【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-77.pdf

1、 执业药师药事管理与法规-77(总分：100 分，做题时间：90 分钟)一、B最佳选择题/B(总题数：40，score:100 分)1.有关国家药品安全“十二五”规划的发展目标说法错误的是 【A】全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准 【B】全部医疗器械达到或接近国际标准 【C】药品生产 100%符合 2010 年修订的药品生产质量管理规范要求 【D】药品经营 100%符合药品经营质量管理规范要求 【E】新开办零售药店均配备执业药师 【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解析 考查重点是国家药品安全“十二五”规划的发展目标。B 错在医疗器械

2、采用国际标准的比例达到 90%以上。2.根据中华人民共和国行政诉讼法，提起行政诉讼的条件不包括 【A】有明确的被告 【B】被告可以是法人或者其他组织 【C】原告是认为具体行政行为侵犯其合法权益的公民、法人或者其他组织 【D】有具体的诉讼请求和事实根据 【E】属于人民法院受案范围和受诉人民法院管辖 【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解析 考查重点是行政诉讼的受理范围。B 错在被告只能是作出具体行政行为的行政机关。3.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心的职责不包括 【A】参与制定、修订 GLP、GCP、GMP、GAP、CSP、医疗器械 GMP

3、 【B】对有关取得认证证书的单位实施跟踪检查和监督抽查 【C】负责药品 GSP 认证检查员库及其检查员的日常管理工作 【D】负责药品 GMP 认证检查员库及其检查员的日常管理工作 【E】承担进口药品 GMP 认证及国际药品认证互认的具体工作 【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 考查重点是国家食品药品监督管理局药品认证管理中心的主要职责。C 错在省级食品药品监督管理部门负责药品 GSP 认证检查员库及其检查员的日常管理工作。4.公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益的，直接向人民法院提起行政诉讼的期限是在知道作出具体行政行为之

4、日起 【A】1 个月内提出 【B】2 个月内提出 【C】3 个月内提出 【D】6 个月内提出 【E】1 年内提出 【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 考查重点是行政诉讼的起诉。5.下列叙述中不符合我国中药管理规定的是 【A】中药材必须从具有药品生产、经营资格的企业购进 【B】药品经营企业销售中药材，必须标明产地 【C】新发现的药材，经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销售 【D】国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材 【E】国家对集中规模化栽培养殖、质量可以控制并符合条件的中药材品种，实行批准文号管理 【score:2.50】【A】【此

5、项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：解析 考查重点是药品管理法及其实施条例对中药材的管理的规定。A 错在实施批准文号管理的中药材，必须从具有药品生产、经营资格的企业购进。6.根据关于加强中药饮片监督管理的通知，有关医疗机构使用中药饮片，说法错误的是 【A】医疗机构从中药饮片生产企业采购，必须要求企业提供资质证明文件 【B】医疗机构从中药饮片生产企业采购，必须要求企业提供所购产品的质量检验报告书 【C】医疗机构从经营企业采购中药饮片，还应要求提供所购产品生产企业的药品 GMP 证书以及质量检验报告书 【D】医疗机构必须按照医院中药饮片管理规范的规定使用中药饮片 【E】禁止医疗机构

6、加工少量自用特殊规格饮片 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查重点是加强医疗机构使用中药饮片的要求。E 错在医疗机构如加工少量自用特殊规格饮片，应将品种、数量、加工理由和特殊性等情况向所在地市级以上食品药品监管部门备案。7.根据中华人民共和国药品管理法，没有要求标签上必须印有规定标志的药品包括 【A】麻醉药品 【B】精神药品 【C】医疗用毒性药品 【D】处方药 【E】外用药品 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 考查重点是药品包装、标签、说明书。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品

7、、放射性药品、外用药品和非处方药必须印有规定标志。8.某制售假药者，已售出假药货值金额 100 万元，库存假药货值金额 200 万元，药监部门处以 2 倍罚款，则罚款金额为 【A】100 万元 【B】200 万元 【C】400 万元 【D】600 万元 【E】800 万元 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 考查重点是生产、销售假药、劣药的处罚。生产、销售假药的：(1)没收违法生产、销售的药品；(2)没收违法所得；(3)并处违法生产销售药品货值金额 2 倍以上 5 倍以下的罚款；(4)有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；(

8、5)情节严重的，吊销药品生产许可证药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。本题违法生产、销售的假药货值金额共 300 万，罚款 2 倍为 600 万。9.根据中华人民共和国药品管理法实施条例，国家对获得生产或者销售含有新型化学成分药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数 据和其他数据实施保护的时间为获得许可证明文件之日起 【A】1 年 【B】2 年 【C】3 年 【D】5 年 【E】6 年 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查重点是未披露试验数据的保护。10.根据中华人民共和国药品管理法实施条例，中药饮片的标签不需注明的

9、内容是 【A】规格 【B】产地 【C】产品批号 【D】功能主治 【E】生产企业 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 考查重点是中药饮片包装及标签。中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。11.根据麻醉药品和精神药品管理条例，具有销售第二类精神药品资格的零售企业 【A】可以凭执业医师出具的处方向任何人销售第二类精神药品 【B】应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品 【C】可以凭执业医师出具的处方，超剂量销售第二类精神药品 【D】可以不凭处方向成年

10、人销售不超过 1 日常用量的第二类精神药品 【E】销售第二类精神药品处方至少保存 1 年备查 【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解析 考查重点是零售规定。具有销售第二类精神药品资格的零售企业应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方 保存 2 年备查；禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品；不得向未成年人销售第二类精神药品。12.根据麻醉药品和精神药品管理条例，下列关于运输证明的说法错误的是 【A】托运或者自行运输第二类精神药品应取得运输证明 【B】运输证明应向托运或者自行运输单位所在地省级药品监督管理部门申请领取 【C

11、】运输证明应当由专人保管，不得涂改、转让、转借 【D】运输证明有效期为 1 年 【E】承运人在运输过程中应当携带运输证明副本，以备查 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：解析 考查重点是运输管理。A 错在托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品应取得运输证明，第二类精神药品没有要求。13.根据麻醉药品和精神药品品种目录(2007 年版)，以下属于麻醉药品的是 【A】丁丙诺啡 【B】哌醋甲酯 【C】可待因 【D】司可巴比妥 【E】马吲哚 【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 考查重点是我国生产

12、及使用的麻醉药品、精神药品的品种。A、B、D、E 错在丁丙诺啡、哌醋甲酯、司可巴比妥、马吲哚属于第一类精神药品。14.根据麻醉药品和精神药品品种目录(2007 年版)，以下属于第二类精神药品的是 A羟考酮 B氯氮 C马吲哚 D哌醋甲酯 E地芬诺酯【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解析 考查重点是我国生产及使用的麻醉药品、精神药品的品种。A、E 错在羟考酮、地芬诺酯属于麻醉药品，C、D 错在马吲哚、哌醋甲酯属于第一类精神药品。15.根据药品说明书和标签管理规定，有关药品通用名称印制与标注叙述错误的是 【A】字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的

13、浅色或者深色背景形成强烈反差 【B】不得选用草书、篆书等不易识别的字体 【C】不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰 【D】应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致 【E】不得分行书写 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查重点是药品通用名称的印制与标注。E 错在除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。16.根据疫苗流通和预防接种管理条例，以下说法正确的是 【A】药品批发企业经市级药品监督管理部门批准，可以经营疫苗 【B】药品批发企业经省级药品监督管理部门批准，可以经营疫苗 【C】药品批发企业经国家食品药品监督管理部门

14、批准，可以经营疫苗 【D】药品零售连锁企业经省级药品监督管理部门批准，可以经营疫苗 【E】药品零售企业经省级药品监督管理部门批准，可以经营疫苗 【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解析 考查重点是从事疫苗经营活动的审批主体和许可。D、E 错在药品零售企业不得从事疫苗经营活动。17.根据关于建立国家基本药物制度的实施意见，有关基本药物管理说法错误的是 【A】政府举办的基层医疗卫生机构应全部配备、使用基本药物 【B】政府举办的基层医疗卫生机构不能配备、使用非基本药物 【C】政府举办的基层医疗卫生机构配备使用的基本药物实行零差率销售 【D】民营医疗机

15、构应将基本药物作为首选药物并确定使用比例 【E】基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物 【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解析 考查重点是基本药物使用和销售的规定。B 错在政府举办的基层医疗卫生机构确需配备、使用非目录药品，暂由省级人民政府统一确定，并报国家基本药物工作委员会备案。18.根据国家基本药物目录管理办法(暂行)，国家基本药物的遴选原则不包括 【A】防治必需 【B】基本保障 【C】临床首选 【D】基层能够配备 【E】无不良反应 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】

16、本题思路：解析 考查重点是国家基本药物的遴选原则。19.根据非处方药专有标识管理规定(暂行)，使用非处方药专有标识时，可单色印刷的是 【A】标签和使用说明书 【B】使用说明书和大包装 【C】标签 【D】内包装和外包装 【E】外包装 【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解析 考查重点是非处方药专有标识的印刷。药品的使用说明书和大包装可以单色印刷；单色印刷时，非处方药专有标识必须标示“甲类”或“乙类”字样。20.根据处方药与非处方药流通管理暂行规定，下列说法正确的是 【A】处方药、非处方药可以采用有奖销售的销售方式 【B】处方药、甲类非处方药可以采

17、用附赠药品或礼品销售的销售方式 【C】处方药、非处方药可以采用开架自选销售方式 【D】处方药、非处方药可以采用网上销售方式 【E】处方药、非处方药应分柜台摆放 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查重点是处方药、非处方药的摆放要求，处方药、非处方药不得采用的销售方式。A 错在处方药、非处方药不得采用有奖销售的销售方式。B 错在处方药、甲类非处方药不得采用附赠药品或礼品销售的销售方式。C 错在处方药不得采用开架自选的销售方式。D 错在处方药不得采用网上销售方式。21.根据处方药与非处方药流通管理暂行规定，执业药师或药师 【A】可以帮助消费

18、者选购处方药 【B】对处方可以擅自更改或代用 【C】对有配伍禁忌或超剂量的处方，可以自行更正后调配、销售 【D】可拒绝调配、销售有副作用的处方 【E】应对病患者选购非处方药提供用药指导或提出寻求医师治疗的建议 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查重点是执业药师销售处方药的责任，执业药师销售非处方药的责任。A 错在执业药师或药师可以帮助消费者选购非处方药。B 错在执业药师或药师对处方不得擅自更改或代用。C、D 错在执业药师或药师对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售。22.根据药

19、品不良反应报告和监测管理办法，药品不良反应是指 【A】合格药品在超常规用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应 【B】药品在正常用法用量下出现的与用药目的有关的中毒有害反应 【C】合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的有关的有害反应 【D】药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应 【E】合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查重点是药品不良反应的界定。23.根据药品注册管理办法规定，以下药品准文号的格式错误的是 【A】国药准字 H20060066 【B】国药准字 Z200

20、60066 【C】国药准字 S20060066 【D】国药准字 F20060066 【E】国药准字 J213060066 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 考查重点是药品批准文号格式。药品批准文号的格式为：国药准字 H(Z、S、J)+4 位年号+4 位顺序号。“H”代表化学药品，“Z”代表中药，“S”代表生物制品，“J”代表进口药品分包装。24.根据药品经营许可证管理办法规定，药品经营许可证许可事项变更不包括 【A】经营方式变更 【B】经营范围变更 【C】注册地址变更 【D】企业名称变更 【E】质量负责人变更 【score:2.50】【

21、A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 考查重点是药品经营许可证的变更。许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。25.根据互联网药品信息服务管理办法，提供联网药品信息服务的网站可以发布信息的产品有 【A】抗生素 【B】第一类精神药品 【C】第二类精神药品 【D】麻醉药品 【E】医疗用毒性药品 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：解析 考查重点是不得发布的产品信息。提供互联网药品信息服务的网站不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品

22、、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。26.国家药品安全“十二五”规划要求药品生产符合2010 年修订的药品生产质量管理规范要求要达到 【A】100%【B】90%【C】80%【D】70%【E】60%【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：解析 考查重点是国家药品安全“十二五”规划。药品生产 100%符合 2010 年修订的药品生产质量管理规范要求。27.根据中华人民共和国广告法，广告中可以有 【A】中华人民共和国国旗 【B】国家机关的名义 【C】官方统计数据 【D】淫秽、迷信等内容 【E】“最高级”“国家级”等用语 【score:2.50】【A】【B

23、】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 考查重点是广告不得含有的情形和内容。28.根据城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法，西药和中成药医疗保险药品目录遴选基础是 【A】GMP 认证的药品 【B】国家药品标准中的药品 【C】进口药品 【D】国家基本药物 【E】处方药 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 考查重点是基本医疗保险药品目录的分类。药品目录中的西药和中成药在国家基本药物的基础上遴选，并分为甲类目录和乙类目录。29.根据城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法，定点零售药店须 【A】经统筹地区劳动保障行政部

24、门审查，并经药品监督管理部门确定 【B】经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经社会保险经办机构确定 【C】经统筹地区药品监督管理部门审查，并经劳动保障行政部门确定 【D】经统筹地区卫生行政部门审查，并经药品监督管理部门确定 【E】经统筹地区卫生行政部门审查，并经劳动保障行政部门确定 【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解析 考查重点是定点零售药店的界定。定点零售药店是指经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经社会保险经办机构确定的，为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配服务的零售药店。30.根据中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导

25、原则规定，注射剂如未进行药物相互作用相关研究 【A】不能批准生产 【B】必须补做药物相互作用相关研究 【C】可不列此项 【D】必须以“尚无本品与其他药物相互作用的信息”来表述 【E】必须以“尚不明确”来表述 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 考查重点是中药、天然药物处方药说明书中【药物相互作用】的书写要求。31.根据药品说明书和标签管理规定，药品注册商标的单字面积不得大于通用名称单字面积的 【A】1/5 【B】1/4 【C】1/3 【D】1/2 【E】3/4 【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本

26、题思路：解析 考查重点是注册商标的使用及印制。药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的 1/4。32.根据药品说明书和标签管理规定，有关药品包装、标签和说明书说法错误的是 【A】药品包装必须按照规定印有或者贴有标签 【B】药品包装可以夹带介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料 【C】药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目 【D】药品说明书由国家食品药品监督管理局予以核准 【E】药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书 【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思

27、路：解析 考查重点是药品说明书和标签的核准部门，药品包装、标签印制。B 错在药品包装不得夹带除标签和说明书以外的其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。33.根据医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)规定，申请制剂委托配制的资料不包括 【A】委托方的医疗机构制剂许可证、制剂批准证明文件复印件 【B】受托方的药品生产许可证药品生产质量管理规范认证证书或者医疗机构制剂许可证复印件 【C】委托配制的制剂质量标准、配制工艺 【D】受托方所在地省级食品药品监督管理机构对受托方质量保证体系考核的意见 【E】委托配制合同 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E

28、】本题思路：解析 考查重点是申请制剂委托配制的资料要求。D 错在应为受托方所在地设区的市级食品药品监督管理机构。34.根据医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)规定，医疗机构制剂收回记录的内容不包括 【A】制剂名称、规格 【B】批号、数量 【C】医疗机构制剂批准文号 【D】收回部门、收回原因、处理意见 【E】日期 【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 考查重点是医疗机构制剂收回记录的内容。制剂收回记录的内容包括：制剂名称、批号、规格、数量、收回部门、收回原因、处理意见、日期。C 错在制剂收回记录对医疗机构制剂批准文号没有做要求。35.根据医疗

29、机构药事管理规定，医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的 【A】3%【B】5%【C】6%【D】8%【E】10%【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 考查重点是药学专业技术人员的配置比例。36.根据药品流通监督管理办法，药品生产、经营企业的经营行为符合规定的是 【A】向他人从事无证经营药品提供药品 【B】为他人以本企业名义经营药品提供场所 【C】为他人以本企业的名义经营药品提供本企业的资质证明文件、票据 【D】在药品产品展示会、宣传会上签订药品购销合同 【E】购进和销售医疗机构配制的制剂 【score:2.50】【A】【B】

30、【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 考查重点是药品生产、经营企业不得从事的经营活动。药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品，而签订药品购销合同没有限制，故 D正确。37.根据药品广告审查办法，有关药品广告批准文号的申请人的资格说法错误的是 【A】申请人可以是具有合法资格的药品生产企业 【B】申请人可以是具有合法资格的药品经营企业 【C】药品经营企业作为申请人的，必须征得药品生产企业的同意 【D】药品生产企业作为申请人的，必须征得药品经营企业的同意 【E】申请人可以委托代办人代办药品广告批准文号的申办事宜 【score:2.50】

31、【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 考查重点是药品广告批准文号申请人的资格。药品广告批准文号的申请人必须是具有 合法资格的药品生产企业或者药品经营企业。药品经营企业作为申请人的，必须征得药品生产企业的同意。38.根据中华人民共和国反不正当竞争法，不属于欺诈性交易行为的是 【A】假冒他人的注册商标 【B】擅自使用知名商品特有的名称、包装、装潢 【C】使用与知名商品近似的名称、包装、装潢，造成和他人的知名商品相混淆，使购买者误认为是该知名商品 【D】使用自己企业名称或者姓名，被人误认为是他人的商品 【E】在商品上伪造或者冒用认证标志、名优标志等质量标志，伪造产地，对

32、商品质量作引入误解的虚假表示 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 考查重点是欺诈性交易行为的认定。39.在药品经营过程中，最具特点的职业道德要 【A】规范包装，如实宣传 【B】实事求是，一丝不苟 【C】规范采购，维护质量 【D】保护环境，保护药品生产者的健康 【E】以德为先，尊重生命 【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 考查重点是药品经营的职业道德要求。A、D 为药品生产的职业道德要求，B、E 为药学科研的职业道德要求。40.体现药学工作者同仁间的职业道德规范的是 【A】仁爱救人，文明服务 【B】严谨治学，理明术精 【C】勇于探索创新，努力提高业务水平 【D】敬德修业，共同进步 【E】坚持公益原则、维护人类健康 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 考查重点是药学工作者同仁间的职业道德规范的内容。A、B 是药学工作人员对服务 对象的职业道德规范的内容。C、E 是药学工作人员对社会的职业道德规范的内容。