【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-12-1.pdf

1、 执业药师药事管理与法规-12-1(总分：46.50，做题时间：90 分钟)一、最佳选择题(总题数：40，score:40 分)1.药品批发企业和零售连锁企业质量验收包括的内容是()A药品内在质量的物理检验 B药品外观的性状检查和药品内外包装及标识的检查 C药品外观的性状检查 D药品内在质量的化学检验 E药品内在质量的生物化学检验 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：知识点 药品经营质量管理规范实施细则：药品批发企业和零售连锁企业关于验收与检验 2.洁净室(区)的主要工作室照度宜为()A200 勒克斯 B300 勒克斯 C400 勒克斯 D500

2、 勒克斯 E600 勒克斯 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：知识点 药品生产质量管理规范：厂房与设施 3.根据药品经营许可证管理办法，经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员，质量负责人应有药品经营质量管理()工作经验 A1 年以上(含 1 年)B2 年以上(含 2 年)C3 年以上(含 3 年)D4 年以上(含 4 年)E5 年以上(含 5 年)【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：知识点 药品经营许可证管理办法：申领药品经营许可证的条件 4

3、.下列说法错误的是()A中华人民共和国药品管理法规定法定药品标准包括中华人民共和国药典标准、局颁药品标准和地方标准 B对疗效不确切、不良反应大或其他原因危害人民健康的药品应当撤销其批准文号或进口药品注册证 C药品生产、经营企业和医疗单位直接接触药品的工作人员必须每年进行健康检查 D药品生产、经营企业和医疗单位应当经常考察本单位药品的质量、疗效和反应 E在药品监督管理中工商行政管理部门负责监督管理城乡集贸市场出售的中药材、监督管理药品广告和药品商标 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：知识点 中华人民共和国药品管理法：药品管理 5.管理全国药品监督

4、管理工作的部门是()A卫生部 B国家药典委员会 C国家食品药品监督管理局 D原国家经贸委医药管理司 E中国药品生物制品检定所 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：知识点 药品监督管理行政机构 6.下列哪项内容不符合 GMP 规定()A生产 内酰胺结构类药品的生产厂房应与其他厂房严格分开 B青霉素类药物生产厂房应装有独立的专用空调系统，分装室内应呈相对负压 C洁净级别要求高的厂房对相邻的洁净级别低的厂房一般呈相对负压 D强毒微生物及芽胞菌制品的生产厂房应呈相对负压，并有独立的空调系统 E药品生产所用传送设备不得穿越不同洁净级别的厂房 【score:

5、1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：知识点 药品生产质量管理规范：厂房与设施 7.药品不良反应报告的内容和统计资料的作用是()A加强药品监督管理、指导合理用药 B规范有关单位的用药行为 C医疗纠纷的依据 D医疗诉讼的依据 E处理药品质量事故的依据 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：知识点 药品不良反应报告和监测管理办法：附则 8.我国现行药品管理法的开始施行时间是()A2001 年 2 月 28 日 B2001 年 7 月 1 日 C2002 年 1 月 1 日 D2001 年 12 月 1 日 E2002 年

6、 7 月 1 日 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：知识点 中华人民共和国药品管理法：施行时间 9.执业药师资格制度的性质是()A职称评定制度 B专业职称制度 C执业资格制度 D人员管理制度 E执业规范制度 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：知识点 执业药师资格制度暂行规定：执业药师的地位与概念 10.关于城镇医药卫生体制改革的指导意见指出，社区卫生服务组织、门诊部及个体诊所只可经销由省级卫生、药品监督部门审定的()A特殊管理的药品 B常用药品 C急救药品 D常用药品和急救药品 E处方药 【sc

7、ore:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：知识点 医药分开核算、分别管理的内容 11.化学药品和治疗用生物制品说明书格式的内容不含()A药物相互作用 B功能主治 C有效期 D用法用量 E孕妇及哺乳期妇女用药 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：知识点 化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则：说明书格式 12.未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，依照()A关于假药的规定给予处罚 B关于劣药的规定给予处罚 C关于无证经营的规定给予处罚 D关于违法购进药品的规定给予处罚 E医疗机构监督管理办法的规定给

8、予处罚 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：知识点 中华人民共和国药品管理法实施条例：法律责任；中华人民共和国药品管理法：法律责任 13.全国人大常委会修订并通过的中华人民共和国药品管理法规定，从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员应承担的法律责任是()A3 年内不得从事药品生产、经营活动 B5 年内不得从事药品生产、经营活动 C7 年内不得从事药品生产、经营活动 D8 年内不得从事药品生产、经营活动 E10 年内不得从事药品生产、经营活动 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思

9、路：知识点 中华人民共和国药品管理法：法律责任 14.医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品，应当()A取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡，并凭卡向本省定点批发企业购买 B取得麻醉药品，第一类精神药品购用卡，并凭卡向本省定点批发企业购买 C取得麻醉药品、第一类精神药品印鉴卡，并凭卡向本省定点批发企业购买 D取得特殊管理药品购用印鉴卡，并凭卡向本省定点批发企业购买 E取得麻醉药品、第一类精神药品购用专用卡，并凭卡向本省定点批发企业购买 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：知识点 麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定：印鉴卡的用途 15.

10、非处方药可以使用非处方药专有标识的时间是()A自药品列入国家非处方药目录之日起 B自药品临床研究申请通过之日起 C自药品土产申请通过之日起 D自药品上市之日起 E自药品监督管理部门核发非处方药药品审核登记证书之日起 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 非处方药专有标识管理规定(暂行)：使用非处方药专有标识的条件 16.药品的生产、经营、使用单位应当依法向政府价格主管部门提供()A其药品实际购销价格清单 B其药品购入的价格和数量清单 C其药品售出的价格和数量清单 D其药品的实际购销价格和购销数量等资料 E其药品的购入和售出的数量清单 【sc

11、ore:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：知识点 中华人民共和国药品管理法：药品价格与广告管理 17.中华人民共和国价格法规定，经营者不执行政府定价、政府指导价以及法定的价格干预措施、紧急措施的()A直接追究刑事责任 B责令改正，有违法所得的没收违法所得，可并处违法所得 5 倍以下罚款，情节严重的责令停业整顿 C没收违法所得，责令停业整顿 D警告、责令停产、停业整顿 E责令改正，有违法所得的没收违法所得，可并处违法所得 5 倍以下罚款，情节严重的，吊销营业执照 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：知识点 中华人

12、民共和国价格法：法律责任 18.某药品的批准文号为“(89)卫药试字 X-25号”，其含义是()A1989 年卫生部批准的试生产的新药西药，编号为 25 号 B1989 年卫生部批准生产的新药西药，编号为25 号 C1989 年卫生部批准的供 I 期临床试验的新药西药，编号为 25 号 D1989 年卫生部批准的供 B 期临床试验的新药西药，编号为 25 号 E1989 年卫生部批准供临床验证的进口新药西药，编号为 25 号 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：知识点 药品注册管理办法：附则 19.下列不得以健康人为受试对象的是()A麻醉药品的临

13、床试验 B精神药品的临床试验 C麻醉药品和第一类精神药品的临床试验 D麻醉药品和精神药品的临床试验 E第一类精神药品的临床试验 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：知识点 麻醉药品和精神药品管理条例：种植、实验研究和生产 20.可以在广播电视发布广告的是()AOTC 药品 B处方药 C中药 D成药 E中药饮片 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：知识点 处方药与非处方药分类管理办法(试行)：处方药与非处方药的宣传 21.根据执业药师资格制度暂行规定，执业药师的执业范围是()A药品生产、经营、使用单位

14、 B药品生产、经营、使用和监督管理单位 C药品研制、生产、经营、使用 D药品教育、生产、经营、使用 E药品研制、生产、经营、使用、监督管理单位 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：知识点 执业药师资格制度暂行规定：执业药师的地位与概念 22.广告主、广告经营者、广告发布者从事广告活动，应当遵守法律、行政法规，同时应遵循的原则是()A能使消费者理解 B用语清楚明白 C公平、诚实信用 D提高服务质量 E有利于人民身心健康 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：知识点 中华人民共和国广告法：总则 23.下列

15、哪项与处方书写规则不符()A患者一般情况，临床诊断填写清晰、完整，并与病历记载一致 B处方如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期 C药品用法、用量应当按照药品说明书规定的常规用法、用量使用，特殊情况需要超剂量使用时，应当注明原因并再次签名 D药品剂量与数量用阿拉伯数字书写，剂量应当使用法定剂量单位 E除特殊情况外，不用注明临床诊断 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 处方管理办法：处方的书写规则 24.关于城镇医药卫生体制改革的指导意见规定，社区卫生服务组织经销常用和急救用药的审定部门是()A县级以上卫生行政部门 B省级卫生行政部门、省

16、级药品监督管理部门 C省级卫生行政部门 D省级药品监督管理部门 E地(市)级以上卫生行政部门、药品监督管理部门 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：知识点 医药分开核算、分别管理的内容 25.固定处方制剂，是指()A制剂处方固定不变，并且可在临床上长期使用于某一病症的制剂 B制剂处方固定不变，配制工艺成熟，并且可在临床上长期使用于某一病症的制剂 C制剂处方固定不变，配制工艺成熟，并且可在临床上使用于某一病症的制剂 D制剂处方固定不变，配制工艺成熟，并且可在临床上长期使用的制剂 E制剂处方固定不变的制剂 【score:1 分】【A】【B】【此项为本

17、题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：知识点 医疗机构制剂注册管理办法(试行)：固定处方制剂的概念 26.中华人民共和国行政处罚法规定，不予行政处罚的违法行为是()A主动消除或者减轻违法行为后果的 B受他人胁迫有违法行为的 C违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的 D配合行政机关查处违法行为有立功表现的 E其他依法从轻或者减轻行政处罚的 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：知识点 行政处罚中从轻或者减轻行政处罚的情形 27.对药品生产质量管理规范的实施和产品质量负责任的是()A企业主管生产管理和质量管理的负责人 B总工程师 C化验室主任 D

18、副经理(副厂长)E质量检验科长 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：知识点 药品生产质量管理规范：机构与人员 28.中华人民共和国药品管理法规定，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定()A实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种 B中华人民共和国药典 C中药饮片炮制规范 D特殊管理药品的管理办法 E药物临床试验机构资格的认定办法 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 中华人民共和国药品管理法：药品管理 29.药品监督管理不得侵害有关药事组织或公众的合法权益属于()A药品监督管理的

19、目的性原则 B药品监督管理的方针性原则 C药品监督管理的限制性原则 D药品监督管理的方法性原则 E药品监督管理的权威性原则 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：知识点 药品监督管理的目的及原则 30.药学人员对待病患者的道德准则包括()A互相关心、维护集体荣誉 B共同努力，发展药学科学 C互相尊重、平等相待 D团结协作、紧密配合 E尊重人格、保护隐私 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 药学人员的道德准则 31.根据药品管理法实施条例，药品价格定价分为()A政府定价、政府指导价、受作价办法约

20、束的市场调节价、市场调节价四类 B政府定价、政府指导价、市场调节价三类 C政府指导价、药品经营者自主定价两类 D政府定价、政府指导价两类 E政府定价、药品经营者自主定价两类 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：知识点 中华人民共和国药品管理法实施条例：药品价格管理 32.非处方药专有标识管理规定(暂行)要求，已获得非处方药药品审核登记证书12 个月以后，未印有非处方药专有标识的药品一律()A可以出厂 B可以销售 C可以使用 D不得出厂 E不准使用 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：知识点 非处方药

21、专有标识管理规定(暂行)：使用非处方药专有标识的规定 33.药品说明书应包含的基本科学信息主要包括()A药品的安全性 B药品的有效性 C药品的经济性 D药品的稳定性 E药品的安全性、有效性 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 药品说明书和标签管理规定：药品说明书的内容 34.下列说法错误的是()A处方开具当日有效。特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期最长不得超过 3 天 B每张处方只限于 1 名患者的用药 C年龄必须写实足年龄，婴幼儿写日、月龄。必要时，婴幼儿要注明体重。西药、中成药、中药饮片要分别开具处方 D

22、开具西药、中成药处方，每一种药品须另起一行。每张处方不得超过 4 种药品 E药品剂量与数量一律用阿拉伯数字书写 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：知识点 处方管理办法：处方的书写规则 35.国营药店供应和调配毒性药品()A凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方，不超过 3 日极量 B凭工作证销售给个人，不超过 2 日极量 C凭医师处方，不超过 3 日极量 D凭医师处方可供应 4 日极量 E凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方，不超过 2 日极量 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 医疗用毒性

23、药品管理办法：医疗单位供应和调配毒性药品的规定 36.依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整的药品价格是()A企业自定价 B市场调节价 C地域调节价 D政府定价和政府指导价 E医疗行业定价 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：知识点 中华人民共和国药品管理法：药品价格与广告管理 37.在药品储存过程中，阴凉库的最高温度不得超过()A10 B15 C20 D25 E30 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：知识点 药品经营质量管理规范实施细则：药品批发企业和零售连锁企业关于设施与设

24、备 38.药品经营许可证管理办法适用于()A药品经营许可证发证 B药品生产许可证换证 C药品经营许可证变更 D药品监督管理变更 E药品经营许可证发证、换证、变更及监督管理 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 药品经营许可证管理办法：本办法的适用范围 39.药品流通监督管理办法规定，药品零售企业应当()A超范围经营处方药 B从事异地经营 C伪造药品购销或购进记录 D参与非法药品市场或其他集贸市场交易或向其提供药品 E凭处方销售处方药 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 药品流通监督管理

25、办法：药品生产、经营企业购销药品的监督管理 40.违反麻醉药品和精神药品管理条例的规定，致使麻醉药品流入非法渠道造成危害，但尚不构成犯罪的()A5 年内不得提出有关麻醉药品的申请 B处 5 万元以上 10 万元以下罚款 C处药品货值金额 2 倍以上 5 倍以下罚款 D处 2 万元以上 5 万元以下罚款 E处 5000 元以上 2 万元以下罚款 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：知识点 麻醉药品和精神药品管理条例：法律责任 二、二配伍选择题(总题数：3，score:6.50)A药品批发组织 B药品销售代理组织 C药品零售组织 D药品物流组织 E传

26、统药品交易中介服务组织 【score:2 分】(1).向最终使用药品的病患者直接零售药品和提供药学服务的是()【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：知识点 微观药事组织及其职能 (2).向以转售为目的的药品零售、使用组织销售药品的是()【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：知识点 微观药事组织及其职能(3).专门从事药品储藏、配送等物流业务的组织，对储藏、配送的药品没有所有权、处置权，只能根据委托方的要求依法储藏、配送药品的是()【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】

27、【E】本题思路：知识点 微观药事组织及其职能 (4).替其他药品生产、批发企业代理销售药品的组织，对代理销售的药品没有所有权，只能按与委托方达成的协议销售药品的组织是()【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：知识点 微观药事组织及其职能 A国家食品药品监督管理局 B省级药品监督管理部门 C地方各级卫生主管部门 D国家药品不良反应监测机构 E省级药品不良反应监测机构 【score:2 分】(1).依法对已确认的药品不良反应采取相关的紧急措施的是()【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：知识点 药品不良

28、反应报告和监测管理办法：职责(2).承办全国药品不良反应监测技术工作的是()【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：知识点 药品不良反应报告和监测管理办法：职责(3).负责本行政区域内药品不良反应监测管理工作的是()【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：知识点 药品不良反应报告和监测管理办法：职责(4).对已确认发生严重不良反应的药品，()可以采取紧急控制措施，并依法做出行政处理决定【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：知识点 药品不良反应报告和监测管理

29、办法：职责 A检测和调节温、湿度的设施 B设置中药标本室(柜)C明亮、整洁、无环境污染源 D专门的生活区和办公区 E必要的场所及与经营品种和规模相适应的化验仪器、设备 【score:2.50】(1).医药经营企业的营业场所应()【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：知识点 药品经营质量管理规范：药品批发关于设施与设备(2).库区内应有()【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：知识点 药品经营质量管理规范：药品批发关于设施与设备(3).医药商品仓库内应具备()【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：知识点 药品经营质量管理规范：药品批发关于设施与设备(4).企业检验商品必须有()【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 药品经营质量管理规范：药品批发关于设施与设备(5).经营中药材及中药饮片的应()【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：知识点 药品经营质量管理规范：药品批发关于设施与设备