【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-236.pdf

1、 执业药师药事管理与法规-236(总分：100.01，做题时间：90 分钟)一、BB 型题/B(总题数：17，score:100 分)【A】中国食品药品检定研究院 【B】国家食品药品监督管理总局认证管理中心 【C】国家食品药品监督管理总局药品审评中心 【D】国家食品药品监督管理总局药品评价中心【score:5 分】(1).GMP 认证、CAP 认证和 GCP 认定实施现场检查【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(2).承担全国药品不良反应监测的技术工作及其相关业务组织工作【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：

2、【A】10 日内 【B】15 日内 【C】60 日内 【D】3 个月内 中华人民共和国行政诉讼法规定【score:5 分】(1).公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起诉讼，应当在知道做出具体行政行为之日起最长多少时间内提出【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).申请人不服复议决定的，可以在收到复议决定书之日起最长多少时间内向人民法院提起诉讼【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：【A】1 年 【B】3 年 【C】5 年 【D】7 年【score:7.50】(1).违反药品管理法有关药品广告的管理规定的，

3、撤销其批准文号后，不受理该品种的广告审批申请的期限是【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).医疗机构制剂批准文号的有效期为【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(3).采取欺骗手段获得批准证明文件的，省级药品监督管理部门撤销其批准证明文件，不受理其申请的时限是【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：【A】药品生产许可证 【B】药品经营许可证 【C】医疗机构制剂许可证 【D】医疗机构执业许可证【score:5 分】(1).医疗机构生产假药，情节严重的，应吊销其【sco

4、re:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(2).药品生产企业生产假药，情节严重的，应吊销其【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：【A】国务院质量技术监督管理部门负责 【B】国务院卫生行政部门负责 【C】国务院药品监督管理部门负责 【D】省级人民政府药品监督管理部门负责 中华人民共和国药品管理法实施条例规定【score:7.50】(1).生产注射剂的药品生产企业的 GMP 认证【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(2).生产放射性药品的生产企业的 GMP 认证【score:2.5

5、0】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(3).生产片剂、胶囊剂的药品生产企业的 GMP 认证【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：【A】5 年 【B】4 年 【C】3 年 【D】2 年 根据中华人民共和国药品管理法实施条例【score:7.50】(1).药品批准文号的有效期为【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).医疗机构制剂许可证的有效期为【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(3).药品申报者在申报临床试验时，报送虚假研制方法、质量标准、

6、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，情节严重的，几年内不受理该药品申报者申报该品种的临床试验申请【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：【A】1 年 【B】2 年 【C】3 年 【D】4 年 【score:7.50】(1).麻醉药品、一类精神药品处方保存【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(2).普通、急诊保存【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(3).儿科处方保存【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：【A】成分、性状 【B】

7、生产企业 【C】执行标准 【D】包装数量 依据药品说明书和标签管理规定【score:5 分】(1).运输、贮藏包装标签和外标签都含有的内容是【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(2).运输、贮藏包装标签和外标签都不含有的内容是【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：【A】有效期至 10 月/2013 年 【B】有效期至 2013 年 11 月 【C】有效期至 2013 年 10 月 31 日 【D】有效期至 2013 年 11 月 1 日 根据药品说明书和标签管理规定【score:5 分】(1).生产日期为 2

8、011 年 11 月 1 日的药品有效期可表述为【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(2).生产日期为 2011 年 12 月 15 日的药品有效期可表述为【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：【A】药品生产企业 【B】药品经营企业 【C】药品使用单位 【D】药品经营企业、使用单位【score:5 分】(1).收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品的是【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).发现其经营、使用的药品存

9、在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品的是【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：【A】1 年 【B】2 年 【C】3 年 【D】4 年 根据药品生产质量管理规范【score:5 分】(1).无规定使用期限的物料，其存储一般不超过【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(2).批生产记录应保存至药品有效期后【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：【A】处 2 倍以上 5 倍以下的罚款 【B】处 1 倍以上 3 倍以下的罚款 【C】处 1 倍以上 5 倍以下的罚款 【D】

10、处 1 万元以上 20 万元以下的罚款 中华人民共和国药品管理法规定【score:10 分】(1).生产、销售假药的【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).生产、销售劣药的【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(3).从无药品生产许可证或者药品经营许可证的企业购进药品的【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(4).未取得药品生产许可证或者药品经营许可证生产、销售药品的【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：【A】1 年 【B

11、】2 年 【C】3 年 【D】4 年 依照疫苗流通和预防接种管理条例的规定【score:5 分】(1).疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，索取的证明文件应保存至超过疫苗有效期几年备查【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(2).疾病预防控制机构应当根据国务院卫生主管部门的规定，建立真实、完整的购进、分发、供应记录，并保存至超过疫苗有效期几年备查【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：【A】执业药师 【B】药师及主管药师、主任药师 【C】医院药剂师 【D】临床药师【score:5 分】(1).我国对药

12、学技术人员实行注册制度是【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).我国对药学技术人员实行药学专业技术职称制度是【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：【A】质量标准、检验操作规程、制剂质量稳定性考察记录和检验记录 【B】配制规程、检验操作规程和检验记录 【C】配制记录和检验记录 【D】配制规程、标准操作规程和配制记录【score:5 分】(1).依照医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)，制剂配制的管理文件主要有【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).依照医疗机构

13、制剂配制质量管理规范(试行)，配制制剂的质量管理文件主要有【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：【A】通用名称 【B】英文名称 【C】商品名称 【D】化学名称【score:5 分】(1).复方制剂可以不列出【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).对于解热镇痛药“泰诺林”而言，“对乙酰氨基酚”是它的【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：【A】劳动保障行政部门 【B】药品监督管理部门 【C】卫生行政部门 【D】社会保险经办机构【score:5.01】(1).根据零售药店的申请及提供的各项材料，对零售药店的定点资格进行审查的是【score:1.67】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).统发定点零售药店标牌，负责向社会公布定点零售药店的是【score:1.67】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(3).负责对定点零售药店处方外配服务情况进行检查和费用审核的是【score:1.67】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：