【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-25.pdf

1、 执业药师药事管理与法规-25(总分：38 分，做题时间：90 分钟)一、BA 型题/B(总题数：17，score:17 分)1.按照处方药与非处方药分类管理办法(试行)，非处方药分为甲、乙两类，是根据药品的U/U 【A】可靠性 【B】稳定性 【C】安全性 【D】有效性 【E】经济性 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 处方药与非处方药分类管理办法(试行)：处方药与非处方药管理 2.属于二级保护野生植物药材物种的是U/U。【A】龙血树 【B】诃子 【C】蔓剂子 【D】山茱萸 【E】胡黄连 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【

2、B】【C】【D】【E】本题思路：解析 野生药材资源保护管理条例二级保护野生植物药材物种 3.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业 【A】可以销售其他企业经营的药品 【B】销售本企业经营的药品，必要时可向医疗机构销售药品 【C】只能销售本企业经营的药品 【D】只能经营本企业生产的药品 【E】只能在网上销售本企业经营的非处方药，不得向其他企业和医疗机构销售药品 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：4.药品注册是指国家食品药品监督管理局根据注册申请人的申清，依照法定程序U/U。【A】对可以上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价 【

3、B】对可以上市销售的药品的经济性、必要性、实用性等进行系统评价 【C】对可以上市销售的药品的合理性、有效性进行系统评价 【D】对可以上市销售的药品的全新性进行系统评价 【E】对可以上市销售的药品的新适应症等进行系统评价 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：解析 药品注册管理办法总则 药品注册的概念 5.药品注册管理办法适用于在中华人民共和国境内 【A】申请药物非临床研究、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理 【B】申请药物非临床研究、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、抽查检验和监督管理 【C】申请药物临床试验、药品生产和药

4、品进口，以及进行药品审批、抽查检验和监督管理 【D】申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理 【E】申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批和注册检验 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：6.广告主、广告经营者、广告发布者从事广告活动，应当遵守法律、行政法规，同时应遵循的原则是U/U 【A】能使消费者理解 【B】用语清楚明白 【C】公平、诚实信用 【D】提高服务质量 【E】有利于人民身心健康 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：7.根据麻醉药品和精神药

5、品管理条例，确定麻醉药品和第一类精神药品定点批发企业布局的部门是 【A】省级卫生行政部门 【B】省级药品监督管理部门 【C】国务院卫生行政部门 【D】地市级药品监督管理部门 【E】国家药品监督管理部门 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：8.处方管理办法适用于 【A】开具、调剂、制刑相应机构和人员 【B】开具、调剂、制剂、保管处方的相应机构和人员 【C】开具、调剂、检验、保管处方的相应机构和人员 【D】开具、调剂、保管处方的相应机构和人员 【E】开具、保管处方的相应机构和人员 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【

6、E】本题思路：9.下列不属于药品质量指标的是U/U 【A】安全性指标 【B】有效性指标 【C】稳定性指标 【D】均一性指标 【E】经济性指标 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 药品质量的特性及其指标 10.依照药品经营质量管理规范，药品经营企业首营品种系指 【A】国内首次进口的药品 【B】国内首次生产上市的药品 【C】当地首次上市的药品 【D】本企业向某一药品生产企业首次购进的药品 【E】本企业首次出口的药品 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 本题考查药品经营质量管理规范。根据第八十

7、五条，首营品种：本企业向某一药品生产企业首次购进的药品。故本题选 D。11.根据药品说明书和标签管理规定，下列所述属于药品内包装标签必须标注的内容是U/U。【A】药品的用法用量 【B】药品的功能主治或适应证 【C】药品的生产企业 【D】药品的生产日期 【E】药品名称、规格及生产批号 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 药品说明书和标签管理规定内包装标签标示的内容 12.不属于不正当价格行为的是U/U。【A】提供相同商品或者服务，对具有同等交易条件的其他经营者实行价格歧视 【B】捏造、散布涨价信息，哄抬价格，推动商品价格过度上涨的 【C】依法

8、降价处理鲜活商品、季节性商品、积压商品等商品 【D】为了排挤竞争对手或者独占市场，以低于成本的价格倾销 【E】利用虚假的或者使人误解的价格手段，诱骗消费者或者其他经营者与其进行交易 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 中华人民共和国价格法经营者的价格行为 13.药品招标采购应遵循的原则是U/U。【A】公开、公示的原则 【B】公开、公平竞争的原则 【C】公平竞争的原则 【D】公正的原则 【E】公开、公平、公正的原则 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解析 关于城镇医药卫生体制改革的指导意见药品

9、招标采购应遵循的原则 14.药品经营质量管理规范实施细则规定的划分大、中、小型药品零售企业规模的标准分别是年销售额U/U 【A】2000 万元以上、300 万2000 万元、300万元以下 【B】500 万元以上、75 万500 万元、75 万元以下 【C】800 万元以上、100 万800 万元、100 万元以下 【D】1000 万元以上、500 万1000 万元、500万元以下 【E】20000 万元以上、5000 万20000 万元、5000 万元以下 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：15.新发现和从国外引种的药材，经 U/U审核批准后

10、，方可销售 【A】中国药材公司 【B】国家中医药管理局 【C】巴国家食品药品监督管理局 【D】国家中药品种保护审评委员会 【E】卫生部 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 宏观药事组织及其职能 16.根据药品说明书和管理规定，药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须U/U 【A】印有标签 【B】附有说明书 【C】印有或者贴有标签并附有说明书 【D】印有药品名称 【E】印有“详见说明书”字样的标签 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解析 药品说明书和标签管理规定：药品包装、标签印制 17.违反

11、中华人民共和国广告法规定，发布药品、医疗器械广告的，由广告监督管理机关责令其U/U 【A】改正或者停止发布，没收广告费用，可并处广告费用 3 倍以下罚款 【B】停止发布，没收广告费用，可并处广告费用 1 倍以上 3 倍以下罚款 【C】改正，没收广告费用，可并处广告费用25 倍罚款 【D】改正或者停止发布，没收广告费用，可并处广告费用 3 倍以上 5 倍以下罚款 【E】改正或者停止发布，没收广告费用，可并处广告费用 1 倍以上 5 倍以下罚款 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：二、BB 型题/B(总题数：7，score:11 分)【A】基层人民法

12、院管辖 【B】中级人民法院管辖 【C】高级人民法院管辖 【D】最高人民法院管辖 【E】上一级人民政府管辖【score:2 分】(1).对一般拘留、罚款、吊销许可证和执照等行政处罚不服的第一审行政案件由 U/U【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：解析 行政诉讼中法院的管辖范围(2).对国务院各部门所作的具体行政行为提起诉讼的第一审行政案件由U/U【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解析 行政诉讼中法院的管辖范围(3).对本辖区内重大、复杂的第一审行政案件由U/U【score:0.50】【A】【B】

13、【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 行政诉讼中法院的管辖范围(4).全国范围内重大、复杂的第一审行政案件由U/U【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 行政诉讼中法院的管辖范围 【A】县级以上卫生行政部门 【B】国家食品药品监督管理局会同卫生部 【C】国家食品药品监督管理局 【D】国家药品不良反应监测中心 【E】省、自治区、直辖市食品药品监督管理局 根据药品不良反应报告和监测管理办法【score:2 分】(1).全国药品不良反应监测管理工作的部门是【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】

14、本题思路：(2).开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的调查和处理的部门是【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(3).负责制定药品不良反应报告和监测的技术标准和规范的部门是【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(4).承担国家药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报的部门是【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：【A】国务院药品监督管理部门 【B】国务院卫生行政部门 【C】国务院科技管理部门 【D】国务院经济综合主管部门 【

15、E】国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门 中华人民共和国药品管理法规定【score:1.50】(1).批准新药临床试验的部门是【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(2).制定药物临床试验机构资格认定办法的部门是【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：(3).颁发新药证书的部门是【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：解析 本组题考查中华人民共和国药品管理法。中华人民共和国药品管理法第二十九条：研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研

16、制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。【A】1 年 【B】3 年 【C】5 年 【D】超过药品有效期 1 年，但不得少于 3 年 【E】超过药品有效期 1 年，但不得少于 4 年【score:1 分】(1).药品批发企业的药品退货记录应保存【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(2).药品批发企业的药品验收记录应保存【sco

17、re:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：【A】应告知处方医师，请其确认或重新开具处方，并记录在处方调剂问题专用记录表上，经办药学专业技术人员应当签名，同时注明时间 【B】不得调剂 【C】应拒绝调剂，并及时告知处方医师，但不得擅自更改或者配发代用药品 【D】药学专业技术人员应当按有关规定报告 【E】须经所在医疗、预防、保健机构有处方权的执业医师审核、并签名或加盖专用签章后方有效【score:2 分】(1).药学专业技术人员对于不规范处方或不能判定其合法性的处方U/U。【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解析

18、处方管理办法药学专业技术人员审核处方的要求(2).药学专业技术人员经处方审核后，认为存在用药安全问题时U/U。【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：解析 处方管理办法药学专业技术人员审核处方的要求(3).药学专业技术人员发现药品滥用和用药失误U/U。【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 处方管理办法药学专业技术人员审核处方的要求(4).对于发生严重药品滥用和用药失误的处方U/U。【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 处方管理办法药学专业技术

19、人员审核处方的要求 【A】氯雷他定片(OTC)【B】史司唑仑片 【C】阿奇霉素分散片 【D】曲马多片 【E】复方樟脑酊 根据药品广告审查发布标准【score:1 分】(1).必须在广告中注明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”的药品是【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(2).可以在大众传播媒介发布广告的药品是【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：【A】国家药品监督管理局 【B】省级药品监督管理局 【C】国家药品不良反应监测中心 【D】各级卫生主管部门 【E】医疗预防保健机构【score:1.50】

20、(1).主管全国药品不良反应监测工作的部门是U/U【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(2).负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作的部门是U/U【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(3).承办全国药品不良反应监测技术工作的部门是U/U【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：三、BX 型题/B(总题数：10，score:10 分)18.药品经营质量管理规范实施细则要求药品批发企业和零售连锁企业建立的质量领导组织的职能包括U/U 【

21、A】组织并监督企业实施国家药事法律法规、企业质量方针 【B】负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能 【C】审定企业质量管理制度 【D】研究和确定企业质量管理工作的重大问题 【E】确定企业质量奖惩措施 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 药品经营质量管理规范实施细则：药品批发企业和零售连锁企业关于管理职责 19.消费者和经营者发生消费者权益争议时，可以解决的途径有U/U 【A】与经营者协商和解 【B】请求消费者协会调解 【C】向有关行政部门申诉

22、 【D】根据与经营者达成的仲裁协议提请仲裁机构仲裁 【E】向人民法院提起诉讼 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 中华人民共和国消费者权益保护法：争议的解决 20.刑法所称的毒品是指U/U 【A】鸦片、海洛因 【B】甲基苯丙胺(冰毒)【C】吗啡 【D】大麻、可卡因 【E】国家规定管制的其他能够使人形成瘾癖的麻醉药品和精神药品 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答

23、案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：21.根据中华人民共和国反不正当竞争法，经营者从事市场交易不得采用的手段有 【A】假冒他人的注册商标 【B】擅自使用他人的企业名称 【C】在商品上冒用认证标志 【D】对商品质量作引人误解的虚假表示 【E】突出商品的名优标志和产地 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 欺诈性交易行为包括：(1)假冒他人的注册商标，A 符合；(2)擅自使用知名商品特有的名称、包装、装潢，或者使用与知名商品近似的名称、包装、装潢，造成和他人的知名商品相混淆，

24、使购买者误认为是该知名商品；(3)擅自使用他人的企业名称或者姓名，引人误认为是他人的商品，B 符合；(4)在商品上伪造或者冒用认证标志、名优标志等质量标志，伪造产地，对商品质量作引人误解的虚假表示，CD 符合。故选 ABCD。22.与中华人民共和国价格法相符的是U/U 【A】国家实行并逐步完善宏观经济调控下主要由市场形成价格的机制 【B】价格的制定应当符合价值规律 【C】大多数商品和服务价格实行市场调节价 【D】极少数商品和服务价格实行政府指导价或者政府定价 【E】国务院价格主管部门统一负责全国的价格工作 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此

25、项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 中华人民共和国价格法：总则 23.根据卫生部等九部委局关于建立国家基本药物制度的实施意见，基本药物应满足的条件包括 【A】适应基本医疗卫生需求 【B】公众可公平获得 【C】能够保障供应 【D】剂型适宜 【E】价格低廉 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：24.2004 年 3 月 4 日卫生部、国家食品药品监督管理局发布的药品不良反应报告和监测管理办法适用于中华人民共和国境内的U/U。【A】药

26、品生产企业 【B】药品经营企业 【C】医疗卫生机构 【D】药品不良反应监测专业机构 【E】(食品)药品监督管理部门 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 药品不良反应报告和监测管理办法本法的适用范围 25.处方管理办法规定规定，执业药师或药师对处方用药进行适宜性审核的内容包括 【A】应做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定 【B】处方用药与临床诊断的相符性 【C】剂量、用法的正确性 【D】选用剂型与给药途径的合理性 【E】潜在临床意义的药物相互

27、作用和配伍禁忌 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：26.应专库储存并具有相应的安全保卫措施的是U/U 【A】麻醉药品 【B】第一类精神药品 【C】医疗用毒性药品 【D】放射性药品 【E】非处方药 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 药品经营质量管理规范：药品批发关于设施与设备 27.申请麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的医疗机构应当符合的条件是U/U。【A】有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目 【B】具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的、专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员 【C】有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师 【D】具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的管理人员 【E】有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定