【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-45-1.pdf

1、 执业药师药事管理与法规-45-1(总分：45 分，做题时间：90 分钟)一、最佳选择题(总题数：40，score:40 分)1.下列药品不得在市场销售的是 A未实施批准文号管理的中药材 B麻醉药品 C疫苗 D新发现和从国外引种的药材 E医院制剂 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：医疗机构制剂不得在市场销售。此处注意B、C 选项为混淆答案，麻醉药品、疫苗是不得零售的，但不意味着不得在市场销售。2.根据医疗机构制剂配制质量管理规范，对医疗机构配制的制剂质量负责的是 A医疗机构负责人 B医疗机构药学部门负责人 C制剂室负责人 D药检室负责人 E药检

2、人员 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：与 GMP 相似，医疗机构负责人对医疗机构制剂质量负领导责任，注意并非药学部门负责人，制剂室负责人或药检室负责人。3.根据中华人民共和国药品管理法实施条例下列说法正确的是 A药品抽样必须由一名以上药品监督检查人员实施，并按照国家食品药品监督管理局的规定进行抽样 B药品监督管理部门进行监督检查时，对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密 C药品监督管理部门进行监督检查时，在被检查方要求时应出示证明文件 D药品监督管理部门依法对有证据证明可能危害人体健康的药品采取查封、扣押的行政强制措施的，应当

3、在其后 15 日内作出是否立案的决定 E药品检验不得收取任何费用 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：A 中药品抽样必须由两名以上药品监督检查人员实施，而非一名；C 中药品监督管理部门进行 监督检查时应出示证明文件，而非应要求出示；D 中应当自采取行政强制措施之日起 7 日内作出是否立案的决定，需要检验的，应当自检验报告书发出之日起15 日内作出是否立案决定；E 中药品抽查检验不得收取任何费用，但强制性检验、审批检验、药品认证检验等可以收取费用。4.关于药品规格的列法，不正确的是 A片剂应标明每片药片中含有主药的含量 B片剂应标明每片药片的实际重

4、量 C片剂应标明每片药片中含有主药的重量 D生物制品应标明每支(瓶)有效成分的效价及装量 E生物制品冻干制剂应标明每支(瓶)有效成分的效价和复溶后体积 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：5.根据药品生产质量管理规范，药品生产企业中负责决定物料、中间产品的使用的部门是 A供应管理部门 B生产管理部门 C质量管理部门 D销售管理部门 E技术管理部门 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：6.新的药品不良反应是指 A从未发现过的不良反应 B从未出现过的不良反应 C药品说明书未收载的不良反应 D尚未经临床试

5、验证实的不良反应 E致癌、致畸、致出生缺陷的不良反应 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：7.根据国家基本药物目录管理办法(暂行)，纳入国家基本药物目录应当经过单独论证的是 A专利药品种 B原研药品种 C独家生产品种 D中药保护品种 E创新药 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：8.依法从事生产、运输、管理、使用国家管制的麻醉药品，精神药品的人员，违反国家规定，向吸食、注射毒品的人提供国家规定管制的能够使人形成瘾癖的麻醉药品，精神药品，情节严重的，刑法规定处以 A3 年以上 7 年以下有期徒刑，并处

6、罚金 B由所在单位给予行政处分 C3 年以下有期徒刑或拘役，并处罚金 D公安部门行政拘留并处罚金 E单处罚金 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：9.组织实施 GAP 认证，颁发中药材 GAP 证书的部门是 A国家食品药品监督管理局 B国家农业部 C国家质量监督管理总局 D省级药品监督管理部门 E省级技术监督管理部门 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：10.药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供的资料不包括 A加盖本企业原印章的药品生产许可证或药品经营许可证的复印件 B加盖本企业原印章的所

7、销售药品的批准证明文件原件 C销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件 D加盖本企业原印章的销售人员授权书复印件 E加盖本企业原印章的营业执照的复印件 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：一般提供复印件，加盖企业原印章即可。11.中华人民共和国药品管理法规定，进口药品到达海关后，海关凭 A药品监督管理部门出具的进口药品注册证书放行 B药品监督管理部门出具的进口准许证放行 C药品监督管理部门出具的进口药品通关单放行 D药品监督管理部门出具的医药产品注册证放行 E药品监督管理部门出具的进口企业准许证放行 【score:1 分】【A】【B】【C

8、】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：12.药品广告中可不必标明的是 A通用名称 B忠告语 C药品广告批准文号 D药品生产批准文号 E药品批号 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：13.关于互联网发布药品信息的论述，错误的是 A所登载的药品信息必须科学、准确 B不得发布戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息 C发布的医疗器械广告，可以不经过(食品)药品监督管理部门审查批准 D取得药品招标代理机构资格证书的单位开办的互联网站可在网站名称中显著标志出现“电子商务”、“药品招商”、“药品招标”等内容 E应当在其网站主页显著位置标注互联网药品信息服务资

9、格证书的证书编号 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：药品、医疗器械广告均需经药监部门审批。14.关于药品标签中药品名称的书写，错误的是 A药品通用名称应当显著、突出，并在上 1/3 或右1/3 范围内显著位置标出 B除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写 C不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰 D药品商品名称不得与通用名称同行书写 E药品通用名称字体以单字面积计不得大于商品名称所用字体的 1/2 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：应是药品商品名称字体以单字面积计不得大于通用名称

10、所用字体的 1/2。15.经营乙类非处方药的普通商业企业必须 A持有药品经营许可证 B配备执业药师 C通过药品经营质量管理规范认证 D经省级或其授权的药品监督管理部门批准 E配备经省级药品监督管理部门培训的药学专业技术人员 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：16.依照药品经营质量管理规范，药品经营企业首营品种系指 A国内首次进口的药品 B国内首次上市的药品 C当地首次上市的药品 D本企业向某一药品生产企业首次购进的药品 E本企业首次向某一药品生产企业购进的药品 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：

11、17.经药事管理委员会审核批准 A核医学科可购售本专业所需的放射性药品 BICU 科可购售本专业所需要的全肠外营养制剂 C感染科可配制本科室所需要的抗感染制剂 D皮肤科可配制本科室所需要的外用制剂 E麻醉科可配制本专业所需要的麻醉制剂 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：18.根据麻醉药品和精神药品管理条例，麻醉药品的承运人在运输过程中应当携带 A运输证明 B运输证明复印件 C运输证明副本 D运输证明副本复印件 E准予运输证明 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：19.医疗机构应当 A按照经药品监督

12、管理部门批准并公布的药品通用名称购进药品 B按照经药品监督管理部门批准并公布的药品商品名称购进药品 C按照经药品监督管理部门批准并公布的国际非专利药品名称购进药品 D按照经药品监督管理部门批准并公布的药品专利名称购进药品 E按照经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称或商品名称购进药品 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：20.下列关于疫苗的说法，错误的是 A第一类疫苗不得向个人供应 B疫苗批发企业在销售疫苗时，应当提供由药品检验机构出具的生物制品每批检验合格证明复印件，并加盖企业印章 C疫苗批发企业经营进口疫苗的，应当提供进口药品通关单复印件

13、，并加盖企业印章 D疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，应索取证明文件，并保存至超过疫苗有效期 3年备查 E设区的市级以上疾病预防控制机构，不得直接向接种单位供应第二类疫苗 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：21.根据执业药师资格制度暂行规定，执业药师资格考试合格者取得的执业药师资格证书 A在颁发地省内有效 B在全国范围内有效 C在取得者的居住地有效 D在取得者的工作所在地有效 E在取得者的身份证发放地有效 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：22.基本医疗保险药品目录中的“甲类目录”

14、是 A从国家基本药物中遴选出来，在全国范围内使用的药品 B从国家基本药物中遴选出来，在省市范围内使用的药品 C临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应的药品 D临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品 E可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中价格略高的药品 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：23.药品注册管理办法适用于在中华人民共和国境内 A申请药物非临床研究、药品生产和药品进口，以 及进行药品审批、注册检验和监督管理 B申请药物非临床研究、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、抽查检验和监督管理 C申请药物临床

15、试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、抽查检验和监督管理 D申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理 E申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批和注册检验 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：24.药品经营企业变更药品经营许可证许可事项的，向原发证机关申请变更登记时间应当在原许可事 项发生变更的 A15 日前 B15 日后 C30 日前 D30 日后 E3 个月内 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：注意许可事项的变更申请是在发生变更30 日前，

16、而非变更后。25.关于医疗机构中的中药制剂委托配制，下列说法错误的是 A需经省级药品监督管理部门批准 B委托单位应具有医疗机构制剂许可证且取得 制剂批准文号 C委托单位应是“医院”类别的医疗机构 D受托单位可以是取得医疗机构制剂许可证的医疗机构 E药品生产企业不得接受委托配制制剂 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：“医院”类别的医疗机构委托配制中药制剂的对象可以是医疗机构，也可以是药品生产企业。26.为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配服务的应为 A零售药店 B零售连锁药店 C医疗机构 D定点零售药店 E定点医疗机构 【score:1 分

17、】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：27.根据中华人民共和国药品管理法，药品委托生产必须经 A国务院药品监督管理部门的批准 B国务院药品监督管理部门批准或省级药品监督管理部门批准 C省级药品监督管理部门批准或县级药品监督管理部门批准 D地级药品监督管理部门批准或县级药品监督管理部门批准 E市级药品监督管理部门批准或县级药品监督管理部门批准 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：28.根据互联网药品交易服务审批暂行规定，下列论述错误的是 A互联网药品交易服务机构的验收标准由国家食品药品监督管理局统一制定 B向个人消费者提供

18、互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药 C向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业不得向其他企业或者医疗机构销售药品 D通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行 互联网药品交易的药品生产企业和药品批发企业只能交易本企业生产或者本企业经营的药品 E参与互联网药品交易的医疗机构可以直接向患者销售非处方药 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：29.新开办企业在规定时间内未通过 GMP、GSP 认证仍生产经营药品的处以 A违法收入两倍以上 5 倍以下的罚款 B违法收入 1 倍以上 3 倍以下的罚款 C违法收入 50%以上 3 倍以下

19、的罚款 D5 千元以上 2 万元以下的罚款 E1 万元以上 5 万元以下的罚款 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：30.根据中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见，国家制定基本药物的 A最高批发价 B最高零售价 C零售指导价 D出厂基准价 E批零差价 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：31.药学职业道德原则和规范要求药学工作人员在履行自己的职业任务时，应当顾大局、讲原则、守信用、公平竞争、诚实待人、廉洁奉公 A激励作用 B促进作用 C调节作用 D约束作用 E督促和启迪作用 【score:

20、1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：32.根据医疗用毒性药品管理办法，以下叙述正确的是 A毒性药品的生产单位自行制定生产计划 B生产毒性药品及其制剂必须建立完整的生产记录，并保存 3 年备查 C毒性药品的使用单位必须做到专柜加锁并由专人保管 D毒性药品处方一次有效，取药后处方保存 3 年备查 E调配处方时对处方中注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：33.根据药品召回管理办法，药品召回的主体是 A药品监督管理部门 B药品生产企业 C药品经营企业 D药品生产企业、药品经营企业 E

21、药品使用单位 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：药品召回的主体是药品生产企业。34.根据卫生部等九部委局关于建立国家基本药物制度的实施意见，基本药物应满足的条件不包括 A适应基本医疗卫生需求 B剂量适宜 C价格合理 D能够保障供应 E公众可公平获得 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：35.按照麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定规定，叙述正确的是 A医疗机构凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市范围内的定点生产企业购买麻醉药品和第一类精神药品 B印鉴卡有效期为两年 C医疗机构换领新卡时，应当提交原

22、印鉴卡有 效期期间内麻醉药品、第一类精神药品购销情况 D印鉴卡中采购人员发生变更时，医疗机构应当在变更发生之日起 3 日内到市级卫生行政部门办理变更手续 E特殊情况下，医疗机构可不凭印鉴卡购买麻醉药品和第一类精神药品 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：A 医疗机构凭印鉴卡向本省内定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品，而不能直接向生产企业购买；B印鉴卡有效期为 3 年，而非2 年；C 医疗机构换领新卡时，应当提交原印鉴卡有效期期间内麻醉药品、第一类精神药品使用情 况，而非购销情况；E 特殊情况特殊处理，但仍需有印签卡。36.提供互联网药品信息

23、服务的网站发布的药品广告，审批部门为 A国家食品药品监督管理局 B省、自治区、直辖市卫生管理部门 C县级以上工商行政管理部门 D省、自治区、直辖市药品监督管理部门 E国家卫生管理部门 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：37.作废的药品经营许可证应建档保存 A5 年 B4 年 C3 年 D2 年 E1 年 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：38.国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企业生产的某药品疗效不确，不良反应大。根据中华人民共和国药品管理法，对该药品应当 A按劣药处理 B撤销批准文号

24、C进行再评价 D按假药处理 E进行市场调查 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：39.中华人民共和国药品管理法规定，国家药品标准由 A国务院药品监督管理部门组织药典委员会负责制定和修订 B国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定和修订 C国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责制定和修订 D国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定和修订 E国务院卫生行政部门负责制定和修订 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：40.依照药品经营质量管理规范实施细则，跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管

25、理工作负责人，应 A具有主管药师以上(含主管药师)职称 B具有药师以上(含药师)职称 C具有药学专业职称 D是执业药师 E具有药学大专以上学历 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：二、配伍选择题(总题数：3，score:5 分)A国务院药品监督管理部门 B工业与信息化管理部门 C中医药管理部门 D发展与改革宏观调控部门 E海关 【score:1.50】(1).负责中药和民族医药的技术标准的制定、修订工作的是【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(2).负责药品进口与出口的监管的是【score:0.5

26、0】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：(3).管理国家药品储备的是【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：A药品审评中心 B药品评价中心 C药品认证管理中心 D中国食品药品检定研究院 E国家药典委员会 【score:1.50】(1).对仿制药注册申请进行技术审评的是【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(2).承担药品再评价的技术工作的是【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(3).组织制定直接接触药品的包装材料和容器、药用辅

27、料的药用要求与标准的是【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：A公开、公平、公正原则 B便民和效率原则 C信赖保护原则 D法定原则 E处罚与违法行为相适应的原则 【score:2 分】(1).依照中华人民共和国行政处罚法，没有法定依据或者不遵守法定程序的，行政处罚无效，体现【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(2).公民、法人或者其他组织依法取得的行政许可受法律保护，行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可，体现【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(3).依照中华人民共和国行政许可法设定和实施行政许可，应当依照法定的权限、范围、条件和程序，体现【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(4).实施行政许可，提高办事效率，提供优质服务，体现【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：