【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-127.pdf

1、 执业药师药事管理与法规-127(总分：100 分，做题时间：90 分钟)一、B单项选择题/B(总题数：14，score:28分)1.开办药品批发企业，须经 【A】企业所在地县级药品监督管理部门批准 【B】企业所在地市级药品监督管理部门批准 【C】企业所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生管理部门批准 【D】企业所在地市级卫生管理部门批准 【E】企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查药品经营企业审批主体及许可证。开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管

2、理部门批准并发给药品经营许可证。故本题答案应选 E。2.药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给 【A】进口药品批准文号 【B】进口药品注册证书 【C】进口药品许可证书 【D】进口药品生产许可证书 【E】进口药品经营许可证书 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解析 本题考查药品管理。药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。故本题答案应选 B。3.下列属于劣药的认定及按劣药论处的情形是 【A】超过有效期的

3、【B】变质的 【C】被污染的 【D】使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的 【E】所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：解析 本题考查药品管理。药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。按劣药论处的情形：未标明有效期或者更改有效期的。不注明或者更改生产批号的。超过有效期的。直接接触药品的包装材料和容器未经批准的。擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的。其他不符合药品标准规定的。故本题答案应选 A。4.药品广告须经 【A】企业所在地市级药品监督管理部门批准 【B】企业所在地工商行政

4、管理部门批准 【C】企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准 【D】企业所在地新闻监督管理部门批准 【E】企业所在地卫生监督管理部门批准 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 本题考查药品广告的监管。药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的不得发布。故本题答案应选C。5.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处 【A】违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款 【B】违法生产、销售药品货值金额一倍以上五倍以下的罚款 【C】违法

5、生产、销售药品货值金额二倍以上三倍以下的罚款 【D】违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款 【E】违法生产、销售药品货值金额二倍以上七倍以下的罚款 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 本题考查生产、销售假药的处罚。生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。故本题答案应选 D。6.药品管理法实施条例规定，药品生产企业不得申请委托生产的药品包括 【A】天然药物提取物 【B】中药饮片 【C】各类注射剂 【D】血液制品、疫苗制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品 【E】

6、中成药制剂 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 本题考查药品委托生产的规定。接受委托生产药品的，受托方必须持有与其受托生产的药品相适应的 GMP 认证证书。疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品，不得委托生产。故本题答案应选 D。7.药品管理法实施条例规定，医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是 【A】执业药师 【B】主管药师 【C】执业医师 【D】依法经资格认定的药学技术人员 【E】药师以上技术职称 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 本题考查医疗机构的药剂管理。医疗机构

7、审核和调配处方的药剂人员必须是依法经资格认定的药学技术人员。故本题答案应选 D。8.生产者、销售者在产品中掺杂、掺假，以假充真，以次充好或者以不合格产品冒充合格产品，销售金额二十万元以上不满五十万元的 【A】处二年以上五年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金 【B】处二年以上五年以下有期徒刑，并处销售金额一倍以上三倍以下罚金 【C】处二年以上七年以下有期徒刑，并处销售金额一倍以上二倍以下罚金 【D】处二年以上七年以下有期徒刑，并处销售金额一倍以上三倍以下罚金 【E】处二年以上七年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】

8、【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查生产、销售假药、劣药未构成相应犯罪的定罪处罚。生产者、销售者在产品中掺杂、掺假，以假充真，以次充好或者以不合格产品冒充合格产品，销售金额五万元以上不满二十万元的，处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；销售金额二十万元以上不满五十万元的，处二年以上七年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；销售金额五十万元以上不满二百万元的，处七年以上有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；销售金额二百万元以上的，处十五年有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。故本

9、题答案应选 E。9.医疗机构应当对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记，加强管理，精神药品处方 【A】至少保存 1 年 【B】至少保存 2 年 【C】至少保存 3 年 【D】至少保存 4 年 【E】至少保存 5 年 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解析 本题考查麻醉药品和精神药品的使用。医疗机构应当对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记，加强管理。麻醉药品处方至少保存 3 年，精神药品处方至少保存 2 年。故本题答案应选 B。10.下列属于第一类精神药品的是 【A】格鲁米特 【B】芬氟拉明 【C】喷他佐辛 【D】咪达唑仑 【E】马吲哚 【scor

10、e:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查精神药品品种目录。在我国生产及使用的第一类精神药品：司可巴比妥、马 吲哚、三唑仑、哌醋甲酯、丁丙诺啡、氯胺酮、-羟丁酸。故本题答案应选 E。11.国家基本药物的遴选原则不包括 【A】质量稳定 【B】安全有效 【C】价格合理 【D】使用方便 【E】中西药并重 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：解析 本题考查国家基本药物的遴选原则。国家基本药物遴选应当按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则，结合我国用药特

11、点，参照国际经验，合理确定品种(剂型)和数量。故本题答案应选 A。12.处方药与非处方药分类依据是 【A】药品品种、规格、适应证、剂量及给药途径 【B】药品类别、规格、适应证、剂量及给药途径 【C】药品品种、规格、适应证、剂型及给药途径 【D】药品品种、包装、适应证、剂量及给药途径 【E】药品品种、包装、适应证、剂型及给药途径 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：解析 本题考查处方药与非处方药分类依据。根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用，

12、非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。故本题答案应选 A。13.处方管理办法适用于 【A】与处方开具、制剂、保管相关的医疗机构及其人员 【B】与处方开具、调剂、制剂相关的医疗机构及其人员 【C】与处方开具、核对、保管相关的医疗机构及其人员 【D】与处方开具、调剂、保管相关的医疗机构及其人员 【E】与处方开具、调剂、核对相关的医疗机构及其人员 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 本题考查处方管理办法。本办法适用于与处方开具、调剂、保管相关的医疗机构及其人员。故本题答案应选 D。14.依据药品不良反应报告和监测管理

13、办法药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，应在几日内完成调查报告 【A】1 日 【B】2 日 【C】3 日 【D】5 日 【E】7 日 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查药品群体不良事件的报告与处置。药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况，在 7 日内完成调查报告，报所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构；同时迅速开展自查。故本题答案应选 E。二、B配伍选择题/B(总题数：7，score:56分)

14、【A】药剂科 【B】药事管理与药物治疗学委员会 【C】药房 【D】西药房 【E】药学部【score:8 分】(1).三级医院设置【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).二级医院设置【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(3).其他医疗机构设置【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(4).二级以上医院应当设立【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解析 本组题考查药学部门的设置。三级医院设置药学部，并可根据实际

15、情况设置二级科室；二级医院设置药剂科；其他医疗机构设置药房。二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会；其他医疗机构应当设立药事管理与药物治疗学组。故本组题答案应选 EACB。【A】能力、设施和设备 【B】管理制度 【C】药品配送系统 【D】管理制度与措施 【E】设施、设备及相关管理制度企业向个人消费者提供互联网药品交易服务应【score:8 分】(1).具有完整保存交易记录的【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(2).对上网交易的品种有完整的【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(3).具有与上

16、网交易的品种相适应的【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(4).具有执业药师负责网上实时咨询，并有保存完整咨询内容的【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本组题考查向个人消费者提供互联网药品交易服务企业的条件。应当具备以下条件：依法设立的药品连锁零售企业。提供互联网药品交易服务的网站已获得从事互联网药品信息服务的资格。具有健全的网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度。具有完整保存交易记录的能力、设施 和设备。具备网上咨询、网上查询、生成订单、电子合同等基本交易服务功能。对上网交易的品种有完整的

17、管理制度与措施。具有与上网交易的品种相适应的药品配送系统。具有执业药师负责网上实时咨询，并有保存完整咨询内容的设施、设备及相关管理制度。从事医疗器械交易服务，应当配备拥有医疗器械相关专业学历、熟悉医疗器械相关法规的专职专业人员。故本组题答案应选 ADCE。【A】药品验收记录 【B】双人核实制度 【C】通风措施 【D】供货单位 【E】验收制度【score:8 分】(1).医疗机构购进药品，必须建立并执行进货【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).医疗机构购进药品，应建有真实完整的【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D

18、】【E】本题思路：(3).医疗机构购进药品的记录必须注明药品的【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(4).医疗机构储存药品，应采取必要的【score:2分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 本组题考查药品的购进、储存。医疗机构购进药品，必须建立并执行进货验收制度，并建有真实完整的药品验收记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、生产厂商(中药材标明产地)、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期等。医疗机构储存药品，应当制定和执行有关药品保管、养护的制度，并采取必要的冷藏、防冻

19、、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。故本组题答案应选 EADC。【A】合格药品库(区)【B】不合格药品库(区)【C】待验品库(区)【D】待发品库(区)【E】退货药品库(区)【score:8 分】(1).对销后退回的药品，凭销售部门开具的退货凭证收货，存放于【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).对销后退回的药品，经验收合格的药品，由保管人员记录后方可存入【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(3).对销后退回的药品，不合格药品由保管人员记录后放入【score:2 分】【A】【

20、B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(4).不合格药品应存放在【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解析 本组题考查退货及不合格药品的管理。对销后退回的药品，凭销售部门开具的退货凭证收货，存放于退货药品库(区)，由专人保管并做好退货记录。经验收合格的药品，由保管人员记录后方可存入合格药品库(区)；不合格药品由保管人员记录 后放入不合格药品库(区)。退货记录应保存 3 年。不合格药品应存放在不合格品库(区)，并有明显标志。不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。故本组题答案应选 EABB。【A】行政机关应当在法定期限

21、内告知申请人 【B】行政机关负有告知的义务 【C】行政机关应当允许申请人当场更正 【D】行政机关负有告知其向有权机关申请的义务 【E】行政机关应当在法定期限内一次性告知申请人【score:8 分】(1).行政机关受理行政许可申请时，申请事项不需要取得行政许可【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(2).行政机关受理行政许可申请时，申请事项不属于本行政机关职权范围【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(3).行政机关受理行政许可申请时，申请材料存在可以当场更正的错误【score:2 分】【A】【B】【C】

22、【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(4).行政机关受理行政许可申请时，申请材料不全需要补全【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本组题考查行政许可。行政机关受理行政许可申请时：申请事项不需要取得行政许可的，行政机关负有告知的义务；申请事项不属于本行政机关职权范同的，行政机关负有告知其向有权机关申请的义务；申请材料存在可以当场更正的错误的，行政机关应当允许申请人当场更正；申请材料不全需要补全的，行政机关应当在法定期限内一次性告知申请人；申请事项符合法定条件、属于行政机关管辖范同，应当受理该申请。故本题组答案应选BDCE。【A】执业药师

23、或有药师以上(含药师和中药师)的专业技术职称 【B】药士以上(含药士和中药士)的专业技术职称 【C】药学或相关专业的学历，或者具有药学专业的技术职称 【D】药学相关专业的技术职称 【E】药学专业的技术职称【score:8 分】(1).药品零售企业的质量负责人应具有【score:2分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).药品零售中处方审核人员应是【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(3).药品零售企业的质量管理人员应具有【score:2分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(4).药品零

24、售企业的药品检验人员应具有【score:2分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 本组题考查药品零售质量负责人、处方审核人员、质量管理和检验人员资质要求。药品零售企业的质量负责人应具有药学专业的技术职称。药品零售中处方审核人员应是执业药师或有药师 以上(含药师和中药师)的专业技术职称。药品零售企业的质量管理和药品检验人员应具有药学或相关专业的学历，或者具有药学专业的技术职称。故本组题答案应选 EACC。【A】凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方 【B】三日极量 【C】应当付炮制品 【D】二日极量 【E】必须经 2 人以上复核无误【score:8 分】(1).对

25、处方未注明“生用”的毒性中药【score:2分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(2).国营药店供应和调配毒性药品【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(3).毒性药品生产每次配料【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：(4).毒性药品每次处方剂量不得超过【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 本组题考查医疗用毒性药品管理办法。毒性药品每次配料，必须经二人以上复核无误，并详细记录每次生产所用原料和成品数。医疗单位供应和调配毒性

26、药品，凭医生签名的正式处方。国营药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方。每次处方剂量不得超过二日极量。对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。故本组题答案应选 CAED。三、B多项选择题/B(总题数：6，score:16分)15.收购、加工、使用毒性药品的单位必须建立健全的制度有 【A】保管 【B】验收 【C】储备 【D】领发 【E】核对 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查医疗用毒性药品管理办法。收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须

27、建立、健全保管、验收、领发、核对等制度，严防收假、发错。故本题答案应选 ABDE。16.药品品种从国家基本药物目录中调出的情形有 【A】药品标准被取消的 【B】国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的 【C】发生严重不良反应的 【D】根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的 【E】国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查药品品种从国家基本药物目录中调出的情形。属于下列情形之

28、一的品种，应当从国家基本药物目录中调出：药品标准被取消的。国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的。发生严重不良反应的。根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的。国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形。故本题答案应选 ABCDE。17.依据处方管理办法下列符合处方标准的是 【A】普通处方白色 【B】急诊处方淡黄色 【C】儿科处方淡绿色 【D】麻醉药品和第一类精神药品处方为淡红色，右上角标注“麻、精一”【E】第二类精神药品处方白色，右上角标注“精二”【score:3 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D

29、】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查处方标准。处方颜色：普通处方白色。急诊处方淡黄色。儿科处方淡绿色。麻醉药品和第一类精神药品处方为淡红色，右上角标注“麻、精一”。第二类精神药品处方白色，右上角标注“精二”。故本题答案应选 ABCDE。18.开办药品批发企业的设置标准有 【A】具有保证所经营药品质量的规章制度 【B】企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无销售假劣药、违规取证的情形 【C】具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师 【D】具有能够保证药品储存要求的、与经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库 【E】具有独立的计算机管理信息系统

30、【score:3 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查开办药品批发企业的设置标准。开办药品批发企业的设置标准包括：具有保证所经营药品质量的规章制度。企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无销售假劣药、违规取证的情形。具有与经营规模相适应的一 定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师。具有能够保证药品储存要求的、与经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。具有独立的计算机管理信息系统。具有符合 GSP 对药品营业场所及辅助、办公

31、用房以及仓库储存与养护方面的条件。故本题答案应选 ABCDE。19.医疗机构合理用药的原则有 【A】安全 【B】便利 【C】有效 【D】统一 【E】经济 【score:3 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查医疗机构合理用药的原则。医疗机构应当遵循安全、有效、经济的合理用药原则，尊重患者对药品使用的知情权和隐私权。故本题答案应选 ACE。20.医疗机构应当在本年度 12 月 31 日前向所在地药品监督管理部门提交年度自查报告，其内容包含 【A】药品质量管理制度的执行情况 【B】医疗机构制剂配制的变化情况 【C】接受药品监督管理部门的监督检查及整改落实情况 【D】配制制剂质量管理制度的执行情况 【E】对药品监督管理部门的意见和建议 【score:3 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查医疗机构年度自查报告的要求。医疗机构年度自查报告的内容包括：药品质量管理制度的执行情况。医疗机构制剂配制的变化情况。接受药品监督管理部门的监督检查及整改落实情况。对药品监督管理部门的意见和建议。故本题答案应选 ABCE。