【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-197.pdf

1、 执业药师药事管理与法规-197(总分：100 分，做题时间：90 分钟)一、B单项选择题/B(总题数：40，score:80分)1.依照中华人民共和国药品管理法，医疗机构配制的制剂应当是 【A】本单位临床需要的品种 【B】市场上供应较少的品种 【C】本单位科研需要的品种 【D】本单位临床需要而市场上没有供应的品种 【E】市场上没有供应的品种 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：2.依照中华人民共和国药品管理法，中药饮片的炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照 【A】县级以上药品监督管理部门制定的炮制规范炮制 【B】地方药品标准规定炮制 【C】省

2、级人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制 【D】国家中医药管理局制定的炮制规范炮制 【E】行业药品标准规范炮制 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：3.依照中华人民共和国药品管理法实施条例，医疗机构购进药品，必须有 【A】真实、完整的药品购进记录 【B】符合医疗机构临床的需要 【C】药品采购部门 【D】真实、完整的药品购销记录 【E】药品采购中介组织 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：4.依照中华人民共和国药品管理法实施条例，接受委托生产药品的药品生产企业，必须持有与其受托生产的药品相适应的

3、【A】药品生产质量管理规范认证证书 【B】药品生产卫生许可证 【C】药品批准文号 【D】受托生产药品许可证 【E】药品生产合格证 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：5.麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的批准发放部门是 【A】国务院卫生行政部门 【B】国务院药品监督管理部门 【C】省级人民政府的药品监督管理部门 【D】设区的市级人民政府卫生行政部门 【E】设区的市级人民政府药品监督管理部门 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：6.依照麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定，印鉴卡有效期满需换领

4、新卡的医疗机构，还应当提交原印鉴卡有效期间内麻醉药品、第一类精神药品的 【A】管理情况 【B】储存情况 【C】使用情况 【D】购入情况 【E】保管情况 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：7.依据麻醉药品、精神药品处方管理规定，麻醉药品、精神药品处方格式组成中“前记”不同于普通处方，须载明 【A】处方编号 【B】患者姓名、性别、年龄 【C】患者身份证明编号 【D】门诊病历号 【E】专科要求的项目 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：8.处方药与非处方药分类管理办法(试行)将非处方药分为甲乙两类，分类

5、主要是根据药品的 【A】方便性 【B】普及性 【C】有效性 【D】经济性 【E】安全性 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：9.依照非处方药专有标识管理规定(暂行)，使用非处方药专有标识时，可以单色印刷的是 【A】标签和使用说明书 【B】使用说明书和大包装 【C】内包装和外包装 【D】乙类非处方药 【E】药品经营企业的指南性标志 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：10.依照国家对药品标签、说明书管理的要求，药品标签、说明书必须用中文显著标示药品的 【A】通用名称 【B】商品名称 【C】别名 【D】

6、化学名称 【E】汉语拼音名称 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：11.药品经营许可证管理办法规定，在核定药品零售企业经营范围时，应先核定 【A】经营人员 【B】营业场所 【C】经营类别 【D】受理通知书 【E】地域环境 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：12.按照药品说明书和标签管理的规定，药品的最小销售单元系指直接供上市药品的 【A】外包装 【B】内包装 【C】大包装 【D】小包装 【E】所有包装 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：13.依照药

7、品不良反应报告和监测管理办法，药品不良反应是指 【A】合格药品在超常规用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 【B】药品在正常用法用量下出现的与用药目的有关的中毒有害反应 【C】合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的有关的或意外的有害反应 【D】药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 【E】合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：14.药品不良反应报告和监测管理办法规定，药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应 【A】及时报告药品不良反应 【B】直接向国

8、务院药品监督管理部门报告药品不良反应 【C】向省级药品监督管理局和卫生厅报告药品不良反应 【D】按规定报告所发现的药品不良反应 【E】按规定反映所在地发生的药品不良反应 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：15.依照药品经营质量管理规范，药品经营企业首营品种系指 【A】国内首次进口的药品 【B】国内首次生产上市的药品 【C】当地首次上市的药品 【D】本企业向某一药品生产企业首次购进的药品 【E】本企业首次出口的药品 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：16.依照药品经营质量管理规范实施细则，药品储存

9、时，对近效期药品，填报效期报表的周期是 【A】日 【B】周 【C】月 【D】季 【E】年 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：17.依照药品经营质量管理规范，不符合药品零售企业药品陈列要求的情形有 【A】按药品的剂型或用途分类陈列 【B】药品与非药品分开陈列，内服药与外用药分开陈列 【C】处方药与非处方药分柜摆放 【D】拆零药品集中存放于拆零专柜 【E】麻醉药品、一类精神药品和毒性药品置专门的橱窗陈列 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：18.药品经营许可证管理办法适用于 【A】药品经营许可证验收、

10、发证、换证及监督管理 【B】药品经营许可证检查、验收、发证及监督管理 【C】药品经营许可证验收、发证、变更及监督管理 【D】药品经营许可证发证、换证、变更及监督管理 【E】药品经营许可证发证、年检、换证及监督管理 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：19.处方管理办法(试行)规定，处方格式由三部分组成，其中正文部分包括 【A】以 Rp 或 RR 标示，分列药品名称、组分、数量、用法 【B】处方编号，以 Rp 或 R 标示，分列药品名称、数量、用法用量 【C】处方编号，以 Rp 或 R 标示，临床诊断、分列药品名称、规格、用量 【D】以 Rp 或

11、R 标示，分列药品名称、规格、数量、用法用量 【E】临床诊断，以 Rp 或 R 标示，分列药品名称、数量、用法用量 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：20.处方管理办法(试行)适用于 【A】开具、审核、调剂、制剂相应机构和人员 【B】开具、审核、调剂、制剂、保管处方的相应机构和人员 【C】开具、审核、调剂、检验、保管处方的相应机构和人员 【D】开具、审核、调剂、保管处方的相应机构和人员 【E】开具、审核、保管处方的相应机构和人员 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：21.依照处方药与非处方药流通管

12、理暂行规定，药品生产、批发企业向药品零售企业和医疗机构销售处方药和非处方药，必须遵循的原则和规定是 【A】分类管理、分类销售 【B】分级管理、分类销售 【C】分类管理、分级销售 【D】分别管理、分类销售 【E】分类管理、分别销售 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：22.依照处方管理办法(试行)的规定，调剂处方必须做到“四查十对”，其“四查”是指 【A】查剂量、查用法、查重复用药、查配伍禁忌 【B】查姓名、查药品、查剂量用法、查给药途径 【C】查处方、查药的性状、查给药途径、查用药失误 【D】查处方、查药品、查配伍禁忌、查用药合理性 【E】查给药

13、途径、查重复给药、查用药失误、查药品价格 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：23.依据执业药师资格制度暂行规定，执业药师继续教育实行 【A】考核制度 【B】考试制度 【C】核准制度 【D】登记制度 【E】注册制度 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：24.药品生产监督管理办法规定，委托生产申请须由国家食品药品监督管理局负责受理和审批的药品剂型是 【A】片剂 【B】胶囊剂 【C】注射剂 【D】滴眼剂 【E】栓剂 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：25

14、.医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)规定，医疗机构制剂许可证项目中，由药品监督管理部门核准的许可事项为 【A】医疗机构名称，医疗机构类别，法定代表人，制剂室负责人 【B】制剂室负责人，配制地址，配制范围，有效期限 【C】医疗机构名称，配制地址，注册地址 【D】法定代表人，制剂室负责人，药检室负责人 【E】医疗机构类别，配制范围，有效期限 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：26.按照药品流通监督管理办法(暂行)的规定，下列情况中不按无证经营处理的是 【A】非处方药经营单位经营处方药的 【B】伪造药品购销或购进记录 【C】有药品经营许可证从事异地

15、经营的 【D】兽用药品经营单位经营人用药品的 【E】城镇个体行医人员和个体诊所违反规定从事药品购销活动的 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：27.城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法规定，外配处方必须由 【A】执业医师开具 【B】定点零售药店执业药师开具 【C】社区医护人员开具 【D】定点医疗机构医师开具 【E】定点零售药店药师开具 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：28.依照中华人民共和国广告法，不得做广告的药品是 【A】处方药 【B】非处方药 【C】精神药品 【D】化学原料药 【E】

16、中药饮片 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：29.依照中华人民共和国价格法，经营者销售、收购商品和提供服务，应按规定明码标价，并注明商品的 【A】品名、产地、规格、等级、计价单位、价格等 【B】品名、产地、规格、合格证、用途、价格等 【C】品名、生产厂家、规格、合格证、有效期限、价格等 【D】品名、生产厂家、合格证、质量保证期、价格等 【E】品名、产地、合格证、性能、制作成本、价格等 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：30.依照关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释，应认定

17、为“对人体健康造成严重危害”的是 【A】生产、销售不符合卫生标准的食品后，致人死亡的 【B】生产、销售假药，含有超标准的有毒有害物质的 【C】生产、销售假药，所标明的适应症超出规定范围，可能造成贻误诊治的 【D】生产、销售的假药被使用后，造成轻伤、重伤或者其他严重后果的 【E】生产、销售的有毒有害食品被食用后，致人严重残疾、十人以上轻伤的 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：31.申请药品注册的临床试验均须按照药物临床试验质量管理规范执行的是 【A】期临床试验 【B】期临床试验 【C】期临床试验 【D】期临床试验 【E】各期临床试验 【score

18、:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：32.GSP 认证管理的初审部门完成初审后，应当将初审合格的 GSP 认证申请书和资料移送 【A】省级药品监督管理部门审查 【B】省级药品监督管理部门药品认证中心审查 【C】国务院药品监督管理部门审查 【D】国务院药品监督管理部门药品认证中心审查 【E】设区的市级药品监督管理部门审查 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：33.根据关于城镇医药卫生体制改革的指导意见，把医院的门诊药房改为药品零售企业，独立核算，照章纳税，要解决的主要问题是 【A】医疗服务价格 【B】医疗机构药品

19、采购方式 【C】以药养医 【D】药品价格过高 【E】药品招标采购 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：34.依据医疗机构制剂注册管理办法(试行)，可以申报为医疗机构制剂的是 【A】市场已有供应的品种 【B】中药注射剂 【C】中药、化学药组成的复方制剂 【D】除变态反应原外的生物制品 【E】本单位临床需要的固定处方制剂 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：35.我国各级药品监督管理部门是药品监督管理行政执法机关，行政执法的主要中心任务是 【A】对药品价格实施宏观管理 【B】对药品广告进行综合监督管理

20、【C】实施国家医药储备 【D】宏观规划管理医药经济发展 【E】保证人民用药安全、有效 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：36.依法实行许可证管理的药事活动不包括 【A】药品研究 【B】药品生产 【C】药品批发 【D】药品零售 【E】医院制剂 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：37.实行市场调节价的药品 【A】由经营者自主定价 【B】由行业协会定价 【C】由省级政府物价部门定价 【D】由省级药品监督管理部门定价 【E】由国务院物价部门制定指导价 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【

21、B】【C】【D】【E】本题思路：38.从事药品调剂、调配工作的药学人员道德责任为 【A】保证科室的经济效益 【B】保证个人的经济效益 【C】保证医院的经济效益 【D】保证药房的经济效益 【E】保证病人用药安全、有效、经济 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：39.药学职业道德的基本内容不包括 【A】遵守社会公德 【B】慎言守密 【C】坚持社会效益和经济效益并重 【D】重视病人对药品不良反应的诉说 【E】不可轻信病人对病症的诉说 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：40.执业药师在履行与执业活动有关的

22、职责中，依法签署有关药学业务文件的道德行为规范要求是 【A】不得作或认可虚假的陈述 【B】按规定保存有效处方 【C】制定安全、有效、合理的用药方案 【D】接受行业协会等自律性组织的约束 【E】参与制定、修订相关法律、法规文件 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：二、B多项选择题/B(总题数：7，score:20分)41.依照中华人民共和国药品管理法，下列情形按劣药论处的是 【A】变质的药品 【B】被污染的药品 【C】超过有效期的药品 【D】不注明或更改生产批号的药品 【E】所含成分与国家药品标准规定的成分不符的药品 【score:3 分】【A】【

23、B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：42.依照中华人民共和国药品管理法实施条例，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用的是 【A】发生灾情、疫情、突发事件 【B】临床急需而市场没有供应 【C】经国务院或省级药品监督管理部门批准 【D】医疗机构之间协议调剂使用 【E】在规定期限内 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：43.中华人民共和国药品管理法实施条例规定，药品在销售前或者进口时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定进行检验或者审

24、核批准的是 【A】疫苗类制品 【B】血液制品 【C】用于血源筛查的体外诊断试剂 【D】抗生素 【E】国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品 【score:3 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：44.麻醉药品和精神药品管理条例规定，第二类精神药品零售企业销售第二类精神药品时，应当 【A】凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售 【B】禁止无处方销售 【C】将处方保存二年备查 【D】禁止超剂量销售 【E】不得向未成年人销售 【score:3 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【

25、C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：45.依照医疗用毒性药品管理办法，收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须做到 【A】划定仓间或仓位 【B】建立健全保管、验收、领发、核对制度 【C】专用账册 【D】专柜加锁 【E】专人保管 【score:3 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：46.处方药与非处方药分类管理办法(试行)规定，乙类非处方药的生产企业 【A】必须具有药品生产许可证 【B】生产品种必须取得药品批准文号 【C】必须具有法定的注册商标 【D】生产品种的包装必须印有国家规定的非处方药专有标识 【E】必须具有计量认证的考核合格证书 【score:3 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：47.依照处方药与非处方药分类管理办法(试行)，消费者有权 【A】自主在药品零售企业选购处方药 【B】自主在药品零售企业选购非处方药 【C】自主在商业企业选购乙类非处方药 【D】自主在药品批发企业选购处方药 【E】自主在医疗机构药房选购处方药 【score:3 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：