【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-222.pdf

1、 执业药师药事管理与法规-222(总分：100 分，做题时间：90 分钟)一、BB 型题/B(总题数：2，score:12.50)【A】新的药品不良反应 【B】严重的药品不良反应 【C】新的和严重的药品不良反应 【D】所有不良反应【score:5 分】(1).药品进口满 5 年的须报告其引起的【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(2).进口药品自首次获准进口之日起 5 年内须报告其引起的【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：【A】期临床试验 【B】期临床试验 【C】期临床试验 【D】期临床试验 依照药品注册管

2、理办法【score:7.50】(1).初步的临床药理学及人体安全性评价试验是【score:3.75】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).新药上市后的应用研究阶段是【score:3.75】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：二、BC 型题/B(总题数：4，score:37.50)近日，小张身边的很多朋友都开始转行开药店。据朋友们说，药品零售平均毛利率至少可达 50%，其中常用的抗菌类药毛利又最高，可达 100%200%以上，比起家电流通领域最多 3%5%的毛利可称“暴利”。于是小张也心动了，想尝试经营一家药店。【score:12.50】(1).以下

3、药物小张可以在药店内销售的药品品种是 【A】地芬诺酯 【B】布桂嗪 【C】曲马多 【D】哌甲酯【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(2).小张咨询了朋友关于药店购进药品的事项，朋友们给出了不同的说法。以下说法错误的是 【A】企业购进药品应以质量为前提，从合法的企业进货 【B】药品零售企业对首营企业应确认其合法资格，并做好记录 【C】购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符 【D】验收人员应严格按照有关规定逐批验收并记录，每批都应抽样送检验机构检验【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(3

4、).小张设想了以下几种方式陈列药品，朋友说有一项陈列方式是错误的。你认为哪一项不符规定 【A】按药品的剂型或用途分类陈列 【B】药品应根据其温湿度要求，按照规定的储存条件存放 【C】危险品应专柜陈列 【D】易串味的药品与一般药品应分开存放【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(4).如果小张发现自己销售的药品存在安全隐患，采取以下哪项行为是不恰当的 【A】立即停止销售或者使用该药品 【B】立即实施药品召回 【C】通知药品生产企业或者供货商 【D】向药品监督管理部门报告 【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(5

5、).朋友关于服务给出了以下指导意见，你认为说法不当的是 【A】营业时间内，应有执业药师或药师在岗 【B】销售药品时，应由执业药师或药师对处方进行审核并签字后，方可依据处方调配、销售药品 【C】无医师开具的处方不得销售非处方药 【D】处方药不应采用开架自选的销售方式【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：近年来，随着经济发展和居民生活水平的不断提高，我国药品流通市场发展蓬勃。即使在一个小城市，药品经营使用单位、医疗机构、零售药店越来越多，药品的需求量很大，但药品批发企业数量太少，市场不够规范，反而造成小城市药品批发企业经营状况很不乐观，影响整个城市的医药产

6、业稳定发展。现在吴女士想要开一家药品批发企业，请你根据所知，帮她解决几个疑问。【score:7.50】(1).吴女士的药品批发企业需要一个质量领导组织，其成员不包括企业 【A】主要负责人 【B】进货部门负责人 【C】监督部门负责人 【D】储运部门负责人【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(2).吴女士为了销售药品准备了以下材料，以下哪项资料是不需要提供的 【A】加盖本企业原印章的药品生产许可证或药品经营许可证的复印件 【B】加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件 【C】加盖本企业原印章的营业执照的复印件 【D】加盖本企业原印章的监督人员授权

7、书复印件【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(3).吴女士想要销售麻醉药品和精神药品，但区域性批发企业不可以 【A】从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品 【B】经批准从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品 【C】从一般批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品 【D】从事第二类精神药品批发业务【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：武汉市药监部门突查武昌某中医门诊部，查获 400 余袋无文号治肝假药和 60 多瓶水剂。根据群众举报线索，对位于武昌紫阳路的某中医门诊部一楼药房进行检查，发现 400 余袋紫色

8、、棕色、黑色的药丸，外包装塑料袋上无任何标示，以及 60 多瓶褐色水剂一批。药房处方上，记录有转阴 1 号、5 号、6 号记 录。这些无文号药剂是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。专科承包人张某交待，他来自广西，这些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒丸”，是在门诊后的注射室里分装的。张某与门诊的合同中显示，他每年向门诊部交纳“管理费”10 万元。该门诊部和张某拒不交待药品来源、价格和使用数量。【score:12.50】(1).生产、销售的假药被使用后，造成重度残疾，应当认定为 【A】足以严重危害人体健康 【B】对人体健康造成轻度危害 【C】后果特别严重 【D】其他特别严重情节【score:2.50】【

9、A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).生产者、销售者在产品中掺杂、掺假、以次充好，销售金额在 50 万元以上不满 200 万元的 【A】处 15 年有期徒刑或者无期徒刑 【B】处 10 年有期徒刑或者无期徒刑 【C】处 7 年以上有期徒刑 【D】处 2 年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(3).生产、销售假药，处以 【A】3 年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金 【B】3 年以上 10 年以下有期徒刑，并处罚金 【C】10 年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金 【D】10 年以上有期徒刑或者

10、无期徒刑，并处罚金或者没收财产【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(4).生产、销售假药，致人死亡或者有其他特别严重情节的，处以 【A】10 年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产 【B】10 年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产 【C】10 年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金 【D】3 年以上 10 年以下有期徒刑，并处罚金【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(5).生产、销售劣药，后果特别严重的，处以 【A】10 年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产 【B

11、】10 年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产 【C】10 年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金 【D】3 年以上 10 年以下有期徒刑，并处罚金【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：甲医疗机构未经批准，从乙医疗机构购进其生产的丙制剂，货值金额 5 万元。【score:5 分】(1).药品监督管理部门对甲医疗机构做出的行政处罚，不妥当的是 【A】责令改正 【B】没收购进的丙制剂 【C】罚款 5 万 【D】罚款 20 万【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(2).药品监督管理部门对乙医疗机构做出的行政

12、处罚，不妥当的是 【A】责令改正 【B】没收违法销售的制剂 【C】罚款 5 万 【D】罚款 20 万【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：三、X 型题 以下每一道考题下面有 A、B、C、D 四个备选答案。请从中选择二个或二个以上的正确答案。(总题数：20，score:50 分)1.经营者与消费者进行交易，应当遵循的原则包括 【A】自愿 【B】平等 【C】公平 【D】诚实信用 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：2.疫苗批发企业可以 【A】向疾病

13、预防控制机构销售第二类疫苗 【B】向个体诊所销售第二类疫苗 【C】向接种单位销售第二类疫苗 【D】向其他疫苗批发企业销售第二类疫苗 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：3.根据医疗机构药事管理暂行规定，下列关于药品调剂工作，说法正确的是 【A】门诊药房应实行大窗口发药 【B】门诊药房应实行柜台式发药 【C】住院药房实行单剂量配发药品 【D】为保证患者用药安全，药品一经发出，不得退换 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题

14、正确答案】本题思路：4.三级医院药事管理委员会委员应由哪方面的专家组成 【A】药学 【B】临床医学 【C】医院感染管理 【D】医疗行政管理 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：5.国家基本药物的遴选原则包括 【A】防治必需，安全有效 【B】价格合理，使用方便 【C】中西药并重 【D】基本保障 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：6.根据药品广告审查办法，药品广告批准文号的申请人

15、可以是 【A】药品生产企业 【B】药品经营企业 【C】消费者 【D】广告公司 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：7.下列药品的标签上必须印有规定标志的是 【A】麻醉药品、精神药品 【B】处方药 【C】医疗用毒性药品、放射性药品 【D】外用药品 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：8.下列关于空气洁净级别的要求，正确的是 【A】可最终灭菌的注射剂的稀配和滤过应在10000 级洁净环境中进行 【B】小容量注射剂的灌封应在 100 级洁净环境中进

16、行 【C】非最终灭菌且灌装前需除菌滤过的药液配制应在 10000 级洁净环境中进行 【D】最终灭菌口服液体药品的暴露工序应在300000 级洁净环境中进行 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：9.药品经营许可证的许可事项变更包括下列哪些 【A】质量负责人 【B】经营范围 【C】经营方式 【D】注册地址 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：10.当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以申请复验的机

17、构是 【A】原药品检验机构 【B】同级的药品监督管理部门设置或者确定的其他药品检验机构 【C】上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构 【D】国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：11.下列属于不正当竞争行为的是 【A】假冒他人注册商标 【B】擅自使用知名商品特有的名称 【C】擅自使用他人企业的名称 【D】伪造或冒用认证标志 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正

18、确答案】本题思路：12.下列必须从重处罚的行为有 【A】以麻醉药品等特殊管理药品冒充其他药品，或者其他药品冒充特殊管理药品的 【B】生产销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的 【C】生产、销售、使用假劣药造成人员伤害后果的，或经处理后重犯的 【D】生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：13.下列关于药品广告的说法，正确的是 【A】以非处方药商品名称为各种活动冠名的，可以只发布药品商品名称 【B】非处方药广告必须同时标明非处方

19、药专用标识(OTC)【C】已经审查批准的药品广告在广播电台发布时，可不播出药品广告批准文号 【D】药品广告中可以用已经批准作为药品商品名称使用的文字型注册商标代替药品名称进行宣传 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：14.定点零售药店应具备的资格与条件包括 【A】持有药品经营许可证和营业执照，经药品监督管理部门年检合格 【B】具备及时供应基本医疗保险用药、24 小时提供服务的能力 【C】能保证营业时间内至少有 1 名药师在岗 【D】营业人员需经县级以上药品监督管理部门培训合格 【sco

20、re:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：15.不能纳入基本医疗保险用药范围的是 【A】主要起营养滋补作用的药品 【B】用中药材和中药饮片炮制的各类酒制剂 【C】部分可以入药的动物及动物脏器、干(水)果类 【D】各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：16.临床药师的主要职责包括 【A】参与查房和会诊 【B】参加危重患者的救治和病案讨论，拟定药物治疗方案 【C】进行治疗药物监测，设计

21、个体化给药方案 【D】指导护士做好药品请领、保管和正确使用工作 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：17.根据处方管理办法，下列叙述正确的是 【A】执业医师经培训、考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品的处方权 【B】药师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格 【C】取得麻醉药品和第一类精神药品处方权的医师只能在本机构开具处方 【D】紧急情况下医师可以为自己开具麻醉药品和第一类精神药品处方 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：18.

22、下列哪些突发事件发生时期，生产、销售用于应对突发事件药品的假药、劣药，应依法从重罚 【A】自然灾害 【B】事故灾难 【C】公共卫生事件 【D】社会安全事件 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：19.医疗机构要根据临床需要逐步建立静脉液体配制中心(室)，实行集中配制和供应的科室包括 【A】全肠道外营养 【B】ICU 【C】抗感染药物 【D】肿瘤化疗药物 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：20.按麻醉药品管理的是 【A】罂粟壳 【B】芬太尼 【C】复方樟脑酊 【D】咖啡因 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：