【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-296.pdf

1、 执业药师药事管理与法规-296(总分：31 分，做题时间：90 分钟)一、B 型题(总题数：7，score:11 分)【A】经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销售 【B】国务院有权限制或禁止出口 【C】必须持有国务院药品监督管理部门的进口准许证、出口准许证 【D】国务院规定的部门可以紧急调用企业药品 【E】由当地药品监督管理部门监督销毁或处理【score:2 分】(1).国内供应不足的药品【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(2).国内发生重大灾情、疫情和突发事件时【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【

2、E】本题思路：(3).进出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(4).新发现和从国外引种的药材【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：【A】省级药品监督管理部门 【B】国务院药品监督管理部门 【C】工商行政管理部门 【D】政府价格主管部门 【E】药品监督管理部门【score:1.50】(1).生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器批准是由【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(2).医疗机构配制制剂使用的直接接触

3、药品的包装材料和容器批准是由【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(3).政府定价和政府指导价的制定机关是【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：【A】药品生产企业 【B】药品批发企业 【C】药品零售企业 【D】药品经营方式 【E】药品经营范围 【score:1.50】(1).将购进药品直接销售给消费者的药品经营企业【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(2).生产药品的专营或兼营企业【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】

4、【E】本题思路：(3).将购进药品销售给生产企业、经营企业和医疗机构的药品经营企业【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：【A】非处方药 【B】处方药 【C】甲类非处方药 【D】乙类非处方药 【E】特殊管理药品【score:1.50】(1).根据药品的安全性分为甲、乙两类【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(2).普通商业企业允许销售的是【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(3).不得采用网上零售方式【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正

5、确答案】【C】【D】【E】本题思路：【A】药品不良反应 【B】上市药品 【C】可疑不良反应 【D】新的药品不良反应 【E】严重不良反应【score:2 分】(1).指经国家药品监督管理部门审查批准并发给生产(或试生产)批准文号或进口药品注册证的药品制剂【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(2).主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(3).指怀疑而未确定的不良反应。【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】

6、【D】【E】本题思路：(4).是指药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：【A】药品监督管理部门 【B】公安部 【C】社会发展与改革委员会 【D】劳动与社会保障部 【E】工商行政管理部门【score:1.50】(1).对药品广告监督管理的是【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).确定国家基本药物品种目录的是【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(3).对医疗保险用药和定点药店进行必要管理的是【score

7、:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：【A】应注明患者姓名、用法、用量，并交待注意事项 【B】药学技术人员不得擅自更改或者代用 【C】药学专业技术人员应拒绝调配 【D】不得退换 【E】经处方医师更正或者重新签字，方可调配【score:1 分】(1).对有配伍禁忌，超剂量的处方【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(2).医疗机构的药学专业技术人员发出药品时【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：二、X 型题(总题数：20，score:20 分)1.药品管理法适用于【

8、score:1 分】【A】中华人民共和国境内从事药品研制的单位和个人【此项为本题正确答案】【B】中华人民共和国境内从事药品生产、经营的单位和个人【此项为本题正确答案】【C】中华人民共和国境内从事药品使用的单位和个人【此项为本题正确答案】【D】中华人民共和国境内从事药品监督管理的单位和个人【此项为本题正确答案】【E】中华人民共和国境内从事药品进出口业务的单位和个人 本题思路：2.必须经国务院药品监督管理部门批准发给批准文号才能生产的药品有【score:1 分】【A】新药【此项为本题正确答案】【B】已有国家标准的药品【此项为本题正确答案】【C】中药材 【D】中药饮片 【E】化学原料药【此项为本题正

9、确答案】本题思路：3.属于劣药的是【score:1 分】【A】药品成分不符合国家药品标准规定的 【B】未标明有效期或更改有效期的【此项为本题正确答案】【C】直接接触药品的包装材料和容器未经批准的【此项为本题正确答案】【D】除成分外，其他不符合药品标准规定的【此项为本题正确答案】【E】未标明生产日期的 本题思路：4.药品广告不得含有的内容有【score:1 分】【A】关于功效的断言或者保证【此项为本题正确答案】【B】利用国家机关、医药科研单位、学术机构名义和形象作证明【此项为本题正确答案】【C】利用专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明【此项为本题正确答案】【D】非药品广告有涉及治疗作用的宣传

10、【此项为本题正确答案】【E】含有虚假的内容【此项为本题正确答案】本题思路：5.有效期 5 年的是【score:1 分】【A】国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号【此项为本题正确答案】【B】进口药品注册证【此项为本题正确答案】【C】医药产品注册证【此项为本题正确答案】【D】药品生产许可证【此项为本题正确答案】【E】医疗机构制剂批准文号 本题思路：6.不得委托生产的药品有【score:1 分】【A】疫苗【此项为本题正确答案】【B】血液制品【此项为本题正确答案】【C】国务院药品监督管理部门规定的其他药品【此项为本题正确答案】【D】中药材 【E】化学药品 本题思路：7.应认定为刑法第一百四十一条规

11、定的足以危害人体健康的假药的情形有【score:1 分】【A】含有超标准的有毒有害物质的【此项为本题正确答案】【B】不含所标明的有效成分，可能贻误诊治的【此项为本题正确答案】【C】所标明的适应证或功能主治超出规定范围的，可能贻误诊治的【此项为本题正确答案】【D】食品中含有可能导致严重食物中毒事故的 【E】缺乏所标明的急救必须的有效成分的【此项为本题正确答案】本题思路：8.必须具有药品经营许可证的是【score:1 分】【A】经营处方药批发企业【此项为本题正确答案】【B】经营处方药、非处方药的批发企业【此项为本题正确答案】【C】经营处方药的零售企业【此项为本题正确答案】【D】经营甲类非处方药的零

12、售企业【此项为本题正确答案】【E】经营乙类非处方药的零售企业 本题思路：9.行政机关在作出行政处罚决定之前应当告知当事人【score:1 分】【A】作出处罚决定的事实、理由及依据【此项为本题正确答案】【B】行政处罚的种类 【C】当事人依法享有的权利【此项为本题正确答案】【D】依法从轻处罚的情形 【E】处罚内容 本题思路：10.我国现行药品生产质量管理规范适用于【score:1 分】【A】制剂生产的全过程【此项为本题正确答案】【B】原料药生产的精致、干燥和包装工序【此项为本题正确答案】【C】制剂辅料的生产 【D】食品的生产 【E】赋形剂的生产 本题思路：11.批号的含义为【score:1 分】【

13、A】用于识别“批”的一组数字或字母加数字【此项为本题正确答案】【B】用于识别“批”的一组数字，表示生产班组 【C】用于识别“批”的一组数字，表示生产日期 【D】用以追溯和审查该批药品的生产历史【此项为本题正确答案】【E】用以追究产品质量责任 本题思路：12.按无证经营处理的有【score:1 分】【A】有药品经营许可证从事异地经营的【此项为本题正确答案】【B】非处方药经营单位经营处方药或其他超经营范围经营的【此项为本题正确答案】【C】城镇个体行医人员和个体诊所违反定从事药品购销活动的【此项为本题正确答案】【D】乡镇卫生院未经县药品监督管理部门同意代购药品的【此项为本题正确答案】【E】非法收购药

14、品的【此项为本题正确答案】本题思路：13.行政处罚的种类有【score:1 分】【A】警告【此项为本题正确答案】【B】罚款【此项为本题正确答案】【C】没收非法所得【此项为本题正确答案】【D】责令停产停业【此项为本题正确答案】【E】吊销营业执照【此项为本题正确答案】本题思路：14.根据药品广告审查办法，下列叙述正确的有【score:1 分】【A】药品广告批准文号的申请人可以委托代办人代办药品广告批准文号的申办事宜【此项为本题正确答案】【B】已批准的药品广告内容需要改动的，应当重新申请广告批准文号 【C】申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地的药品广告审查机关提出【此项为本题正确答案】【D

15、】申请进口药品广告批准文号，应当向进口药品代理机构所在地的药品审查机关提出【此项为本题正确答案】【E】药品广告批准文号有效期为 2 年，过期作废 本题思路：15.医疗单位配制的制剂可以【score:1 分】【A】凭医师处方在本医疗机构使用【此项为本题正确答案】【B】在医疗单位之间任意调配 【C】在市场上销售 【D】特殊情况下经批准在指定的医疗机构之间调剂使用【此项为本题正确答案】【E】在集贸市场上销售 本题思路：16.制定药品流通监督管理办法的目的【score:1 分】【A】规范药品注册行为 【B】加强药品监督管理【此项为本题正确答案】【C】保证药品及时上市 【D】规范药品流通秩序【此项为本题

16、正确答案】【E】保证药品质量【此项为本题正确答案】本题思路：17.视为商业贿赂行为的是【score:1 分】【A】经营者销售或者购买商品时，以明示方式给中间人佣金，中间人接受佣金并如实入账 【B】经营者在商品交易中向对方单位或个人附赠现金或者物品【此项为本题正确答案】【C】经营者在商品交易中按照商业惯例赠送小额广告礼品 【D】经营者在账外暗中给予对方单位或者个人回扣的【此项为本题正确答案】【E】经营者在销售商品时，以明示方式给予对方折扣，并如实入账的 本题思路：18.按照行政复议法规定，公民、法人和其他组织认为行政机关的具体行政行为所依据的下列规范性 文件不合法，在对具体行政行为申请行政复议时

17、，可以一并提出审查申请的规范性文件包括【score:1 分】【A】国务院部门的规定【此项为本题正确答案】【B】县级以上地方各级人民政府及其工作部门的规定【此项为本题正确答案】【C】地方政府规章 【D】部门规章 【E】乡、镇人民政府的规定【此项为本题正确答案】本题思路：19.药品生产企业销售药品时【score:1 分】【A】必须派出药品销售人员 【B】只能销售本企业生产的药品【此项为本题正确答案】【C】不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品【此项为本题正确答案】【D】可以销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品 【E】应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证【此项为本题正确答案】本题思路：20.利用广播、电影、电视、报纸、期刊以及其他媒介发布什么广告，必须在发布前依照有关法律、行政法规由有关行政主管部门对广告内容进行审查【score:1 分】【A】药品【此项为本题正确答案】【B】医疗器械【此项为本题正确答案】【C】农药【此项为本题正确答案】【D】兽药【此项为本题正确答案】【E】食品 本题思路：