【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-97.pdf

1、 执业药师药事管理与法规-97(总分：100 分，做题时间：90 分钟)一、B配伍选择题/B(总题数：10，score:62分)备选项在前，试题在后，每组若干题。每组题均对应同一组备选项，每题只有一个正确答案。每个备选答案可重复选用，也可不选用。【A】一级召回 【B】二级召回 【C】三级召回 【D】四级召回 【E】五级召回 药品召回管理办法规定【score:6 分】(1).对可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品召回为【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(2).对不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的应采取【score:2 分】【A】【B】【

2、C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(3).对使用该药品可能引起严重健康危害的，应采取【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：【A】半年 【B】1 年 【C】2 年 【D】3 年 【E】5 年 根据抗菌药物临床应用管理办法【score:8 分】(1).医疗机构抗菌药物供应目录的调整周期原则上为【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(2).非限制使用级抗菌药物临床应用情况向相应卫生行政部门报告的周期是【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(3).限制

3、使用级抗菌药物临床应用情况向相应卫生行政部门报告的周期是【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(4).特殊使用级临床应用情况向相应卫生行政部门报告的周期是【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：【A】纳入国家基本药物目录遴选范围 【B】不纳入国家基本药物目录遴选范围 【C】从医保药品目录中调出 【D】从国家基本药物目录中调出 【E】经过单独论证 根据国家基本药物目录管理办法(暂行)【score:6 分】(1).含有国家濒危野生动植物药材的，应【score:2分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D

4、】【E】本题思路：(2).因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的，应【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(3).国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的，应【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：【A】大窗口或者柜台式发药 【B】按日剂量配发 【C】单剂量调剂配发 【D】集中调配供应 【E】中心摆药制配发 根据医疗机构药事管理规定【score:6 分】(1).医疗机构门急诊药品调剂室应当实行【score:2分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本

5、题思路：(2).医疗机构住院(病房)药品调剂室对注射剂应当实行【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(3).医疗机构对口服制剂药品应当实行【score:2分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：【A】药品说明书 【B】药品内标签 【C】药品外标签 【D】原料药标签 【E】运输包装的标签 根据药品说明书和标签管理规定【score:8 分】(1).应当包含药品通用名称、适应证或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容的是【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题

6、思路：(2).应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业等内容的是【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(3).适应证或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样的是【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(4).指直接接触药品包装的标签的是【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：【A】成分 【B】适应证 【C】规格 【D】用法用量 【E】注意事项 根据中药、天然药

7、物处方药说明书内容书写要求【score:6 分】(1).对于处方已列人国家秘密技术项目的品种，以及获得中药一级保护的品种，可不列的是【score:2分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(2).中药和化学药品组成的复方制剂，必须在该项下列出成分中化学药品的相关内容及注意事项的是【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：(3).应列出处方中所有的药味或有效部位、有效成分的是【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：【A】参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为 【B】经统筹

8、地区劳动保障行政部门审查，并经社会保障经办机构确定的，为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配服务的零售药店 【C】定点医疗机构医师开具，由医师签名和定点医疗机构盖章 【D】分别管理，单独建账 【E】劳动保障行政部门及药品监督管理部门、物价、医药行业管理部门的监督检查【score:6 分】(1).外配处方是指【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(2).定点零售药店是指【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(3).定点零售药店外配处方管理工作要实行【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为

9、本题正确答案】【E】本题思路：【A】国家食品药品监督管理局 【B】国务院信息产业主管部门 【C】省级药品监督管理部门 【D】省级电信管理机构 【E】省级工商行政管理部门 【score:6 分】(1).对全国提供互联网药品信息服务活动的网站实施监督管理的是【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(2).对本辖区内申请提供互联网药品信息服务的互联网站进行审核，符合条件的核发互联网药品信息服务资格证书的是【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(3).对提供互联网药品信息服务的网站进行监督检查，并将检查情况向社会

10、公告的是【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：【A】安全权 【B】知情权 【C】自主选择权 【D】公平交易权 【E】获得赔偿权 根据中华人民共和国消费者权益保护法【score:4 分】(1).药品零售企业出售中药材时未按消费者的要求提供产地信息，侵犯了消费者的【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(2).药品零售企业出售的虫革价格过高，侵犯了消费者的【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：【A】抽查性检验 【B】注册检验 【C】指定检验 【D】委托检验 【E】

11、复验【score:6 分】(1).药品在销售前必须经过指定的政府药品检验机构进行的检验是【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(2).检验结果由国家和省级药品监督管理部门发布药品质量公告【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(3).药品监督管理部门日常监督的检验是【score:2分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：二、B多项选择题/B(总题数：20，score:38分)1.2011 年底，已纳入电子监管的复方制剂包括 【A】含可卡因类复方制剂 【B】含可待因复方口服溶液 【

12、C】含麻黄碱类复方制剂 【D】含氢可酮类复方制剂 【E】含地芬诺酯复方制剂 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：2.我国现行的药品质量管理规范包括 【A】药物非临床研究质量管理规范 【B】药物临床试验质量管理规范 【C】药品生产质量管理规范 【D】药品经营质量管理规范 【E】药品调剂质量管理规范 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：3.根据我国中药管理的有关规定，下列说法正确的是 【A】从国

13、外引种的中药材，必须经国务院审核批准方可销售 【B】城乡集市贸易市场可以销售中药材和中药饮片 【C】药品经营企业销售中药材应标明产地 【D】生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片，可不经有关部门批准，取得批准文号 【E】中药饮片包装必须印有或贴有标签 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：A 从国外引种的中药材，必须经国务院药品监督管理部门审核批准方可销售，而非国务院；B城乡集市贸易市场可以销售中药材，不得销售中药材以外的其他药品，包括中药饮片。4.下列不能在城乡集贸市场经批准设点销售的药品是 【A】

14、处方药 【B】非处方药 【C】麻醉药品 【D】生物制品 【E】放射药品 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：只有非处方药可在城乡集贸市场经批准设点销售。5.依照中华人民共和国药品管理法，国家实行的药品管理制度有 【A】处方药和非处方药分类管理制度 【B】中药品种保护制度 【C】药品储备制度 【D】基本医疗保险制度 【E】新药创新制度 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：6.药品生产企业、药品

15、经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的 【A】只要是合格药品，不影响生产经营 【B】由原发证部门给予警告 【C】责令限期补办变更登记手续 【D】逾期不补办的，宣布其三证无效 【E】吊销其三证 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：7.根据麻醉药品和精神药品管理条例，下列说法正确的是 【A】国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度 【B】药品经营企业不得经营麻醉药品和精神药品原料药 【C】国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度 【D】国务院药品监督管理部门根据麻醉药品和

16、精神药品的需求总量制定年度生产计划 【E】国家对麻醉药品药用原植物以及麻醉药品和精神药品实行管制 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：ACDE 的管理对象均为麻醉药品和一类精神药品。8.根据药品经营质量管理规范(2012 年修订)，企业应当对冷库温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行 【A】使用前验证 【B】使用后验证 【C】定期验证 【D】不定期验证 【E】停用时间超过规定时限的验证 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E

17、】【此项为本题正确答案】本题思路：企业应当对冷库温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证和停用时间超过规定时限的验证。9.处方管理办法规定，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售药店购买 【A】麻醉药品 【B】儿科处方的药品 【C】老年科处方的药品 【D】医疗用毒性药品 【E】妇科处方的药品 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：10.执业药师或药师对处方用药进行适宜性审核的内容包括 【A】处方用药与临床诊断的相符性 【B】剂量、用法的正确性 【C】选用剂型与给药途径的合理性 【D】药品金额的准确性

18、【E】是否有重复给药现象 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：11.下列情形属于药品严重不良反应的有 【A】因服用药品引起死亡的 【B】对器官功能产生永久损伤的 【C】导致人体永久的或显著的伤残 【D】因服用药品导致住院时间延长的 【E】因服用药品产生致癌、致畸、致出生缺陷的 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：12.根据药品经营质量管理规范(20

19、12 年修订)，药品零售企业中，不得由其他岗位人员代为履行职责的岗位是 【A】药品发放 【B】药品陈列 【C】质量管理 【D】处方审核 【E】收银 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：13.下列论述符合互联网药品交易服务审批暂行规定的有 【A】互联网药品交易服务机构的验收标准由国家食品药品监督管理局统一制定 【B】向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药 【C】向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业不得向其他企业或者医疗机构销售药品 【D】参与互联网药品交易的医疗机构能购买药品，也能直接向

20、患者销售非处方药 【E】通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业和药品批发企业只能交易本企业生产或者本企业经营的药品 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品。14.医疗机构制剂许可证的载明项目中，由药品监督管理部门核准的许可事项包括 【A】制剂室负责人 【B】配制地址 【C】配制范围 【D】注册地址 【E】有效期限 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C

21、】【此项为本题正确答案】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：D 为登记事项。15.下列关于药品召回的组织实施，说法正确的是 【A】药品生产企业对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估，决定是否予以召回 【B】药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案 【C】药品生产企业在实施召回的过程中，应定期向所在地省级药品监督管理部门报告进展情况 【D】药品生产企业在召回完成后，应当对召回效果进行评价，向所在地省级药品监督管理部门提交药品召回总结报告 【E】药品生产企业对召回的药品，经验收后，可重新入库 【score:2 分】【A

22、】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：E 召回药品要及时处理。16.药品的最小包装标签必须标注 【A】适应证 【B】规格 【C】有效期 【D】产品批号 【E】药品通用名称 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：17.申请审查的药品广告，应符合下列法律法规及有关规定 【A】广告法 【B】药品管理法 【C】药品管理法实施条例 【D】药品广告审查发布标准 【E】消费者权益保护法 【score:2 分】【A

23、】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：18.篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的，应给予以下行政处罚 【A】责令立即停止该药品广告的发布 【B】撤销该品种药品广告批准文号 【C】1 年内不受理该品种的广告申请 【D】没收广告申请人全部药品 【E】处以违法所得 25 倍罚款 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：D 应为没收全部广告费用；E 应为处罚15 倍。19.执业药师应进德修业，珍视声誉，正确的行为包括 【A】积极

24、参加执业药师自律组织举办的有益于职业发展的活动 【B】积极主动接受继续教育，不断完善和扩充专业知识，以不断提高执业水平 【C】不得利用新闻媒介或其他手段提供虚假信息或夸大自己的专业能力 【D】在名片或胸卡上印有各种学术、学历、职称、社会职务以及所获荣誉 【E】执业药师不得抵制采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式向公众促销药品的行为 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：20.下列关于执业药师的行为，不符合中国执业药师职业道德准则的是 【A】医疗机构执业药师在药品零售企业从事经营性药品零售业务 【B】执业药师在药品零售企业只挂名而不现场执业 【C】执业药师同时在两个或两个以上执业范围和执业地区执业 【D】执业药师将自己的执业药师资格证书、执业药师注册证借给其他人使用 【E】执业药师暂时离开执业场所并没有其他执业药师替代时，在执业场所张贴或出示暂停相关药学服务业务的告示 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：