【执业药师考试】药品不良反应监测管理办法-2.pdf

1、 药品不良反应监测管理办法-2(总分：29 分，做题时间：90 分钟)一、B 型题(总题数：0，score:0 分)二、A庚烷磺酸钠 B醋酸汞试液 C永停终点法 D淀粉指示液 E溴化钾固体 (总题数：3，score:1.50)1.反相离子对 HPLC 测定盐酸肾上腺素注射液含量时，所用离子对试剂是 【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：2.亚硝酸钠滴定法测定盐酸普鲁卡因含量时，需加入 【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：3.非水滴定法测定盐酸利多卡因含量时，需加入 【score:0.50】【A】【

2、B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：三、A酮体 B对氨基酚 C间北基酚 D对氨基苯甲酸 E水杨酸苯酯 (总题数：4，score:2 分)4.阿司匹林中的特殊杂质 【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：5.肾上腺素与盐酸去氧肾上腺素中的特殊杂质 【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：6.对乙酰氨基酚的特殊杂质 【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：7.对氨基水杨酸钠的特殊杂质 【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答

3、案】【D】【E】本题思路：四、A硫酸铜试液 B酮吡啶试液 C碱性酒石酸铜试液 D氨制硝酸银试液 E硫酸铜试液与硫氰酸铵试液 (总题数：3，score:1.50)8.磺胺甲恶唑于碱性溶液中，生成草绿色沉淀反应的鉴别试验 【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：9.葡萄糖生成红色沉淀的鉴别试验 【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：10.尼可刹米生成草绿色沉淀反应的鉴别试验 【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：五、A395mg B132mg C30.08m

4、g D208mg E228rug (总题数：4，score:2 分)11.亚硝酸钠滴定法测定盐酸普鲁卡因含量时，1ml的亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于盐酸普鲁卡因的 量是(盐酸普鲁卡因的分子量为 272.77)【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：12.非水滴定法测定盐酸丁卡因含量时，每 1ml 高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于盐酸丁卡因的量是(盐酸丁卡因的分子量为 300.83)【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：13.非水滴定法测定盐酸利多卡因含量时，1ml 高氯酸滴定液(0.

5、1mol/L)相当于盐酸利多卡因的量是(盐酸利多卡因的分子量为 270.82)【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：14.溴量法测定盐酸去氧肾上腺素含量时，每 1ml 溴滴定液(0.1mol/L)相当于盐酸去氧肾上腺素的量是(盐酸去氧肾上腺素的分子量为 203.67)【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：六、A亚硝酸钠滴定法 B溴量法 C碘量法 D差示双波长紫外分光光度法 E阴离子表面活性剂滴定法 (总题数：2，score:1 分)15.复方磺胺甲恶唑片的含量测定 【score:0.50】【A】【B

6、】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：16.盐酸去氧肾上腺素及其注射液含量测定的法定方法 【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：七、A亚硝酸钠滴定法 B紫外分光光度法(吸收系数法)C两步酸碱滴定法 D双相酸碱滴定法 E双指示剂酸碱滴定法 (总题数：4，score:2 分)17.对乙酰氨基酚含量测定的方法 【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：18.药用氢氧化钠含量测定法 【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：19.盐酸普鲁卡因含量测定的法

7、定方法 【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：20.阿司匹林片剂含量测定的法定方法 【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：八、AHPLC B紫外分光光度法 C溴量法 D反相离子对 HPLC E非水滴定法 (总题数：4，score:2 分)21.盐酸丁卡因的含量测定法 【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：22.阿司匹林栓剂的含量测定法 【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：23.盐酸肾上腺素注射液的含量测

8、定法 【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：24.盐酸去氧肾上腺素的含量测定法 【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：九、X 型题(总题数：17，score:17 分)25.适用于药品不良反应监测管理办法的单位是 【score:1 分】【A】药品不良反应监测专业机构【此项为本题正确答案】【B】药品监督管理部门和卫生行政部门【此项为本题正确答案】【C】药品生产企业【此项为本题正确答案】【D】药品经营企业【此项为本题正确答案】【E】医疗预防保健机构【此项为本题正确答案】本题思路：26.国家和省级药品监督

9、管理局对执行本办法提出警告的情况是 【score:1 分】【A】泄漏未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应监测统计资料 【B】对医疗预防保健机构的违规行为 【C】药品使用说明书上应补充注明的不良反应而未补充【此项为本题正确答案】【D】未按规定报送或隐瞒药品不良反应资料的【此项为本题正确答案】【E】发现药品不良反应应报告而未报的【此项为本题正确答案】本题思路：27.国家药品不良反应监测专业机构主要任务是 【score:1 分】【A】组织全国药品不良反应专家咨询委员会的工作【此项为本题正确答案】【B】组织药品不良反应监测方法的研究及药品不良反应监测领域的国际交流和合作【此项为本题正确答案】【C】

10、组织药品不良反应教育培训、编辑【此项为本题正确答案】【D】承办国家药品不良反应监测信息网络的建设、运转和维护工作【此项为本题正确答案】【E】承担全国药品不良反应资料的收集、管理【此项为本题正确答案】本题思路：28.单位或个人擅自使用未经国家公布的药品不良反应监测统计资料的相关处罚有 【score:1 分】【A】予以警告 【B】给予通报批评【此项为本题正确答案】【C】并责成其所在单位或上级药品监督管理部门给予行政处罚 【D】并责成其所在单位或上级药品监督管理部门给予行政处分【此项为本题正确答案】【E】处 1 千元以上 3 万元以下罚款 本题思路：29.下列哪些行为由国家和省级药品监督管理局予以警

11、告，情节严重造成不良后果的，撤销药品生产批准文号或相应证号，并处 1 千至 3 万元罚款 【score:1 分】【A】单位或个人擅自提供和引用未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应监测统计资料的 【B】发现药品不良反应应报告而未报告的【此项为本题正确答案】【C】未补充药品使用说明书应补充注明的不良反应的【此项为本题正确答案】【D】未按规定报送或隐瞒药品不良反应资料的【此项为本题正确答案】【E】单位未按规定制定药品不良反应监测报告制度的 本题思路：30.国家和省级药品监督管理局对执行本办法提出警告的情况是 【score:1 分】【A】发现药品不良反应应报告而未报告的【此项为本题正确答案】【B】

12、药品使用说明书上应补充注明的不良反应而未补充的【此项为本题正确答案】【C】未按规定报送或隐瞒药品不良反应资料的【此项为本题正确答案】【D】泄漏未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应监测统计资料的 【E】对医疗预防保健机构的违规行为 本题思路：31.药品不良反应监测管理办法(试行)适用于 【score:1 分】【A】药品生产经营企业【此项为本题正确答案】【B】医疗预防保健机构【此项为本题正确答案】【C】药品不良反应监测专业机构【此项为本题正确答案】【D】药品监督管理部门【此项为本题正确答案】【E】卫生行政部门【此项为本题正确答案】本题思路：32.国家药品监督管理局会同有关部门出台与本办法相关的

13、配套规章或标准是 【score:1 分】【A】药品不良反应评价原则【此项为本题正确答案】【B】预防用生物制品不良反应的界定【此项为本题正确答案】【C】预防用生物制品不良反应的诊断标准【此项为本题正确答案】【D】药品不良反应受害者的处理程序【此项为本题正确答案】【E】药品损害赔偿制度【此项为本题正确答案】本题思路：33.药品不良反应报告的内容和统计资料的作用是 【score:1 分】【A】加强药品监督管理【此项为本题正确答案】【B】指导合理用药【此项为本题正确答案】【C】医疗纠纷的依据 【D】医疗诉讼的依据 【E】处理药品质量事故的依据 本题思路：34.药品不良反应监测管理办法适用于 【scor

14、e:1 分】【A】药品生产企业【此项为本题正确答案】【B】药品经营企业【此项为本题正确答案】【C】医疗预防保健机构【此项为本题正确答案】【D】药品不良反应监测专业机构【此项为本题正确答案】【E】药品监督管理部门和卫生行政部门【此项为本题正确答案】本题思路：35.省级药品不良反应监测专业机构应手 72 小时向国家药品不良反应监测机构报告的是 【score:1 分】【A】严重的不良反应【此项为本题正确答案】【B】罕见的不良反应【此项为本题正确答案】【C】新的不良反应【此项为本题正确答案】【D】新进行的调查，分析并提出关联性意见【此项为本题正确答案】【E】一般药品出现的不良反应 本题思路：36.国家

15、药品监督管理局会同有关部门将出台与本办法相关的配套规章或标准是 【score:1 分】【A】预防用生物制品不良反应的界定【此项为本题正确答案】【B】预防用生物制品不良反应的诊断标准【此项为本题正确答案】【C】药品不良反应受害者的处理程序【此项为本题正确答案】【D】药品损害赔偿制度【此项为本题正确答案】【E】药品不良反应评价原则【此项为本题正确答案】本题思路：37.实施药品不良反应报告制度的意义是 【score:1 分】【A】确保人民用药安全有效【此项为本题正确答案】【B】加强上市药品的安全监管【此项为本题正确答案】【C】促进新药研究开发 【D】促进毒副作用严重品种的筛选淘汰 【E】严格药品不良

16、反应监测工作的管理【此项为本题正确答案】本题思路：38.国家药品不良反应监测专业机构主要任务是 【score:1 分】【A】承办国家药品不良反应监测信息网络的建设、运转和维护工作【此项为本题正确答案】【B】承担全国药品不良反应资料的收集、管理【此项为本题正确答案】【C】组织协调全国药品不良反应专家咨询委员会的工作【此项为本题正确答案】【D】组织药品不良反应监测方法的研究及药品不良反应监测领域的国际交流和合作【此项为本题正确答案】【E】组织药品不良反应教育培训、编写相关培训教材【此项为本题正确答案】本题思路：39.省级药品不良反应监测专业机构应在 72 小时向国家药品不良反应监测机构报告的是 【

17、score:1 分】【A】药品出现的正常不良反应 【B】严重的不良反应【此项为本题正确答案】【C】罕见的不良反应【此项为本题正确答案】【D】新的不良反应【此项为本题正确答案】【E】所进行的调查、分析并提出关联性意见【此项为本题正确答案】本题思路：40.制定药品不良反应监测管理办法(试行)的目的是 【score:1 分】【A】加强上市药品的安全监管【此项为本题正确答案】【B】规范有关单位的用药行为 【C】严格药品不良反应监测工作的管理【此项为本题正确答案】【D】确保人体用药安全有效【此项为本题正确答案】【E】促进药品不良反应的国际交流 本题思路：41.药品不良反应报告制度的实施有利于 【score:1 分】【A】加强上市药品的不良反应监测【此项为本题正确答案】【B】促进新药研究开发【此项为本题正确答案】【C】促进毒副作用严重品种的筛选淘汰【此项为本题正确答案】【D】严格药品不良反应监测工作的管理【此项为本题正确答案】【E】确保人民用药安全有效【此项为本题正确答案】本题思路：