【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-237.pdf

1、 执业药师药事管理与法规-237(总分：100 分，做题时间：90 分钟)一、BB 型题/B(总题数：2，score:12.50)【A】5 日 【B】10 日 【C】15 日 【D】20 日【score:5 分】(1).药品广告审查机关审查广告的时限为【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(2).药品广告更正启事，强制措施决定的期限是【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：【A】药品的注册管理 【B】药品的生产管理 【C】药品的流通管理 【D】药品的使用管理【score:7.50】(1).新药审批并颁发新药证书属

2、于【score:3.75】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).非处方药登记管理属于【score:3.75】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：二、BC 型题/B(总题数：4，score:37.50)近期，某市药监局开展对药品企业生产质量的监督检查，共检查药品生产企业 2 家，批发企业 1 家。重点对企业涉及的危险化学品、特殊药品的购进使用情况、药品质量审批、生产用水电设施、人员安全防护等进行了排查。检查过程中发现刘先生所经营的药品批发企业因药品审批不合格，被勒令暂停经营，等待进一步调查。【score:12.50】(1).承担依法实施药品审批和质量

3、监督检查所需的检验和复验工作 【A】中国食品药品检定研究院 【B】国家药典委员会 【C】国家食品药品监督管理总局药品审评中心 【D】国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).国家对新药审批时的检验是 【A】抽查检验 【B】注册检验 【C】指定检验 【D】委托检验【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(3).刘先生的药品批发企业年销售额达 30000 万元，他的企业的验收养护室面积应 【A】不低于 1500 平方米 【B】不低于 500 平方米 【C】不低于 150 平

4、方米 【D】不低于 50 平方米【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(4).药品监督管理部门依法需要检验的药品采取查封、扣押的行政强制措施的，应当作出立案决定的时限是 【A】自采取行政强制措施之日起 7 日内 【B】自采取政强制措施之日起 15 日内 【C】自检验报告书发出之日起 7 日内 【D】自检验报告书发出之日起 15 日内【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(5).基本药物评价性抽验工作的主管部门是 【A】国家食品药品监督管理总局 【B】省级食品药品监督管理部门 【C】中国食品药品检定研究院 【D】

5、省级药品检验所【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：医生“开方送药”的情况长期存在，加上消费模式的转变，有很多电商投机取巧，利用网络出售处方。有的电商在无处方的情况下平台可提供医师代开，有的甚至无须处方即可下单。2015 年 2 月 28 日，国务院办公厅日前发布关于完善公立医院药品集中采购工 作的指导意见，意见要求，加强医务人员合理用药培训和考核，发挥药师的用药指导作用，规范医生处方行为，切实减少不合理用药。【score:10分】(1).对于处方已列入国家秘密技术项目的品种，以及获得中药一级保护的品种，可不列的是 【A】【适应证】【B】【成分】【C】

6、【注意事项】【D】【规格】【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(2).国家对处方药与非处方药实行 【A】品种保护制度 【B】分类管理制度 【C】特殊管理制度 【D】专线运输制度【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(3).毒性药品处方 【A】保存 1 年备查 【B】保存 2 年备查 【C】保存 3 年备查 【D】保存 4 年备查【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(4).经营非处方药药品的企业指南性标志用 【A】红色专有标识 【B】绿色专有标识 【C】红色和绿色专有

7、标识 【D】双色专有标识【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：中药资源中近 80%的种类来源于野生资源。长期以来，由于人们对合理开发利用中药资源的认识不足，使得我国一些地区不同程度上对中药资源进行了掠夺式的过度采收、捕猎；又由于违反自然规律的垦殖等原因，使一些药用动、植物丧失了适宜的环境，减弱了中药资源的再生能力，造成中药资源的减少和枯竭，致使许多种类趋于衰退或濒危灭绝。目前，以利用野生植物为主的 300400 味常用中药中，有 100 多种出现资源量急剧下降，中药材逐渐陷入“越贵越挖，越挖越少，越少越贵”的恶性循环。因此越来越多的无良商贩以次充好，掺

8、假贩假。【score:7.50】(1).根据关于加强中药饮片监督管理的通知，有关医疗机构使用中药饮片，说法错误的是 【A】医疗机构从中药饮片生产企业采购，必须要求企业提供资质证明文件及所购产品的质量检验报告书 【B】医疗机构从经营企业采购中药饮片，除要求提供经营企业资质证明外，还应要求提供所购产品生产企业的药品 GMP 证书以及质量检验报告书 【C】医疗机构必须按照医院中药饮片管理规范的规定使用中药饮片 【D】医疗机构如加工少量自用特殊规格饮片，应将品种、数量、加工理由和特殊性等情况向所在地县级以上食品药品监管部门备案【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思

9、路：(2).有关一级保护的野生药材物种说法错误的是 【A】一级保护的野生药材物种是指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种 【B】禁止采猎一级保护野生药材物种 【C】经批准可以采猎一级保护野生药材物种 【D】一级保护野生药材物种的药用部分药用不得出口【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(3).有关二级、三级保护的野生药材物种说法错误的是 【A】二级保护的野生药材物种是指分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种 【B】三级保护的野生药材物种是指资源严重减少的主要常用野生药材物种 【C】二、三级保护野生药材物种的药用部分实行不限量出口 【D】不得在禁

10、止采猎区、禁止采猎期进行采猎二、三级保护野生药材物种【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：某医疗机构药师为某肝癌患者调剂可待因的处方。【score:7.50】(1).该处方的印刷用纸为 【A】淡黄色 【B】淡绿色 【C】淡红色 【D】白色【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(2).该处方不得超过 【A】一次常用量 【B】3 日常用量 【C】7 日常用量 【D】15 日常用量【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(3).该处方应当保存 【A】1 年 【B】2 年 【C】

11、3 年 【D】5 年【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：三、X 型题 以下每一道考题下面有 A、B、C、D 四个备选答案。请从中选择二个或二个以上的正确答案。(总题数：20，score:50 分)1.下列不属于行政诉讼受案范围的有 【A】国防、外交等国家行为 【B】行政法规、规章或者行政机关制定、发布的具有普遍约束力的决定、命令 【C】法律规定由行政机关最终裁决的具体行政行为 【D】行政机关对行政机关工作人员的奖惩、任免等决定 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本

12、题正确答案】本题思路：2.国家药品安全“十二五”规划的总体目标包括 【A】药品标准和药品质量大幅提高 【B】药品监管体系进一步完善 【C】药品研制、生产、流通秩序和使用行为进一步规范 【D】药品安全保障能力整体接近国际先进水平 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：3.药品检验机构药品检验的性质 【A】更高的权威性 【B】更高的标准性 【C】更强的仲裁性 【D】第三方检验的公正性 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确

13、答案】本题思路：4.根据中华人民共和国行政处罚法，不适用行政处罚简易程序的是 【A】违法事实需要立案调查 【B】对公民处以 50 元以下罚款或者警告的行政处罚 【C】对公民处以 50 元以上罚款或者警告的行政处罚 【D】对法人或者其他组织处以 1 千元以上罚款或者警告的行政处罚 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：5.药学职业道德的基本原则是 【A】提高药品质量，保证药品安全有效 【B】实行社会主义的人道主义 【C】个人利益与社会利益相结合 【D】全心全意地为人民健康服务 【score:2.50】【A】【此

14、项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：6.关于中药材生产质量管理规范的有关规定，说法错误的有 【A】适用于中药材生产企业生产中药材的全过程 【B】对所有的中药材的采集均应坚持“最大持续产量”原则 【C】药材包装前，质量检验部门应对每批药材按中药材国家标准或经审批的中药材标准进行检验 【D】GAP 的认证由各省级药品监督管理部门负责 【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：7.根据医疗机构药事管理暂行规定，药事管理委员会的职责包括 【A】确定本医疗机构的用药目录和处方手册 【B】制定

15、本医疗机构的药品成本核算和财务管理制度 【C】组织专家评估本医疗机构所用药物的临床疗效与安全性 【D】指导本医疗机构临床各科室合理用药 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：8.关于医疗机构中的中药制剂委托配制，下列说法正确的是 【A】需经省级药品监督管理部门批准 【B】委托单位应具有医疗机构制剂许可证且取得制剂批准文号 【C】委托单位应是“医院”类别的医疗机构 【D】受托单位可以是取得医疗机构制剂许可证的医疗机构 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为

16、本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：9.疫苗生产企业应当按照政府采购合同的约定 【A】向个体诊所供应第一类疫苗 【B】向接种单位销售第一类疫苗 【C】向省级疾病预防控制机构供应第一类疫苗 【D】向指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫苗 【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：10.依照中华人民共和国药品管理法，没有实施批准文号管理的中药材 【A】不得批准生产 【B】可以被批准生产 【C】须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号 【D】可以从不具有药品生产经营资格的企业购进 【score:2.50】【A】【

17、B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：11.根据麻醉药品和精神药品管理条例，有关医疗机构紧急借用麻醉药品和第一类精神药品的说法正确的是 【A】紧急借用的麻醉药品和第一类精神药品必须是抢救病人急需而本医疗机构无法提供的 【B】可以从其他医疗机构紧急借用 【C】可以从定点批发企业紧急借用 【D】抢救工作结束后，应当及时将借用情况报所在地设区的市级药品监督管理部门和卫生主管部门备案 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：12.调整的国家基本药物品种和数量的确定因

18、素包括 【A】我国基本医疗卫生需求变化 【B】我国基本医疗保障水平变化 【C】我国疾病谱变化 【D】药品不良反应监测评价 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：13.根据处方管理办法规定，下列有关药师调剂说法正确的是 【A】药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时，应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方 【B】药师发现严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂，及时告知处方医师 【C】药师发现严重不合理用药或者用药错误，应当记录，按照有关规定报告 【D】药师对于不规范处方或者不能判定其合

19、法性的处方，不得调剂 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：14.药品不良反应报告和监测管理办法的宗旨包括 【A】规范药品不良反应报告和监测 【B】加强药品的上市后监管 【C】及时、有效控制药品风险 【D】保障公众用药安全 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：15.根据医疗机构药事管理规定，由县级以上地方卫生、中医药行政部门责令改正、通报批评、给予警告的情形包括 【A】医疗机构未

20、建立药事管理组织机构，药事管理工作和药学专业技术工作混乱，造成医疗安全隐患和严重不良后果的 【B】医疗机构未执行有关的药品质量管理规范和规章制度，导致药品质量问题或用药错误，造成医疗安全隐患和严重不良后果的 【C】医疗机构未配备药学专业技术人员、建立临床药师制度，不合理用药问题严重，并造成不良影响的 【D】医疗机构非药学部门从事药品购用、调剂或制剂活动的 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：16.配制制剂必须具有能够保证制剂质量的 【A】设施 【B】管理制度 【C】检验仪器 【D】卫生

21、条件 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：17.执业药师资格制度暂行规定规定，需办理执业药师变更注册手续的是 【A】变更执业地区 【B】变更执业类别 【C】变更执业单位 【D】变更执业范围 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：18.处方药与非处方药流通管理暂行规定要求执业药师或药师 【A】对医师处方进行审核、签字 【B】拒绝调配、销售有配伍禁忌的处方 【C】对处方不得擅自更改或代用 【D】拒绝调配、销售超剂量的处方 【s

22、core:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：19.某医疗器械生产企业销售该公司生产的血糖仪和试纸，由于设计技术不成熟，导致其测试结果不准确，影响测试结果，事后，该生产企业拒绝向消费者 说明具体原因，也拒绝退货和赔偿，该企业的行为侵犯了消费者的 【A】安全保障权 【B】知悉真情权 【C】人格尊严权 【D】获取赔偿权 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：20.根据药品不良反应报告和监测管理办法，属于药品严重不良反应情形的有 【A】腭裂 【B】耳聋 【C】横纹肌溶解 【D】中毒性表皮坏死溶解症 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：