【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-61.pdf

1、 执业药师药事管理与法规-61(总分：100 分，做题时间：90 分钟)一、B配伍选择题/B(总题数：8，score:60分)【A】抽查性检验 【B】委托检验 【C】复核检验 【D】国家检验 【E】进口检验【score:10 分】(1).药品检验所对各级医疗单位制剂进行的检验属于【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(2).检验结果由国家药品监督管理部门发布药品质量公报的属于【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(3).药品检验所定期或不定期对药品经营企业的药品质量进行的检验属于【score:2 分】【

2、A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(4).药品生产企业提请药品检验所进行的检验属于【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(5).医疗单位提请药品检验所进行的检验属于【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解析 考查药品检验的种类和区分。药品检验所定期或不定期对药品经营企业的药品质量进行的检验属于抽查性检验，检验结果由国家药品监督管理部门发布药品质量公报；药品生产企业提请药品检验所进行的检验属于国家检验；医疗单位提请药品检验所进行的检验属于委托检验；药品检验所对各级医疗单位制剂进行

3、的检验属于抽查检验。【A】假药 【B】药品 【C】劣药 【D】新药 【E】辅料【score:8 分】(1).用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质是【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(2).生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂是【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：(3).药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的是【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(4).药品成分的含量不符合国家药品标

4、准的是【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 考查药品、辅料、假药和劣药的概念。药品指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目 的地调节人的生理功能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质；辅料是生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂的总称；药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的属于假药；药品成分的含量不符合国家药品标准的属于劣药。【A】处 3 年以下有期徒刑、拘役、管制或者罚金 【B】处 3 年以上 10 年以下有期徒刑，并处销售金额 50%以上 2 倍以下罚金 【C】处 10 年以上有期徒刑、无期徒刑或死刑，并处销售金额 50%以上 2

5、 倍以下罚金 【D】处 5 年以下有期徒刑，并处销售金额 50%以上 2 倍以下罚金 【E】处 2 年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额 50%以上 5 倍以下罚金【score:8 分】(1).以暴力、威胁方法阻碍各级人民代表依法执行代表职务的是【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(2).销售不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医用卫生材料对人体健康造成严重危害的是【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(3).生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的是【score:2 分】【A】【B】【此

6、项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(4).生产者、销售者在产品中掺杂、掺假、以假充真、以次充好，销售金额 5 万元以上 20 万元以下的是【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查我国刑法的有关规定。刑法第 77 条规定，以暴力、威胁方法阻碍各级人民代表依法执行代表职务的，处 3 年以下有期徒刑、拘役、管制或者罚金；刑法第 140 条规定，生产者、销售者在产品中掺杂、掺假、以假充真、以次充好，销售金额 5 万元以上不满 20 万元的，处 2年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额50%以上 2 倍以下罚金。刑法第 142 条规

7、定，生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处 3 年 以上 10 年以下有期徒刑，并处销售金额 50%以上 2倍以下罚金。【A】省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 【B】市级人民政府药品监督管理部门 【C】县级人民政府药品监督管理部门 【D】国务院药品监督管理部门 【E】国务院药品监督管理部门会同国务院卫生管理部门【score:8 分】(1).从事麻醉药品生产的企业的初步审查部门是【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(2).从事第一类精神药品的企业的初步审查部门是【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E

8、】本题思路：(3).从事第二类精神药品原料药的企业的初步审查部门是【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(4).在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业(区域性批发企业)的审批部门是【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：解析 考查麻醉药品和精神药品生产、经营的审查和审批部门。从事麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药生产的企业须经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门初步审查；在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业(区域性

9、批发企业)的，须经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。【A】由其上级行政机关或者监察机关责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任 【B】由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处 5 万元以上 10 万元以下的罚款；情节严重的，取消其种植资格 【C】由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停产，并处 5 万元以上 10 万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点生产资格 【D】由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期

10、不改正的，责令停业，并处违法销售药品货值金额 2 倍以上 5 倍以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格 【E】由药品监督管理部门责令限期改正。给予警告；逾期不改正的，责令停业，并处 2 万元以上 5 万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格【score:6 分】(1).麻醉药品药用原植物种植企业未依照麻醉药品药用原植物年度种植计划进行种植的【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(2).麻醉药品药用原植物种植企业未依照规定报告种植情况的【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(3).麻醉药品药用原

11、植物种植企业未依照规定储存麻醉药品的【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解析 考查麻醉药品药用原植物种植企业违规行为的处罚。麻醉药品和精神药品管理条 例第 66 条规定，麻醉药品药用原植物种植企业有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处 5 万元以上 10 万元以下的罚款；情节严重的，取消其种植资格：(1)未依照麻醉药品药用原植物年度种植计划进行种植的；(2)未依照规定报告种植情况的；(3)未依照规定储存麻醉药品的。【A】甲类非处方药 【B】乙类非处方药 【C】在药品分类管理中目前实行双轨制的药品 【D】药品生

12、产企业使用的指南性标志 【E】刊登药品广告时使用的指南性标志【score:4 分】(1).非处方药绿色专有标识图案用于【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(2).非处方药红色专有标识图案用于【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：解析 考查非处方药专有标识的颜色和用途。根据非处方药专有标识管理规定，非处方药红色专有标识图案用于甲类非处方药，绿色专有标识图案用于乙类非处方药。【A】2 日常用量 【B】3 日常用量 【C】7 日常用量 【D】2 日极量 【E】一次常用量【score:10 分】(1).为门(

13、急)诊患者开具的麻醉药品控缓释制剂处方限量为【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(2).第二类精神药品的处方限量为【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(3).毒性药品的处方限量为【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(4).为门(急)诊癌症疼痛患者开具的第一类精神药品的处方限量为【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(5).为门(急)诊患者开具的麻醉药品注射剂的处方限量为【score:2 分】【A】【B】【C

14、】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查各类药处方限量规定。根据处方管理办法，为门(急)诊患者开具的麻醉药品控缓释制剂处方限量以及第二类精神药品的处方限量均为 7 日常用量；为门(急)诊癌症疼痛患者开具的第一类精神药品的处方限量为 3 日常用量；为门(急)诊 患者开具的麻醉药品注射剂的处方限量为一次常用量；毒性药品的处方限量为 2 日常用量。【A】药品不良反应 【B】严重、罕见的药品不良反应 【C】新的药品不良反应 【D】禁忌证 【E】监测统计资料【score:6 分】(1).需按季度向国家药品不良反应监测专业机构集中报告的是【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】

15、【此项为本题正确答案】本题思路：(2).药品说明书中未载明的不良反应是【score:2分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(3).首次进口满 5 年的药品，主要报告药品引起的【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解析 考查药品不良反应监测与报告。新的药品不良反应指药品说明书中未载明的不良反应，首次进口满 5 年的药品，主要报告药品引起的新的、严重的不良反应，监测统计资料需按季度向国家药品不良反应监测专业机构集中报告。二、B多项选择题/B(总题数：20，score:40分)1.药品经营许可证许可事项变更包括 【A】经营范

16、围变更 【B】注册地址变更 【C】仓库地址变更 【D】质量负责人变更 【E】企业执业药师变更 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 本题考查药品经营许可证许可事项变更。根据药品经营许可证管理办法第13 条，药品经营许可证许可事项变更内容包括经营范围、注册地址、仓库地址、企业法定代表人以及质量负责人的变更。2.根据处方药与非处方药流通管理暂行规定，关于药品零售企业销售处方药、非处方药，叙述正确的有 【A】甲类非处方药、乙类非处方药应当分柜摆放 【B】执业药师或药师必须对医师处方进

17、行审核 【C】可不凭医师处方销售甲类非处方药 【D】执业药师对医师处方不得擅自更改 【E】处方必须留存 3 年以上 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 本题考查处方药与非处方药流通管理规定。按照处方药与非处方药流通管理暂行规定，处方药和非处方药应分柜摆放，执业药师或药 师必须对医师处方进行审核，可不凭医师处方销售非处方药，执业药师对医师处方不得擅自更改，处方必须留存 2 年以上。3.根据药品生产质量管理规范，生产药品所用物料应符合 【A】药品标准 【B】包装材料标准 【C】生物制品规程 【D】医药

18、行业标准 【E】制药工业标准 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查药品生产物料标准。根据药品生产质量管理规范，生产药品所用物料应 符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程、医药行业标准、制药工业标准。4.根据处方管理办法，下列叙述正确的有 【A】药师应当对处方用药选用剂型与给药途径的合理性进行审核 【B】药师对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方，不得调剂 【C】中成药和中药饮片可以分别开具处方，也可以开具 1 张处方 【D】药师应当认真逐项检

19、查处方前记、正文和后记书写是否清晰、完整，并确认处方的合法性 【E】医疗机构购进同一通用名称药品的品种，口服剂型不得超过 3 种 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 本题考查处方管理办法的有关规定。中药饮片应当单独开具处方，医疗机构购进同一通用名称药品的品种，口服剂型不得超过 2 种。5.国家二级保护野生药材物种的中药材包括 【A】熊胆 【B】蟾酥 【C】蛇胆 【D】杜仲 【E】猪苓 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【此项为本题正确答案】【

20、E】本题思路：解析 本题考查国家二级保护野生药材物种的中药材。熊胆、蟾酥、杜仲均属于国家二级保护野生药材物种。猪苓属于三级保护野生药材物种。6.根据处方管理办法，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售药店购买 【A】麻醉药品 【B】儿科处方药品 【C】老年人处方药品 【D】医疗用毒性药品 【E】妇科处方药品 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查持处方可以到药品零售药店购买的药品。根据处方管理办法，除麻醉药 品、精神药品、医疗用毒性药品和儿科处方药品外，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售药店购买。

21、7.药品经营许可证应当载明 【A】企业名称 【B】法定代表人或企业负责人姓名 【C】质量负责人姓名 【D】经营方式 【E】经营范围 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查药品经营许可证应当载明的内容。根据规定，药品经营许可证应当 载明企业名称、法定代表人或企业负责人姓名、质量负责人姓名、经营方式和经营范围等内容。8.根据中华人民共和国药品管理法，药品经营企业购进药品必须 【A】建立并执行进货检查验收制度 【B】验明药品合格证明 【C】验明药品相关标

22、识 【D】验明中药材原产地的药检合格证明 【E】验明药品包装材料的审批标志 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 本题考查药品经营企业购进药品的有关规定。根据中华人民共和国药品管理法，药品经营企业购进药品必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识。9.在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围，根据中华人民共和国药品管理法实施条例，可以给该企业的处罚有 【A】警告、责令限期改正 【B】责令停业整顿 【C】依法予以取缔，没收药品和违法所得 【D】并处违法销售的药品货值金额

23、2 倍以上 5倍以下的罚款 【E】构成犯罪的，依法追究刑事责任 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的处罚。根据中华人民共和国药品管理法实施条例，应依法予以取缔，没收药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额 2 倍以上 5 倍以下的罚款，构成犯罪的，依法追究刑事责任。10.根据中华人民共和国反不正当竞争法，正当的竞争行为包括 【A】有奖销售日用品 【B】以折扣销售药品 【C】宣传中药材产地 【D】公开竞争对手的保健食品经营信息 【E】因

24、歇业降价销售鱼腥草 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查不正当竞争行为表现。根据中华人民共和国反不正当竞争法，有奖销售日用品、以折扣销售药品、宣传中药材产地、因歇业降价销售鱼腥草均属于正当的竞争行为。11.根据关于禁止商业贿赂行为的暂行规定，属于商业贿赂的行为有 【A】经营者为销售商品，假借宣传费名义，给付对方单位或者个人的财物 【B】经营者为销售商品，假借科研费名义，给付对方单位或者个人的财物 【C】经营者为销售商品，假借劳务费名义，给付对方单位或者个人的财物 【D

25、】经营者为销售商品，给付对方单位或者个人提供国内旅游 【E】经营者为销售商品，给予为其提供服务的中间人劳务报酬 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查商业贿赂行为。根据关于禁止商业贿赂行为的暂行规定，经营者为销售商品，假借宣传费、科研费、劳务费名义，给付对方单位或者个人财物，提供国内旅游以及中间人劳务报酬的行为均属于商业贿赂行为。12.国家对麻醉药品和精神药品实施 【A】备案管理制度 【B】定点生产制度 【C】分类管理制度 【D】定点经营制度 【E

26、】生产总量控制 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查麻醉药品和精神药品的实施制度。根据麻醉药品和精神药品管理条例，国家对麻醉药品和精神药品实施定点生产制度、分类管理制度、定点经营制度和生产总量控制。13.根据药品召回管理办法规定，药品监督管理部门认为药品生产企业召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的 【A】可以要求药品生产企业停产、停业整顿 【B】可以要求药品生产企业重新召回 【C】可以要求药品生产企业扩大召回范围 【D】可以吊销药品生产企业的药品生产许可证 【E】可

27、以吊销药品批准证明文件 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 本题考查药品召回的有关规定。根据药品召回管理办法规定，药品监督管理部门认为药品生产企业召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，可以要求药品生产企业重新召回或扩大召回。14.药品作为特殊商品的特征包括 【A】专属性 【B】广泛使用性 【C】两重性 【D】质量的重要性 【E】时限性 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查药品特殊商品特性。药

28、品作为特殊商品的特征包括专属性、两重性、质量的重要性和时限性。15.药品经营质量管理规范实施细则规定，药品零售企业在营业店堂内应做到 【A】陈列药品应按品种、规格、剂型或用途分类整齐摆放 【B】明示服务公约，公布监督电话、设置顾客意见簿 【C】陈列药品的货柜应保持清洁和卫生 【D】对顾客反映的问题，请坐堂医生解决 【E】对陈列的药品随时进行检查，用完及时上货 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 本题考查药品经营质量管理规范实施细则对药品零售企业的有关规定。药品零售企业应将陈列药品应按品种、规格、剂

29、型或用途分类整齐摆放，货柜应保持清洁和卫生，对顾客反映的问题，应及时解决，对陈列的药品按月进行检查，明示服务公约，公布监督电话、设置顾客意见簿。故 E 错误。16.根据处方管理办法，执业药师或药师对处方用药进行适宜性审核的内容包括 【A】处方用药与临床诊断的相符性 【B】剂量、用法的正确性 【C】选用剂型与给药途径的合理性 【D】药品金额的准确性 【E】是否有重复给药现象 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查用药适宜性审核的内容。根据处方管理办法，执业药师或药师对处方

30、用药进行适宜性审核的内容包括处方用药与临床诊断的相符性，剂量、用法的正确性，选用剂型与给药途径的合理性，是否有重复给药现象。17.根据中华人民共和国药品管理法，下列情形按劣药论处的是 【A】变质的药品 【B】被污染的药品 【C】超过有效期的药品 【D】不注明或更改生产批号的药品 【E】所含成分与国家药品标准规定的成分不符的药品 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 本题考查劣药的各种情形。根据中华人民共和国药品管理法，超过有效期的、不注明或更改生产批号的药品均属于劣药，而变质的、被污染的、所含成分与国家药品标准规定的成分

31、不符的药品则属于假药范畴。18.根据处方药与非处方药流通管理暂行规定，销售处方药和甲类非处方的零售药店必须 【A】具有药品经营许可证 【B】配备驻店执业药师或药师以上药学技术人员 【C】配备驻店药师 【D】配备驻店从业药师 【E】配备驻店财务药师 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解析 本题考查处方药与非处方药流通管理暂行规定中零售药店的有关规定。销售处方药和甲类非处方的零售药店必须具有药品经营许可证，配备驻店执业药师或药师以上药学技术人员。19.根据中华人民共和国药品管理法，开办药品经营企业必须具备的条件包括 【A】具有

32、依法经过资格认定的药学技术人员 【B】具有与所经营药品相适应的营业场所 【C】具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员 【D】具有与经营规模相适应的药品品种与数量 【E】具有保证所经营药品质量的规章制度 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查开办药品经营企业的必备条件。根据中华人民共和国药品管理法，开办药品经营企业必须具备的条件包括具有依法经过资格认定的药学技术人员、与所经营药品相适应的营业场所、与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员以及保证所经营药品质量的规章制度。20.根据执业药师资格制度暂行规定，执业药师的职责包括 【A】负责处方的审核及监督调配 【B】负责提供用药咨询与信息 【C】负责指导合理用药 【D】负责上岗人员的药学知识培训 【E】负责本单位的质量管理 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查执业药师的职责范围。根据执业药师资格制度暂行规定，执业药师的职责包括负责处方的审核及监督调配、提供用药咨询与信息、指导合理用药、本单位的质量管理。