初级药师相关专业知识-13.pdf

1、 初级药师相关专业知识-13(总分：100 分，做题时间：90 分钟)一、A1 型题(总题数：50，score:100 分)1.不属于国家发展药品的方针政策的是【score:2 分】【A】国家发展现代药和传统药 【B】充分发挥药品在预防、治疗和保健中的作用 【C】保护野生药材资源 【D】鼓励培育中药材 【E】保障人民用药安全【此项为本题正确答案】本题思路：解析 药品管理法规定，国家发展药品的方针政策包括发展现代药和传统药，充分发挥药品在预防、治疗和保健中的作用。同时国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。保障人民用药安全是“药品管理法”的立法目的，而不是发展药品的方针政策。故正确答案是 E。2.

2、国家药品检验部门的设置单位是【score:2 分】【A】国务院卫生行政部门 【B】国务院药品监督管理部门【此项为本题正确答案】【C】国务院发展与改革委员会 【D】国务院 【E】国务院工商行政管理部门 本题思路：解析 药品管理法实施条例规定，国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构。3.药品委托生产时，受托方必须是【score:2 分】【A】持有药品 GMP 证书的企业 【B】合法的药品生产企业 【C】通过 GMP 认证的药品生产企业 【D】持有与其委托生产药品相适应的药品 GMP证书的药品生产企业【此项为本题正确答案】【E】生产能力高于委托方的药品生产企业 本题思路：解析 药品管理法实施条例

3、规定，接受药品委托生产的受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的药品生产质量管理规范认证证书的药品生产企业。4.药品经营企业 GSP 认证工作的组织单位是【score:2 分】【A】国家药品监督管理部门 【B】国家卫生行政管理部门 【C】省级药品监督管理部门【此项为本题正确答案】【D】省级卫生行政管理部门 【E】市级药品监督管理部门 本题思路：解析 药品管理法实施条例规定，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责组织药品经营企业的认证工作。5.省级药品监督管理部门自收到药品经营企业的认证申请至组织认证间的时间期限为【score:2 分】【A】7 个工作日内 【B】10 个工作日内 【C

4、】1 个月内 【D】2 个月内 【E】3 个月内【此项为本题正确答案】本题思路：解析 药品管理法实施条例规定，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门自收到药品经营企业认证申请之日起 3 个月内，按照国务院药品监督管理部门的规定，组织对申请认证的企业是否符合药品经营质量管理规范进行认证，认证合格的，发给认证证书。6.国家将非处方药分为甲、乙两类的分类依据是【score:2 分】【A】有效性 【B】安全性【此项为本题正确答案】【C】经济性 【D】均一性 【E】稳定性 本题思路：解析 药品管理法实施条例规定，国家实行处方药和非处方药分类管理制度。国家根据非处方药品的安全性，将非处方药分为甲、乙两

5、类。7.医疗机构制剂批准文号的核发部门为【score:2 分】【A】省级药品监督管理部门【此项为本题正确答案】【B】省级人民政府 【C】省级卫生行政部门 【D】市级药品监督管理部门 【E】市级卫生行政部门 本题思路：解析 药品管理法实施条例规定，医疗机构设置制剂室，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政提出申请，经审核同意后，报同级药品监督管理部门审批；省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门验收合格的，予以批准，发给医疗机构制剂许可证。8.医疗机构配制的制剂必须取得【score:2 分】【A】国家药品监督管理部门核发的药品批准文号 【B】国家药品监督管理部门核发的制剂批准文号 【C

6、】省级药品监督管理部门核发的药品批准文号 【D】省级药品监督管理部门核发的制剂批准文号【此项为本题正确答案】【E】市级药品监督管理部门核发的制剂批准文号 本题思路：解析 药品管理法实施条例规定，医疗机构配制制剂必须经省、自治区、直辖市人民政 府药品监督管理部门批准，并发给制剂批准文号后，方可配制。9.个人设置的门诊部、诊所允许配备的药品有【score:2 分】【A】片剂、胶囊剂和外用药品 【B】常用药品和急救药品【此项为本题正确答案】【C】口服和外用药品 【D】常用药品和常用剂型 【E】普通药品和常用药品 本题思路：解析 药品管理法实施条例规定，个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品

7、和急救药品以外的其他药品。10.进行药物临床试验应事先告知受试者或监护人真实情况，并取得【score:2 分】【A】受试者或监护人的书面同意【此项为本题正确答案】【B】受试者或监护人的口头同意 【C】受试者或监护人签署的具有法律效力的合同 【D】受试者或监护人批准的临床试验开始通知书 【E】受试者或监护人签署的临床试验方案 本题思路：解析 药品管理法实施条例规定，药物临床试验机构进行药物临床试验，应当事先告知受试者或监护人真实情况，并取得其书面同意。11.药品试行标准的转正申请时间为【score:2 分】【A】试行期满前 1 个月 【B】试行期满前 2 个月 【C】试行期满前 3 个月【此项为

8、本题正确答案】【D】试行期满前 6 个月 【E】试行期满前 12 个月 本题思路：解析 药品管理法实施条例规定，生产有试行标准的药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，在试行期满前 3 个月提出转正申请。12.为了保护公众的健康，处于监测期内新药，国家药品监督管理部门【score:2 分】【A】可以有条件的批准个别企业生产 【B】可以批准 12 个企业生产 【C】可以批准通过 GMP 认证的企业生产 【D】不得批准其他企业生产和进口【此项为本题正确答案】【E】不得批准制剂生产以外的企业生产 本题思路：解析 药品管理法实施条例规定，国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产

9、企业生产的新药品种设立不超过 5 年的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。13.不得委托生产的药品有【score:2 分】【A】中药口服液 【B】化学药品 【C】抗生素 【D】中成药 【E】疫苗制品【此项为本题正确答案】本题思路：解析 药品管理法实施条例规定，疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品，不得委托生产。14.发生灾情、疫情时，经有关部门批准，医疗机构配制的制剂可以【score:2 分】【A】免费向灾区患者提供 【B】有偿向灾区的消费者提供 【C】在指定的医疗机构之间调剂使用【此项为本题正确答案】【D】在市场销售 【E】在医疗机构间销售使用 本题思路：解析 药

10、品管理法实施条例规定，发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，在规定期限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。因此，C 是标准答案。15.进口药品到岸后，进口单位向海关申请办理报关验放手续时应持有【score:2 分】【A】进口药品注册证 【B】进口药品通关单【此项为本题正确答案】【C】进口药品检验报告单 【D】进口药品生产许可证 【E】进口药品准销证 本题思路：解析 药品管理法实施条例规定，进口药品到岸后，进口单位应持进口药品注册证或医药产品注册证以及产地证明原件、购货合同副本、装箱单、运单、货运发票

11、、出厂检验报告书、说明书等材料，向口岸所在地药品监督管理部门备案。口岸所在地药品监督管理部门经审查，提交的材料符合要求的，发给进口药品通关单。进口单位凭进口药品通关单向海关申请办理报关验放手续。因此，正确答案是 B，而不是 A。16.国家对药品价格实行【score:2 分】【A】政府定价、政府指导价或企业调节价 【B】企业定价、企业指导价或市场调节价 【C】政府定价、政府指导价或市场调节价【此项为本题正确答案】【D】企业定价、政府指导价或市场调节价 【E】政府定价、企业指导价或市场调节价 本题思路：解析 药品管理法实施条例规定，国家对药品价格实行政府定价、政府指导价或市场调节价。企业定价不在此

12、列。因此，正确答案是 C。17.生产注射剂的药品生产企业的 GMP 认证工作由【score:2 分】【A】国务院药品监督管理部门负责【此项为本题正确答案】【B】国务院卫生行政部门负责 【C】国务院质量技术监督管理部门负责 【D】省级人民政府药品监督管理部门负责 【E】省级人民政府卫生行政部门负责 本题思路：解析 药品管理法实施条例规定，我国药品生产企业的 GMP 认证工作由国家和省级药品监督管理部门共同负责。其中，生产注射剂、放射性 药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由国家药品监督管理部门负责。18.药品复验结果与原检验结果不一致时，复验检验费应由【score

13、:2 分】【A】当事人承担 【B】当事人和原药检所各承担一半 【C】原药品检验机构承担【此项为本题正确答案】【D】药品监督管理部门承担 【E】国家财政承担 本题思路：解析 药品管理法实施条例规定，当事人对药品检验机构的检验结果有异议，申请复验的，应按相关部门的规定，向复验机构预先支付药品检验费用。复验结论与原检验结果不一致的，复验检验费应由原药品检验机构承担。否则，应由当事人支付检验费用。19.在销售或进口前必须按照国家药监部门的规定进行检验或审核批准的药品有【score:2 分】【A】特殊管理的药品 【B】新剂型的药品 【C】所有缓释制剂 【D】疫苗类制品【此项为本题正确答案】【E】抗生素类

14、产品 本题思路：解析 药品管理法实施条例规定，疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品在销售前或进口时，应当按国务院药品监督管理部门的规定进行检验或者审核批准。20.采购和向患者提供的药品，其范围应当与经批准的服务范围相一致的是【score:2 分】【A】三级医疗机构 【B】二级医疗机构 【C】中外合资医疗机构 【D】计划生育技术服务机构【此项为本题正确答案】【E】个人设置的门诊部、诊所 本题思路：解析 药品管理法实施条例规定，计划生育技术服务机构采购和向患者提供药品，其范围应当与经批准的服务范围相一致，并凭执业医师或职业助理医师的处方调配。

15、21.核发药品广告批准文号的机关是【score:2 分】【A】国务院药品监督管理部门 【B】省级药品监督管理部门【此项为本题正确答案】【C】市(地)级药品监督管理部门 【D】国务院工商行政管理部门 【E】省级工商行政管理部门 本题思路：解析 药品管理法实施条例规定，发布药品广告应向企业所在地的省级药品监督管理部门报送有关材料，10 个工作日内药监部门做出决定，核发药品广告批准文号，并同时报国家药品监督管理部门备案。22.中药饮片的标签必须注明的内容有【score:2 分】【A】品名、产地、批准文号、生产批号、生产日期 【B】规格、产地、生产企业、批准文号、生产日期 【C】品名、规格、产地、炮制

16、方法、生产批号、生产日期 【D】品名、产地、炮制方法、生产企业、生产批号、生产日期 【E】品名、规格、产地、生产企业、生产批号、生产日期【此项为本题正确答案】本题思路：解析 药品管理法实施条例规定，中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、生产批号、生产日期的内容，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。23.药品抽查检验时【score:2 分】【A】可适当收取部分检验费 【B】所有检验费用应由被检验单位负担 【C】不得收取检验所用试剂的费用 【D】不得收取任何费用【此项为本题正确答案】【E】应收取检验的人工费用 本题思路：解析 药品管理法实施条例明确规定，药品抽查检验不得收

17、取任何费用。24.药品检验机构复验的样品来源于【score:2 分】【A】当事人提供样品 【B】承担复验的药检机构实地抽样 【C】原承担检验任务的药检机构实地抽样 【D】中检所派专员现场抽样 【E】原药品检验机构的留样中抽取【此项为本题正确答案】本题思路：解析 药品管理法实施条例规定，当事人对药品检验机构的检验结果有异议，申请复验的，应当向负责复验的药检机构提交书面申请、原药品检验报告书。复验的样品从原药品检验机构留样中进行抽取。25.药品的经营方式包括【score:2 分】【A】全国代理和各省代理 【B】药品批发和药品连锁 【C】一级代理和二级代理 【D】药品批发和药品零售【此项为本题正确答

18、案】【E】药品连锁和药品零售 本题思路：解析 药品管理法实施条例规定，药品的经营方式包括药品批发和药品零售。药品连锁是药品零售的一种方式。因此，正确答案是 D。26.政府价格主管部门制定和调整实行政府定价的药品价格时，应当【score:2 分】【A】组织医学、法学、社会学等方面的专家进行评审和论证 【B】组织药学、医学、经济学等方面的专家进行评审和论证【此项为本题正确答案】【C】组织经济学、社会学、伦理学等方面的专家进行评审和论证 【D】组织药学、经济学、社会学、法学等方面的专家进行评审和论证 【E】组织药品生产、经营、使用单位的人员进行评价和论证 本题思路：解析 药品管理法实施条例规定，实行

19、政府定价和政府指导价的药品价格，政府价格主管部门制定和调整药品价格时，应当组织药学、医学、经济学等方面的专家进行评审和论证；必要时，应当听取药品生产企业、药品经营企业、医疗机构、公民以及其他有关单位及人员的意见。27.三级医院药事管理与药物治疗学委员会的组成人员应包括【score:2 分】【A】药学、临床医学、医院感染管理和医疗行政管理方面具有中级技术职务以上的专家 【B】药学、临床医学、医疗行政管理方面具有中级技术职务以上的专家 【C】药学、临床医学、护理和医院感染管理、医疗行政管理等方面高级技术职务的专家【此项为本题正确答案】【D】药学及医疗行政管理方面具有高级技术职务的专家 【E】药学、

20、临床医学、卫生保健方面具有高级技术职务的专家 本题思路：解析 二级以上医院药事管理与药物治疗学委员会委员由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、护理和医院感染管理、医疗行政管理等人员组成。28.担任药事管理与药物治疗学委员会(组)主任委员的是【score:2 分】【A】医务部负责人 【B】药学部负责人 【C】医疗机构质控部门负责人 【D】医疗机构临床药学负责人 【E】医疗机构负责人【此项为本题正确答案】本题思路：解析 我国规定，医疗机构负责人任药事管理与药物治疗学委员会(组)主任委员，药学和医务部门负责人任药事管理与药物治疗学委员会(组)副主任委员。29.医疗机构药事管理规定要求，二级以上

21、医院药学部门负责人应具有【score:2 分】【A】药学或临床医学专业本科以上学历及高级技术职务 【B】药学或临床药学专业本科以上学历及高级技术职务【此项为本题正确答案】【C】药学或临床医学专业本科以上学历及中级技术职务 【D】药学或临床药学专业本科以上学历及中级技术职务 【E】药学或临床药学专业专科以上学历及高级技术职务 本题思路：解析 我国规定，二级以上医院药学部门负责人应当具有高等学校药学专业或者临床药学专业本科以上学历，及本专业高级技术职务任职资格。30.我国规定，二级以上的医院应设立【score:2 分】【A】药品集中采购中心 【B】药品集中管理服务中心 【C】药事管理与药物治疗学委

22、员会【此项为本题正确答案】【D】药品使用评价委员会 【E】药品质量评价中心 本题思路：解析 医疗机构药事管理规定要求，二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会；其他医疗机构应当成立药事管理与药物治疗学组。31.药学部门负责人可以担任药事管理与药物治疗学委员会的【score:2 分】【A】主任委员 【B】副主任委员【此项为本题正确答案】【C】秘书长 【D】秘书 【E】委员 本题思路：解析 医疗机构药事管理规定规定，医疗机构负责人任药事管理与药物治疗学委员会(组)主任委员，药学和医务部门负责人任药事管理与药物治疗学委员会(组)副主任委员。32.医疗机构门诊药品调剂室对口服制剂药品实行【sco

23、re:2 分】【A】隔日剂量调剂配发 【B】日剂量调剂配发 【C】单剂量调剂配发【此项为本题正确答案】【D】集中调配供应 【E】分散调配供应 本题思路：解析 医疗机构门急诊药品调剂室应当实行大窗口或者柜台式发药。住院(病房)药品调剂室对注射剂按日剂量配发，对口服制剂药品实行单剂量调剂配发。肠外营养液、危害药品静脉用药应当实行集中调配供应。33.医疗机构临床使用的药品应当【score:2 分】【A】由后勤保障部门统一采购供应 【B】由各临床使用单位自行采购供应 【C】由药事管理与药物治疗学委员会统一采购供应 【D】由药学专家咨询委员会统一采购供应 【E】由药学部门统一采购供应【此项为本题正确答案

24、】本题思路：解析 医疗机构药事管理规定规定，医疗机构临床使用的药品应当由药学部门统一采购供应。34.为保证患者用药安全，医疗机构调剂时采取的措施为【score:2 分】【A】注射用药品一经发出，不得退换 【B】药品一经发出，不得退换(药品质量原因除外)【此项为本题正确答案】【C】发出的药品无论何种原因坚决不得退换 【D】内服药品一经发出，不得退换 【E】药品包装一经打开，不得退换 本题思路：解析 医疗机构药事管理规定规定，发出药品时应当告知患者用法用量和注意事项，指导患者合理用药。为保障患者用药安全，除药品质量原因外，药品一经发出，不得退换。35.门诊药房发药时实行【score:2 分】【A】

25、单剂量式发药 【B】协议处方发药 【C】开架式发药 【D】大窗口或柜台式发药【此项为本题正确答案】【E】网上发药 本题思路：解析 医疗机构药事管理规定规定，医疗机构门急诊药品调剂室应当实行大窗口或者柜台式发药。36.医疗机构中直接接触药品的药学人员应当【score:2 分】【A】每半年进行一次健康检查 【B】每年进行一次健康检查【此项为本题正确答案】【C】每二年进行一次健康检查 【D】每三年进行一次健康检查 【E】每五年进行一次健康检查 本题思路：解析 医疗机构药事管理规定规定，直接接触药品的药学人员，应当每年进行健康检 查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

26、37.医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的【score:2 分】【A】8%【此项为本题正确答案】【B】9%【C】10%【D】12%【E】15%本题思路：解析 医疗机构药事管理规定规定，医疗机构中药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的 8%。38.医疗机构药事管理规定规定，三级医院临床药师不少于【score:2 分】【A】1 名 【B】2 名 【C】3 名 【D】4 名 【E】5 名【此项为本题正确答案】本题思路：解析 医疗机构药事管理规定规定，医疗机构应当根据本机构性质、任务、规模配备适当数量临床药师，三级医院临床药师不少于 5 名，二级医院临床药师不少于 3 名

27、。39.非处方药标签和说明书的批准部门为【score:2 分】【A】国家食品药品监督管理总局【此项为本题正确答案】【B】国家卫生和计划生育委员会 【C】国家发改委 【D】省级食品药品监督管理局 【E】省级卫生厅 本题思路：解析 处方药与非处方药分类管理办法规定，非处方药标签和说明书必须经国家药品监督管理部门批准。40.非处方药的包装必须印有【score:2 分】【A】特殊的储藏方式 【B】说明书 【C】中文“非”字样 【D】国家指定的非处方药专有标识【此项为本题正确答案】【E】中文“非处方药品”字样 本题思路：解析 处方药与非处方药分类管理办法规定，非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有

28、标识，以方便消费者应用。41.处方药的广告宣传只能在【score:2 分】【A】报刊、杂志 【B】广播 【C】电视 【D】专业性医药报刊【此项为本题正确答案】【E】大众媒介 本题思路：解析 处方药与非处方药分类管理办法规定，处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传，非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传。A、B、C、E 均属大众传播媒介，不允许发布处方药的广告。42.允许在大众媒介上进行广告宣传的药品为【score:2 分】【A】处方药 【B】仿制药品 【C】非处方药【此项为本题正确答案】【D】传统药 【E】国家基本药物 本题思路：解析 处方药与非处方药分类管理办法规定，处方药只准在专业性

29、医药报刊进行广告宣传，非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传。43.非处方药的生产企业必须具有【score:2 分】【A】药品生产合格证 【B】药品生产批准证 【C】药品生产许可证【此项为本题正确答案】【D】药品生产执照 【E】药品生产合法证明 本题思路：解析 我国规定，所有的药品生产企业均需取得药品生产许可证方可从事药品的生产活动。非处方药亦不例外。44.非处方药可分为【score:2 分】【A】甲类非处方药和乙类非处方药【此项为本题正确答案】【B】第一类非处方药和第二类非处方药 【C】甲、乙、丙三类非处方药 【D】外用非处方药和内服非处方药两类 【E】红色非处方药和绿色非处方药两类

30、本题思路：解析 处方药与非处方药分类管理办法规定，根据药品的安全性，非处方药可分为甲、乙两类。45.经营处方药和甲类非处方药的零售企业必须取得【score:2 分】【A】药品经营合格证 【B】药品经营批准证 【C】药品经营许可证【此项为本题正确答案】【D】药品经营执照 【E】药品经营合法证明 本题思路：解析 处方药与非处方药分类管理办法规定，批发处方药和非处方药均需药品经营许可证；零售药品时，经营处方药和甲类非处方药的零售企业必须取得药品经营许可证，零售乙类非处方药则经药监部门批准即可。46.非处方药是指【score:2 分】【A】有无处方均可使用的药品 【B】不需凭执业药师处方即可调配、购买

31、和使用的药品 【C】不需凭执业医师或执业药师的协定处方即可购买的药品 【D】不需凭执业医师或执业助理医师的诊断证明即可调配和使用的药品 【E】不需凭执业医师或执业助理医师的处方即可调配、购买和使用的药品【此项为本题正确答案】本题思路：解析 此题是测试非处方药的概念，处方药与非处方药分类管理办法规定，非处方药 是指不需凭执业医师或执业助理医师的处方即可调配、购买和使用的药品。47.非处方药每个销售的基本单元包装必须附有【score:2 分】【A】标签和专有标识 【B】说明书和产品合格标志 【C】专有标识和说明书 【D】标签和说明书【此项为本题正确答案】【E】产品合格标志和标签 本题思路：解析 处

32、方药与非处方药分类管理办法规定，非处方药每个销售的基本单元包装必须附有标签和说明书。以方便消费者正确使用药品。48.制定精神药品年度生产计划的部门为【score:2 分】【A】国务院药品监督管理部门【此项为本题正确答案】【B】国务院卫生行政管理部门 【C】国务院发展改革委员会 【D】国务院规划与发展主管部门 【E】国务院经济发展与改革主管部门 本题思路：解析 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品属特殊管理的药品，特别是麻醉药品和精神药品，其年度种植、生产、经营计划一律由国家药品监督管理部门制定，各地相关部门无此权力。49.定点生产企业生产精神药品时应取得【score:2 分】【A】特殊药品包装证书 【B】特殊药品生产准许证 【C】药品批准文号【此项为本题正确答案】【D】精神药品资格证 【E】精神药品生产经营准许证 本题思路：解析 特殊管理的药品属于药品中的一大类，因此，其生产前必须取得药品的批准文号。50.国家实行定点生产的药品有【score:2 分】【A】抗生素 【B】生化药品 【C】毒性药品 【D】麻醉药品【此项为本题正确答案】【E】中药保护品种 本题思路：解析 麻醉药品和精神药品管理条例规定，国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度。因此，正确答案是 D。