【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-20.pdf

1、 执业药师药事管理与法规-20(总分：39 分，做题时间：90 分钟)一、BA 型题/B(总题数：18，score:18 分)1.国家实行药品不良反应U/U。【A】审批制度 【B】登记制度 【C】注册制度 【D】逐级、定期报告制度 【E】分类管理制度 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 药品不良反应报告和监测管理办法报告 2.处方管理办法规定，处方格式由三部分组成，其中正文部分包括 【A】医疗机构名称 【B】药品名称 【C】临床诊断 【D】门诊或住院病历号 【E】科别或病区和床位号 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【

2、C】【D】【E】本题思路：3.U/U的标签的内容、格式及颜色必须一致 【A】同一企业、同一药品的相同规格品种(指药品规格和包装规格)【B】同一企业相同品种如有不同规格 【C】进口药品的包装、标签应标明 【D】进口分装药品的包装、标签应标明 【E】经批准异地生产的药品的包装、标签还应标明 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：解析 药品说明书和标签管理规定：同一药品生产企业的同一药品的标签规定 4.关于行政许可的费用，下列说法错误的是 【A】行政机关实施行政许可和对行政许可事项进行监督检查，不得收取任何费用，但是，法律、行政法规另有规定的，依照其规定

3、 【B】行政机关实施行政许可，依照法律、行政法规收取费用的，应当按照公布的法定项目和标准收费 【C】行政机关提供行政许可申请格式文本，按照公布的标准收取成本费 【D】行政机关实施行政许可所需的经费应当列入本行政机关的预算，由本级财政予以保障 【E】行政机关对行政许可事项进行监督检查，不得收取任何费用，法律、行政法规另有规定的除外 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：行政机关提供的申请格式文本不得收费。5.国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企业生产的某药品疗效不确，不良反应大。根据中华人民共和国药品管理法，对该药品应当 【A】按劣药处理 【

4、B】撤销批准文号 【C】进行再评价 【D】按假药处理 【E】进行市场调查 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：6.中国药典现行版是 【A】1998 版 【B】2000 版 【C】1988 版 【D】1978 版 【E】2001 版 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：本题考查中国药典现行版，现行版是2005 版，此题在考查时是 2000 版。7.药学人员在工作中，正确处理行业的内、外部关系，避免利害冲突和意见分歧，体现了药学职业道德的 【A】激励作用 【B】促进作用 【C】调节作用 【D】约束作用

5、【E】督促作用 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：8.药品经营质量管理规范规定，药品批发企业药品出库，必须 【A】按出库凭证进行数量核对 【B】按运输单进行数量核对 【C】进行包装检查和加固 【D】按销售凭证进行金额核对 【E】进行复核和质量检查 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查药品经营质量管理规范。第七节 出库与运输 第四十三条 药品出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。第四十四条 药品出库应进行复核和质量检查。麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品应建立双人

6、核对制度。第四十五条 药品出库应做好药品质量跟踪记录，以保证能快速、准确地进行质量跟踪。记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。9.根据执业药师资格制度暂行规定执业药师注册有效期为 【A】1 年 【B】2 年 【C】3 年 【D】4 年 【E】5 年 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：10.药事组织管理模式的根本目的是U/U。【A】针对不同的药事组织采取不同的管理方法和措施 【B】保证公众用药安全、有效、方便、及时，维护公众生命和健康 【C】保证药品经营的正常秩序 【D】企业准入的前置式管理与行为规范相结合 【E】提高药品监督管理的效率

7、 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解析 药事组织管理的特征 11.药品监督管理部门对药品抽样必须 【A】两名以上监督检查人员实施 【B】一名监督检查人员实施 【C】两名以上药学技术人员实施 【D】一名药学技术人员实施 【E】三名以上药品监督员实施 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：12.毒性药品每次处方剂量不得超过U/U。【A】2 天常用量 【B】3 天常用量 【C】2 天极量 【D】3 天极量 【E】7 天常用量 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题

8、思路：解析 医疗用毒性药品管理办法医疗用毒性药品管理 13.制定中华人民共和国药品管理法的宗旨不包括 【A】加强药品监督管理 【B】保证药品质鼍 【C】促进医药行业发展 【D】保障人体用药安全 【E】维护人民身体健康和用药的合法权益 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：14.国家食品药品监督管理局的职责之一是 U/U 【A】负责药品的储备管理 【B】制订医药行业发展规划 【C】拟定、修订和颁布药品法定标准 【D】负责医药行业各专业统计工作 【E】组织实施中药、生化制药的行业管理 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】

9、【E】本题思路：解析 药品监督管理行政机构 15.根据中华人民共和国药品管理法实施条例，国家对获得生产含有新型化学成分药品许可的生产提交的，自行取得未披露试验数据的保护期是 【A】10 年 【B】7 年 【C】6 年 【D】5 年 【E】3 年 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：16.申请人在申报临床试验时，报送虚假药品注册申报资料和样品情节严重的，国家食品药品监督管理局不受理该申请人提出的该药物临床试验申请的时限是U/U。【A】3 个月 【B】12 个月 【C】1 年 【D】3 年 【E】5 年 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】

10、【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 药品注册管理办法法律责任 17.药学保健的主体是U/U。【A】医师 【B】护士 【C】药师 【D】患者 【E】管理人员 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：18.由药品监督管理部门核准的许可事项为 U/U 【A】企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型 【B】配制范围、配制地址、许可证编号 【C】制剂室负责人、配制范围、配制地址、有效期限 【D】企业名称、法定代表人、制剂室负责人、企业类型 【E】制剂室负责人、注册地址、发证机关和日期 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】

11、【E】本题思路：解析 医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)：医疗机构制剂许可证的管理 二、BB 型题/B(总题数：7，score:11 分)【A】1 年 【B】2 年 【C】3 年 【D】4 年 【E】5 年 根据疫苗流通和预防接种管理条例【score:1 分】(1).疾病预防控制机构接收或者购进疫苗时索取的证明文件应保存至超过疫苗有效期几年【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(2).疫苗生产企业购销记录，应保存至超过疫苗有效期几年【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：【A】10 年 【B】2 年

12、 【C】7 年 【D】7 年 6 个月 【E】5 年【score:2 分】(1).药品行政保护的期限为U/U。【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 药品的行政保护期限 (2).药品的试生产期为U/U。【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解析 药品的试生产期(3).中药二级保护品种的保护期限为U/U。【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 中药保护品种的保护措施(4).进口药品注册证的期限为U/U。【score:0.50】【A】【B】【C】【

13、D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 药品注册管理办法附则 【A】依法移交卫生行政部门 【B】组织接种单位销毁 【C】依法查封、扣押 【D】采取应急处置措施 【E】立即停止销售 依照疫苗流通和预防接种管理条例的规定【score:1.50】(1).接到质量可疑疫苗报告的药品监督管理部门应【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(2).接到质量可疑疫苗报告的卫生主管部门应【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(3).提交质量可疑疫苗报告的疫苗批发企业应【score:0.50】【A】【B】【C】【

14、D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本组题考查疫苗流通和预防接种管理条例。疫苗流通和预防接种管理条例第四十九条：药品监督管理部门在监督检查中，对有证据证明可能危害人体健康的疫苗及其有关材料可以采取查封、扣押的措施，并在 7 日内作出处理决定；疫苗需要检验的，应当自检验报告书发出之日起 15日内作出处理决定。疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业发现假劣或者质量可疑的疫苗，应当立即停止接种、分发、供应、销售，并立即向所在地的县级人民政府卫生主管部门和药品监督管理部门报告，不得自行处理。接到报告的卫生主管部门应当立即组织疾病预防控制机构和接种单位采取必要的应急处置措施，

15、同时向上级卫生主管部门报告；接到报告的药品监督管理部门应当对假劣或者质量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施。【A】国家食品药品监督管理局 【B】人力资源和社会保障部 【C】商务部 【D】国家发展和改革委员会 【E】工业和信息化部【score:1.50】(1).负责药品流通行业的管理【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(2).负责统筹拟订医疗保险、生育保险政策、规划和标准【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(3).负责国家药品储备管理工作【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项

16、为本题正确答案】本题思路：【A】安全权 【B】知情权 【C】自主选择权 【D】公平交易权 【E】获得赔偿权 根据中华人民共和国消费者权益保护法【score:1 分】(1).药品零售企业出售阿胶时未按消费者的要求提供产地信息，侵犯了消费者的【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(2).药品零售企业出售的女性避孕药价格明显不合理，侵犯了消费者的【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 本组题考查中华人民共和国消费者权益保护法。中华人民共和国消费者权益保护法第八条：消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接

17、受的服务的真实情况的权利。消费者有权根据商品或者服务的不同情况，要求经营者提供商品的价格、产地、生产者、用途、性能、规格、等级、主要成分、生产日期、有效期限、检验合格证明、使用方法说明书、售后服务，或者服务的内容、规格、费用等有关情况。第十条：消费者享有公平交易的权利。消费者在购买商品或者接受服务时，有权获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件，有权拒绝经营者的强制交易行为。【A】技术和质量文件 【B】质量和销售 【C】进行生产 【D】文件和记录 【E】指导和监督委托生产药品【score:2 分】(1).委托方负责委托生产药品的U/U【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答

18、案】【C】【D】【E】本题思路：(2).委托方应当向受托方提供委托生产药品的U/U【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(3).委托方应当对受托方生产全过程进行U/U【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：(4).受托方应当按照规定保存所有受托生产药品的U/U【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：【A】没收违法所得，并处违法所得 1 倍以上 3倍以下的罚款；没有违法所得的，处 2 万元以上10 万元以下的罚款 【B】没收违法生产、销售的药品和违法所得，并

19、处违法生产、销售药品货值金额 2 倍以上 5 倍以下的罚款 【C】没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额 1 倍以上 3 倍以下的罚款 【D】没收全部收入，并处违法收入 50%以上 3倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任 【E】依法给予处分，没收违法所得；构成犯罪的，依法追究刑事责任【score:2 分】(1).药品的生产企业、经营企业的负责人、采购人员等有关人员在药品购销中收受其他生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的U/U【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 中华人民共和国药品管理法：法

20、律责任(2).生产、销售劣药的U/U【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 中华人民共和国药品管理法：法律责任(3).生产、销售假药的U/U【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解析 中华人民共和国药品管理法：法律责任 (4).知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的 U/U【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 中华人民共和国药品管理法：法律责任 三、BX 型题/B(总题数：10，score:10 分)19.根据麻醉

21、药品和精神药品管理条例，国家确定麻醉药品和精神药品全国年度需求总量应考虑的因素包括 【A】医疗的需要 【B】科学研究的需要 【C】药品生产企业生产用原料的需要 【D】国家储备的需要 【E】高校教学的需要 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：20.药品流通监督管理办法规定按无证经营处理的是U/U。【A】有药品经营企业许可证从事异地经营的 【B】非处方药经营单位经营处方药的 【C】非法收购药品的 【D】兽用药品经营单位经营人用药品的 【E】将处方药销售给非处方药经营单位的 【score:1 分】【A】【此项

22、为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 药品流通监督管理办法药品经营的监督管理 21.根据互联网药品交易服务审批暂行规定，向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备的条件包括 【A】是依法开办的药品零售企业 【B】已获得从事互联网药品信息服务的资格 【C】具有负责网上实时咨询的执业药师 【D】具备与上网交易品种相适应的药品配送系统 【E】具备网上咨询、网上查询、生成订单、电子合同等基本交易服务功能 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答

23、案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：A 应是依法开办的药品零售连锁企业。22.开办药品零售企业验收申请应提交的材料有U/U 【A】药品经营许可证申请表 【B】工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明丈件 【C】营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明 【D】依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书 【E】拟办企业质量管理丈件及主要设施、设备目录 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 药品经营许可证管理办法：申领药品经营许可证的程序 23.

24、不能纳入基本医疗保险用药范围的是U/U 【A】主要起营养滋补作用的药品 【B】血液制品、蛋白类制品 【C】用中药材和中药饮片泡制的各类酒制剂 【D】部分可以入药的动物脏器，干(水)果类 【E】各类药品中的果味制剂，口服泡腾剂 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：24.药品经营质量管理规范实施细则要求药品批发企业和零售连锁企业应建立质量领导组织，其组成人员为 U/U 【A】企业主要负责人 【B】进货部门负责人 【C】销售部门负责人 【D】储运部门负责人 【E】企

25、业质量管理机构负责人 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 药品经营质量管理规范实施细则：药品批发企业和零售连锁企业关于管理职责 25.依法从事生产、运输、管理、使用国家管制的麻醉药品、精神药品的人员，违反国家规定，向吸食、注射毒品的人提供国家规定管制的能够使人形成瘾癖的麻醉药品、精神药品的 【A】处拘役或者管制 【B】处 3 年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金 【C】处 7 年以上有期徒刑，并处罚金 【D】情节严重的，处 3 年以上 7 年以下有期徒刑，并

26、处罚金 【E】情节严重的，处 15 年有期徒刑或无期徒刑 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：26.根据中国执业药师职业道德准则适用指导，执业药师应当 【A】服从领导，不折不扣按药品经营企业负责人的要求做好工作 【B】在名片或胸卡上明示其职称、社会职务，积极为患者提供咨询服务 【C】注意收集药品不良反应信息 【D】理解同行收受药品回扣的行为 【E】不以任何形式向公众进行误导性的药品宣传和推荐 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：27.麻醉药品和精神药品管理

27、条例规定，零售企业销售第二类精神药品时，应当 【A】凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售 【B】禁止无处方销售 【C】将处方保存 2 年备查 【D】禁止超剂量销售 【E】不得向未成年人销售 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：28.国家食品药品监督管理局的职能有 【A】拟订修订药品管理法律法规并监督实施 【B】拟订修订药品法定标准，制定国家基本药物目录 【C】核发药品经营许可证 【D】监管食品、化妆品、药品 【E】审批药品广告 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：