【执业药师考试】执业药师药事管理与法规2004年真题-1.pdf
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1、 执业药师药事管理与法规 2004 年真题-1(总分:45 分,做题时间:90 分钟)一、A 型题(最佳选择题)(总题数:40,score:40 分)1.关于药品定价,说法正确的是 A全部放开由市场调节 B全部由国家定价 C省级价格主管部门不负责药品定价 D国家制定药品出厂价、批发价及零售价 E由政府价格主管部门制定最高零售价 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路:本题考查药品定价。我国药品定价有三大方式:政府定价、政府指导价和市场调节价,其中政府定价由国家价格主管部门制定最高零售价;政府指导价由由国家价格主管部门制定基准价及浮动幅度后由省级价格主
2、管部门制定;市场调节价由企业自主定价。用排除法,只有 E 为最佳。2.不属于药事管理活动的是 A制定药品储备计划 B医疗保险定点药店管理 C医药企业工商登记管理 D药品配送管理 E政府制定药品价格 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路:本题考查药事管理活动的内容。医药企业工商登记管理不属于药事管理活动。新大纲已不作考查点。3.中国药典现行版是 A1998 版 B2000 版 C1988 版 D1978 版 E2001 版 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路:本题考查中国药典现行版,现行版是2005 版
3、,此题在考查时是 2000 版。4.药品监督管理的主要内容是 A药品 B药事组织 C执业药师 D药品、药事组织 E药品、药事组织、执业药师 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路:本题考查药品监督管理的主要内容。E 包含了 ABCD,是最全面的选项。新大纲已不作考查点。5.药品商品名称 A受商标法保护 B是某一类药品的专用商品名称 C在药品注册后成为药品通用名称 D应符合 SFDA 的规定并经其批准方可使用 E不得作为药品商标 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路:本题考查药品商品名称的有关内容。药品商品
4、名称应符合 SFDA 的规定并经其批准方可使用,不受法律保护,但可以申请做药品商标。6.药品经营企业必须具有 A自有运输车辆 B质量检验机构 C购进商品检验仪器设备 D质量管理制度 E质量管理机构 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路:本题考查药品经营企业的必备条件。作为药品经营企业之一的零售连锁门店不能自行采购药品,所以不须具有运输车辆;药品经营企业不须有质量检验机构和检验仪器设备;零售药店不须有专门的质量管理机构。7.中华人民共和国药品管理法规定,药品监督管理部门批准开办药品经营企业,除依据应具备的开办条件规定外,还应遵循的原则是 A公平合理和
5、诚实信用 B市场需求和社会承受力 C安全有效和市场需求 D质量第一和方便群众购药 E合理布局和方便群众购药 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路:本题考查中华人民共和国药品管理法第十四条、第十五条。药品经营企业除了要有营业场所、药学人员、质量管理机构或人员、质量管理制度等四大条件外,还须符合布局合理和方便群众购药的原则。8.依照中华人民共和国药品管理法的规定,对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的国产药品,应当 A撤销其批准文号 B按劣药处罚生产者 C已生产的药品可在市场上再销售 6 个月 D进行再评价 E按假药处罚生产者 【score:
6、1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路:本题考查中华人民共和国药品管理法第四十二条。对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的国产药品,应当撤销其批准文号(国产药品)或进口药品注册证(港澳台地区以外的进口药品)、医药产业注册证(港澳台地区进口的药品。9.中华人民共和国药品管理法实施条例规定,国家将非处方药分为甲、乙两类是根据非处方药品的 A安全性 B有效性 C给药途径 D剂型 E适应症 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路:本题考查中华人民共和国药品管理法实施条例第十五条。国家将非处方药分为甲、乙两类是根据非处方
7、药品的安全性。10.根据中华人民共和国药品管理法实施条例的规定,申请进口的药品,未在生产国家或者地区获得上市许可的 A在限定条件下可以依法批准进口 B不允许进口 C经出口国或地区药品管理部门批准可以进口 D只要有市场就可以进口 E可无条件进口 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路:本题考查中华人民共和国药品管理法实施条例第三十六条。申请进口的药品,未在生产国家或者地区获得上市许可的,经国务院药品监督管理部门确认其安全有效且临床需要的,可以批准进口,所以 A 最合适。11.依法从事生产、运输、管理、使用国家管制的麻醉药品、精神药品的人员,违反国家规定
8、,向吸食、注射毒品的人提供国家规定管制的能够使人形成瘾癖的麻醉药品、精神药品,情节严重的,刑法规定处以 A3 年以上 7 年以下有期徒刑,并处罚金 B由所在单位给予行政处分 C3 年以下有期徒刑或拘役,并处罚金 D公安部门行政拘留并处罚金 E单处罚金 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路:本题考查中华人民共和国刑法。根据第三百五十五条第一款规定,依法从事生产、运输、管理、使用国家管制的麻醉药品、精神药品的人 员,违反国家规定,向吸食、注射毒品的人提供国家规定管制的能够使人形成瘾癖的麻醉药品、精神药品的,处三年以下有期徒刑或者拘役,并处罚金;情节严重
9、的,处三年以上七年以下有期徒刑,并处罚金。向走私、贩卖毒品的犯罪分子或者以牟利为目的,向吸食、注射毒品的人提供国家规定管制的能够使人形成瘾癖的麻醉药品、精神药品的,依照本法第三百四十七条的规定定罪处罚。故本题选 A。12.医疗用毒性药品管理办法规定,医疗单位调配毒性药品,每次处方剂量不得超过 A2 日剂量 B3 日剂量 C2 日极量 D3 日极量 E4 日剂量 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路:本题考查医疗用毒性药品管理办法第九条。医疗单位调配毒性药品,每次处方剂量不得超过 2 日极量。13.制定处方药与非处方药分类管理办法的目的是 A使消费者
10、有权自主选购药品 B实现 2000 年“人人享有初级卫生保健”C规范非处方药新药的研制,加强新药的审批管理 D保障人民用药安全有效、使用方便 E规范药品广告审批、发布管理 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路:本题考查医疗用毒性药品管理办法的目的。制定处方药与非处方药分类管理办法的目的是保障人民用药安全有效,使用方便。14.经营乙类非处方药的普通商业企业必须 A持有药品经营许可证 B配备执业药师 C配备从业药师 D配备药学专业技术人员 E经省级或其授权的药品监督管理部门批准 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】
11、本题思路:本题考查处方药与非处方药分类管理办法第八条。经营乙类非处方药的普通商业企业必须经省级或其授权的药品监督管理部门批准,获得乙类非处方药准销标志,但不须持有药品经营许可证,不须配备执业药师。15.非处方药专有标识应与药品标签、使用说明书、内包装、外包装一体化印刷,其大小可以 A根据国家药品监督管理部门公布的大小使用 B根据省级药品监督管理部门规定的大小使用 C根据专有标识的坐标比例决定其大小 D根据不同剂型决定其大小 E根据实际需要设定其大小 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路:本题考查非处方药专有标识管理规定。根据第六条第二款规定,非处方
12、药专有标识应与药品标签、使用说明书、内包装、外包装一体化印刷,其大小可根据实际需要设定,但必须醒目、清晰,并按照国家药品监督管理局公布的坐标比例使用。故本题选 E。16.如果某药物的使用对于孕妇及哺乳期妇女的影响尚不明确,其药品说明书应注明 A“尚不明确”字样 B“在医师指导下使用”字样 C“在执业药师指导下使用”字样 D“未见不良反应”字样 E“谨慎使用”字样 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路:本题考查药品说明书的规定。如果某药物的使用对于孕妇及哺乳期妇女的影响尚不明确,其药品说明书应注明“尚不明确”字样。新大纲已不作考查内容。17.中药密丸
13、蜡壳至少须标注 A【贮藏】B【规格】C【药品名称】D【生产批号】E【有效期】【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路:本题考查药品说明书的规定。中药密丸蜡壳至少须标注【药品名称】。新大纲已不作考查内容。18.中药说明书中所列的【主要成份】系指处方中所含的 A有效部位 B主要药味 C有效成份 D有效部位或有效成份 E主要药味、有效部位或有效成份 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路:本题考查中药处方药说明书内容书写要求。中药说明书中所列的【主要成份】系指处方中所含的主要药味、有效部位或有效成份,E 包含了 A
14、BCD,是最全面的选项。19.药品说明书中所列的【有效期】系指该药品被批准的 A贮藏期限 B使用期限 C安全期限 D生产日期 E销售期限 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路:本题考查非处方药规范细则。药品说明书中所列的【有效期】系指该药品被批准的使用期限。20.药品经营企业向有关药品不良反应监测专业机构定期集中报告本单位经营药品发生不良反应情况的时间为 A每月 B每两个月 C每季度 D每半年 E每年 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路:本题考查药品不良反应报告和监测管理办法第十三条。药品经营企业每季
15、度向有关药品不良反应监测专业机构定期集中报告本单位经营药品发生不良反应情况。21.国家药品不良反应监测专业机构的主要任务不包括 A承担全国药品不良反应资料的收集、管理、上报工作 B负责制订药品不良反应监测标准 C承办国家药品不良反应监测信息网络的建设运转和维护工作 D负责组织药品不良反应教育培训 E负责组织编辑出版全国不良反应信息刊物 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路:本题考查国家药品不良反应监测机构的主要任务。“负责制订药品不良反应监测标准”属于立法性工作,不是技术性工作,只能国家药品监管部门行使。22.根据 GSP 的规定,怕压药品应 A定
16、期循环抽查 B定期送样检查 C采取隔离措施 D集中存放 E定期翻垛 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路:本题出自药品经营质量管理规范,考查的是药品储存的要求。根据第四十一条规定,药品应按规定的储存要求专库、分类存放。储存中应遵守以下几点:(一)药品按温、湿度要求储存于相应的库中。(二)在库药品均应实行色标管理。(三)搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求,规范操作。怕压药品应控制堆放高度,定期翻垛。(四)药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。(五)药品应按批号集中堆放。有效期的药品应分类相对集中存放,按批号及效期远近依
17、次或分开堆码并有明显标志。(六)药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间应分开存放;易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。(七)麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当专库或专柜存放,双人双锁保管,专帐记录。故本题选 E。23.药品零售连锁企业从事质量管理、验收、养护及计量等工作的专职人员数量,不少于企业职工总数的 A1%B2%C3%D4%E5%【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路:本题考查药品经营质量管理规范实施细侧第十四条。药品零售连锁企业从事质量管理、验收、养护及计量等工作的专职人员数量,不少
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