【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-246.pdf

1、 执业药师药事管理与法规-246(总分：100 分，做题时间：90 分钟)一、C 型题(综合分析选择题)(总题数：5，score:50分)中药资源中近 80%的种类来源于野生资源。长期以来，由于人们对合理开发利用中药资源的认识不足，使得我国一些地区不同程度上对中药资源进行了掠夺式的过度采收、捕猎；又由于违反自然规律的垦殖等原因，使一些药用动、植物丧失了适宜的环境，减弱了中药资源的再生能力，造成中药资源的减少和枯竭，致使许多种类趋于衰退或濒临灭绝。目前，以利用野生植物为主的 300400 味常用中药中，有 100多种出现资源量急剧下降，中药材逐渐陷入“越贵越挖，越挖越少，越少越贵”的恶性循环。因

2、此也越来越多的无良商贩走上了以次充好、掺假贩假的道路。【score:7.50】(1).根据关于加强中药饮片监督管理的通知，有关医疗机构使用中药饮片，说法错误的是 【A】医疗机构从中药饮片生产企业采购，必须要求企业提供资质证明文件及所购产品的质量检验报告书 【B】医疗机构从经营企业采购中药饮片，除要求提供经营企业资质证明外，还应要求提供所购产品生产企业的药品 GMP 证书以及质量检验报告书 【C】医疗机构必须按照医院中药饮片管理规范的规定使用中药饮片 【D】医疗机构如加工少量自用特殊规格饮片，应将品种、数量、加工理由和特殊性等情况向所在地县级以上食品药品监管部门备案【score:2.50】【A】

3、【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).有关一级保护的野生药材物种说法错误的是 【A】一级保护的野生药材物种是指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种 【B】禁止采猎一级保护野生药材物种 【C】经批准可以采猎一级保护野生药材物种 【D】一级保护野生药材物种的药用部分不得出口【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(3).有关二级、三级保护的野生药材物种说法错误的是 【A】二级保护的野生药材物种是指分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种 【B】三级保护的野生药材物种是指资源严重减少的主要常用野生药材物种 【C】二、三级保护野生药材物

4、种的药用部分实行不限量出口 【D】不得在禁止采猎区、禁止采猎期进行采猎二、三级保护野生药材物种【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：据世界卫生组织的调查报告显示，中国住院患者抗生素使用率高达 80%，使用广谱抗生素和联合使用两种抗生素的占 58%，远远高于 30%的国际水平。中国门诊感冒患者约有 75%应用抗生素，外科手术者则高达95%。抗菌药物使用强度高居不下，其中的原因有：医生因素，包括手术卫生执行不够，无菌操作观念不强，合理用药认识不足，缺乏相关培训，以及缺乏有效的用药评估；沟通因素，医院无相应制度及质量考核标准；外界因素，缺乏信息化的管理监控；

5、病人因 素，缺乏认识，要求用药；环境因素，医院危重病人多，存在多种多重耐药菌。如何合理控制抗菌药物使用，成为医院管理者面临的一项巨大挑战。【score:10 分】(1).根据抗菌药物临床应用管理办法，基层医疗卫生机构只能选用 【A】基本药物(不包括各省区市增补品种)中的抗菌药物品种 【B】基本药物(包括各省区市增补品种)中的抗菌药物品种 【C】国家处方集收录的抗菌药物品种 【D】国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录收录的抗菌药物品种【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(2).根据抗菌药物临床应用管理办法，医疗机构应当开展调查的抗菌药物临床应用

6、异常情况不包括 【A】使用量异常增长的抗菌药物 【B】半年内使用量始终居于前列的抗菌药物 【C】经常超适应证、超剂量使用的抗菌药物 【D】频繁发生不良事件的抗菌药物【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(3).根据抗菌药物临床应用管理办法，抗菌药物分级管理的依据不包括 【A】安全性 【B】疗效 【C】稳定性 【D】细菌耐药性 【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(4).具有_级以上专业技术职务任职资格的医师，经培训并考核合格后方可授予限制使用级抗菌药物处方权 【A】初级 【B】中级 【C】高级 【D】中级和高

7、级【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：近年来，执业药师这一职业受到追捧的热度迎来新的高峰。按照新药品经营质量管理规范(GSP)要求，自 2013 年年中开始，新开药店必须配备两名执业药师，2016 年起所有药店必须配备两名执业药师。“没有执业药师，就开不成药店”这个说法一点也不夸张。据业内的不完全统计，尽管从 2012 年开始执业药师的报考人数持续增加，但去年广东和全国的执业药师缺口仍分别达到 8 万和 30 万。在医药类专业招聘网站上，对执业药师的招聘量也一直位居前列。【score:7.50】(1).执业药师资格制度暂行规定规定，申请执业药师注册的

8、条件不包括 【A】取得执业药师资格证书 【B】遵纪守法，遵守药师执业道德 【C】从事药品调剂工作 【D】身体健康，能坚持在执业药师岗位工作【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(2).执业药师资格制度暂行规定规定，执业药师注销注册的情形不包括 【A】死亡或被宣告失踪的 【B】受刑事处罚的 【C】受取消执业资格处分的 【D】被执业单位开除的【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(3).根据执业药师资格制度暂行规定规定，执业药师的职责不包括 【A】执业药师必须严格执行药品管理法及国家有关药品研究、生产、经营、使用的

9、各项法规及政策 【B】对违反药品管理法及有关法规的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告 【C】负责对药品质量的监督和管理 【D】负责药品的采购及经济管理【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：有关资料显示，国外几十家，甚至几家医药批发企业就承担了全国的药品供应，而我国的药品批发企业多达 1.615 多万家，多数企业规模小，运营成本高，市场分散，经营行为不规范。据统计，全国具备“三证”的药品批发企业 1.65 万家，但年销售额超过 5000 万元的企业不到 5%，名列前 10 位的批发企业销售总额占市场总额的 20%左右。与此形成鲜明对比

10、的是，药品市场规模为我国 10 倍的美国只有近百家医药批发企业，大公司年销售额在 20 亿美元以上，目前排名前 3 位的公司销售收入占全美的 96%。目前，国内的医药批发、零售企业正在为迎接加入 WTO 后的新挑战做充分的准备。全国已有数千家药品商业企业实施了股份制改造，打破了地区、行业、所有制的限制，以联合、兼并、参股、控股的形式建立了大公司、大集团，并大量推广了代理配送制，总代理、总经销已经成为主要的销售方式，初步达到降低费用、增加效益的目的。【score:12.50】(1).药品经营质量管理规范规定，对企业经营药品的质量负领导责任的是 【A】该企业质量管理机构负责人 【B】该企业的执业药

11、师 【C】该企业的主要负责人 【D】该企业储存与养护部门负责人【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).根据药品经营质量管理规范的规定，有关药品批发企业药品储存说法错误的是 【A】药品按温、湿度要求储存于相应的库中 【B】在库药品均应实行色标管理 【C】搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作 【D】不同剂型的药品应分开存放【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(3).根据药品经营质量管理现范，关于药品零售企业购进药品说法错误的是 【A】企业购进药品应以质量为前提，从合法的企业进货 【B】药品

12、零售企业对首营企业应确认其合法资格，并做好记录 【C】购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符 【D】验收人员应严格按照有关规定逐批验收并记录，每批都应抽样送检验机构检验【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(4).依照药品经营质量管理规范，不符合药品零售企业药品陈列要求的情形有 【A】按药品的剂型或用途分类陈列 【B】药品应根据其温湿度要求，按照规定的储存条件存放 【C】危险品应专柜陈列 【D】易串味的药品与一般药品应分开存放【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(5).根据药品经营质量

13、管理规范实施细则，下列关于零售服务叙述错误的是 【A】营业时间内，应有执业药师或药师在岗 【B】销售药品时，应由执业药师或药师对处方进行审核并签字后，方可依据处方调配、销售药品 【C】无医师开具的处方不得销售非处方药 【D】处方药不应采用开架自选的销售方式【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：2008 年在网上曝光了一系列因标签不合格的药品以及化妆品名单。例如远景生物科技(上海)有限公司某竹盐系列显效嫩白霜(卫妆准字 06-XK-0008 号)因标示有“抑制色素的形成淡化色斑”不合格，该公司的某竹盐立即美白霜(卫妆准字 06-XK-0008 号)因标示

14、有“快速分解黑色素”不合格。【score:12.50】(1).根据药品说明书和标签管理规定，药品商品名称单字面积不得大于通用名称单字面积的 【A】四分之一 【B】三分之一 【C】二分之一 【D】三分之二【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(2).按照药品标签和说明书管理规定，说明书和标签必须印有规定的标识的是 【A】麻醉药品、外用药品 【B】非处方药品、精神药品 【C】放射性药品 【D】以上都是【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(3).根据药品说明书和标签管理规定，说法错误的是 【A】药品通用名称不得选用

15、草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰 【B】药品商品名称的字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一 【C】药品商品名称的字体和颜色不得比通用名称更突出和显著 【D】药品商品名称的字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(4).若某药品有效期是 2011 年 3 月，则在药品包装标签上，有效期表述方法正确的是 【A】有效期至 2011.03.31 【B】有效期至 2011.03 【C】有效期至 2011 年 3 月 【D】有效期至 2011-03

16、【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(5).以下有关药品商品名称规定的表述，正确的是 【A】未经国家食品药品监督管理总局批准作为商品名称使用的注册商标，不准印刷在包装标签上 【B】药品商品名称的字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一 【C】药品通用名称的字体和颜色不得比药品商品名称更突出和显著 【D】药品商品名称不得与通用名称同行书写【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：二、X 型题(多项选择题)(总题数：20，score:50 分)1.2013 年 4 月 23 日上午，山西省卫生厅对太原天伦不

17、孕不育医院等四家医疗机构进行了告诫谈话，要求其立即停止违法行为，对存在的问题进行彻底整改，并给予四所医疗机构警告，撤销两所医疗机构医疗广告审查证明的行政处罚。根据医疗机构药事管理规定，由县级以上地方卫生、中医药行政部门责令改正、通报批评、给予警告的情形包括 【A】医疗机构未建立药事管理组织机构，药事管理工作和药学专业技术工作混乱，造成医疗安全隐患和严重不良后果的 【B】医疗机构未执行有关的药品质量管理规范和规章制度，导致药品质量问题或用药错误，造成医疗安全隐患和严重不良后果的 【C】医疗机构未配备药学专业技术人员、建立临床药师制度，不合理用药问题严重，并造成不良影响的 【D】医疗机构非药学部门

18、从事药品购用、调剂或制剂活动的 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：2.医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。同其他药品一样，医疗机构配制的制剂必须按照规定和制剂标准进行质量检验，不合格的，不得使用。正规的、合格的医疗机构制剂标签上都会注明制剂批准文号。下列不得作为医疗机构制剂申报的是 【A】含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种 【B】变态反应原制剂 【C】中药缓释片剂 【D】麻醉药品 【score:2.50】【A】【此项为本题正确

19、答案】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：3.在 2013 年 2 月由国务院办公厅发布了关于巩固完善基本药物制度和基层运行新机制的意见，意见中提出，对经多次采购价格基本稳定的基本药物试行国家统一定价；对独家品种试行国家统一定价，也可探索以省(区、市)为单位，根据采购数量、区域配送条件等，直接与生产企业议定采购数量和采购价格。国家基本药物零售指导价格定价原则包括 【A】确保企业能够正常生产基本药物，保障市场供应 【B】确保企业能够正常经营基本药物，保障市场供应 【C】充分考虑当前我国基本医疗保障水平 【D】充分考虑当前我国基本群众承受能力 【score:2.50】【A】【此项为本

20、题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：4.为了降低药品价格，医药分开改革将在医院药房和零售药店间形成良性竞争，某市卫生人口计生委发文重申医疗机构门诊患者可凭处方到合法零售药店购药。在保留公立医院门诊药房的前提下，选择若干家大型连锁药品流通企业，配备医院药品，允许患者凭医生处方到零售药店购买药物。根据处方管理办 法，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售企业购药，除下列哪些处方外 【A】麻醉药品处方 【B】儿科处方 【C】精神药品处方 【D】医疗用毒性药品处方 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此

21、项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：5.2013 年 10 月 9 日，一场远在美国的诉讼将恒瑞医药卷入了“窃取商业机密”的质疑声中。据媒体报道，两位前美国礼来制药公司的科学家被控向恒瑞医药泄露价值 3.37 亿元人民币的商业机密。恒瑞医药当晚紧急发布澄清公告称，公司在经营、研发活动中，一向遵守适用法律的要求，不存在任何违反适用 法律的行为。而作为当事另一方，礼来制药声明，两名受指控的前员工涉嫌窃取的保密信息与该公司潜在的新药品的早期临床研究有关。礼来制药高级副总裁兼总法律顾问“含蓄”表示，“窃取机密信息的行为给其他厂商带来不正当的竞争优势。”下

22、列属于不正当竞争行为的是 【A】假冒他人注册商标 【B】擅自使用知名商品特有的名称 【C】擅自使用他人企业的名称 【D】伪造或冒用认证标志 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：6.根据药品管理法的规定，药品检验所是执行国家对药品监督检验的法定性专业机构。国家依法设置 的药品检验所分为四级：中国食品药品检定研究院；省级药品检验所；市级药品检验所；县级药品检验所。药品检验机构药品检验的性质具有 【A】更高的权威性 【B】更高的标准性 【C】更强的仲裁性 【D】第三方检验的公正性 【scor

23、e:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：7.2014 年 4 月 2 日，美国辉瑞制药有限公司表示，由于其最畅销也是唯一一款在中国销售的疫苗的进口许可证没有成功续期，公司将停止在中国的疫苗销售业务。辉瑞公司的一位女发言人拒绝透露肺炎球菌疫苗沛儿(Prevenar)的在华进口许可证没有成功续期的 原因，而国家食品药品监督管理总局(CFDA)目前也尚未对此作出评论。辉瑞公司作为一个疫苗生产企业，应当按照政府采购合同的约定 【A】向个人销售第一类疫苗 【B】向个体诊所供应第一类疫苗 【C】向省级疾病预防控制机构供应第一类疫苗

24、【D】向指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫苗 【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：8.随着步入夏季，天气炎热潮湿，对于药品的质量管理要求也随之提高，医疗机构和卫生服务中心等应开展多种举措来加强药品养护工作，在保证药品质量的同时，更是关乎广大患者身体健康的一份责任感。根 据医疗机构药事管理规定，有关医疗机构药品的采购、养护，说法正确的是 【A】应当制订和执行药品保管制度 【B】药品库的仓储条件和管理应当符合药品采购供应质量管理规范的有关规定 【C】临床使用的药品应当由药学部门统一采购供应 【D】化学药品、生物制品、中成药和中药

25、饮片应当分别储存，分类定位存放 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：9.近几年，随着“小病进药店”渐成时尚，“家庭药箱”中过期药似有增多之势。但与此同时，居民家中的过期药，多是买回的药只吃了一半剩下的药。为了 减少药品资源的浪费，公众呼吁尽可能“药品拆零”销售，但要彻底消除“家庭药箱”中的过期药品，还得要从源头上“拆零”，由药厂直接生产小包装药品。生产小包装药品，药品包装尺寸过小时，内标签至少应当标注 【A】药品通用名称 【B】药品批准文号 【C】药品规格 【D】产品批号 【score

26、:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：10.食品药品监管局在中药饮片专项检查中，发现 H公司经营的山药、法半夏、巴戟天等 4 种药品质量可疑，遂对以上 4 种药品进行了抽验，20 多天后，L 局 收到药品检验所邮寄的检验报告书，其中山药、法半夏、巴戟天等 3 种药品性状不符合规定，判定为假药。根据中华人民共和国药品管理法，下列情形按假药论处的是 【A】片剂表面霉迹斑斑 【B】擅自添加矫味剂 【C】以淀粉冒充感冒药 【D】更改药品批号 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【此项为本题正确答案】【

27、D】本题思路：11.下列属于国家食品药品监督管理总局职责的是 【A】制定药品法典 【B】医疗器械强制性认证 【C】确定食品安全检验机构资质认定条件和制定检验规范 【D】化妆品生产行政许可、强制检验 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：12.根据药品召回管理办法规定，药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的 【A】应当立即停止销售或者使用该药品 【B】应当协助药品生产企业控制和收回存在安全隐患的药品 【C】应当立即退给药品生产企业或者供货商 【D】应当通知药品生产企业或

28、者供货商 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：13.药品经营质量管理规范实施细则规定，药品批发企业对销后退回的药品 【A】由专人保管并做好退货记录，退货记录应保存 3 年 【B】经验不合格药品由保管人员记录后放入不合格药品库(区)【C】凭销售部门开具的退货凭证收货，存放于退货药品库(区)【D】经验收合格的药品，由保管人员记录后方可存入合格药品库(区)【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：14.药品流通

29、监督管理办法规定，药品零售企业 【A】经营处方药时必须有执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员在岗 【B】经营非处方药时必须有执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员在岗 【C】执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，不能销售甲类非处方药 【D】执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，不能销售乙类非处方药 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：15.根据药品经营质量管理规范，有关药品零售企业购进和验收药品说法正确的是 【A】企业购进药品应以质量为前提，从合法的企业进货 【B】购进药品应有合法票

30、据，并按规定建立购进记录，做到票、账、货相符 【C】对首营企业应确认其合法资格，并做好记录 【D】验收人员对购进的药品，应逐批验收并记录，必要时应抽样送检验机构检验 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：16.药品批发企业购进的药品必须符合的基本条件是 【A】必须是合法企业所生产或经营的药品 【B】具有法定的质量标准 【C】应有法定的批准文号和生产批号 【D】包装和标识符合有关规定和储运要求 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本

31、题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：17.根据药品流通监督管理办法，下列论述正确的有 【A】药品生产企业只能销售本企业生产的药品 【B】药品生产、经营企业应当加强对药品销售人员的管理，并对其销售行为作出具体规定 【C】药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训 【D】药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：18.关于中药材生产质量管理规范的有关规定，说法错误的有 【A】其目的是

32、规范中药材生产，保护中药材质量，促进中药标准化、现代化 【B】适用于中药材生产企业生产中药材的全过程 【C】对所有的中药材的采集均应坚持“最大持续产量”原则 【D】GAP 的认证由各省级药品监督管理部门负责 【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：19.按照麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定，以下叙述正确的是 【A】医疗机构凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市范围内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品 【B】申请印鉴卡的医疗机构应有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目 【C】申请印鉴卡的医疗机构应有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师 【D】换领新卡的医疗机构，还应当提交原印鉴卡有效期期间内麻醉药品、第一类精神药品使用情况 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：20.国家药品安全“十二五”规划的主要任务包括 【A】全面提高国家药品标准 【B】强化药品全过程质量监管 【C】健全药品检验检测体系 【D】提升药品安全监测预警水平 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：