【执业药师考试】执业药师药事管理与法规（药品经营与使用管理）-试卷26.pdf

1、 执业药师药事管理与法规【药品经营与使用管理】-试卷 26(总分：52 分，做题时间：90 分钟)一、A1/A2 型题(总题数：7，score:14 分)1.药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，并在几日内完成调查报告【score:2 分】【A】1 日 【B】3 日 【C】7 日 【D】15 日【此项为本题正确答案】本题思路：2.药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，并在几日内完成调查报告【score:2 分】【A】1 日内 【B】3 日内 【C】7 日内【此项为本题正确答案】【D】15 日内 本题思路：3.进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应，药品生产企业应当自获

2、知之口起几日内报送国家药品不良反应监测中心【score:2 分】【A】5 日内 【B】7 日内 【C】15 日内 【D】30 日内【此项为本题正确答案】本题思路：4.进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，药品生产企业应当在获知后，多少小时内书面报国家药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心【score:2 分】【A】24 小时内【此项为本题正确答案】【B】48 小时内 【C】72 小时内 【D】96 小时内 本题思路：5.药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种不包括【score:2 分】【A】新药监测期内的药品 【B】国家基本药物目录中的药品【此项为本题正确

3、答案】【C】首次进口 5 年内的药品 【D】省级以上药品监督管理部门要求的特定药品 本题思路：6.下列不属于 A 型药品不良反应的是【score:2 分】【A】毒性反应 【B】继发反应 【C】变态反应【此项为本题正确答案】【D】后遗效应 本题思路：7.下列不属于 A 型药品不良反应的是【score:2 分】【A】过度作用 【B】特异体质反应【此项为本题正确答案】【C】首剂效应 【D】停药综合征 本题思路：二、B1 型题(总题数：1，score:6 分)AA 型药品不良反应 BB 型药品不良反应 CC 型药品不良反应 D新的药品不良反应【score:6 分】(1).特异体质反应属于【score:

4、2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(2).长期用药后致心血管疾病属于【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(3).毒性反应属于【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：三、B1 型题(总题数：2，score:8 分)AA 型药品不良反应 BB 型药品不良反应 CC 型药品不良反应 D新的药品不良反应【score:4 分】(1).致畸属于【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(2).后遗效应属于【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【

5、C】【D】本题思路：AA 型药品不良反应 BB 型药品不良反应 CC 型药品不良反应 D新的药品不良反应【score:4 分】(1).停药综合征属于【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).长期用药后致纤溶系统变化属于【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：四、A3/A4 型题(总题数：1，score:8 分)某药品生产企业获知其生产的新药监测期内的某中药注射剂，导致一名患者出现过敏性休克，最终死亡。【score:8 分】(1).该药品生产企业应当通过不良反应监测中心的网站报告的期限为【score:2 分】【A】

6、立即【此项为本题正确答案】【B】3 日 【C】15 日 【D】30 日 本题思路：(2).该药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，并在几日内完成调查报告，报所在地的省级药品不良反应监测机构【score:2 分】【A】3 日 【B】10 日 【C】15 日【此项为本题正确答案】【D】30 日 本题思路：(3).该中药注射剂出现的药品不良反应属于【score:2 分】【A】A 型药品不良反应 【B】B 型药品不良反应【此项为本题正确答案】【C】C 型药品不良反应 【D】D 型药品不良反应 本题思路：(4).该药品生产企业在新药监测期内应当报告该中药注射剂出现的【score:2 分】【A】新的和

7、严重的不良反应 【B】已知的不良反应 【C】所有不良反应【此项为本题正确答案】【D】副作用 本题思路：五、A3/A4 型题(总题数：1，score:6 分)某医疗机构通过招标采购，采购一批进口疫苗。【score:6 分】(1).该医疗机构发现其使用的某进口疫苗，导致多名儿童接种后出现发热、呕吐而住院，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的【score:2 分】【A】县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构【此项为本题正确答案】【B】县级药品监督管理部门、卫生行政部门 【C】市级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构 【D】市级药品监督管理部门、卫生行政部门 本题

8、思路：(2).该医疗机构应当采取的处置措施不包括【score:2 分】【A】积极救治患者 【B】立即采取暂停药品的使用等紧急措施 【C】迅速开展临床调查，7 日内完成调查报告【此项为本题正确答案】【D】每一病例通过国家药品不良反应监测信息网络报告 本题思路：(3).该疫苗出现的药品不良反应属于【score:2 分】【A】一般不良反应 【B】新的不良反应 【C】严重的不良反应【此项为本题正确答案】【D】罕见的不良反应 本题思路：六、X 型题(总题数：5，score:10 分)8.药品生产企业对已确认发生严重不良反应的药品，应当采取的措施有【score:2 分】【A】及时告知医务人员相关信息【此项

9、为本题正确答案】【B】修改标签和说明书【此项为本题正确答案】【C】暂停生产、销售【此项为本题正确答案】【D】主动召回【此项为本题正确答案】本题思路：9.关于药品生产企业对药品不良反应的评价与控制，说法正确的是【score:2 分】【A】对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，并主动开展药品安全性研究【此项为本题正确答案】【B】对已确认发生严重不良反应的药品，应当通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众【此项为本题正确答案】【C】对已确认发生不良反应的药品，应当采取修改标签和说明书，暂停生产、销售、使用和召回等措施 【D】对不良反应大的药品，应当主动申

10、请注销其批准证明文件【此项为本题正确答案】本题思路：10.国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果，采取的处理方式有【score:2 分】【A】责令修改药品说明书【此项为本题正确答案】【B】暂停生产、销售和使用该药品【此项为本题正确答案】【C】对不良反应大的药品应当撤销药品批准证明文件，并予以公布【此项为本题正确答案】【D】对已撤销批准证明文件的药品，要求退回药品生产企业或者经营企业销毁处理 本题思路：11.国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果，采取的处理方式有【score:2 分】【A】要求企业开展药品安全性、有效性相关研究【此项为本题正确答案】【B】责令修改药品说明书【此项为本题正确答案】【C】责令暂停生产、销售、使用和召回药品【此项为本题正确答案】【D】对出现新的药品不良反应的药品，撤销药品批准证明文件 本题思路：12.国家药品监督管理部门对已批准生产、销售的药品进行再评价可以做出的决定包括【score:2 分】【A】责令修改药品说明书【此项为本题正确答案】【B】责令暂停生产、销售、使用和召回药品【此项为本题正确答案】【C】吊销药品生产企业、药品经营企业许可证 【D】罚款 本题思路：