【执业药师考试】药事管理与法规-84.pdf

1、 药事管理与法规-84(总分：100 分，做题时间：90 分钟)一、A 型题(总题数：40，score:100 分)1.根据国家基本药物目录管理办法(暂行)，国家基本药物目录中的化学药品、生物制品、中成药应当是【score:2.50】【A】既在中华人民共和国药典中收载，又列入基本医疗保障药品报销目录中的品种 【B】既在卫生部颁布的药品标准中收载，又列入基本医疗保障药品报销目录中的品种 【C】既在国家食品药品监督管理局颁布的药品标准中收载，又列入基本医疗保障药品报销目录中的品种 【D】中华人民共和国药典收栽的，卫生部、国家食品药品监督局颁布药品标准的品种【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题

2、考查国家基本药物目录中的化学药品、生物制品、中成药的规定。根据国家基本药物目录管理办法(暂行)，国家基本药物 目录中的化学药品、生物制品、中成药应当是中华人民共和国药典收载的，卫生部、国家食品药品监督局颁布药品标准的品种。故 D 正确。2.根据处方药与非处方药的分类管理办法(试行)，关于药品分类管理的说法，正确的是【score:2.50】【A】医疗机构不能推荐使用非处方药 【B】非处方药经审核可以在大众媒体上做广告宣传 【C】非处方药说明书由省级药品监督管理部门批准 【D】每个销售基本单位包装必须附有标签和说明书【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查处方药与非处方药分类管理办法。根据有

3、关规定，非处方药经审核、批准可以在大众媒介上进行广告宣传；非处方药说明书由国务院药品监督管理部门批准；根据药品的安全性不同，将非处方药按甲类和乙类分类管理；每个销售单元包装必须附有标签和说明书。3.关于非处方药专有标识管理的说法，错误的是【score:2.50】【A】甲类非处方药为红色 【B】乙类非处方药为绿色 【C】乙类非处方药所使用说明书上专有标识可单色印刷 【D】甲类非处方药所使用的标签可单色印刷【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查非处方药专有标识管理规定。根据非处方药专有标识管理规定(暂行)，甲类非处方药专有标识为红色，乙类非处方药为绿色，非处方药专有标识中的说明书和大包装可

4、以单色打印，标签必须按照国家药品监督管理部门公布的色标要求印刷。故 D 错误。4.根据处方管理办法关于进修医师处方权的说法，正确的是【score:2.50】【A】进修医师在进修的医疗机构不具有处方权 【B】进修医师在进修的医疗机构中具有与原单位相同的处方权 【C】进修医师在进修的医疗机构对其胜任本专业工作的实际情况进行认定后授予相应的处方权【此项为本题正确答案】【D】进修医师开具的处方，应当经进修的医疗机构临床科室主任审核并签名后为有效 本题思路：解析 本题考查进修医师处方权的获取。根据处方管理办法，进修医师在进修的医疗机构对其胜任本专业工作的实际情况进行认定后授予相应的处方权。5.根据药品不

5、良反应报告和监测管理办法，进口药品自首次获准进口之日起 5 年内应报告药品发生的【score:2.50】【A】新的不良反应 【B】严重的不良反应 【C】所有的不良反应【此项为本题正确答案】【D】一过性的不良反应 本题思路：解析 本题考查进口药品不良反应的报告与监测。根据药品不良反应报告与监测管理办法。自首次批准进口之日 5 年内的进口药品，应报告药品发生的所有不良反应。6.药品注册管理办法的适用范围不包括【score:2.50】【A】药品注册检验 【B】药品经营【此项为本题正确答案】【C】药品进口 【D】药品审批 本题思路：解析 本题考查药品注册管理办法的适用范围。根据药品注册管理办法，中华人

6、民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口以及进行药品审批、注册检验和监督管理，适用本办法。药品经营不在适用范畴。故 B 错误。7.根据药品召回管理办法，对可能具有安全隐患的药品进行调查评估的主体是【score:2.50】【A】药品生产企业【此项为本题正确答案】【B】药品经营企业 【C】医疗机构 【D】医疗检验机构 本题思路：解析 本题考查药品召回行为的主体。根据药品召回管理办法，药品召回行为，即对可 能具有安全隐患的药品进行调查评估，其主体是药品生产企业。8.根据药品经营许可证管理办法，开办药品批发企业中必须具有大学以上学历且为执业药师的岗位是【score:2.50】【A】市场部负责人

7、 【B】企业负责人 【C】质量管理负责人【此项为本题正确答案】【D】药品检验部门负责人 本题思路：解析 本题考查药品批发企业中质量管理负责人的基本要求。根据药品经营许可证管理办法，开办药品批发企业，其质量管理负责人必须具有大学以上学历且为执业药师。9.根据药品经营质量管理规范，药品出库应遵循的原则是【score:2.50】【A】先进先出，近期先出，按批号发货 【B】先产先出，近期先出，按批号发货【此项为本题正确答案】【C】先进先出，按批号发货 【D】先产先出，按批号发货 本题思路：解析 本题考查药品出库应遵循的原则。根据药品经营质量管理规范，药品出库应遵循“先产先出、近期先出、按批号发货”的原

8、则。故B 正确。10.根据药品经营质量管理规范实施细则，关于药品验收、储存与养护的说法错误的是【score:2.50】【A】药品退货记录应保存 3 年 【B】药品批发企业的库房相对湿度应保持在45%75%【C】企业对近效期药品应按季度填报效期报表【此项为本题正确答案】【D】中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志 本题思路：解析 本题考查药品验收、储存和养护规定。根据药品经营质量管理规范实施细则，药品退货记录应保存 3 年；药品批发企业的库房相对湿度应保持在 45%75%；企业对近效期药品应按月填报效期报表；中药材和中药饮片应有包装，并附有质 量合格的标志；药品批发企业仓库中阴凉库的温度

9、不得高于 20。故 C 错误。11.依据药品流通监督管理办法，药品零售企业销售药品时开具销售凭证的内容至少应包含【score:2.50】【A】药品名称、数量、价格、生产厂商、批号【此项为本题正确答案】【B】药品名称、数量、批准文号、生产厂商、批号 【C】药品名称、数量、规格、价格、生产厂商 【D】药品名称、价格、规格、批号、生产厂商 本题思路：解析 本题考查药品零售企业销售凭证的内容。根据药品流通监督管理办法，药品零售企业销售药品时开具的销售凭证应注明药品名称、数量、价格、生产厂商、批号等内容。12.依据互联网药品交易服务审批暂行规定，关于互联网药品交易说法错误的是【score:2.50】【A

10、】提供互联网交易服务的企业必须严格审核参与互联网交易的药品的合法性 【B】向个人消费者提供互联网交易服务的企业可以网上销售本企业经营的全部药品【此项为本题正确答案】【C】通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网交易的商品生产企业只能交易本企业生产的药品 【D】通过自身网站进行互联网药品交易服务的药品经营企业不得利用自身网站提供其他互联网交易服务 本题思路：解析 本题考查互联网药品交易服务规定。根据互联网药品交易服务审批暂行规定，提供互联网交易服务的企业必须严格审核参与互联网交易的药品的合法性；通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网交易的商品生产企业只能交易本企业生产的药品，且

11、只能交易经营的非处方药，不得利用自身网站提供其他互联网交易服务；提供互联网药品交易服务的企业必须审核交易双方的资格证明文件并备案。13.根据医疗机构制剂注册管理办法，提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段 申请批准证明文件的，已取得批准证明文件的，撤销其批准证明文件并且【score:2.50】【A】1 年内不受理其申请，并处 1 万元以上 3 万元以下罚款 【B】2 年内不受理其申请，并处 1 万元以上 3 万元以下罚款 【C】3 年内不受理其申请，并处 1 万元以上 3 万元以下罚款 【D】5 年内不受理其申请，并处 1 万元以上 3 万元以下罚款【此项为本题正确答案】本题思

12、路：解析 本题考查医疗机构采取非法手段申请批准证明文件的法律责任。根据医疗机构制剂注册管理办法，提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件的，已取得批准证明文件的，撤销其批准证明文件，5 年内不受理其申请，并处 1 万元以上 3 万元以下罚款。14.根据医疗机构制剂注册管理办法，医疗机构在配制制剂过程中发现新的不良反应时，应该【score:2.50】【A】立即销毁 【B】记录新的不良反应并填表上报【此项为本题正确答案】【C】机构注册地址变更 【D】制剂配制地址变更 本题思路：解析 本题考查医疗机构配制制剂过程中发现新的不良反应的处理。根据医疗机构制剂配制质量管理规范

13、，医疗机构配制制剂过程中发现新的不良反应时，应按药品不良反应监测管理办法的规定予以记录，填表上报。15.根据医疗机构制剂注册管理办法，属于其许可事项变更的是【score:2.50】【A】法人变更 【B】医疗机构类别变更 【C】机构注册地址变更 【D】制剂配制地址变更【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查医疗机构制剂许可证的许可事项变更。根据医疗机构制剂配制监督 管理办法，医疗机构制剂许可证变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更指制剂室负责人、配制地址、配制范围的变更。16.根据药品说明书和标签管理规定，关于药品说明书内容的说法错误的是【score:2.50】【A】药品说明书应

14、当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味 【B】药品说明书中禁止使用未经注册的商标 【C】注射剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称 【D】口服缓释制剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查药品说明书内容的有关规定。根据药品说明书和标签管理规定，药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味，说明书中禁止使用未经注册的商标，注射剂和非处方药的说明书应当列出全部辅料名称。故 D 错误。17.根据城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法，处方外配是指【score:2.50】【A】参保人员持定点医疗机构处方，在零售药店购药的行为 【B】参保人员持

15、医疗机构处方，在零售药店购药的行为 【C】参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为【此项为本题正确答案】【D】参保人员持社区服务机构处方，在定点零售药店购药的行为 本题思路：解析 本题考查处方外配的概念。根据城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法，处方外配指参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为。18.A 省药品生产企业生产某种第二类药品，为扩大药品销售量，在 B 省杂志上发布了该药品的广告，根据广告法，对该杂志社处以罚款的部门是【score:2.50】【A】A 省的药品监督管理部门 【B】B 省的药品监督管理部门 【C】A 省的工商行政管理部门 【D】B 省的

16、工商行政管理部门【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查未经批准跨省进行药品广告宣传的处罚。根据中华人民共和国广告法，未经批准跨省进行药品广告宣传的，发布广告所属地省级工商行政管理部门给予相应处罚。19.某药店向顾客王某推荐一种价格较低的名牌护肤产品，王某对该产品的低价表示疑惑，药店解释为店庆优惠。王某买回来使用后，面部出现红肿、痛痒。经质检部门认定，该产品是假冒名牌产品，王某向该药店索赔。关于药店和王某对此事责任的说法，正确的是【score:2.50】【A】药店不知道该产品为假名牌，不应承担责任 【B】药店不是假品牌的生产者，不应承担责任 【C】该产品未经药品监督管理部门认定和检验，药

17、店不应承担责任 【D】药店违反了保证商品和服务安全的义务，应当承担责任【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查消费者基本权利。根据中华人民共和国消费者权益保护法，消费者具有知情权、维护自身合法权益的权利、获得赔偿权。药店违反了保证商品质量、保护消费者生命安全和合法权益的原则，应当承担责任。20.根据中华人民共和国药品管理法实施条例。关于药品的包装材料和容器，下列说法错误的是【score:2.50】【A】直接接触药品的包装材料和容器的管理办法、产品目录和药用要求与标准，由国务院药品监督管理部门组织制定并公布 【B】药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，由省级工商行政部门批准【此项

18、为本题正确答案】【C】药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器 【D】药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，必须符合保障人体健康、安全的标准 本题思路：解析 本题考查药品的包装材料和容器的有关要求。根据中华人民共和国药品管理法实施条例，直接接触药品的包装材料和容器的管理办法、产品目录和药用要求与标准，由国务院药品监督管理部门组织制定并公布；药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，必须保障人体健康、安全的标准，必须符合药用要求。故 B 错误。21.根据医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)，制剂收回记录的内容不包括【score:2.50】【A】制剂名称 【B】制

19、剂工艺【此项为本题正确答案】【C】制剂批号 【D】收回部门 本题思路：解析 本题考查制剂收回记录的具体内容。根据医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)，制剂收回记录的内容包括制剂名称、批号、收回部门及处理意见。22.根据中华人民共和国药品管理法，下列药品监督管理部门的做法中不符合规定的是【score:2.50】【A】对药品生产企业进行认证后的跟踪检查 【B】对被检查人的技术秘密适当保密【此项为本题正确答案】【C】根据需要对药品质量进行抽查检验 【D】定期公告药品质量抽验结果 本题思路：解析 本题考查中华人民共和国药品管理法的有关规定。药品监督管理部门可以对药品生产企业进行认证后的跟踪检查，对被检

20、查人的技术秘密严格保密，根据需要对药品质量进行抽查检验，定期公告药品质量抽验结果，对有证据证明可能危害人体健康的药品采取查封和扣押措施。故 B 被排除。23.根据中华人民共和国药品管理法，下列说法中错误的是【score:2.50】【A】药品批发企业可以从具有药品生产资格的企业购进药品 【B】药品生产企业可以从具有药品生产资格的企业购进药品 【C】药品经营企业可以从城乡集贸市场购进中药饮片【此项为本题正确答案】【D】药品零售企业可以从具有药品生产资格的企业购进药品 本题思路：解析 本题考查药品生产、批发企业的经营范围。根据中华人民共和国药品管理法，城乡集贸市场只能销售中药材，故 C 错误。24.

21、取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡应符合的条件是【score:2.50】【A】具有公安报警系统联网报警装置 【B】具有相关诊疗科目【此项为本题正确答案】【C】具有一定能力的主治职称以上医师 【D】具有兼职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员 本题思路：解析 本题考查取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的必备条件。第一，具有相 关诊疗项目；第二，具有经过培训的专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员；第三，有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师；第四，有相应的安全和管理制度。故 B 正确。25.违反中华人民共和国广告法规定，在药品广告发布中说明治愈率或

22、有效率的，对广告者可责令改正，没收广告费用并处罚款，实施处罚的机关是【score:2.50】【A】药品监督管理部门 【B】物价管理部门 【C】工商行政管理部门【此项为本题正确答案】【D】卫生行政管理部门 本题思路：解析 本题考查中华人民共和国广告法的相关处罚规定。在药品广告发布中说明治愈率或有效率的，工商行政管理部门可以对广告者责令改正，没收广告费用，可并处罚款。26.根据处方管理办法，医疗机构麻醉药品和第一类精神药品的调剂需要的人员是【score:2.50】【A】经本医疗机构培训，取得临床药师资格的人员 【B】经卫生行政部门考试合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的人员 【C】经省级药

23、品监督管理部门考核合格后取得调剂资格的药师 【D】经本医疗机构培训，考核合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的人员【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查医疗机构麻醉药品和第一类精神药品调剂人员要求。根据处方管理办法，医疗机构麻醉药品和第一类精神药品的调剂人员须经本医疗机构培训，考核合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格。27.根据中华人民共和国药品管理法实施条例的规定，申请进口的药品，未在生产国家或者地区获得 上市许可的【score:2.50】【A】在限定条件下可以依法批准进口【此项为本题正确答案】【B】不允许进口 【C】经出口国或地区药品管理部门批准后可以进口 【D】只要有

24、市场就可以进口 本题思路：解析 本题考查申请进口的有关规定。根据中华人民共和国药品管理法实施条例的规定，申请进口的药品，未在生产国家或者地区获得上市许可的，在限定条件下可以依法批准进口。28.根据药品标签和说明书管理规定，药品说明书中应当列出所用的全部辅料名称的是【score:2.50】【A】中成药 【B】处方药 【C】新药 【D】注射剂【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查注射剂说明书管理规定。根据规定，注射剂说明书应当列出所用的全部辅料名称。29.根据中药品种保护条例，可以申请中药一级保护品种的是【score:2.50】【A】国家一级保护野生药材物种 【B】已申请专利的中药品种 【

25、C】对特定疾病有特殊疗效的中药品种【此项为本题正确答案】【D】从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂 本题思路：解析 本题考查中药一级保护品种的申请要求。根据中药品种保护条例，对特定疾病有特殊疗效的中药品种、用于治疗特殊疾病的、相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品。故选 C。30.中药材生产质量管理规范是【score:2.50】【A】中药材生产和经营质量管理的基本准则 【B】中药材生产和质量管理的基本准则【此项为本题正确答案】【C】中药材按传统方法加工的基本准则 【D】道地药材加工的基本准则 本题思路：解析 本题考查中药材生产质量管理规范的意义。中药材生产质量管理规范是中药材生产和质量管理

26、的基本准则。31.国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企业生产的某药品疗效不确切，不良反应大。根据中华人民共和国药品管理法，对该药品应当【score:2.50】【A】按劣药处理 【B】撤销批准文号【此项为本题正确答案】【C】进行再评价 【D】按假药处理 本题思路：解析 本题考查不良反应大的药品的处置。根据中华人民共和国药品管理法，对于疗效不明确、不良反应大的药品应当撤销批准文号。32.根据处方管理办法，处方前记应注明的是【score:2.50】【A】药品金额 【B】临床诊断【此项为本题正确答案】【C】药品名称 【D】药品性状 本题思路：解析 本题考查处方前记的组成。处方前记应注明医院名称

27、、编号、患者姓名、年龄、住院号、性别、临床诊断、处方日期等。33.根据药品不良反应报告和监测管理办法，药品不良反应是指【score:2.50】【A】合格药品在正常用法下的致畸反应 【B】合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应【此项为本题正确答案】【C】不合理用药可能造成的有害反应 【D】长期用药对器官功能产生永久损伤的有害反应 本题思路：解析 本题考查药品不良反应的概念。药品不良反应指的是合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。34.根据药品注册管理办法，应当按照规定进行补充申请的是【score:2.50】【A】药品改变剂型 【B】药品改变给药途径 【C】药品改

28、变适应症 【D】药品在原申请范围内补充说明的【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查药品补充申请的有关规定。根据药品注册管理办法，药品在原申请范围内补充说明的，应当按照规定进行补充申请。35.根据互联网药品交易服务审批暂行规定，下列叙述错误的是【score:2.50】【A】对首次上网交易的药品经营企业、提供互联网药品交易服务的企业必须索取、审核该经营企业的资格证明文件并进行备案 【B】药品批发企业通过自身网站可以为其他批发企业经营的药品提供互联网交易服务【此项为本题正确答案】【C】向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药 【D】参与互联网药品交易的医疗机

29、构只能购买药品，不得上网销售药品 本题思路：解析 本题考查互联网药品交易服务审批暂行规定有关要求。互联网药品交易服务审批暂行规定第二十条规定，通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业和药品批发企业只能交易本企业生产或经营的药品，不得利用自身网站提供其他互联网药品交易服务。36.根据药品经营质量管理规范实施细则，下列说法中错误的是【score:2.50】【A】药品零售连锁企业应设置单独的、便于配货活动展开的配货场所 【B】药品零售企业销售药品时，无医师开具的处方不得销售处方药 【C】跨地域连锁经营的药品零售连锁企业质量管理工作负责人，应是执业药师 【D】储存药品仓库

30、的相对湿度应保持在 35%75%之间【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查药品经营质量管理规范实施细则。根据规定，药品零售连锁企业应设置单独的、便于配货活动展开的配货场所；药品零售企业销售药品时。无医师开具的处方不得销售处方药；跨地域连锁经营的药品零售连锁企业质量管理工作负责人，应是执业药师。储存药品仓库的相对湿度应保持在 45%75%之间，故排除 D。37.根据中华人民共和国药品管理法，开办药品经营企业的必备条件不包括【score:2.50】【A】具有依法经过资格认定的药学技术人员 【B】具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境 【C】具有保证所经营药品质量的规章制

31、度 【D】具有能对所经营药品进行质量检验的机构【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查开办药品经营企业的必备条件。根据中华人民共和国药品管理法，开办药品经营企业应具备以下条件：具有依法经过资格认定的药学技术人员，具有与所经营药品相适应的营业 场所、设备、仓储设施、卫生环境，具有保证所经营药品质量的规童制度，具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员。38.根据执业药师资格制度暂行规定，张某考试合格取得执业药师资格证书后，张某可以【score:2.50】【A】直接在所在省、市的药品零售企业以执业药师身份执业 【B】直接在所在省、市的药品批发企业以执业药师身份执业 【C】直接在跨省、市的药品

32、零售连锁企业以执业药师身份执业 【D】经注册后，在注册所在省、市以执业药师身份执业【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查执业药师执业要求。根据执业药师资格制度暂行规定，取得执业药师资格证书后，经注册后，可以在注册所在省、市以执业药师身份执业。39.根据药品召回管理办法，药品召回的主体是【score:2.50】【A】药品监督管理部门 【B】药品研究机构 【C】药品生产企业【此项为本题正确答案】【D】药品经营企业 本题思路：解析 本题考查药品召回的主体。根据药品召回管理办法，药品生产企业是药品召回的主体。40.根据互联网药品交易服务审批暂行规定，向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备的条件不包括【score:2.50】【A】依法开办的药品连锁零售企业 【B】获得国务院药品监管部门的批准【此项为本题正确答案】【C】具备与上网交易品种相适应的药品配送系统 【D】具有负责网上实时咨询的执业药师 本题思路：解析 本题考查互联网药品交易应当具备的条件。根据互联网药品交易服务审批暂行规定，向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业 应经省、自治区、直辖市药品监督管理部门审批。故B 错误。