【执业药师考试】2016年药事管理与法规真题试卷.pdf

1、 2016 年药事管理与法规真题试卷(总分：240 分，做题时间：90 分钟)一、A1 型题(总题数：40，score:80 分)1.下列药学技术人员，符合国家药师资格考试报名条件中的专业、学历和工作年限要求的是()。【score:2 分】【A】甲某，药学专业中专学历，从事药学专业工作 25 年，主管药师(中级职称)，报考药学类专业执业药师资格考试(免 2 科)【B】乙某，中药学专业大学专科学历，充实中药学专业工作 10 年，副主任中药医师(副高级职称)，报考中药学类执业药师资格考试(免 2 科)【C】丙某，香港居民，药学专业大学本科学历，从事药学专业工作 2 年，报考药学类执业药师资格考试

2、【D】丁某，临床医学专业大学本科学历，从事药学专业工作 4 年，报考药学类执业药师资格考试【此项为本题正确答案】本题思路：根据国家药师资格考试报名条件第三条取得药学、中药学或相关专业本科学历，从事药学或中药学专业工作满三年，可以报考，所以选 D。2.根据中华人民共和国药品管理法对药品的界定，下列不属于药品的是()。【score:2 分】【A】生化药品 【B】血液制品 【C】化学原料药 【D】兽药【此项为本题正确答案】本题思路：根据中华人民共和国药品管理法第一章第一条“保障人体用药安全”的界定，兽药不属于。3.下列药品安全风险管理措施主要由药品使用单位承担的是()。【score:2 分】【A】药

3、品再评价 【B】药品不良反应的调查 【C】药物临床应用管理【此项为本题正确答案】【D】药品召回 本题思路：根据药品经营质量管理规范，使用单位在临床用药过程中应当做好药品安全性事件信息的识别、报告、分析、评价工作，所以选 C。4.应经单独论证才能纳入国家基本药物目录遴选范围的是()。【score:2 分】【A】含有国家濒危野生动物植物药材的中成药 【B】非临床治疗首选的化学药品 【C】除急救、抢救用药外的独家生产品种【此项为本题正确答案】【D】易滥用的、主要用于滋补保健作用的中成药 本题思路：根据国家基本药物目录选 C。5.国家基本药物制度对基本药物使用管理确定的原则是()。【score:2 分

4、】【A】优先选择、合理使用【此项为本题正确答案】【B】强制采购、优 【C】价格优先、质量合格 【D】以奖代补、全 本题思路：6.下列属于国家食品药品监督管理总局职责的是()。【score:2 分】【A】负责药品价格的监督管理工作 【B】拟定并完善执业药师准入制度，指导监督执业药师注册工作【此项为本题正确答案】【C】规范公立医院和基层医疗机构药品采购，合理规定药品平均价格 【D】组织指导食品药品犯罪案件侦查工作 本题思路：按照国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定选 B。7.下图的专有专识(印刷在最小包装顶面的正中处，颜色为宝石蓝色)是()。【score:2 分】【A】易制毒化品专

5、有 【B】兴奋剂专用标识 【C】疫苗专用标识 【D】免疫规划专用标识【此项为本题正确答案】本题思路：根据疫苗流通和预防接种管理条例规定选 D。8.关于保健食品的说法，错误的是()。【score:2 分】【A】适用于特定人群，具有调节机体功能作用 【B】声称保健功能的，应当具有科学依据 【C】不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害 【D】可以声称对疾病有一定程度的预防治疗作用【此项为本题正确答案】本题思路：根据食品安全法国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管，其标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能。9.组织开展药品质量相关的评价技术与方法研究，承担仿制药品质量与疗效一致性评价工作的药品监

6、督管理技术机构是()。【score:2 分】【A】国家食品药品监督管理总局药品评价中心 【B】国家食品药品监督管理总局药品审评中心 【C】国家药典委员会 【D】中国食品药品检定研究院【此项为本题正确答案】本题思路：10.根据药品经营质量管理规范，关于药品批发企业药品收货与验收的说法，错误的是()。【score:2 分】【A】实施批签发管理的生物制品，抽样验收时可不开箱检查 【B】对包装异常、零货、拼箱的药品，抽样验货时应当开箱检查至最小包装 【C】冷藏、冷冻药品如在阴凉库待验，应尽快进行收货验货，验收合格尽快送入冷库【此项为本题正确答案】【D】冷藏、冷冻药品到货时，应当查验运输方式及运输过程的

7、温度记录、运输时间等质量控制状况，不符合温度要求的应当拒收 本题思路：药品经营质量管理规范药品收货与验收第七十五条收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标 志，通知验收。冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。所以选 C。11.根据药品经营质量管理规范，关于药品储存与养护要求的说法，正确是()。【score:2 分】【A】中成药与中药饮片必须分库存放【此项为本题正确答案】【B】不同批号的药品必须分库存放 【C】药品与非药品必须分库存放 【D】外用药与其他药品必须分库存放 本题思路：药品经营质量管理规范储存与养护第七条药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材

8、和中药饮片分库存放。所以选 A。12.药品生产质量管理规范(GMP)认证制度是国家对药品生产企业进行监督检查的一种手段，下列不属于 GMP 认证程序的是()。【score:2 分】【A】申请、受理 【B】现场检查 【C】飞行检查【此项为本题正确答案】【D】审批与发现 本题思路：药品 GMP 飞行检查是药品 GMP 认证跟踪检查的一种形式。13.根据麻醉药品和精神药品管理条例，取得麻醉药品和第一类精神药品印鉴卡的医疗机构，需承担“由设区的市级卫生主管部门责令限制改正，给予警告，逾期不改正的，处于 5000 以上 1 万以下罚款；情节严重的，吊销其印鉴卡；对直接负责的主管人员和其他责任人员依法给予

9、降级、撤职，开除的处分”的法律责任的违法情形是()。【score:2 分】【A】未按照保存麻醉药品和精神药品专用处方或未依规定进行处分专册登记的【此项为本题正确答案】【B】未取得麻醉药品和第一类精神药品处分资格的执业医师，擅自开具麻醉药品和第一类精神药品的 【C】具有处方资格的执业医师，违反规定开具麻醉药品和第一类精神药品处分的 【D】处方调配人、核对人违反规定，未对麻醉药品和第一类精神药品处方进行核对，造成严重后果的 本题思路：根据麻醉药品和精神药品管理条例第七十二条，选 A。14.根据2016 年兴奋剂目录，具有促进蛋白质合成和减少氨基酸分解特征的合成类固醇属于()。【score:2 分】

10、【A】蛋白同化制剂【此项为本题正确答案】【B】刺激剂 【C】血液兴奋剂 【D】肽类激素 本题思路：15.甲、乙、丙三家药品批发企业下列购销复方甘草片的行为，不符合规定的是()。【score:2 分】【A】乙从甲购进并销售给丙【此项为本题正确答案】【B】甲从药品生产企业购进并销售给乙 【C】甲从药品生产企业购进并销售给医疗机构 【D】乙从甲购进并销售给零售药店 本题思路：16.区域性批发企业需要就近向相邻的其他省内取得麻醉药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品，应当经()。【score:2 分】【A】国家药品监督管理部门批准 【B】批发企业所在地省级药品监督管理部门批准【此项为本题正确答案】【C】医

11、疗机构所在地省级药品监督管理部门批准 【D】批发企业所在地设区的市级药品监督管理部门批准 本题思路：根据麻醉药品和精神药品管理条例第二十六条“由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售的，应当经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。”17.关于特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理的说法，错误的是()。【score:2 分】【A】特殊医学用途配方食品参照药品管理，应经国家食品药品管理总局注册 【B】特殊医学用途配方食品广告参照药品广告有关管理规定 【C】婴幼儿配方食品的产品配方应向省级药品监督管理部

12、门备案【此项为本题正确答案】【D】婴幼儿配方食品生产应实施全过程质量控制，实施逐批检验 本题思路：在 2015 年新修订的食品安全法第八十一条中规定，婴幼儿配方食品生产企业应当将食品原料、食品添加剂、产品配方及标签等事项向省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。婴幼儿配方乳粉的产品配方应当经国务院食品药品监督管理部门注册。18.根据甲医疗机构和乙药品零售企业上报的药品不良反应报告，经药品监督管理部门评估，确定丙药品生产企业生产的某一药品存在安全隐患，承担该药品召回的责任主体是()。【score:2 分】【A】丙药品生产企业【此项为本题正确答案】【B】甲医疗机构 【C】乙药品零售企业

13、 【D】药品监督管理部门 本题思路：19.根据国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见(国发201544 号)，新药是指()。【score:2 分】【A】与原研药品质量和疗效一致的药品 【B】未曾在中国境内上市销售的药品 【C】未曾在中国境内外上市销售的药品【此项为本题正确答案】【D】已有国家标准的药品 本题思路：根据国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见(国发201544 号)第六条将新药由现行的“未曾在申国境内上市销售的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药品”，选 C。20.下列文字图案在药品标签中可以出现的是()。【score:2 分】【A】进口原料 【B】XX 省转销，X

14、X 总代理 【C】企业形象标志，企业防伪标识【此项为本题正确答案】【D】印刷企业，印刷批次 本题思路：根据国家食品药品监督管理局令第 24 号药品说明书和标签管理规定第三章。21.根据医疗机构药事管理，关于医院药师工作职责的说法，错误的是()。【score:2 分】【A】负责处方或用药医嘱审核 【B】负责指导病房(区)护士请领，使用与管理药品 【C】参与临床药物治疗，对临床药物治疗提出意见或调整建议 【D】开展药品质量检测，对所在医院的药物治疗全负责【此项为本题正确答案】本题思路：根据医疗机构药事管理第三十六条(三)“与医师共同对药物治疗负责”，选 D。22.关于伪造、变造、买卖、出租、出售药

15、品经营许可证法律责任叙述错误的是()。【score:2 分】【A】有违反所得的，没收违法所得并处一倍以上三倍以下罚款【此项为本题正确答案】【B】没有违法所得的，处二万以上十万以下的罚款 【C】情节严重的，撤销药品批准证明文件 【D】构成犯罪的，追究刑事责任 本题思路：根据药品管理法第八十一条“伪造、变造、买卖、出_租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任”23

16、.根据中华人民共和国反不正当竞争法，下列不正当竞争行为的定性，不属于限制竞争行业的是()。【score:2 分】【A】具有独占地位的经营者，指定他人购买本企业的商品 【B】政府及其所属部门不准外地商品进入本市场 【C】在药品招标中，投标者互相串通，故意拾高标价 【D】个体经营者以利诱的方式，获取权利人的商业秘密【此项为本题正确答案】本题思路：不正当竞争，是指经营者违反本法规定，损害其他经营者合法权益，扰乱社会经济秩序的行为。D 项不涉及损害他人利益。24.根据中药品种保护条例，不可以申请中药品种保护的是()。【score:2 分】【A】天然药物提取物 【B】天然药物提取制剂 【C】中药人工制品

17、 【D】已申请专利的中药制剂【此项为本题正确答案】本题思路：根据中药品种保护条例“第二条本条例适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。”选 D。25.药品广告必须符合合法性和科学性要求，不得在药品广告中出现()。【score:2 分】【A】忠告语 【B】药品生产批准文号 【C】医疗机构名称、地址【此项为本题正确答案】【D】药品经营企业名称 本题思路：根据广告法第十六条“医疗、药品、医疗器械广告不得含有下列内容：(三)与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较”26.根据药品注册管理办法，下列药品批准文号格式符合规定的是()。【scor

18、e:2 分】【A】国卫药注字 J20160008 【B】国药准字 S20143005【此项为本题正确答案】【C】国食药准字 Z20163026 【D】国食药监字 H20130085 本题思路：根据国家药品监督管理局关于做好统一换发药品批准文号工作的通知药品批准文号格式：国药准字1 位字母8 位数字。27.根据医疗机构药事管理规定，关于医疗机构药事管理与药物治疗学委员会的说法，正确的是()。【score:2 分】【A】药事管理与药物治疗学委员会负责制定本机构处方集合基本用药供应目录【此项为本题正确答案】【B】所有医院必须设立药事管理与药物治疗学委员会 【C】药事管理与药物治疗学委员会是医疗机构常

19、设行政管理部门 【D】药事管理与药物治疗学委员会负责药品管理、药学专业技术服务和药事管理工作 本题思路：根据医疗机构药事管理规定“第九条(二)制定本机构药品处方集和基本用药供应目录。”28.基本医疗保险定点医药机构应加强合理用药管理，在选用基本医疗保险药品时，应提高的原则是 ()。【score:2 分】【A】先注射制剂后口服制剂 【B】先选乙类目录后选甲类目录 【C】每一最小分类下的同类药品原则上不叠加使用【此项为本题正确答案】【D】先缓控释剂型后常释剂型 本题思路：根据药品目录“四是加强对医疗机构用药的管理。明确每一最小分类下的同类药品不得叠加使用，对部分易滥用的药品在支付范围上进行了限定。

20、”29.根据药品说明书和标签管理规定，在药品说明书中应列出全部辅料名称的是()。【score:2 分】【A】处方药 【B】注射剂【此项为本题正确答案】【C】获得中药一级保护的中药品种 【D】麻醉药品和第一类精神药品 本题思路：根据药品说明书和标签管理规定“第十一条注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。”30.按照全面深化行政审批制度改革，进一步简政放权的精神，国家分批取消或调整了一部分与药品相关的行政审批事项，下列项目属于已被取消审批的事项是()。【score:2 分】【A】药品委托生产许可 【B】中药材 GAP 认证【此项为本题正确答案】【C】药品零售企业 GSP 认证 【D】互联网

21、药品交易服务企业审批 本题思路：根据国务院关于取消和调整一批行政审批项目等事项的决定(国发201610 号)，取消中药材生产质量管理规范(以下简称中药材 GAP)认证行政许可事项。31.根据中华人民共和国消费者权益保护法，消费者有权要求经营者提供检验保格证明，这在消费者权利中属于()。【score:2 分】【A】公平交易权 【B】监督批评权 【C】真情知悉权【此项为本题正确答案】【D】受尊重权 本题思路：32.从批准文号格式判断，属于国产特殊用途化妆品的是()。【score:2 分】【A】国妆备进字 JXXXXX 【B】国妆特字 GXXXX 号【此项为本题正确答案】【C】国妆进特字(年份)第

22、XXXX 号 【D】国妆特字(年份)第 XXXX 号 本题思路：国产特殊用途化妆品批准文号格式：“国妆特字 G年份四位顺序号”。33.根据关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见，我国对基本医疗保险定点医药机构协议管理的基本思路是()。【score:2 分】【A】取消与社会保险经办机构签订服务协议的要求，加强基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查和前置审批 【B】取消基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查和签订服务协议的程序要求，社保行政部门不再进行干预 【C】严格基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查程序，完善社会保险经办机构与符合条件的医药机构签订服

23、务协议的程序 【D】取消基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查程序，完善社会保险经办机构与符合条件的医药机构签订服务协议的程序【此项为本题正确答案】本题思路：2015 年底前，各地要按照国务院关于第一批取消 62 项中央指定地方实施行政审批事项的决定(国发201557 号)文件要求，全面取消社会保险行政部门实施的两定资格审查项目。34.属于濒临灭绝状态，稀有珍贵野生药材物种实行()。【score:2 分】【A】二级保护 【B】三级保护 【C】限量出口 【D】一级保护【此项为本题正确答案】本题思路：根据野生药材资源保护管理条例第四条“国家重点保护的野生药材物种分为三级：一级：濒临灭绝状

24、态的稀有珍贵野生药材物种”。35.药品调剂人员在调配存在“十八反”、“十九畏”的中药饮片处方时，应采取措施是()。【score:2 分】【A】作为不合法处方，拒绝调配，并按照有关规定报告 【B】告知处方医师，并请其确认和签字后，方可调剂【此项为本题正确答案】【C】经主管中药师以上专业技术人员复核签字后，方可调剂 【D】对患者进行用药指导，在患者充分知情，并请其签字确认后，方可调剂 本题思路：根据医院中药饮片管理规范第二十九条“中药饮片调剂人员在调配处方时对存在十 八反、十九畏应当由处方医生确认(“双签字”)或重新开具处方后方可调配”。36.根据最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品分定刑

25、事案件适用法律若干问题的解释，在生产、销售假药的刑事案件中，下列情形不属于“酌情从重处罚”的是()。【score:2 分】【A】生产的假药属于疫苗的 【B】生物的假药属于注射剂的 【C】医疗机构工作人员销售假药的 【D】药品检验机构工作人员销售假药的【此项为本题正确答案】本题思路：根据最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品分定刑事案件适用法律若干问题的解释第一条若干规定。37.根据药品不良反应报告和监测管理办法，需要报告所有不良反应的是()。【score:2 分】【A】首次获准进口 5 年内的进口药品【此项为本题正确答案】【B】企业首营品种 【C】所有进口药品 【D】过监测期的国产药品

26、本题思路：根据药品不良反应报告和监测管理办法第二十条“进口药品自首次获准进口之日起5 牟内，报告该进口药品的所有不良反应”。38.根据进口药材管理办法(试行)，进口药材批件分一次性有效批件和多次使用批件。下列关于进口药材批件的说法，错误的是()。【score:2 分】【A】多次使用批件的有效期为 5 年【此项为本题正确答案】【B】一次性有效期批件的有效期为 1 年 【C】进口药材批件编号格式为：国药材进字4 位年号4 位顺序号 【D】对于濒危物种药材和首次进口药材的进口申请，颁发一次性有效批件 本题思路：根据进口药材管理办法(试行)第二十一条“一次性有效批件的有效期为 1 年，多次使用批 件的

27、有效期为 2 年。进口药材批件编号格式为：国药材进字4 位年号4 位顺序号。”39.医药产品注册证的有效期为()【score:2 分】【A】3 年 【B】5 年【此项为本题正确答案】【C】不超过 5 年 【D】7 年 【E】10 年 本题思路：根据中华人民共和国药品管理法实施条例第四十二条“国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证的有效期为 5 年”40.下列关于药品类易制毒化学品购销行为的说法，错误的是()。【score:2 分】【A】购买品类易制毒化学品原料药必须取得(购用证明)【B】麻醉药品区域性批发企业之间不得购销小包装麻黄素 【C】药品类易制毒化学品只

28、能使用现金或实物进行交易【此项为本题正确答案】【D】销售药品类易制毒化学品应当逐一建立购买档案 本题思路：根据药品类易制毒化学品管理办法第二十六条“药品类易制毒化学品禁止使用现金或者实物进行交易。”二、B1 型题(总题数：20，score:100 分)A3 日用量 B15 日用量 C一次性常用量 D7 日常用量【score:6 分】(1).为急诊患者开具处方，一般每张处方限量为()。【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：根据处方管理办法第十九条“急诊处方一般不得超过 3 日用量”(2).为门(急)诊癌症疼痛患者开具麻醉药品控缓释制剂，每张处方限量为()。

29、【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：根据处方管理办法第二十四条“为门(急)诊癌症疼痛患者开具控缓释制剂，每张处方不得超过 15 日常用量”(3).为住院患者开具二氢埃托啡，每张处方限量为()。【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：根据处方管理办法第二十六条“对于需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量”A商务部 B国家食品药品监管管理总局 C工业和信息化部 D国家卫生与计划生物委员会【score:6分】(1).承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的部门是()。【score:2 分】【

30、A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(2).负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准的部门是()。【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(3).负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是()。【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：A法定代表人或企业负责人 B质量管理人员 C企业质量管理部门负责人 D企业质量负责人【score:4 分】(1).在药品批发企业中，人员资质要求为“应当是具有大学本科学历、执业药师资格和 3 年以上药品经营质量管理工作经验”的是()。【score:2 分】【A】

31、【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：根据药品经营质量管理规范第二十条“企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和 3 年以上药品经营质量管理工作经历”(2).在药品零售企业中，人员资质要求为“应当具有执业药师资格”的是()。【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：A行政处分 B民事责任 C刑事责任 D行政处罚【score:4 分】(1).“情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格”，其中的“取消其药物临床试验机构资格”属于()。【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：取消其药物临床试验机构的资

32、格属于行政处罚的资格罚。(2).“对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任”属于()。【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：民事责任的承担形式主要有：停止侵害、排除妨碍、消除危险、返还财产、恢复原状、赔偿损失、支付违约金、消除影响、恢复名誉、赔礼道歉等。刑事责任的承担形式为接受刑事处罚。A至少 2 年 B至少 5 年 C至少 1 年 D至少 3 年【score:6 分】(1).急诊处方保存期限是()。【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：根据处方管理办法第五十条“处方由调剂处方药品的医疗机构妥善

33、保存。普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为 1 年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为 2 年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为 3 年。”(2).医疗用毒性药品处方保存期限是()。【score:2分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(3).麻醉药品处方保存期限是()。【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：A医疗机构制剂 B非处方药 C处方药 D第二类精神药品【score:4 分】(1).可以取得广告批准文号，但只能在专业期刊进行广告宣传的药品是()。【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】

34、【D】本题思路：根据处方药与非处方药分类管理办法(试行)第十二条“处方药只准在专业性医药报刊进 行广告宣传，非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传”(2).获得广告批准文号可以在大众传媒进行广告宣传的药品是()。【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：A列入兴奋剂目录的利尿剂 BA 型肉毒毒素 C复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊 D胰岛素注射剂【score:4 分】(1).药品零售企业不得销售的是()。【score:2分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：根据关于加强注射用 A 型肉毒毒素管理的通知“药品零售企业不得经营注射用 A 型肉

35、毒毒素”(2).药品零售企业可以经营的肽类激素是()。【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：中华人民共和国国务院令第 398 号反兴奋剂条例(自 2004 年 3 月 1 日起施行)第十条规定：“除胰岛素外，药品零售企业不得经营蛋白同化制剂或者其他肽类激素。”A向所在省级工商管理部门办理备案 B向所在省级工商管理部部门申请并取得药品广告批准文号C向所在省级药品监督管理部门申请并取得药品广告批准文号 D向所在省级药品监督管理部门办理备案根据药品广告审查办法【score:6 分】(1).发布进口药品广告的审查程序是()。【score:2分】【A】【B】【C】

36、【此项为本题正确答案】【D】本题思路：根据药品广告审查办法第四条“省、自治区、直辖市药品监督管理部门是药品广告审查机关，负责本行政区域内药品广告的审查工作”第七条“申请进口药品广告批准文号，应当向进口药品代理机构所在地的药品广告审查机关提出。”(2).发布非处方药广告的程序是()。【score:2分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(3).异地发布药品广告在发布地的程序要求是()。【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：根据药品广告审查办法十二条“在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的(以

37、下简称异地发布药品广告)，在发布前应当到发布地药品广告审查机关办理备案。”A评价抽验 B指定检验 C注册检验 D监督抽验【score:4 分】(1).药品监督管理部门在监督检查中，对可疑药品所进行的有针对性的抽验属于()。【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：根据药品质量监督抽验管理规定第九条“药品监督管理部门按照药品管理法规定，在日常监督检查中，对发现质量可疑的药品应进行针对性抽验。”(2).每批生物制品出厂上市前，进行的强制性检验属于()。【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：根据药品管理法第四十一条“国务院药

38、品监督管理部门对下列药品在-销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验；检验不合格的，不得销售或者进口：(一)国务院药品监督管理部门规定的生物制品”A20 日内 B10 日内 C30 日内 D15 日内【score:4 分】(1).药品经营企业发现或者获知新的、严重(非死亡病倒)药品不良反应，应当及时报告，报告的时限是()。【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：根据药品不良反应报告和监测管理办法第二十一条“药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在 15 日内报告”(2).进口药品在境外发生严重药品不良反应，药品生产企业在获知

39、之后应及时报告，报告的时限是()。【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：根据药品不良反应报告和监测管理办法第三十三条“进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应药品生产企业应当自获知之日起 30 日内报送国家药品不良反应监测中心”A后果特别严重 B其他严重情节 C对人体健康造成严重危害 D其他特别严重【score:6 分】(1).生产、销售假药，致人重度残疾，属于()。【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：根据最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品分定刑事案件适用法律若干问题的解释第四条。(2).生产、销

40、售假药，造成轻伤的，属于()。【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：根据最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品分定刑事案件适用法律若干问题的解释第二条。(3).生产、销售假药，造成较大突发公共卫生事件的，属于()。【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：根据最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品分定刑事案件适用法律若干问题的解释第三条。A首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品B特殊医学配方食品 C体外诊断试剂 D使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品【score:6 分】(1).注册管理分两类(一部

41、分按药品管理，一部分按照医疗器械进行管理)的是()。【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：根据体外诊断试剂注册管理办法第六条“第一类体外诊断试剂实行备案管理，第二类、第三类体外诊断试剂实行注册管理。”(2).参照药品管理要求进行管理，应经国家食品药品监督管理总局注册的是()。【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：根据特殊医学用途配方食品注册管理办法第五条“国家食品药品监督管理总局负责特殊医学用途配方食品的注册管理工作”(3).属于特殊食品，应报国家食品药品监督管理总局备案的是()。【score:2 分】【A】【此项

42、为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：根据中华人民共和国食品安全法第七十六条“首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的，应当报国务院食品药品监督管理部门备案”A石斛 B茯苓 C鹿茸(梅花鹿)D穿山甲【score:4 分】(1).作为一级保护野生药材的是()。【score:2分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：根据野生药材资源保护管理条例“鹿科动物梅花鹿 Cervus nippon Temminck 鹿茸”(2).作为二级保护野生药材的是()。【score:2分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：根据野生药材资源保护管理条例“鲮鲤

43、科动物穿山甲 Manis pentadactylaLinnaeus 穿山甲”A限制人身自由 B吊销许可证 C较少数额罚款D没收违法所得【score:4 分】(1).在行政处罚时可使用简易程序的是()。【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：可以适用简易程序的行政处罚案件，必须符合三个条件：(1)违法事实确凿；(2)对该违法行为处以行政处罚有明确、具体的法定依据；(3)处罚较为轻微，即对个人处以 50 元以下的罚款或者警告，对组织处以 1000 元以下的罚款或者警告。(2).只能由公安机关实施，药品监督管理部门没有执行权的行政处罚是()。【score:2 分

44、】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：根据中华人民共和国行政处罚法第十条“行政法规可以设定除限制人身自由以外的行政处罚。”A复方甘草片 B含可待因复方口服液体制剂 C含麻黄碱复方制剂 D药品类易制毒化学品单方制剂【score:6 分】(1).列入第二类精神药品管理的是()。【score:2分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：根据麻醉药品和精神药品管理条例的有关规定，国家食品药品监管总局、公安部、国家卫生计生委决定将含可待因复方口服液体制剂(包括口服溶液荆、糖浆剂)列入第二类精神药品管理。(2).零售药店销售时，应当查验、登记购买人身份证明，一次销售不

45、得超过两个最小包装的是()。【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：根据关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知二“药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者的身份证，并对其姓名和 身份证号码予以登记。除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过 2 个最小包装”(3).纳入麻醉药品销售渠道经营，零食药店不得销售的是()。【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：根据药品类易制毒化学品管理办法第十三条“药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素，纳入麻醉药品销售渠道经营，仅能由麻醉药品全国性批发企业和区域性批发企

46、业经销，不得零售。”A从天然药物中提取的 B医疗用毒性中药饮片C相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品D国家重点保护野生药材【score:4 分】(1).可以申请中药一级保护品种的是()。【score:2分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：根据中药品种保护条例第六条符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护：(一)对特定疾病有特殊疗效的；(二)相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；(三)用于预防和治疗特殊疾病的。(2).可以申请二级保护但不能申请一级保护的中药品种是()。【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：根据中药品

47、种保护条例第七条符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护：(一)符合本条例第六条规定的品种或者已经解除一级保护的品种；(二)对特定疾病有显著疗效的；(三)从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂 A超过药品有效期 1 年，不得少于 5 年 B至少 5年 C超过药品有效期 1 年，不得少于 3 年 D至药品有效期期满之日起不少于 5 年【score:6 分】(1).药品批发企业的书面记录和相应凭证的保存期限是()。【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：根据药品流通监督管理办法第十二条“药品生产、经营企业按照本条前款规定留存的资料和销售凭证，应当保存至超过药

48、品有效期 1 年，但不得少于 3 年。”(2).药品零售企业的书面记录和相应凭证的保存期限是()。【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(3).第二类精神药品经营企业在药品库房中的专用账册的保存期限是()。【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：根据麻醉药品和精神药品管理条例第四十九条“第二类精神药品专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于 5 年”A阿普唑仑 B阿托品 C哌醋甲酯 D双氢可待因【score:6 分】(1).属于第一类精神药品的是()。【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确

49、答案】【D】本题思路：根据麻醉药品品种目录(2013 年版)(2).属于第二类精神药品的是()。【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：根据麻醉药品品种目录(2013 年版)(3).属于麻醉药品的是()。【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：根据精神药品品种目录(2013 年版)A【注意事项】B【成分】C【禁忌】D【不良反应】【score:6 分】(1).欲查询是否有药物滥用或者药物依赖性内容，可查询的说明书项目是()。【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).欲查询注射剂

50、的辅料组成，可查询的说明书项目是()。【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(3).列出药品不能应用的人群的说明书项目是()。【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：A药品再评价 B期临床试验 C工期临床试验D药理毒理研究【score:4 分】(1).属于临床前研究工作，应遵循 GLP 规范的是()。【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：根据药品注册管理办法第二十一条“为申请药品注册而进行的药物临床前研究，药理、毒理、动物药代动力学研究等。”(2).属于上市后研究工作，应遵循

51、GCP 规范的是()【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：根据药品注册管理办法第三十一条“期临床试验：新药上市后应用研究阶段”三、A3 型题(总题数：7，score:40 分)张某因听力下降，决定去某药店零售企业购买一台助听器。选购时，发现不同助听器的注册证号有不同的格式：国械注进 20158246XXXX 号、沪食药监械(准)2012 第 216XXXX、京药监械(准)2012 第 246XXXX等。为此专门请教该药店零售企业值班药师，并购买了其中一款，使用两天后，张某发现该助听器存在质量问题，遂到该药店要求退货。【score:4 分】(1).根据上述

52、材料的注册格式，可以推断出助听器是第二类医疗器械，关于这类医疗器械的管理方式的说法，正确的是()。【score:2 分】【A】产品实行备案管理，经营实行备案管理 【B】产品实行注册管理，经营实行备案管理【此项为本题正确答案】【C】产品实行备案管理，经营实行许可管理 【D】产品实行注册管理，经营实行许可管理 本题思路：根据医疗器械监督管理条例第八条“第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理”第三十条“从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案”(2).如果该零售药店不同意退货而与张某发生争议，下列关于双方解决争议错误的是(

53、)。【score:2分】【A】继续协议和解 【B】向卫生行政部门提请仲裁【此项为本题正确答案】【C】请求消费者权益保护协会调节 【D】向人民法院提起诉讼 本题思路：2016 年 5 月 1 日，某药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业(连锁药店)进行检查，检查人员发现其货架上销售的药品有地西泮片 10 瓶，“港药”正红花油 20 盒。经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为“中成药”、“中药饮片”、“化学制剂”、“抗生素制剂”，但未取得医疗器械经营许可证，所经营的地西泮片系从区域性药品批发企业业务员李某手中购入，一共购入 10 瓶，“港药”正红花油产自我国

54、香港地区，系企业负责人专门从香港购进，但未经批准进口。同时发现该药品零售企业具有审方资格的执业药师张某未在岗。【score:8 分】(1).根据上述信息，该企业可以经营的品种是()。【score:2 分】【A】第一类医疗器械【此项为本题正确答案】【B】医疗用毒性药品 【C】第二类医疗器械 【D】第三类医疗器械 本题思路：因该企业没有医疗器械经营许可证，根据医疗器械经营监督管理办法第四条“经营第一类医疗器械不需许可和备案”，该企业可以经营第一类医疗器械。(2).根据上述信息，下列关于该企业销售地西泮片的分析，正确的是()。【score:2 分】【A】该企业购进精神药品，但没有销售，不违反药品管理

55、法规相关规定 【B】连锁药店可以申请从事第二类精神药品零售业务，但该企业经营范围不包括第二类精神药品，属于违法经营【此项为本题正确答案】【C】药品零售企业都不能经营第二类精神药品，所以该企业经营第二类精神药品，属于违法经营 【D】第二类精神药品属于化学制剂，所以该企业经营范围可包括第二类精神药品，其经营行为合法 本题思路：根据麻醉药品和精神药品经营管理办法(试行)第十一条“申请零售第二类精神药品的药品零售连锁企业，应当向所在地设区的市级药品监督管理机构提出申请，批准的，发证部门应当在企业 和相应门店的药品经营许可证经营范围中予以注明”(3).根据上述信息，“港药”正红花油是()。【score:

56、2 分】【A】假药论处【此项为本题正确答案】【B】假药 【C】劣药论处 【D】劣药 本题思路：根据药品管理法第四十八条“有下列情形之一的药品，按假药论处(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的”(4).该药品零售企业具有审方资格的执业药师张某不在岗时，应采取的措施是()。【score:2 分】【A】不必挂牌告知，但应停止销售处方药和甲类非处方药 【B】应挂牌告知，但无须停止销售处方药和甲类非处方药 【C】不必挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药 【D】应挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药【此项为本题正确答案】本题思路：根据药品流通监督管理办法

57、第十二条“经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。”某市药品监督管理部门在日常检查中，发现某药品生产企业库存的复方氨基酸胶囊的生产批号，由“140509”更改为“150706”并出厂销售。另有某医疗机构工作人员丁某，明知该药品生产企业行为的实际情况，药圈会员收集，为该科室购买该批复方氨基酸胶囊并有发热患者使用。经查，该药品生产企业销售该批药品的金额为 10 万元。但未收到给药品造成的健康损害的报告，不足以认定为“对人体健康造成严重危害”。【score:8 分】(1).上述信息中的更改生产批号的复

58、方氨基酸胶囊应认定为()。【score:2 分】【A】假药 【B】按劣药论处【此项为本题正确答案】【C】劣药 【D】按假药论处 本题思路：根据药品管理法第四十九条“有下列情形之一的药品，按劣药论处(二)不注明或者更改生产批号的”(2).根据上述信息，该药品生产企业刑事责任的认定，正确的是()。【score:2 分】【A】构成生产、销售假药罪 【B】构成生产、销售伪劣产品罪 【C】构成生产、销售劣药罪【此项为本题正确答案】【D】构成无证生产、经营药品罪 本题思路：根据刑法第一百四十二条的规定，生产、销售劣药罪，是指违反国家药品管理法规，明知是劣药而进行生产、销售，对人体健康造成严重危害的行为。(

59、3).关于上述信息中的药品生产企业和主要责任人可能承担的法律责任的说法，正确的是()。【score:2分】【A】直接负责的主管人员和其他直接责任人员 5年内不得从事药品生产、经营活动 【B】只需承担行政责任，不需要承担刑事责任【此项为本题正确答案】【C】按生产销售假药罪，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金 【D】按生产销售伪劣产品罪承担刑事责任 本题思路：因该劣质药品未收到给药品造成的健康损害的报告。本罪为结果犯罪，即无后果不构成犯罪。所以只需承担行政责任，不需要承担刑事责任。(4).上述信息中的医疗机构工作人员丁某的行为可以认定为()。【score:2 分】【A】生产假药 【B】销售假药

60、【C】销售劣药【此项为本题正确答案】【D】生产劣药 本题思路：甲药品生产企业经批准可以生产第二类精神药品(口服剂型)、生物制品(注射剂)，心血管类药品(注射剂和片剂)，中药注射液和中药提取物的部分品种，乙 药品生产企业持有与甲药品生产企业相同品种的药品 GMP证书【score:6 分】(1).甲药品生产企业可以委托乙药品生产企业生产药品的情形是()。【score:2 分】【A】甲药品生产企业生产线出现故障不再具有生产能力 【B】甲药品生产企业的某药品部分生产工序过于复杂，希望该部分生产工序委托生产的 【C】甲药品生产企业能力不足暂不能保障市场供应的【此项为本题正确答案】【D】甲药品生产企业被药

61、品监督管理部门处以停产整顿处罚的 本题思路：(2).甲药品生产企业可以委托乙药品生产企业生产的品种是()。【score:2 分】【A】生物制品(注射剂型)【B】第二类精神药品(口服剂型)【C】心血管类药品(注射剂和片剂)【此项为本题正确答案】【D】中药注射液和中药提取物 本题思路：(3).如果甲药品生产企业欲生产中药饮片，关于其生产行为的说法，正确的是()。【score:2 分】【A】必须采购有批准文号的中药饮片进行生产 【B】必须持有生产中药饮片的药品 GMP 证书【此项为本题正确答案】【C】可以外购中药饮片半成品进再加后销售 【D】可以外购中药饮片成品，改换包装标签后销售 本题思路：为加强

62、中药饮片生产质量管理，国家药监局于 2004 年下发了关于推进中药饮片等类别药品监督实施 GMP 工作的通知(国，食药监安2004514号)，要求“自 2008 年 1 月 1 日起，所有中药饮片生产企业必须在符合 GMP 的条件下生产”。2016 年 3 月以来，针对某省非法经营疫苗洗了案件暴露的疫苗流通管理的突出问题，国务院于 2016 年4 月 23 日公布了国务院关于修改(疫苗流通和预防接种管理条例)的决定(国务院令第 668 号)(一下简称决定)。决定修改了第二类疫苗的流通方式，取消疫苗批发企业经营疫苗的环节，明确疫苗的 采购全部纳入省级公共资源交易平台，第二类疫苗由省级疾病预防控制

63、机构组织在平台上集中采购。由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。同时，决定强化了疫苗全程冷链储运管理制度，完善了疫苗全程追溯管理制度，规定国家建立疫苗全程追溯制度。【score:4分】(1).上述信息中所指第二类疫苗是()。【score:2分】【A】由公民自费并自愿受种的疫苗【此项为本题正确答案】【B】政府免费向公民提供的疫苗 【C】疫苗接种单位自主采购的疫苗 【D】疫苗生产企业自主供应的疫苗 本题思路：根据疫苗流通和预防接种管理条例第二条“第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。”(2).从上述信息分析，关于第二类疫苗流通方式，正确的是()。【sco

64、re:2 分】【A】由省级疾病防控制机构统一采购逐级发至接种单位 【B】县级疾病预防控制机构通过交易平台向疫苗生产企业采购，由疫苗生产企业配送至县级疾病预防控制机构，再由县级疾病预防控制机构供应给本行政区域的接种单位【此项为本题正确答案】【C】由省级疾病预防控制机构通过交易平台采购后，委托具备冷链储存、运输条件的企业配送至县级疾病预防控制机构供应给本行政区域的接种单位 【D】药品批发企业通过交易平台向疫苗生产企业集中采购，由药品批发企业销售至县级疾病预防控制机构，再由县级疾病预防控制机构供应给本行政区域的接种单位 本题思路：根据疫苗流通和预防接种管理条例第十五条“第二类疫苗由县级疾病预防控制机

65、构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位疫苗生产企业应当直接向县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗”2015 年 6 月 25 日，国家食品药品监督管理总局发布关于停止生产销售使用酮康唑口服制剂的公告 (2015 年 85 号)，决定即日起停止酮康唑口服制剂在我国的生产、销售和使用，撤销药品批准文号。【score:6 分】(1).上述信息中的药品有效期为“2016 年 6 月”。对 2015 年 6 月 1 日至 25 日期间售出的药品的认定，正确的是()。【score:2 分】【A】该药品的有效期至 2016 年 5 月 31 日，药品已超过有效期 【B】该药品的有效期至 2016 年

66、 6 月 1 日，药品已超过有效期 【C】该药品的有效期至 2016 年 6 月 30 日，药品未超过有效期【此项为本题正确答案】【D】该药品的有效期至 2016 年 7 月 1 日，药品未超过有效期 本题思路：(2).该药品零售企业负责人在接到停止生产、销售、使用酮康唑口服制剂的通知后，对库存和货架上的酮康唑片的处理，错误的是()。【score:2 分】【A】停止销售并下架 【B】配合生产企业召回 【C】发布资讯告知员工和消费者停止销售和使用 【D】清点库存并将购销凭证和药品一并销毁【此项为本题正确答案】本题思路：根据药品流通监督管理办法第十二条“药品生产、经营企业按照本条前款规定留存的资料

67、和销售凭证，应当保存至超过药品有效期 1 年，但不得少于 3 年。”(3).如果某零售药店不同意与某发生争议，下列关于双方解决争议的方式中，错误的是()。【score:2分】【A】向卫生行政管理部门 【B】继续和解 【C】请求消费者权益保护协会调解【此项为本题正确答案】【D】向人民法院提起诉讼 本题思路：因此争议未牵涉消费者，是零售企业的行为，所以不能找消协调解。某外资企业生产的特定数次原料存在风险，但基于数据，以及全球临床安全数据库不良事件预告的回顾分析，该外资企业认为有所侧记批次的原料制成的制品 从医学、安全角度时存在风险。国家食品药品监督管理总局约谈外资企业，核实有关情况务必国外同步进行

68、召回，同时认真履行企业主体责任，确保产品质量。此外，国家食品药品监督管理总局收到该外资企业报名，该外资企业决定主动向全球各个时长对特定批次进行三级召回。【score:4 分】(1).关于上述信息中的三级召回适用于()。【score:2 分】【A】使用药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品【此项为本题正确答案】【B】已确认为假药或劣药的药品 【C】使用该药品可能引起严重健康危害的药品 【D】使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品 本题思路：根据药品召回管理办法第十四条“三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的”(2).上述信息中的外资做出主动召

69、回决定后，应当制定召回计划并组织实施，并做到()。【score:2分】【A】72 小时内通知到有关药品经营企业和使用单位，停止销售和使用【此项为本题正确答案】【B】每日向所在省(区、县)药品监督管理部门报告召回进展情况 【C】1 日内将召回计划提交所在县(区、市)药品监督管理部门审批 【D】3 日内将调查评估报告提交所在地省(区、市)药品监督管理部门备案 本题思路：根据药品召回管理办法第十六条“药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施三级召回在 72 小时内”四、X 型题(总题数：10，score:20 分)41.关于蛋白同化制剂，肽类激素的销售与使用的说法，正确的有()。

70、【score:2 分】【A】医疗机构蛋白同化制剂，肽类激素处方应当保存两年备查【此项为本题正确答案】【B】蛋白同化制剂应储存在专库或专柜中，应有专人负责管理【此项为本题正确答案】【C】经营蛋白同化制剂，肽类激素时，应严格审核供货单位和购货单位的合法纸质证明材料，建立客户档案【此项为本题正确答案】【D】药品零售企业已购进的新列入兴奋剂目录的蛋白同化制剂和肽类激素可以继续销售，但应当严格按照处方药管理【此项为本题正确答案】本题思路：根据反兴奋剂条例第十五条“医疗机构提供蛋白同化制剂、肽类激素。处方应当保存2 年”，第九条“具备下列条件，方可经营蛋白同化制剂、肽类激素(一)有专门的管理人员；(二)有

71、专储仓库或者专储药柜”42.根据抗菌药物临床应用管理办法，关于医疗机构抗菌药物临床应用管理的说法，正确的有()。【score:2 分】【A】村卫生室，诊所和社区卫生服务站使用抗菌药物开展静脉输注活动，应当经县级卫生行政部门核准、【此项为本题正确答案】【B】严格控制特殊使用级抗菌药物使用，特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用【此项为本题正确答案】【C】医疗机构应当严格控制本机构抗菌药物供应目录的品种数量，同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过两种【此项为本题正确答案】【D】医疗机构应当开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制【此项为本题正确答案】本题思路：根据抗菌药物临床应用管理办

72、法第二十九条“村卫生室、诊所和社区卫生服务站使用抗菌药物开展静脉输注活动，应当经县级卫生行政部门核准”，第二十七条“严格控制特殊使用级抗菌药物使用。特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用”，第十七条“医疗机构应当严格控制本机构抗菌药物供应目录的品种数量。同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过 2 种”，第三十二条“医疗机构应当开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制”43.下列有关法律效力层次的说法，正确的有()。【score:2 分】【A】在同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定【此项为本题正确答案】【B】下位法违反上位法规定的，由有关机关依法予以改变或者撤销【此项为本题正确答案

73、】【C】上位法的效力高于下位法【此项为本题正确答案】【D】在同一位阶的法之间，旧的规定优于新的规定 本题思路：法律效力的层次主要内容如下：1上位法的效力高于下位法。2在同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定，新的规定优于旧的规定。44.下列情况属于违法情形的有()。【score:2 分】【A】丙药材公司发运的中药材的包装上注明品名、产地、日期、调出单位、质量合格标志 【B】甲药品经营企业销售甘草注明是道地药材，但未注明产地【此项为本题正确答案】【C】张某在中药材专业市场租摊位销售中药饮片【此项为本题正确答案】【D】乙药品经营企业从药品批发企业购进饮片分包装后，重新贴签销售【此项为本题正确答案】

74、本题思路：根据中华人民共和国药品管理法第十九条“药品经营企业销售中药材，必须标明产地”第二十一条“城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品”45.关于药品生产、经营企业禁止性经营活动的说法，正确的有()。【score:2 分】【A】药品生产、经营企业不得以买药品赠药品、买商品赠药品的方式向公众赠送处方药【此项为本题正确答案】【B】药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件或票据【此项为本题正确答案】【C】药品经营企业应按照许可的经营范围经营药品，不得采用邮售方式直接向公众销售处方药【此项为本题正确答案】【D】药

75、品生产企业只能销售本企业生产和接受委托生产的药品，不得销售他人生产的药品 本题思路：根据药品流通监督管理办法第二十条“药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药”，第二十一条“药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药”，第十四条“药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件”，第九条“药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品”。46.关于在电视台，广播电台上发布药品广告的说法，正确的有()。【score:2 分】【A】已经

76、审查批准的药品广告在广播电台发布时，可不播出药品广告批准文号【此项为本题正确答案】【B】电视台、广播电台不得发布涉及改善和增强性功能内容的药品广告 【C】只能发布非处方药药品广告，不得发布处方药药品广告【此项为本题正确答案】【D】针对未成年人的广播电视频道。节目、栏目、不得发布药品广告【此项为本题正确答案】本题思路：根据药品广告审查发布标准第七条“已经审查批准的药品广告在广播电台发布时，可不播出药品广告批准文号”，第九条“药品广告中涉及改善和增强性功能内容的，必须与经批准的药品说明书中的适应症或者功能主治完全一致”，第四条“处方药可以在卫生部和国家食品药品监督管理局共同指定的医学、药学专业刊物

77、上发布广告，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传”。第十五条“药品广告不得在未成年人出版物和广播电视频道、节目、栏目上发布”。47.根据国家基本药物目录管理办法，应当从国家基本药物目录中调出的品种有()。【score:2 分】【A】发生药品不良反应的 【B】根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的【此项为本题正确答案】【C】国家食品药品监督管理局部门撤销其药品批准证明文件的【此项为本题正确答案】【D】相应的国家药品标准被修改的 本题思路：根据国家基本药物目录管理办法第十条，属于下列情形之一的品种，应当从国家基本药物目录中调出：(一)药品标

78、准被取消的；(二)国家食品药品监管部门撤销其药品批准证明文件的；(三)发生严重不良反应，经评估不宜再作为国家基本药物使用的；(四)根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的；(五)国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形。48.根据国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见(国发(2015)44 号)，我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括()。【score:2 分】【A】改进药品临床试验审批，允许境外未上市新药经批准后在境内开展临床试验，鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验【此项为本题正确答案】【B】对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审

79、评审批【此项为本题正确答案】【C】对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价【此项为本题正确答案】【D】开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药 本题思路：根据国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见(十二)“改进药品临床试验审批。允许境外未上市新药经批准后在境内同步开展临床试验。鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验，符合要求的试验数据可在注册申请中使用”(八)“加快创新药审评审批。对创新药实行特殊审评审批制度”(七)“对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价”(九

80、)“开展药品上市许可持有人制度试点。允许药品研发机构和科研人员申请注册新药。”49.乙类非处方药应是用于常规轻微疾病和症状以及日常营养补给等的非处方药药品，下列药品中不应作 为乙类非处方药的有()。【score:2 分】【A】含抗菌药物、激素等成分的化学药品【此项为本题正确答案】【B】中西药复方制剂【此项为本题正确答案】【C】儿童用药(非维生素、矿物质类)【此项为本题正确答案】【D】含毒性药材的口服中成药【此项为本题正确答案】本题思路：含抗菌药物、激素等成分的化学药品属于麻醉药品或者精神药品，中西药复方制剂及儿童用药(非维生素、矿物质类)属于处方药，含毒性药材的口服中成药属于医疗用毒性药品。5

81、0.关于违反药品易制毒化学品管理的刑事法律责任的说法，正确的有()。【score:2 分】【A】以制造毒药为目的，利用麻黄碱类复方制剂加工、提炼制毒物品的，构成犯罪的，以制造毒物品罪处罚【此项为本题正确答案】【B】将麻黄碱类复方制剂拆除包装、改变形态后进行非法买卖，构成犯罪的，以非法买卖制毒物品罪处罚【此项为本题正确答案】【C】以加工、提炼制毒物品制造毒品为目的，购买麻黄碱类复方制剂，构成犯罪的，以制造毒品罪处罚【此项为本题正确答案】【D】麻黄碱类复方制剂经营企业拒不接受药品监督管理部门监督检查，构成犯罪的，以非法买卖制毒物品罪处罚 本题思路：根据药品类易制毒化学品管理办法第四十四条“药品类易制毒化学品生产企业、经营企业、使用药品类易制毒化学品的药品生产企业和教学科研单位，拒不接受食品药品监督管理部门监督检查的，由县级以上食品药品监督管理部门按照条例第四十二条规定给予处罚。”