【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-9-3.pdf

1、 执业药师药事管理与法规-9-3(总分：34 分，做题时间：90 分钟)一、二(总题数：8，score:14 分)A国家食品药品监督管理局 B劳动保障行政部门 C社会保险经办机构 D卫生部 E劳动保障行政部门会同卫生部、财政部、国家食品药品监督管理局等有关部门 【score:2 分】(1).负责对零售药店定点资格进行审查的是()。【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：知识点 基本医疗保险定点药店管理(2).负责在取得定点资格的零售药店中确定定点药店的是()。【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：知识

2、点 基本医疗保险定点药店管理(3).负责制定定点药店的资格审定办法的是()。【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 基本医疗保险定点药店管理(4).负责对医疗机构的定点资格进行审查的是()。【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：知识点 基本医疗保险定点药店管理 A企业主要负责人 B质量管理机构的负责人 C药品检验部门负责人 D药品零售中处方审核人员 E企业从事质量管理、检验、验收、养护、计量、保管等工作的人员 【score:1 分】(1).()经专业培训并考核合格后持证上岗。【score:0.

3、50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 药品经营质量管理规范药品批发关于人员与培训(2).()应是执业药师或具有相应的药学专业技术职称。【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：知识点 药品经营质量管理规范药品批发关于人员与培训 A药品生产企业 B药品批发企业 C药品零售企业 D药品使用机构 E药品研发组织 【score:2 分】(1).()是保证药品质量的前位关键环节。【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：知识点 药品生产、经营组织(2).()经营处方药、甲类非处方

4、药应当配备执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员，负责审核处方、调配和提供用药指导。【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：知识点 药品零售组织 (3).()采购、仓储、运输、批发销售行为对所经营药品质量有直接的影响。【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：知识点 药品批发组织(4).()对其药品调配、供应及药学服务活动所规定的条件、行为规范的内容和方式，与药品零售企业相似，但没有许可证审批的前置性管理。【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：知识点

5、 药品使用组织 A2左右 B6左右 C10左右 D30左右 E4 倍左右 【score:1 分】(1).基本医疗保险费中用人单位的缴费率应控制在职工工资总额的()。【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：知识点 基本医疗保险用药范围管理(2).基本医疗保险费中职工缴费率一般为本人工资收入的()。【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：知识点 基本医疗保险用药范围管理 A药品注册管理 B药品生产管理 C药品流通管理 D药品使用管理 E药品监督查处 【score:1.50】(1).新药审批并颁发新药证书()

6、。【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：知识点 药品监督管理体制 (2).非处方药登记管理()。【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：知识点 药品监督管理体制(3).对药品的合法性进行监督管理()。【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 药品监督管理体制 A不能纳入药品目录 B列不予支付药品范围 C列准予支付药品范围 D可以纳入甲类药品目录 E可以纳入乙类药品目录 【score:2.50】(1).基本医疗保险药品目录中西药和中成药目录()。【sc

7、ore:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：知识点 基本医疗保险用药范围管理(2).基本医疗保险药品目录中药饮片目录()。【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：知识点 基本医疗保险用药范围管理(3).临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品()。【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：知识点 基本医疗保险用药范围管理(4).临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中价格高的药品()。【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】

8、本题思路：知识点 基本医疗保险用药范围管理(5).主要起滋补营养作用的药品()。【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：知识点 基本医疗保险用药范围管理 A国务院药品监督管理部门 B省级药品监督管理部门 C省以上药品监督管理部门 D设区的市级药品监督管理部门 E县以上药品监督管理部门 【score:2 分】(1).审批全国性麻醉药品和第一类精神药品批发企业()。【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：知识点 麻醉药品和精神药品管理条例经营(2).审批区域性麻醉药品和第一类精神药品批发企业()。【scor

9、e:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：知识点 麻醉药品和精神药品管理条例经营(3).审批专门从事第二类精神药品批发业务的企业()。【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：知识点 麻醉药品和精神药品管理条例经营(4).审批从事第二类精神药品零售业务的药品零售连锁企业()。【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：知识点 麻醉药品和精神药品管理条例经营 A由所在单位或上级管理部门给予行政处分；造成野生药材资源损失的，承担赔偿责任 B由司法机关依法追究刑事责任 C由当地有关

10、管理部门没收非法采猎的野生药材和工具，并处以罚款 D当地有关部门有权制止；造成损失的承担赔偿责任 E由工商管理部门或有关部门没收药材和全部违法所得，并处以罚款 【score:2 分】(1).未经批准进入野生药材资源保护区从事科研、教学、旅游等活动()。【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：知识点 对野生药材物种的采猎管理规定(2).违反规定出口野生药材()。【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 对野生药材物种的出口管理规定(3).保护野生药材资源管理部门工作人员徇私舞弊的()。【score:

11、0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：知识点 对野生药材物种的采猎管理规定(4).破坏野生药材资源情节严重，构成犯罪的()。【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：知识点 对野生药材物种的采猎管理规定 二、三(总题数：20，score:20 分)1.申请麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的医疗机构应当符合的条件是()。【score:1 分】【A】有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目【此项为本题正确答案】【B】具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的、专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员【此

12、项为本题正确答案】【C】有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师【此项为本题正确答案】【D】具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的管理人员 【E】有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定 2.中药、天然药物处方药说明书格式中哪些内容按国家药品标准书写()。【score:1 分】【A】药品名称、性状【此项为本题正确答案】【B】功能主治、用法用量【此项为本题正确答案】【C】规格、贮藏【此项为本题正确答案】【D】有效期 【E】批准文号、生产企业 本题思路：知识点 中药、天然药物处方药说明书内容书写

13、要求说明书各项内容撰写的具体要求 3.药品出库应遵循的原则为()。【score:1 分】【A】先产先出【此项为本题正确答案】【B】近期先出【此项为本题正确答案】【C】液体药剂先出 【D】先进先出 【E】按批号发货【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 药品出库应遵循的原则 4.第一、二类新药的试产品仅限供应()。【score:1 分】【A】国家一级站调拨 【B】省级以上医药公司经营 【C】省级新药特药商店零售【此项为本题正确答案】【D】国营药店凭盖有医疗单位印章的处方零售 【E】医疗单位使用【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 药品注册管理办法新药的申报与审批 5.国家药品监督管理局对已批准

14、生产或者进口的药品组织调查，对有下列原因的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书()。【score:1 分】【A】疗效不确【此项为本题正确答案】【B】不良反应大【此项为本题正确答案】【C】其他原因危害人体健康【此项为本题正确答案】【D】价格过高 【E】临床用量极小 本题思路：知识点 中华人民共和国药品管理法药品管理 6.不得利用电视、广播、报纸、杂志等大众传媒进行广告宣传的药品包括()。【score:1 分】【A】特殊管理的药品【此项为本题正确答案】【B】戒毒药品【此项为本题正确答案】【C】试生产期新药【此项为本题正确答案】【D】医院自配制剂【此项为本题正确答案】【E】处方药【此项为本题正

15、确答案】本题思路：知识点 中华人民共和国药品管理法药品的广告管理 知识点 中华人民共和国药品管理法医疗机构药剂管理 7.执业药师注册的条件包括()。【score:1 分】【A】取得执业药师资格证书【此项为本题正确答案】【B】遵纪守法，遵守药师职业道德【此项为本题正确答案】【C】身体健康，能坚持在执业药师岗位工作【此项为本题正确答案】【D】经所在单位考核同意【此项为本题正确答案】【E】有一定的工作经验 本题思路：知识点 执业药师资格制度暂行规定执业药师的注册 8.药品流通监督管理办法规定按无证经营处理的是()。【score:1 分】【A】有药品经营企业许可证从事异地经营的【此项为本题正确答案】【

16、B】非处方药经营单位经营处方药的【此项为本题正确答案】【C】非法收购药品的【此项为本题正确答案】【D】兽用药品经营单位经营人用药品的【此项为本题正确答案】【E】将处方药销售给非处方药经营单位的 本题思路：知识点 药品流通监督管理办法药品经营的监督管理 9.由国家定价的药品()。【score:1 分】【A】列入医保目录的甲类药品【此项为本题正确答案】【B】列入医保目录中民族药 【C】列入医保目录的乙类药品 【D】中药饮片、医院制剂 【E】生产经营具有垄断性的药品【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 政府定价药品的目录及价格管理 10.人民法院审理行政案件时依法实行()。【score:1 分】【

17、A】合议制度【此项为本题正确答案】【B】回避制度【此项为本题正确答案】【C】公开审判制度【此项为本题正确答案】【D】一审终审制度 【E】两审终审制度【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 中华人民共和国行政诉讼法总则 11.制定药品流通监督管理办法的目的是()。【score:1 分】【A】为加强药品监督管理【此项为本题正确答案】【B】规范药品流通秩序【此项为本题正确答案】【C】维护人民用药的合法权益 【D】保障人民用药安全有效 【E】保证药品质量【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 药品流通监督管理办法本法制定的目的 12.下列说法正确的是()。【score:1 分】【A】申请已有国家标准的

18、药品注册，一般不需要进行临床试验【此项为本题正确答案】【B】申请人完成每期临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局和有关省药品监督管理部门提交临床试验和统计分析报告【此项为本题正确答案】【C】完成期临床试验后，还应当向国家食品药品监督管理局提交总结报告【此项为本题正确答案】【D】临床试验时间超过 1 年的，申请人应当自批准之日起每年向国家食品药品监督管理局和有关省药品监督管理部门提交临床试验进展报告【此项为本题正确答案】【E】药物临床试验被批准后应当在 3 年内实施【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 药品注册管理办法附则 13.哪些人员不得从事直接接触药品的生产()。【score:1 分】

19、【A】传染病患者【此项为本题正确答案】【B】体表有伤口者【此项为本题正确答案】【C】高血压患者 【D】皮肤病患者【此项为本题正确答案】【E】药物过敏者【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 药品生产质量管理规范(GMP)卫生 14.制定麻醉药品和精神药品管理条例的目的是()。【score:1 分】【A】加强麻醉药品和精神药品的管理【此项为本题正确答案】【B】保证麻醉药品和精神药品的质量 【C】保证麻醉药品和精神药品的合法、安全、合理使用【此项为本题正确答案】【D】防止麻醉药品和精神药流入非法渠道【此项为本题正确答案】【E】维护患者的合法权益 本题思路：知识点 麻醉药品和精神药品管理条例总则 1

20、5.申请进口或者出口易制毒化学品，应当提交的材料有()。【score:1 分】【A】对外贸易经营者备案登记证明(外商投资企业联合年检合格证书)复印件【此项为本题正确答案】【B】营业执照副本【此项为本题正确答案】【C】易制毒化学品生产、经营、购买许可证或者备案证明【此项为本题正确答案】【D】进口或者出口合同(协议)副本【此项为本题正确答案】【E】经办人的身份证明【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 易制毒化学品管理条例申请进口或者出口易制毒化学品需要提交的材料 16.申请经营第一类易制毒化学品，应当具备的条件有()。【score:1 分】【A】属依法登记的化工产品经营企业或者药品经营企业【此项

21、为本题正确答案】【B】有符合国家规定的经营场所，需要储存、保管易制毒化学品的，还应当有符合国家技术标准的仓储设施【此项为本题正确答案】【C】有易制毒化学品的经营管理制度和健全的销售网络【此项为本题正确答案】【D】企业法定代表人和销售、管理人员具有易制毒化学品的有关知识，无毒品犯罪记录【此项为本题正确答案】【E】法律、法规、规章规定的其他条件【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 易制毒化学品管理条例申请经营第一类易制毒化学品的条件 17.药品生产企业不得从事下列哪种销售活动()。【score:1 分】【A】将处方药销售给非处方药经营单位【此项为本题正确答案】【B】销售更改生产批号的药品【此项为

22、本题正确答案】【C】销售说明书、标签不符合规定的药品【此项为本题正确答案】【D】在集贸市场销售本企业生产的药品【此项为本题正确答案】【E】销售违反批准文号管理规定的药品【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 药品流通监督管理办法药品生产企业销售的监督管理 18.对违反规定，擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或个人()。【score:1 分】【A】没收其全部毒性药品【此项为本题正确答案】【B】处以警告【此项为本题正确答案】【C】由公安机关给予处罚 【D】由其单位给予行政处分 【E】按非法所得 510 倍罚款【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 医疗用毒性药品管理办法医疗用毒性药品管理 19.关

23、于中药有效期的说法正确的是()。【score:1 分】【A】中药可以没有有效期 【B】中药制剂部分有有效期 【C】中药品种必须制定有效期【此项为本题正确答案】【D】生产企业根据各自样品稳定性考察的实测数据，制定本企业产品的有效期，报本省、自治区、直辖市药品监督管理部门核准后报国家药典委员会备案【此项为本题正确答案】【E】中药有效期一律为 3 年 本题思路：知识点 中药、天然药物处方药说明书样式中药说明书规范细则的总体要求 20.药品生产企业生产管理文件包括()。【score:1 分】【A】生产工艺规程【此项为本题正确答案】【B】物料、中间产品、成品的质量标准及其检验操作规程【此项为本题正确答案】【C】批检验记录【此项为本题正确答案】【D】岗位操作规程 【E】药品的申请和审批文件 本题思路：知识点 药品生产质量管理规范(GMP)文件