【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-92.pdf

1、 执业药师药事管理与法规-92(总分：100 分，做题时间：90 分钟)一、B最佳选择题/B(总题数：40，score:100 分)1.根据卫生部等九部委局关于建立国家基本药物制度的实施意见，基本药物应满足的条件不包括 【A】适应基本医疗卫生需求 【B】剂量适宜 【C】价格合理 【D】能够保障供应 【E】公众可公平获得 【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：2.药品广告中可不必标明的是 【A】通用名称 【B】忠告语 【C】药品广告批准文号 【D】药品生产批准文号 【E】药品批号 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正

2、确答案】本题思路：3.根据国家基本药物目录管理办法(暂行)，纳入国家基本药物目录应当经过单独论证的是 【A】专利药品种 【B】原研药品种 【C】独家生产品种 【D】中药保护品种 【E】创新药 【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：4.关于互联网发布药品信息的论述，错误的是 【A】所登载的药品信息必须科学、准确 【B】不得发布戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息 【C】发布的医疗器械广告，可以不经过(食品)药品监督管理部门审查批准 【D】取得药品招标代理机构资格证书的单位开办的互联网站可在网站名称中显著标志出现电子商务、药品招商、药品招标等内容 【E】

3、应当在其网站主页显著位置标注互联网药品信息服务资格证书的证书编号 【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 药品、医疗器械广告均需经药监部门审批。5.根据互联网药品交易服务审批暂行规定，下列论述错误的是 【A】互联网药品交易服务机构的验收标准由国家食品药品监督管理局统一制定 【B】向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药 【C】向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业不得向其他企业或者医疗机构销售药品 【D】通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业和药品批发企业只能交易本企业生产或

4、者本企业经营的药品 【E】参与互联网药品交易的医疗机构可以直接向患者销售非处方药 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：6.以下不符合非处方药专有标识管理规定(暂行)的表述是 【A】非处方药药品标签、使用说明书、内包装、外包装上必须印有非处方药专有标识 【B】未印有非处方药专有标识的非处方药药品一律不能出厂 【C】使用非处方药专有标识时，必须按照国家食品药品监督管理局公布的坐标比例和色标要求使用 【D】非处方药专有标识图案分为红色和绿色 【E】红色专有标识用于乙类非处方药药品，绿色专有标识用于甲类非处方药药品 【score:2.50】【A】【B】

5、【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查要点是非处方药专有标识的规定。非处方药专有标识管理规定(暂行)第三条规定，非处方药药品自药品监督管理部门核发非处方药药品审核登记证书之日起，可以使用非 处方药专有标识。非处方药药品自药品监督管理部门核发非处方药药品审核登记证书之日起 12 个月后，其药品标签、使用说明书、内包装、外包装上必须印有非处方药专有标识。未印有非处方药专有标识的非处方药药品一律不准出厂。所以，选项 A、B 的叙述是正确的。第四条规定。经营非处方药药品的企业在使用非处方药专有标识时，必须按照国家食品药品监督管理局公布的坐标比例和色标要求使用。所以，选项 C

6、的叙述是正确的。第五条规定，非处方药专有标识图案分为红色和绿色，红色专有标识用于甲类处方药药品，绿色专有标识用于乙类非处方药药品和用作指南性标志。所以，选项 D 的叙述是正确的，选项 E 的叙述是不正确的。因此，本题的正确答案为E。7.药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供的资料不包括 【A】加盖本企业原印章的药品生产许可证或药品经营许可证的复印件 【B】加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件原件 【C】销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件 【D】加盖本企业原印章的销售人员授权书复印件 【E】加盖本企业原印章的营业执照的复印件 【score:2.50】【A】【B】【此项

7、为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解析 一般提供复印件，加盖企业原印章即可。8.医疗机构应当 【A】按照经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进药品 【B】按照经药品监督管理部门批准并公布的药品商品名称购进药品 【C】按照经药品监督管理部门批准并公布的国际非专利药品名称购进药品 【D】按照经药品监督管理部门批准并公布的药品专利名称购进药品 【E】按照经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称或商品名称购进药品 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：9.新的药品不良反应是指 【A】从未发现过的不良反应 【B】从未出现过的不良反应 【

8、C】药品说明书未收载的不良反应 【D】尚未经临床试验证实的不良反应 【E】致癌、致畸、致出生缺陷的不良反应 【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：10.依照药品经营质量管理规范，药品经营企业首营品种系指 【A】国内首次进口的药品 【B】国内首次上市的药品 【C】当地首次上市的药品 【D】本企业向某一药品生产企业首次购进的药品 【E】本企业首次向某一药品生产企业购进的药品 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：11.按照麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定规定，叙述正确的是 【A】医疗机构凭印鉴

9、卡向本省、自治区、直辖市范围内的定点生产企业购买麻醉药品和第一类精神药品 【B】印鉴卡有效期为两年 【C】医疗机构换领新卡时，应当提交原印鉴卡有效期期间内麻醉药品、第一类精神药品购销情况 【D】印鉴卡中采购人员发生变更时，医疗机构应当在变更发生之日起 3 日内到市级卫生行政部门办理变更手续 【E】特殊情况下，医疗机构可不凭印鉴卡购买麻醉药品和第一类精神药品 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 A 医疗机构凭印鉴卡向本省内定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品，而不能直接向生产企业购买；B印鉴卡有效期为 3年，而非 2 年；C 医疗机构换

10、领新卡时，应当提交原印鉴卡有效期期间内麻醉药品、第一类精神药品使用情况，而非购销情况；E 特殊情况特殊处理，但仍需有印鉴卡。12.根据中华人民共和国药品管理法规定，国家药品标准由 【A】国务院药品监督管理部门组织药典委员会负责制定和修订 【B】国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定和修订 【C】国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责制定和修订 【D】国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定和修订 【E】国务院卫生行政部门负责制定和修订 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：13.下列关于疫苗的说法，错误的是 【A】第一类疫苗

11、不得向个人供应 【B】疫苗批发企业在销售疫苗时，应当提供由药品检验机构出具的生物制品每批检验合格证明复印件，并加盖企业印章 【C】疫苗批发企业经营进口疫苗的，应当提供进口药品通关单复印件，并加盖企业印童 【D】疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，应索取证明文件，并保存至超过疫苗有效期 3 年备查 【E】设区的市级以上疾病预防控制机构，不得直接向接种单位供应第二类疫苗 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：14.根据中华人民共和国药品管理法实施条例，下列说法正确的是 【A】药品抽样必须由一名以上药品监督检查人员实施，并按照国家食品药品监

12、督管理局的规定进行抽样 【B】药品监督管理部门进行监督检查时，对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密 【C】药品监督管理部门进行监督检查时，在被检查方要求时应出示证明文件 【D】药品监督管理部门依法对有证据证明可能危害人体健康的药品采取查封、扣押的行政强制措施的，应当在其后 15 日内做出是否立案的决定 【E】药品检验不得收取任何费用 【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解析 A 中药品抽样必须由两名以上药品监督检查人员实施，而非一名；C 中药品监督管理部门进行监督检查时应出示证明文件，而非应要求出示；D 中应当自采取行政强制措

13、施之日起 7 日内做出是否立案的决定，需要检验的，应当自检验报告书发出之日起 15 日内做出是否立案决定；E 中药品抽查检验不得收取任何费用，但强制性检验、审批检验、药品认证检验等可以收取费用。15.下列药品不得在市场销售的是 【A】未实施批准文号管理的中药材 【B】麻醉药品 【C】疫苗 【D】新发现和从国外引种的药材 【E】医院制剂 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 医疗机构制剂不得在市场销售。此处注意 B、C 选项为混淆答案，麻醉药品、疫苗是不得零售的，但不意味着不得在市场销售。16.经药事管理委员会审核批准 【A】核医学科可购售本

14、专业所需的放射性药品 【B】ICU 科可购售本专业所需要的全肠外营养制剂 【C】感染科可配制本科室所需要的抗感染制剂 【D】皮肤科可配制本科室所需要的外用制剂 【E】麻醉科可配制本专业所需要的麻醉制剂 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：17.组织实施 GAP 认证，颁发中药材 GAP 证书的部门是 【A】国家食品药品监督管理局 【B】国家农业部 【C】国家质量监督管理总局 【D】省级药品监督管理部门 【E】省级技术监督管理部门 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：18.基本医疗保险药品目录中的

15、甲类目录是 【A】从国家基本药物中遴选出来，在全国范围内使用的药品 【B】从国家基本药物中遴选出来，在省市范围内使用的药品 【C】临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应的药品 【D】临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品 【E】可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中价格略高的药品 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：19.依照药品经营质量管理规范实施细则，跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负责人，应 【A】具有主管药师以上(含主管药师)职称 【B】具有药师以上(含药师)职称 【C】具有药学专业职称 【D

16、】是执业药师 【E】具有药学大专以上学历 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：20.根据医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)，未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的，对委托方和受托方均 【A】按无许可证生产药品处罚 【B】按非法经营处罚 【C】按生产假药处罚 【D】按生产劣药处罚 【E】按非法销售处罚 【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：21.根据药品不良反应报告和监测管理办法，药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应，应当 【A】立即报告 【B】3 日内报告 【C】5

17、日内报告 【D】7 日内报告 【E】15 日内报告 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：22.药品注册管理办法不适用于 【A】药物临床试验的申请 【B】药品生产的申请 【C】药品进口的申请 【D】药品抽查性检验 【E】药品注册监督管理 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：23.由原发证机关注销药品经营许可证的情形不包括 【A】药品经营许可证有效期届满未换证的 【B】药品经营企业终止经营药品或者关闭的 【C】药品经营许可证被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的 【D】不可抗力导致药品经营

18、许可证的许可事项无法实施的 【E】违法药品广告规定的 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：24.根据药品经营质量管理规范，下列关于药品批发企业出库管理的叙述，错误的是 【A】药品出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则 【B】药品出库应进行复核和质量检查 【C】一类精神药品和二类精神药品应建立双人核对制度 【D】药品出库应做好药品质量跟踪记录，以保证能快速、准确地进行质量跟踪 【E】记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年 【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：25.根据药品经

19、营质量管理规范实施细则，下列关于药品，零售叙述正确的是 【A】药品零售均可采用开架自选的销售方式 【B】顾客反映的药品质量问题，无须记录，直接向药监部门报告 【C】对陈列的药品应按季进行检查，发现质量问题要及时处理 【D】药品销售可以附赠适量药品或礼品 【E】监督电话的号码与服务公约同时悬挂在店堂内醒目处 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：26.根据药品流通监督管理办法，有关医疗机构购进、储存药品的叙述，错误的是 【A】医疗机构购进药品，必须建立真实完整的药品购进记录，并直接入库 【B】医疗机构储存药品，首先应该制订和执行有关药品保管、养护的

20、制度 【C】医疗机构对化学药品和中成药应分别储存、分类存放 【D】医疗机构不得未经诊疗直接向患者提供药品 【E】医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：27.根据互联网药品交易服务审批暂行规定，下列叙述错误的是 【A】互联网药品交易服务包括直接接触药品的包装材料和容器的互联网交易服务 【B】省级药品监管部门负责审批为药品生产企业、药品经营企业和医持机构之间的互联网药品交易提供服务的企业 【C】互联网药品交易服务机构资格证书由国家食品药品监督管理局统一印制，有效期五年 【D】向个人消费者提供

21、互联网药品交易服务的企业，至少必须是药品连锁零售企业 【E】提供互联网药品交易服务的企业必须在其网站首页显著位置标明互联网药品交易服务机构资格证书号码 【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：28.根据医疗机构药事管理规定，医疗机构药师临床研究的职责不包括 【A】结合临床药物治疗实践，进行药学临床应用研究 【B】开展药物利用评价研究 【C】开展药物非临床研究 【D】参与新药临床试验 【E】参与新药上市后安全性与有效性监测 【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：29.根据医疗机构制剂注册管理办法(试行)

22、，对医疗机构制剂可不经批准就变更的事项是 【A】工艺 【B】处方 【C】配制地点 【D】配制人员 【E】委托配制单位 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：30.根据医疗机构制剂质量管理规范(试行)，制剂配发记录的内容不包括 【A】领用部门 【B】配制日期 【C】制剂名称 【D】批号 【E】数量 【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：31.根据医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)，医疗机构配制许可证应当载明的内容不包括 【A】制剂室负责人 【B】药检室负责人 【C】配制范围 【D】配制地址 【E】有

23、效期限 【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：32.根据药品说明书和标签管理规定，下列药品有效期标注格式，错误的是 【A】有效期至年月 【B】有效期至年月日 【C】有效期至.【D】有效期至/【E】有效期至/【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：33.根据化学药品和生物制品说明书规范细则，说明书“用法用量”项中的内容不包括 【A】用药的剂量 【B】中毒剂量 【C】计量方法 【D】用药次数 【E】疗程期限 【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：34.根据城

24、镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法，处方外配的表述，错误的是 【A】外配处方必须由定点医疗机构医师开具 【B】外配处方必须有医师签名 【C】外配处方必须有定点医疗机构盖章 【D】处方要有药师审核签字 【E】处方要保存一年以上以备核查 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：35.根据城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法的表述，错误的是 【A】定点零售药店应配备专(兼)职管理人员 【B】定点零售药店应与药品监督管理部门的电脑联网 【C】对外配处方要分别管理 【D】对外配处方要单独建账 【E】定点零售药店要定期向统筹地区社会保险经办机构

25、报告处方外配服务及费用发生情况 【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：36.根据中华人民共和国广告法，可做广告的药品是 【A】哌替啶 【B】美沙酮 【C】苯丙胺 【D】三唑仑 【E】麻仁丸 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：37.根据药品广告审查发布标准，药品广告可以 【A】含有“家庭必备”或者类似内容 【B】用动漫的形式解释功效 【C】以儿童名义介绍药品 【D】表明治愈率达到 95%以上 【E】表明同类药品中疗效最好 【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】

26、本题思路：38.根据中华人民共和国消费者权益保护法，经营者在提供商品时，必须履行的义务不包括 【A】保证商品符合保障人身安全的要求 【B】提供有关商品的真实信息 【C】发现商品存在瑕疵，立即向有关行政部门报告并采取防止危害发生的措施 【D】按照国家有关规定向消费者出具购货凭证 【E】标明经营者的真实名称 【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：39.药学人员在药学实践中，通过自我教育，不断改进缺点，体现了药学职业道德的 【A】激励作用 【B】促进作用 【C】调节作用 【D】约束作用 【E】督促作用 【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：40.具有医院药学工作特色的职业道德要求是 【A】忠诚事业、献身药学 【B】精心调剂、热心服务 【C】依法促销、诚信推广 【D】规范包装、如实宣传 【E】保护环境、造福人类 【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：