【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-13-3.pdf

1、 执业药师药事管理与法规-13-3(总分：40 分，做题时间：90 分钟)一、三多选题(总题数：40，score:40 分)1.在评审和论证政府定价、政府指导价的药品价格时应当组织参加的有关人士包括()【score:1 分】【A】药学专家【此项为本题正确答案】【B】医学专家【此项为本题正确答案】【C】护理专家 【D】药品生产企业、经营企业、医疗机构、公民和其他有关单位及人员【此项为本题正确答案】【E】经济学专家【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 中华人民共和国药品管理法实施条例：药品价格管理 2.按照国务院药品监督管理部门的规定进行检验或者审批，对于检验不合格或未经批准不得进口或销售的是(

2、)【score:1 分】【A】疫苗类制品【此项为本题正确答案】【B】血液制品【此项为本题正确答案】【C】用于血源筛查的体外诊断试剂【此项为本题正确答案】【D】国家规定的其他生物制品【此项为本题正确答案】【E】注射剂 本题思路：知识点 中华人民共和国药品管理法实施条例：药品管理 3.申请从事互联网药品交易服务，需要提交的材料有()【score:1 分】【A】拟提供互联网药品交易服务的网站获准从事互联网药品信息服务的许可证复印件【此项为本题正确答案】【B】业务发展计划及相关技术方案【此项为本题正确答案】【C】保证交易用户与交易药品合法、真实、安全的管理措施；保障网络和交易安全的管理制度及措施【此项

3、为本题正确答案】【D】营业执照复印件；规定的专业技术人员的身份证明、学历证明复印件及简历【此项为本题正确答案】【E】仪器设备汇总表【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 互联网药品交易服务审批暂行规定，申请从事互联网药品交易服务需要提交的材料 4.医药分开核算、分别管理的内容包括()【score:1 分】【A】目的是解决以药养医的问题，切断医疗机构和药品营销之间的直接经济利益联系【此项为本题正确答案】【B】在逐步规范财政补助方式和调整医疗服务价格的基础上，把医院门诊药房改为药品零售企业，独立核算、照章纳税【此项为本题正确答案】【C】可先对医院药品收入实行收支两条线管理，收支结余全部上缴卫生行政

4、部门，纳入财政专户管理，合理返还，以弥补医疗成本，不得挪作他用【此项为本题正确答案】【D】各地选择若干医院试点，取得经验后普遍推广【此项为本题正确答案】【E】社区卫生服务组织、门诊部及个体诊所除可经销经省级卫生、药品监管部门审定的常用和急救用药外，不得从事药品购销活动【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 城镇医药卫生体制改革医药分开核算、分别管理的内容 5.广告主、广告经营者、广告发布者违反中华人民共和国广告法的规定，依法承担民事责任的侵权行为有()【score:1 分】【A】在广告中损害未成年人或者残疾人的身心健康的【此项为本题正确答案】【B】假冒他人专利的【此项为本题正确答案】【C】贬低

5、其他生产经营者的商品或者服务的【此项为本题正确答案】【D】广告中未经同意使用他人名义、形象的【此项为本题正确答案】【E】其他侵犯他人合法民事权益的【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 中华人民共和国广告法：法律责任 6.应认定为刑法第一百四十一条规定的足以危害人体健康的假药的是()【score:1 分】【A】含有超标准的有毒有害物质的【此项为本题正确答案】【B】不合所标明的有效成分，可能贻误诊治的【此项为本题正确答案】【C】所标明的适应证或功能主治超出规定范围的，可能贻误诊治的【此项为本题正确答案】【D】缺乏所标明的急救必须的有效成分的【此项为本题正确答案】【E】缺乏所标明的有效成分的 本题

6、思路：知识点 关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释：认定为足以危害人体健康的情形 7.下列属于不正当竞争行为的是()【score:1 分】【A】假冒他人的注册商标【此项为本题正确答案】【B】擅自使用知名商品特有的或与知名商品近似的名称、包装、装潢【此项为本题正确答案】【C】擅自使用他人的企业名称或者姓名，引入误认为是他的商品【此项为本题正确答案】【D】在商品上伪造或冒用认证标志、名优标志等质量标志，伪造产地，对商品质量作引入误解的虚假表示【此项为本题正确答案】【E】以盗窃、利诱等不正当手段获取权利人的商业秘密【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 中华人民共和国反不正当

7、竞争法：不正当竞争行为 8.对经营者进行贿赂以销售或者购买商品的行为()【score:1 分】【A】构成犯罪的，依法追究刑事责任【此项为本题正确答案】【B】不构成犯罪，监督检查部门可以根据情节处以 1 万元以上 20 万元以下的罚款【此项为本题正确答案】【C】不构成犯罪，监督检查部门可以根据情节处以 1 万元以上 2 万元以下的罚款 【D】对直接责任人员给予行政处分 【E】有违法所得的，予以没收【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 中华人民共和国反不正当竞争法：法律责任 9.我国宏观药事管理组织包括()【score:1 分】【A】药品监督管理部门【此项为本题正确答案】【B】经济贸易部门【此项

8、为本题正确答案】【C】社会发展计划部门【此项为本题正确答案】【D】劳动与社会保障部门【此项为本题正确答案】【E】国防科技工业、环境保护、公安、工商行政管理等部门【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 宏观药事组织及其职能 10.对疗效不明确，不良反应大或其他原因危害人民健康的药品应当()【score:1 分】【A】不得生产、进口、销售和使用【此项为本题正确答案】【B】撤销其批准文号或进口药品注册证【此项为本题正确答案】【C】按假药或劣药论处 【D】进行再评价 【E】禁止进口【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 中华人民共和国药品管理法：药品管理 11.非处方药专有标识管理说法正确的是()【s

9、core:1 分】【A】专有标识图案分为红色和绿色【此项为本题正确答案】【B】红色专有标识用于甲类非处方药品【此项为本题正确答案】【C】绿色专有标识用于乙类非处方药品【此项为本题正确答案】【D】绿色专有标识也用作经营非处方药品企业的指南性标志【此项为本题正确答案】【E】非处方药专有标识印在非处方药每个销售基本单元包装上，印有中文药品通用名称一面的右上角这一固定位置【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 非处方药专有标识管理规定(暂行)：使用非处方药专有标识的条件 知识点 非处方药专有标识管理规定(暂行)：使用非处方药专有标识的规定 12.个人设置的诊所可以配备的药品包括()【score:1 分

10、】【A】常用药品【此项为本题正确答案】【B】急救药品【此项为本题正确答案】【C】抗肿瘤药品 【D】化学药品 【E】生物制品 本题思路：知识点 中华人民共和国药品管理法实施条例：医疗机构的药剂管理 13.化学药品和治疗用生物制品说明书格式的内容包括()【score:1 分】【A】药品名称、性状、适应证【此项为本题正确答案】【B】药理毒理、药代动力学、用法用量、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年患者用药【此项为本题正确答案】【C】不良反应、禁忌证、注意事项、药物相互作用、药物过量【此项为本题正确答案】【D】规格、贮藏、包装、有效期【此项为本题正确答案】【E】批准文号、生产企业【此项为本题正确答案

11、】本题思路：知识点 化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则：说明书格式 14.清场记录内容包括()【score:1 分】【A】工序【此项为本题正确答案】【B】品名、生产批号【此项为本题正确答案】【C】产品数量 【D】清场日期、检查项目及结果【此项为本题正确答案】【E】清场负责人及复查人签名【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 药品生产质量管理规范：生产管理 15.实行政府定价、政府指导价的药品是()【score:1 分】【A】列入国家基本医疗保险药品目录的甲类药品【此项为本题正确答案】【B】列入国家基本医疗保险药品目录的乙类药品【此项为本题正确答案】【C】具有垄断性生产、经营的药品【此项为本

12、题正确答案】【D】国家标准品种 【E】进口药品 本题思路：知识点 中华人民共和国药品管理法实施条例：药品价格管理 16.广告主自行或者委托他人设计、制作、发布广告时，应当具有的证明文件有()【score:1 分】【A】营业执照【此项为本题正确答案】【B】其他生产、经营资格的证明文件【此项为本题正确答案】【C】质量检验机构对广告中有关商品质量内容出具的证明文件【此项为本题正确答案】【D】确认广告内容真实性的其他证明文件【此项为本题正确答案】【E】发布广告需要经有关行政主管部门审查的应当提供有关批准文件【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 中华人民共和国广告法：广告活动 17.直接接触药品的包装

13、材料和容器()【score:1 分】【A】必须符合药用要求【此项为本题正确答案】【B】必须符合保障人体健康、安全的标准【此项为本题正确答案】【C】由药品监管部门在审批药品时一并审批【此项为本题正确答案】【D】未经审批不得使用【此项为本题正确答案】【E】必须适合药品质量的要求【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 中华人民共和国药品管理法：药品包装的管理 18.关于执业药师的说法，正确的是()【score:1 分】【A】其英文为 certified pharmacist 【B】从事药品生产、经营、使用单位必须配备执业药师【此项为本题正确答案】【C】执业药师资格考试合格者可获得由省级人事部门颁发的

14、执业药师资格证书【此项为本题正确答案】【D】执业药师资格实行注册制度【此项为本题正确答案】【E】执业药师注册证全国范围内有效 本题思路：知识点 执业药师资格制度暂行规定：执业药师的地位与概念 19.中药、天然药物处方药说明书的内容包括()【score:1 分】【A】药品名称、成分、性状、功能主治【此项为本题正确答案】【B】用法与用量、不良反应、禁忌证、注意事项【此项为本题正确答案】【C】药理毒理、药代动力学、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药、药物相互作用、药物过量 【D】规格、储藏、包装、有效期【此项为本题正确答案】【E】批准文号、生产企业【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 中药、

15、天然药物处方药说明书格式：说明书格式 20.必须进行现场检查的企业有()【score:1 分】【A】上一年度新开办的企业【此项为本题正确答案】【B】上一年度检查中存在问题的企业【此项为本题正确答案】【C】因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业【此项为本题正确答案】【D】发证机关认为需要进行现场检查的企业【此项为本题正确答案】【E】没有证件的企业 本题思路：知识点 处方药与非处方药流通管理暂行规定：生产、批发企业销售 21.确保药物价格的可负担性，需要对不同药品采取的不同；措施有()【score:1 分】【A】通过降低药品税率、进口关税、减少药品流通差价来提高所有药品价格的可负担性【此项为本题

16、正确答案】【B】通过调整国家的价格政策来提高所有药品价格的可负担性【此项为本题正确答案】【C】非专利药，通过鼓励仿制政策、仿制药替代等，充分促进产品间竞争来提高药品价格的可负担性【此项为本题正确答案】【D】专利药品，通过价格谈判、价格信息和价格竞争来提高药品的可负担性【此项为本题正确答案】【E】充分运用与贸易有关的知识产权协议，如强制许可、平行进口等提高药品价格的可负担性【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 国家药物政策的目标与内容 22.药品注册管理办法适用于中华人民共和国境内()【score:1 分】【A】从事药物临床研究 【B】申请进行药物临床试验【此项为本题正确答案】【C】申请药品生

17、产【此项为本题正确答案】【D】申请药品出口【此项为本题正确答案】【E】进行相关的药品注册检验以及监督管理【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 药品注册管理办法：总则 23.批生产记录内容包括()【score:1 分】【A】产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名【此项为本题正确答案】【B】有关操作与设备【此项为本题正确答案】【C】相关生产阶段的产品数量【此项为本题正确答案】【D】物料平稳的计算【此项为本题正确答案】【E】生产过程的控制记录及特殊问题记录【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 药品生产质量管理规范：文件 24.关于麻醉药品的管理，正确的是()【score:1 分】【A

18、】麻醉药品可以邮购【此项为本题正确答案】【B】麻醉药品管理范围内的各种制剂必须向指定的麻醉药品经营单位购用【此项为本题正确答案】【C】麻醉药品管理范围外的制剂或医疗单位特殊需要的制剂非经批准，任何单位和个人不得自行配制【此项为本题正确答案】【D】具有医师以上专业技术职务的医务人员有权使用麻醉药品 【E】进行计划生育手术、经考核能正确使用麻醉药品的医务人员手术期间有麻醉药品处方权【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 麻醉药品和精神药品管理条例：使用 25.实施执业药师资格制度的意义有()【score:1 分】【A】转变药品零售企业及其员工的观念、行为【此项为本题正确答案】【B】促进建立与执业药

19、师管理政策一致的新的经营质量管理制度和管理模式【此项为本题正确答案】【C】促进以标准化服务为特征的药店连锁化经营【此项为本题正确答案】【D】使我国的药品零售企业逐步适应日益激烈的竞争和竞争模式的变化【此项为本题正确答案】【E】使今后药店的业务范围因有无执业药师而不同【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 执业药师管理的必要性及意义 26.下列说法正确的是()【score:1 分】【A】任何单位或个人不得在销售或购买商品时收受或索取贿赂【此项为本题正确答案】【B】在账外暗中给予对方单位或个人回扣的，以行贿论处【此项为本题正确答案】【C】对方单位或个人在账外暗中收受回扣的，以受贿论处【此项为本题正

20、确答案】【D】回扣是指经营者销售商品时在账外暗中以现金、实物或其他方式退给对方单位或个人的一定比例的商品价款【此项为本题正确答案】【E】经营者在商品交易中不得向对方单位或者其个人附赠现金或者物品，但按商业惯例赠送小额广告礼品的除外【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 关于禁止商业贿赂行为的暂行规定禁止商业贿赂的规定 27.药品生产、经营企业和医疗单位直接接触药品的工作人员()【score:1 分】【A】必须每 3 个月进行健康检查 【B】必须每半年进行健康检查 【C】必须每年进行健康检查【此项为本题正确答案】【D】不得患有传染病【此项为本题正确答案】【E】不得患有可能污染药品的疾病【此项为本

21、题正确答案】本题思路：知识点 中华人民共和国药品管理法：药品管理 28.药品不良反应报告的内容和统计资料的作用是()【score:1 分】【A】加强药品监督管理【此项为本题正确答案】【B】指导合理用药【此项为本题正确答案】【C】医疗纠纷的依据 【D】医疗诉讼的依据 【E】处理药品质量事故的依据 本题思路：知识点 药品不良反应报告和监测管理办法：附则 29.药品销售人员销售药品时，必须出具()【score:1 分】【A】加盖本单位公章的药品生产、经营企业许可证、营业执照复印件【此项为本题正确答案】【B】加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件【此项为本题正确答案】【C】加盖本企业公章和企

22、业法人代表印章或签字的企业法人的委托授权书复印件 【D】销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件【此项为本题正确答案】【E】药品 GMP 或 GSP 证书 本题思路：知识点 药品流通监督管理办法：药品生产、经营企业购销药品的监督管理 30.经营者提供商品或服务造成消费者或者其他受害人死亡的，应当支付()【score:1 分】【A】丧葬费【此项为本题正确答案】【B】死亡赔偿金【此项为本题正确答案】【C】死者生前扶养的人所必需的生活费【此项为本题正确答案】【D】因误工减少的收入 【E】构成犯罪的追究刑事责任【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 中华人民共和国消费者权益保护法：法律责任 3

23、1.发证机关应暂停受理其药品经营许可证的变更申请的情况是()【score:1 分】【A】企业因违法经营已被(食品)药品监督管理部门(机构)立案调查阶段的【此项为本题正确答案】【B】尚未结案的【此项为本题正确答案】【C】在原许可事项发生变更 30 日前提出申请的 【D】已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的【此项为本题正确答案】【E】企业因违法经营已被(食品)药品监督管理部门(机构)处罚，并已履行的 本题思路：知识点 麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定：申请印鉴卡需要提交的材料 32.药品经营质量管理规范实施细则要求药品零售企业制定的质量管理制度的内容包括()【score:1 分】【A】有

24、关业务和管理岗位的质量责任【此项为本题正确答案】【B】药品购进、验收、储存、陈列、养护、销售等环节的管理规定【此项为本题正确答案】【C】处方药管理的规定，拆零药品的管理规定，特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定，经营中药饮片的，有符合中药饮片购、销、存管理的规定【此项为本题正确答案】【D】首营企业和首营品种的审核规定，服务质量的管理规定，卫生和人员健康状况的管理【此项为本题正确答案】【E】质量信息的管理，质量事故的处理和报告的规定，药品不良反应报告的规定【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 药品经营质量管理规范实施细则；药品零售质量管理关于管理职责 33.下列属于我国生产及使用的麻醉药

25、品的有()【score:1 分】【A】二氢埃托啡【此项为本题正确答案】【B】羟考酮【此项为本题正确答案】【C】瑞芬大尼【此项为本题正确答案】【D】双氢可待因【此项为本题正确答案】【E】丁丙诺啡 本题思路：知识点 关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知：麻醉药品品种目录 34.关于药品广告管理的有关规定有()【score:1 分】【A】药品广告由药品生产企业所在地省级药品监督管理部门审批，并发给广告批准文号，同时报国务院药品监督管理部门备案【此项为本题正确答案】【B】发布进口药品广告应当向进口药品代理机构所在地省级药品监督管理部门申请药品广告批准文号【此项为本题正确答案】【C】在药品生产企业所

26、在地和进口药品代理机构所在地以外的省发布药品广告的，发布广告的企业应当在发布前向发布地省级药品监督管理部门备案【此项为本题正确答案】【D】接受备案的省级药品监督管理部门发现药品广告批准内容不符合药品广告管理规定的，应当交由原核发部门处理【此项为本题正确答案】【E】国家或省级药品监督管理部门责令暂停生产、销售、使用的药品，在暂停期间不得发布该品种药品广告【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 中华人民共和国药品管理法实施条例：药品广告管理 35.依据我国药品生产质量管理规范的规定，“批号”系指()【score:1 分】【A】用于识别药品生产时间的数字 【B】用于识别“批”的一组数字【此项为本题正

27、确答案】【C】用于识别“批”的字母加数字【此项为本题正确答案】【D】用之可以追溯和审查该批药品的生产历史【此项为本题正确答案】【E】用之可以确定该批药品有效还是无效 本题思路：知识点 执业药师资格制度暂行规定：执业药师的注册 36.执业药师管理的意义有()【score:1 分】【A】保证药品和药学服务的质量，保障用药安全有效，履行维护公众健康的宪法原则【此项为本题正确答案】【B】提高执业药师的法律、社会、经济地位【此项为本题正确答案】【C】促进药品监管模式的深刻变革【此项为本题正确答案】【D】对药品流通领域产生广泛深远的影响【此项为本题正确答案】【E】促进我国药品流通领域健康有序发展【此项为本

28、题正确答案】本题思路：知识点 执业药师管理的必要性及意义 37.中华人民共和国药品管理法规定，对医疗机构配制的制剂要求是()【score:1 分】【A】本单位临床需要而市场上供应不足的药物制剂 【B】本单位临床需要而市场上没有供应的品种【此项为本题正确答案】【C】本单位临床和科研需要而市场上无供应的药物制剂 【D】配制的制剂必须按照规定进行质量检验【此项为本题正确答案】【E】检验合格的制剂，凭医师处方在本医疗机构使用【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 行政处罚的决定 38.每批产品应()【score:1 分】【A】按产量和数量的物料平衡进行检查【此项为本题正确答案】【B】建立批生产记录、批

29、检验记录、批包装记录【此项为本题正确答案】【C】每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录【此项为本题正确答案】【D】经质量检验合格，方可出厂销售【此项为本题正确答案】【E】建立销售记录，根据销售记录能追查每批药品的售出情况，必要时能及时全部追回【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 药品生产质量管理规范：生产管理 知识点 药品生产质量管理规范：产品销售与收回 39.药品生产企业产品生产管理文件包括()【score:1 分】【A】生产工艺规程【此项为本题正确答案】【B】岗位操作法或标准操作规程【此项为本题正确答案】【C】批生产记录【此项为本题正确答案】【D】批检验记录 【E】产品质量稳定性考察 本题思路：知识点 药品生产质量管理规范：文件 40.中华人民共和国消费者权益保护法规定消费者的权利包括()【score:1 分】【A】人身财产安全权，人格尊严、民族风俗习惯受到尊重的权利【此项为本题正确答案】【B】知悉权【此项为本题正确答案】【C】自主选择权【此项为本题正确答案】【D】公平交易权【此项为本题正确答案】【E】获得赔偿权【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 中华人民共和国消费者权益保护法：消费者的权利