【执业药师考试】药事管理与法规-139.pdf

1、 药事管理与法规-139(总分：100 分，做题时间：90 分钟)一、最佳选择题(总题数：50，score:100 分)1.根据药品经营质量管理规范，药品批发企业用来明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动全过程的是【score:2 分】【A】质量方针【此项为本题正确答案】【B】质量策划 【C】质量控制 【D】质量保证 本题思路：解析 考查 GSP 药品批发质量管理中的质量管理体系。2.根据药品经营质量管理规范，药品批发企业需要组织内审，保证质量管理体系持续有效运行的情况不包括【score:2 分】【A】定期内审 【B】组织机构发生重大变化 【C】企业质量负责人变更 【D】对药品购货单

2、位质量管理体系进行评价【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查 GSP 药品批发质量管理中的质量管理体系。选项 D 是外审。特别注意选项 C 中的企业质量负责人是全面负责药品质量管理工作，在企业内部对药品质量管理具有裁决权的，是质量管理体系的关键要素。3.根据药品经营质量管理规范，以下关于药品批发企业质量管理体系的说法，错误的是【score:2 分】【A】药品批发企业应建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件 【B】药品批发企业应根据内审情况分析结论制定相应的质量管理体系改进措施 【C】药品批发企业必须采用前瞻方式对质量风险进行评估、控制、沟通和审核【此项为本题正确答案】【D】药

3、品批发企业各部门、岗位人员应正确理解并履行职责，进行全员质量管理 本题思路：解析 考查 GSP 药品批发质量管理中的质量管理体系。注意药品批发企业质量风险管理可以采用前瞻方式，也可以采用回顾方式。4.根据药品经营质量管理规范，以下不属于药品批发企业质量管理部门职责的是【score:2 分】【A】指导并监督药品验收【此项为本题正确答案】【B】负责指导设定计算机系统质量控制功能 【C】组织验证、校准相关设施设备 【D】负责药品召回管理 本题思路：解析 考查 GSP 药品批发质量管理中的质量管理职责。质量管理部门负责药品验收，选项 A错误。5.根据药品经营质量管理规范，以下关于药品批发企业组织机构与

4、质量管理职责的说法，错误的是【score:2 分】【A】企业负责人全面负责企业日常管理 【B】企业质量负责人应由高层管理人员担任 【C】质量部门的职责规定有质量管理体系的内审、外审和质量风险管理 【D】质量部门独立开展质量管理教育和培训【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查 GSP 药品批发质量管理中的质量管理职责。选项 D 错在不应该是“独立开展”，应该是“协助开展”。6.根据药品经营质量管理规范，以下关于药品批发企业人员培训的说法，错误的是【score:2 分】【A】应按培训管理制度制定月度培训计划【此项为本题正确答案】【B】培训包括岗前培训、继续培训 【C】培训内容主要与职责、工作内

5、容相关 【D】从事特殊管理药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作人员应接受相关培训并经考核合格后上岗 本题思路：解析 考查 GSP 药品批发质量管理中的人员培训。选项 A 将“年度培训计划”偷换概念为“月度培训计划”。7.根据药品经营质量管理规范，以下关于药品批发企业储存、运输岗位人员培训、卫生着装的要求，说法错误的是【score:2 分】【A】着装应符合劳动保护和产品防护要求的岗位是储存、运输等岗位 【B】储存岗位人员应该进行岗前及年度健康检查 【C】储存、运输岗位工作人员应接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后上岗【此项为本题正确答案】【D】储存岗位工作人员需要具有高中以上文化程度 本

6、题思路：解析 考查 GSP 药品批发质量管理中的人员培训、卫生及着装。选项 C 事项只是针对特殊管理药品、冷藏冷冻药品，选项 C 将范围扩大到所有药品了。8.根据药品经营质量管理规范，以下不属于药品批发企业部门及岗位职责的是【score:2 分】【A】部门职责 【B】部门负责人职责 【C】岗位职责 【D】与药品经营相关的处方审核岗位职责【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查 GSP 药品批发质量管理中的质量管理体系文件。选项 D 属于药品零售企业的岗位职责，此题本质上是考查药品批发企业、药品零售企业的功能，前者是流转，后者是药学服务和销售。9.根据药品经营质量管理规范，以下关于药品批发企业

7、操作规程和相关记录建立的说法，错误的是【score:2 分】【A】应制定药品流通环节操作规程及计算系统操作规程 【B】企业建立的记录应真实、完整、准确、有效和可追溯 【C】应填写书面记录及凭证，做到字迹清晰，不得随意涂改和撕毁【此项为本题正确答案】【D】更改记录的，应注明理由、日期并签名 本题思路：解析 考查 GSP 药品批发质量管理中的质量管理体系文件。选项 C 错在记录和凭证应该“及时填写”。10.根据药品经营质量管理规范，以下药品批发企业计算机系统操作需要由质量管理部门审核并在其监督下进行的是【score:2 分】【A】计算机系统数据录入 【B】计算机系统数据复核 【C】计算机系统数据库

8、建立 【D】计算机系统数据更改【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查 GSP 药品批发质量管理中的质量管理体系文件。选项 D 对质量影响更大，质量管理部门应该介入。11.根据药品经营质量管理规范，关于药品批发企业仓库条件的说法，错误的是【score:2 分】【A】药品储存作业区应与办公区和生活区分开一定距离或有隔离措施 【B】药品辅助作业区应与办公区和生活区分开一定距离或有隔离措施 【C】库房有可靠的安全防护措施能够防止无关人员进入【此项为本题正确答案】【D】有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施 本题思路：解析 考查 GSP 药品批发质量管理中的设施与设备。选项 C

9、应该是“库房有可靠的安全防护措施能够对无关人员进入实行可控管理”。12.根据药品经营质量管理规范，药品批发企业经营中药材、中药饮片的，应该有【score:2 分】【A】库房和养护工作场所 【B】专用的库房和养护工作场所【此项为本题正确答案】【C】中药样品室 【D】中药样品柜 本题思路：解析 考查 GsP 药品批发质量管理中的设施与设备。选项 C 和 D 是直接收购地产中药材应设置的设施与设备。13.根据药品经营质量管理规范，药品批发企业库房应该配备的设施设备不包括【score:2 分】【A】药品与地面之间有效隔离的设备 【B】有效监测、记录库房温湿度的设备【此项为本题正确答案】【C】验收、发货

10、、退货专用场所 【D】不合格药品专用存放场所 本题思路：解析 考查 GSP 药品批发质量管理中的设施与设备。选项 B“有效监测”应该为“自动监测”，这属于偷换概念式命题。14.根据药品经营质量管理规范，经营冷藏、冷冻药品的批发企业应该配备的设施设备不包括【score:2 分】【A】用于冷库温度有效监测、显示、记录、调控、报警的设备【此项为本题正确答案】【B】冷库制冷设备备用发电机组或双回路供电系统 【C】需要具有冷藏车及车载冷藏箱或保温箱等设备 【D】经营疫苗的应配备两个以上独立冷库 本题思路：解析 考查 GSP 药品批发质量管理中的设施与设备。选项 A 将“自动”偷换概念为“有效”，注意前者

11、对设备的要求更高，需要投入的成本也更高。15.根据药品经营质量管理规范，关于药品批发企业运输与冷链运输设施设备的说法，错误的是【score:2 分】【A】运输冷藏、冷冻药品需要封闭式运输，一般药品不需要封闭式货物运输工具【此项为本题正确答案】【B】冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能 【C】冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能 【D】由专人负责运输设施设备定期检查、清洁和维护，并建立记录和档案 本题思路：解析 考查 GSP 药品批发质量管理中的设施与设备。运输药品都应该使用封闭式货物运输工具，这是针对所有药品而言的。16.根据药品经营质量管理规范，药品

12、批发企业计算机系统建立不需要遵守的原则是【score:2 分】【A】符合经营全过程管理及质量管制要求 【B】实现药品质量可追溯 【C】满足药品实时监管的实施条件【此项为本题正确答案】【D】满足药品追溯体系的实施条件 本题思路：解析 考查 GSP 药品批发质量管理中的计算机系统。注意“实时监管”与“追溯体系”不是一个概念。17.根据药品经营质量管理规范，药品批发企业计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应采用安全、可靠方式储存备份的频次及保护时限分别为【score:2 分】【A】按日备份，不少于 5 年【此项为本题正确答案】【B】按月备份，不少于 5 年 【C】按日备份，不少于 3 年 【D】

13、按月备份，不少于 3 年 本题思路：解析 考查 GSP 药品批发质量管理中的计算机系统。18.根据药品经营质量管理规范，药品批发企业质量保证协议需要明确双方的【score:2 分】【A】运输责任 【B】经营责任 【C】质量责任【此项为本题正确答案】【D】销售责任 本题思路：解析 考查 GSP 药品批发质量管理中的采购。此题考查了质量保证协议的功能主要是明确质量责任。19.根据药品经营质量管理规范，以下药品批发企业采购管理行为不合法的是【score:2 分】【A】首营企业与首营品种审核资料应归入药品质量档案 【B】企业应定期对药品采购整体情况进行综合质量评审 【C】企业应建立药品质量评审和供货单

14、位质量档案 【D】发票必须列明所有采购药品通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查 GSP 药品批发质量管理中的采购。发票不能全部列明的，应附销售货物或提供应税劳务清单，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。选项 D 过于绝对化。20.根据药品经营质量管理规范，药品批发企业以下收货人员收货程序不合法的是【score:2 分】【A】对到货药品逐批进行收货、验收 【B】药品到货时，收货人员应核实运输方式是否符合要求 【C】对照随货同行单(票)和采购记录核对药品，做到票、账、货相符 【D】收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求进行验收【此项

15、为本题正确答案】本题思路：解析 考查 GSP 药品批发质量管理中的收货与验收。收货人员对符合收货要求的药品，应按品种特性要求放于相应待验区域，或设置状态标志，通知验收。这涉及企业内收货、验收人员间的分工。故答案为 D。21.根据药品经营质量管理规范，药品批发企业针对冷藏、冷冻药品采取的收货程序不合法的是【score:2 分】【A】需重点检查并记录运输方式及运输过程温度记录的质量控制状况 【B】需重点检查并记录运输方式及运输过程运输时间的质量控制状况 【C】不符合运输过程温度要求的不得入库【此项为本题正确答案】【D】收货后，应在冷库内待验 本题思路：解析 考查 GSP 药品批发质量管理中的收货与

16、验收。选项 C 应该是拒收。22.根据药品经营质量管理规范，药品批发企业验收人员验收药品时，以下行为不符合规定的是【score:2 分】【A】供货单位为药品生产企业的，检验报告书加盖其药品检验专用章原印章 【B】供货单位为药品批发企业的，检验报告书加盖其质量管理专用章原印章 【C】只允许供货单位提供纸质版检验报告书【此项为本题正确答案】【D】对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关证明文件逐一进行检查、核对 本题思路：解析 考查 GSP 药品批发质量管理中的收货与验收。其一，选项 A 和 B 是 GSP 附录 4 药品收货与验收的内容，这比考试指南正文的要求要详细，但是对于最佳选择题，并不

17、超纲。其二，选项 C 原规定是“检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式”，也就是电子版或纸质版检验报告书均可以，选项 C 过于绝对化。故答案为 C。23.根据药品经营质量管理规范，验收不合格的中药材验收记录必须注明【score:2 分】【A】规格 【B】批号 【C】生产厂商 【D】不合格事项及处置措施【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查 GSP 药品批发质量管理中的收货与验收。其一，中药材只需初加工，一般不会出现“规格”，选项 A 不属于必须注明事项。其二，“批号”是用来控制药品均一性的，中药材一般没这个要求，选项 B 不属于必须注明事项。其三，没有实施批准文号管理的中药材可以由个人

18、种植或养殖，有可能没有生产厂商，选项 C 不属于必须注明事项。故答案为 D。24.根据药品经营质量管理规范，验收进口药品时需要有加盖供货单位质量管理专用章原印章的相关证明文件，以下关于这些文件的说法错误的是【score:2 分】【A】进口美国制药企业的抗菌药物，需要国家药品监督管理部门核发的进口药品注册证 【B】进口台湾制药企业的胰岛素，需要国家药品监督管理部门核发的医药产品注册证以及进口准许证【此项为本题正确答案】【C】进口药材，需要国家药品监督管理部门核发的进口药材批件 【D】进口英国制药企业的三唑仑片，需要国家药品监督管理部门核发的进口药品注册证和进口准许证 本题思路：解析 考查 GSP

19、 药品批发质量管理中的收货与验收、药品行政许可事项、药品批准证明文件、麻醉药品和精神药品目录和管理、蛋白同化制剂和肽类激素管理。此题综合性很强，解题关键是简政放权后，蛋白同化制剂和肽类激素由省级药品监督管理部门核发进口准许证。故选项 B 说法错误，为答案。25.根据药品经营质量管理规范，药品批发企业对于验收后的药品的处理措施，不合法的是【score:2 分】【A】应建立库存记录 【B】验收合格的药品应及时入库登记 【C】验收不合格的不得入库 【D】验收不合格的药品由县级药品监督管理部门处理【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查 GSP 药品批发质量管理中的收货与验收、药品批发企业质量管理部

20、门职责。其一，不合格药品天天有，而政府工作人员有限，另外不合格药品属于企业日常业务，应该由企业内部机构质量管理部门处理。其二，药品批发企业质量管理部门职责之一是“负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督”，故选项 D 错误。26.根据药品经营质量管理规范，药品批发企业进行药品直调时，采取的措施不合法的是【score:2 分】【A】可委托购货单位进行药品验收 【B】直调企业负责药品追溯体系数据收集【此项为本题正确答案】【C】购货单位需建立专门的直调药品验收记录 【D】购货单位验收当日应将验收记录相关信息传递给直调企业 本题思路：解析 考查 GSP 药品批发质量管理中的收货与验收。药品

21、直调时，药品验收一切活动都委托给购货单位，验收结束后，购货单位需要将相关信息传递给直调企业。故选项 B 不合法。27.根据药品经营质量管理规范，以下关于药品批发企业药品储存的说法，正确的是【score:2 分】【A】根据药品的安全性、有效性和经济性对药品进行合理储存 【B】如果包装上没有标示具体贮藏温度的，按国家药品标准规定的贮藏要求储存 【C】搬运和堆码药品应严格按内包装标示要求规范要求 【D】未经批准人员不得进入储存作业区，这个区域不得出现影响药品质量和安全的行为以及存放与储存管理无关的物品【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查 GSP 药品批发质量管理中的收货与验收、药品质量特性、药

22、品标准分类。其一，药品储存的根据是药品质量特性，药品质量特性主要包括安全、有效、均一、稳定，选项 A 说法错误。其二，包装上标示温度的，按标示的温度储存药品，没有标示具体温度的，按中国药典规定贮藏要求进地储存，选项 B 将“中国药典”的范围扩大到了“国家药品标准”，说法错误。其三，搬运和堆码药 品应严格按外包装标示要求规范操作，选项 C 错在将“外包装”偷换概念为“内包装”，此选项设计提示我们要注意理解各种包装在工作中的功能。28.根据药品经营质量管理规范，药品批发企业在药品储存作业区内储存与储存管理无关的物品时采取的措施是【score:2 分】【A】拒收 【B】不得入库 【C】不得出库 【D

23、】不得存放【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查 GSP 药品批发质量管理中的储存与养护。只有交易药品才会涉及收货、入库和出库，题干是非交易物品，故答案为 D。29.根据药品经营质量管理规范，药品批发企业在储存过程中搬运、堆码药品以及药品在运输过程中搬运药品的，进行操作的依据是【score:2 分】【A】内包装 【B】中包装 【C】外包装【此项为本题正确答案】【D】大包装 本题思路：解析 考查 GSP 药品批发质量管理中的储存与养护、运输与配送。30.根据药品经营质量管理规范，药品批发企业药品养护的依据不包括【score:2 分】【A】库房条件 【B】外部环境 【C】药品质量特性 【D】计

24、算机系统【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查 GSP 药品批发质量管理中的储存与养护。药品质量管理关注点就是药品本身(药品质量特性)、内部环境(库房条件)以及外部环境。选项 D 是养护手段。31.根据药品经营质量管理规范，关于药品批发企业药品养护的说法，错误的是【score:2 分】【A】按养护计划对库存药品外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录 【B】对库房温湿度进行实时监测、调控【此项为本题正确答案】【C】发现有问题的药品应及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理 【D】对中药材和中药饮片应按其特性采取有效方法进行养护并记录 本题思路：解析 考查 GSP 药品批发质

25、量管理中的储存与养护。选项 B 将“有效监测”偷换概念“实时监测”，说法错误。32.根据药品经营质量管理规范，药品批发企业经营的药品因破损导致液体、气体、粉末泄漏，应该采取的措施不包括【score:2 分】【A】迅速采取安全处理措施 【B】在计算机系统中锁定和记录【此项为本题正确答案】【C】防止对储存环境造成污染 【D】防止对其他药品造成污染 本题思路：解析 考查 GSP 药品批发质量管理中的储存与养护。选项 B 属于药品养护过程中发现有质量问题的药品所采取的措施，防止与题干混淆。33.根据药品经营质量管理规范，关于药品批发企业票、账、货、款的说法，正确的是【score:2 分】【A】采购药品

26、时的发票上的购、销单位名称及金额、品名应与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应【此项为本题正确答案】【B】企业应当对库存药品定期盘点，做到票、账、货相符 【C】企业销售药品开具的发票，需做到票、账、货一致 【D】企业在运输与配送中，要做到票、账、货、款一致 本题思路：解析 考查 GSP 药品批发质量管理中的采购、销售、运输、储存与养护。其一，药品养护过程中，只会涉及账和货，选项 B 不应该涉及票。其二，销售发票要与“票、账、货、款”一致，选项 C少了“款”。其三，运输与配送过程中，GSP 没有要 求关注票、账、货、款的一致性。故说法正确的只有选项 A。34.根据药品经营质量管理规范

27、，以下关于药品批发企业确认购货单位合法资质的说法，错误的是【score:2 分】【A】确认购货单位合法资质的目的是保证药品销售流向真实、合法 【B】确认购货单位合法资质只需要核实购货单位的证明文件、采购人员身份证明【此项为本题正确答案】【C】如果购货单位是医疗机构，药品批发企业需要审核其诊疗范围，并根据自己的经营范围销售药品 【D】药品批发企业需要按其经营范围将药品销售给购货单位，并保证所售药品在其经营范围内 本题思路：解析 考查 GSP 药品批发质量管理中的销售。选项 B 遗漏了审核提货人员的身份证明。35.根据药品经营质量管理规范，药品批发企业药品出库复核应当建立的记录内容不包括【scor

28、e:2 分】【A】批准文号【此项为本题正确答案】【B】购货单位 【C】生产厂商 【D】质量状况 本题思路：解析 考查 GSP 药品批发质量管理中的出库。其一，GSP 中只有验收环节需要记录批准文号，故答案为 A。其二，出库记录内容包括购货单位、药品属性(通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商)、出库日期、质量状况、复核人员，显然选项 A 没有标注在其中。此题提醒我们要培养第一种解题思路，从记录的功能入手。36.根据药品经营质量管理规范，药品批发企业冷藏冷冻药品发运的要求包括【score:2 分】【A】车载冷藏箱或保温箱在使用时应达到相应温度要求 【B】应在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药

29、品装箱、封箱工作【此项为本题正确答案】【C】装车时应检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车 【D】启运后应做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间 本题思路：解析 考查 GSP 药品批发质量管理中的出库。其一，选项 A 将“使用前”偷换概念为“使用时”。其二，选项 C 将“装车前”偷换概念为“装车时”。选项 A 和 C 如果“使用时”或“装车时”再检查，应该会影响药品质量。其三，选项 D 将“启运时”偷换概念为“启运后”，主要原因是后面有启运时间，启运时记录会比较准确。37.根据药品经营质量管理规范，以下关于药品批发企业运输过程中的保温与冷藏措施的说法，错误的是【score:2

30、分】【A】保温、冷藏或冷冻措施的依据是温度控制要求 【B】药品不得接触冰袋、冰排等蓄冷剂【此项为本题正确答案】【C】冷藏、冷冻药品应实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或保温箱内的温度数据 【D】制定的冷藏、冷冻药品运输应急预案主要规定了可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件的应对措施 本题思路：解析 考查 GSP 药品批发质量管理中的运输与配送。选项 B 遗漏了“直接”，“不得接触”和“不得直接接触”概念是不一样的。38.根据药品经营质量管理规范，药品批发企业委托其他单位运输药品时，与承运方签订的运输协议应该明确的内容不包括【score:2 分】【A】发货地址【此项为本题正确答案】【B

31、】药品质量责任 【C】遵守运输操作规程 【D】在途时限 本题思路：解析 考查 GSP 药品批发质量管理中的运输与配送。其一，运输协议的功能在于控制运输过程中的质量，保证质量可追溯，统摄所有运输事项，选项 A 属于某一次运输事项的内容，不应该列入。其二，与委托运输记录的内容对比也可以选出答案。建 议平时复习培养第一种解题思路，这才是真正的“以用定考”。39.根据药品经营质量管理规范，药品零售企业营业员需要进行专业培训才能销售的药品是【score:2 分】【A】第一类精神药品 【B】疫苗 【C】胰岛素【此项为本题正确答案】【D】阿司匹林 本题思路：解析 考查 GSP 药品零售质量管理中的人员管理、

32、药品零售药店不可零售的药品种类、兴奋剂管理。企业应为销售特殊管理药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。选项 A 属于特殊管理药品，第二类精神药品和医疗用毒性药品可以零售，其余品种不可以零售。选项 B 属于冷藏药品，但是同时也属于不可在药店零售药品，不符合题干。选项 D 不属于这三类药品，排除。选项 C 属于肽类激素，属于国家有专门管理要求的药品，可以在药店凭处方销售，在销售前相关人员需要经过培训。40.根据药品经营质量管理规范，以下关于药店零售中药饮片的说法，错误的是【score:2 分】【A】中药饮片调剂人员必须是执业药师【此项为

33、本题正确答案】【B】中药饮片的质量管理制度包括其处方审核、调配、核对管理 【C】中药饮片需要建立处方审核、调配、核对操作规程 【D】有存放饮片和处方调配的设备 本题思路：解析 考查 GSP 药品零售质量管理中的人员管理、文件和设施设备。中药饮片调剂人员应该是中药学中专以上学历或具备中药调剂员资格。显然，选项 A 错误。此题如果用排除法难度会比较大。41.根据药品经营质量管理规范，某药店备份计算机系统电子记录数据的措施应该是【score:2 分】【A】按日备份 【B】按月备份 【C】按小时备份 【D】定期备份【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查 GSP 药品零售质量管理文件。注意零售企业电

34、子数据是定期备份，药品批发企业是按日备份。42.根据药品经营质量管理规范，对某药店销售近效期药品采取的措施，错误的是【score:2 分】【A】近效期药品应该定期进行重点检查 【B】对有效期进行跟踪管理，是为了防止近效期药品售出后可能发生的过期使用 【C】销售近效期药品应向顾客告知有效期 【D】发现近效期药品，应该由计算机系统进行锁定【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查 GSP 药品零售质量管理中的陈列与储存、销售管理。选项 D 超出了药品零售企业的有效期管理规定，甚至都超越了药品批发企业的有效期管理制度，药品批发企业有近效期预警、超过有效期自动锁定等措施。43.根据药品经营质量管理规范

35、，某药店销售中药饮片的措施，错误的是【score:2 分】【A】执业药师(中药类)应佩戴标明照片、姓名、岗位、执业药师资格的工作牌 【B】按本企业规定提供中药饮片代煎服务【此项为本题正确答案】【C】中药饮片柜斗谱的书写应正名正字 【D】药店应该给顾客开具销售凭证，并做好销售记录 本题思路：解析 考查 GSP 药品零售质量管理中的陈列与储存、销售管理。提供中药饮片代煎服务，应符合国家有关规定。故选项 B 错误。选项 D 提示我们销售凭证和销售记录功能不同，前者是记给采购方的，后者是记给供货方的。44.互联网药品信息服务资格证书的申请和核发部门是【score:2 分】【A】网站主办单位所在地省级药

36、品监督管理部门【此项为本题正确答案】【B】药品生产企业所在地省级药品监督管理部门 【C】药品经营企业所在地省级药品监督管理部门 【D】国家药品监督管理部门 本题思路：解析 考查互联网药品信息服务资格证书管理。45.以下提供互联网药品信息服务的网站可以发布信息的药品是【score:2 分】【A】蛋白同化制剂【此项为本题正确答案】【B】精神药品 【C】医疗用毒性药品 【D】放射性药品 本题思路：解析 考查互联网药品信息服务的监督管理。46.以下关于互联网药品信息服务和交易服务审批时限的说法，错误的是【score:2 分】【A】二者均是省级药品监督管理部门收到申请材料之日起 5 日内做出受理决定 【

37、B】二者核发相关证书的时限均为现场验收合格10 个工作日内【此项为本题正确答案】【C】三种类型互联网药品交易服务同意进行现场验收的时限是 20 个工作日内 【D】三种类型互联网药品交易服务完成现场验收的时限是 20 个工作日内 本题思路：解析 考查互联网药品信息服务和交易服务的申请与审批。选项 B 符合三种类型互联网药品交易服务机构资格证书核发的时限要求，但是互联网药品信息服务资格证书程序相对简单，在受理之日起 20 日内审查，同意的即核发证书，向国家药品监督管理部门备案并发布公告。47.以下关于互联网药品交易服务监督管理的说法，错误的是【score:2 分】【A】申请人在依法获得互联网药品交

38、易服务机构资格证书前，应依法取得相关的电信业务经营许可证或履行相关备案手续【此项为本题正确答案】【B】擅自从事互联网药品交易服务情节严重的，移交工业和信息化产业部门按规定予以处罚 【C】提供互联网药品交易服务的企业必须在其网站首页显著位置标明互联网药品交易服务机构资格证书号码 【D】参与互联网药品交易服务的医疗机构不得上网销售药品、不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药 本题思路：解析 考查互联网药品交易服务的监督管理。此题考查的是监督管理程序，互联网药品交易服务机构资格证书需要先取得，然后才办理相关电信业务经营许可证或履行相关备案手续。48.以下关于医疗机构药事管理的说法，错误的

39、是【score:2 分】【A】医疗机构药事管理是以病人为中心，以临床药学为基础的 【B】医疗机构药事管理是对医疗机构药学事业的综合管理 【C】医疗机构药事管理对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理 【D】退货管理是医疗机构药事管理的主要内容之一【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查医疗机构药事管理的主要内容。与药品零售企业类似，除了药品质量原因外，一般不会发生退货行为。49.以下关于医疗机构药事管理组织的说法，错误的是【score:2 分】【A】二级以上医院应设立药事管理与药物治疗学委员会 【B】药事管理与药物治疗学委员会(组)属于内部咨询机构 【C】药学部门负责药事管理与药物治疗学委员

40、会(组)日常工作 【D】药事管理组织主任委员若干名，由药学和医务部门负责人共同担任【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查药事管理组织和药学部门。药事管理与药物治疗学委员会(组)主任委员 1 名，由医疗机构负责人担任，副主任委员若干名，由药学和医务部门负责人共同担任，显然选项 D 将主任委员和副主任委员混淆了，说法错误。50.以下人员属于药事管理与药物治疗学委员会而不属于药事管理与药物治疗学组的是【score:2 分】【A】主任药师(药学部门负责人)【B】副主任医师(普通医生)【C】主任护师(非护理部负责人)【此项为本题正确答案】【D】护师(护理部负责人)本题思路：解析 考查药事管理组织和药学部门。药事管理与药物治疗学委员会没有强调部门负责人，主要限定的是由有高级职称的药学、临床医学、护理和医院感染管理、医疗行政管理等人员组成。而药事管理与药物治疗学组则强调由部门负责人(药学、医务、护理、医院感染、临床科室)和具有药师、医师以上职称人员组成，注意没有护师。从部门负责人角度看，可知选项 A 和 D 可能包含在药事管理与药物治疗学组人员组成中；从药师、医师以上职称角度看，选项 C 可能包括在内。主任护师如果不是护理部负责人，是不能进入药事管理与药物治疗学组的。