【执业药师考试】药事管理与法规-91.pdf

1、 药事管理与法规-91(总分：100 分，做题时间：90 分钟)一、A 型题(总题数：40，score:100 分)1.根据处方管理办法，处方书写规则错误的是【score:2.50】【A】西药、中药饮片、中成药可以分别开具处方，也可以开具 1 张处方【此项为本题正确答案】【B】开具西药、中成药处方，每一种药品应当另起一行，每张处方不得超过 5 种药品 【C】中药饮片处方的书写，一般应当按照“君、臣、佐、使”的顺序排列 【D】中药饮片处方调剂、煎煮的特殊要求注明在药品右上方，并加括号 本题思路：解析 考查重点是处方的书写规则。A错在西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具 1张处方，中药饮片应当

2、单独开具处方。2.根据处方管理办法，不能限制门诊就诊人员持处方外购药品的是【score:2.50】【A】麻醉药品 【B】精神药品 【C】医疗用毒性药品 【D】抗生素【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查重点是不得限制门诊就诊人员持处方外购药品的规定。除麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和儿科处方外，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售企业购药。3.根据药品注册管理办法，在药物临床试验中，所采用的具有足够样本量随机盲法对照试验是【score:2.50】【A】期临床试验 【B】期临床试验 【C】期临床试验【此项为本题正确答案】【D】期临床试验 本题思路：解析 考查重点是药物各期临床试验

3、的目的和基本要求。期临床试验可以采用随机盲法对照临床试验，期临床试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验，期临床试验和期临床试验未作要求。4.根据药品召回管理办法，药品召回的主体是【score:2.50】【A】药品研究机构 【B】药品生产企业【此项为本题正确答案】【C】药品经营企业 【D】药品使用单位 本题思路：解析 考查重点是药品召回的界定。药品召回是指药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)按照规定的程序收同已上市销售的存在安全隐患的药品。5.根据药品经营质量管理规范，不符合药品批发企业药品质量验收和储存要求的是【score:2.50】【A】按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品

4、、销后退回药品的质量进行逐批验收 【B】验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查 【C】验收药品应进行药品内在质量的检验【此项为本题正确答案】【D】验收应按有关规定做好验收记录 本题思路：解析 考查重点是药品批发企业药品质量验收要求。C 错在只有验收首营品种，需要进行药品内在质量的检验。6.根据药品经营质量管理规范，下列有关药品零售企业购进和验收药品说法错误的是【score:2.50】【A】企业购进药品应以质量为前提，从合法的企业进货 【B】购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、账、货相符 【C】购进票据和记录应保存至超过药品有效期 1年，但不得

5、少于 3 年【此项为本题正确答案】【D】验收人员对购进的药品，应根据原始凭证，严格按照有关规定逐批验收并记录，必要时应抽样送检验机构检验 本题思路：解析 考查重点是药品零售企业药品购进和验收。C 错在药品零售企业购进票据和记录应保存至超过药品有效期 1 年，不得少于 2 年。7.根据药品广告审查发布标准，有关处方药广告说法正确的是【score:2.50】【A】可以在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传 【B】可以在卫生部和国家食品药品监督管理局共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告【此项为本题正确答案】【C】可以以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布广告 【D】可以以

6、处方药名称或者以处方药名称注册的商标以及企业字号为各种活动冠名 本题思路：解析 考查重点是处方药和非处方药广告发布的不同要求。A 错在不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。C 错在处方药不得以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布处方药广告。D 错在不得以处方药名称或者以处方药名称注册的商标以及企业字号为各种活动冠名。8.根据药品广告审查发布标准，药品广告中必须标明的内容不包括【score:2.50】【A】药品的通用名称 【B】忠告语 【C】药品广告批准文号 【D】咨询热线、咨询电话【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查重点是药品广告内容的要求。药品广告中必须

7、标明药品的通用名称、忠告语、药品广告批准文号、药品生产批准文号，药品广告必须标明药品生产企业或者药品经营企业名称，不得单独出现“咨询热线”“咨询电话”等内容。故选 D。9.根据中华人民共和国广告法，医疗器械广告中可以含有的内容是【score:2.50】【A】医疗机构验证 【B】与同类医疗器械相比质优价廉 【C】根治颈椎病 【D】使用注意事项【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查重点是药品、医疗器械广告不得有的内容。10.根据城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法，下列叙述错误的是【score:2.50】【A】定点零售药店应配备专(兼)职管理人员 【B】定点零售药店要定期向统筹地区药品

8、监督管理部门报告处方外配服务及费用发生情况【此项为本题正确答案】【C】对外配处方要分别管理 【D】对外配处方要单独建账 本题思路：解析 考查重点是定点零售药店应具备的资格与条件，外配处方管理。B 错在定点零售药店要定期向统筹地区社会保险经办机构报告处方外配服务及费用发生情况。11.根据中药、天然药物处方药说明书内容要求，有关中药、天然药物处方药说明书中注意事项书写说法错误的是【score:2.50】【A】注意事项列出使用时必须注意的问题 【B】尚不清楚有无注意事项的，可不写【此项为本题正确答案】【C】处方中如含有可能引起严重不良反应的成分或辅料，应列出 【D】如有药物滥用或者药物依赖性内容，应

9、列出 本题思路：解析 考查重点是中药、天然药物处方药说明书中注意事项的书写要求。B 错在尚不清楚有无注意事项的，可在该项下以“尚不明确”来表述。12.国家基本药物使用相关规定不正确的是【score:2.50】【A】政府举办的基层医疗医疗卫生机构优先配备和使用国家基本药物 【B】09 版国家基本医疗保险目录(基层部分)针对城镇职工基本医疗保险和城镇居民医疗保险的参保者，规定基本药物实行 80%报销【此项为本题正确答案】【C】基本药物有优先选择和合理使用的制度 【D】09 版国家基本医疗保险目录分为甲乙两类，城镇职工、居民医疗保险及新型农村合作医疗保险药品目录都包括了基本药物目录中的全部品种 本题

10、思路：13.根据药品说明书和标签管理规定，有关药品通用名称印制与标注，叙述错误的是【score:2.50】【A】字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差 【B】不得选用草书、篆书等不易识别的字体 【C】不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰 【D】不得分行书写【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查重点是药品通用名称的印制与标注。D 错在除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。14.根据药品说明书和标签管理规定，运输、储藏包装标签没有要求标示【score:2.50】【A】药品通用名称、规格 【B】产品批号、有效期、生产日期 【C】包装数量、运输注意事

11、项 【D】不良反应、禁忌、注意事项【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查重点是运输、储藏包装和原料药标签标示的内容。运输、储藏包装标签应标示药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记。D 错在不良反应、禁忌、注意事项是外标签特有标示的内容。15.根据医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)规定，不属于食品药品监督管理部门核准的医疗机构制剂许可证许可事项的是【score:2.50】【A】制剂室负责人 【B】法定代表人【此项为本题正确答案】【C】配制范围 【D】配制地址 本题思路：解析 考查重点是许可证的项目内容。

12、许可证的项目中由食品药品监督管理部门核准的许可 事项包括：制剂室负责人、配制地址、配制范围、有效期限。16.根据医疗机构制剂注册管理办法(试行)，医疗机构制剂批准文号格式正确的是【score:2.50】【A】粤药制字 H20090068【此项为本题正确答案】【B】桂药制字 S20090068 【C】湘药制字 J20090068 【D】国药制字 H20090068 本题思路：解析 考查重点是医疗机构制剂批准文号格式。B、C 错在医疗机构制剂批准文号只有 H-化学制剂、Z-中药制剂两种，D 错在医疗机构制剂批准文号由各个省、自治区、直辖市审批，第一个字应为省简称。17.根据医疗机构制剂注册管理办法

13、(试行)，可作为医疗机构制剂申报的品种是【score:2.50】【A】格列本脲黄芪胶囊 【B】鱼腥草注射液 【C】复方苯甲酸酊【此项为本题正确答案】【D】清开灵注射液 本题思路：解析 考查重点是不得作为医疗机构制剂申报的品种。A 为市场上已有供应的药品不得作为医疗机构制剂申报，B、D 为中药注射剂不得作为医疗机构制剂申报。18.有关国家药品安全“十二五”规划的发展目标说法错误的是【score:2.50】【A】全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准 【B】全部医疗器械达到或接近国际标准【此项为本题正确答案】【C】药品生产 100%符合 2010 年修订的药品生产质量管理规范要求 【D】药品

14、经营 100%，符合药品经营质量管理规范要求 本题思路：解析 考查重点是国家药品安全“十二五”规划的发展目标。B 错在医疗器械采用国际标准的比例达到 90%以上。19.根据中华人民共和国行政诉讼法，提起行政诉讼的条件不包括【score:2.50】【A】有明确的被告 【B】被告可以是法人或者其他组织【此项为本题正确答案】【C】原告是认为具体行政行为侵犯其合法权益的公民、法人或者其他组织 【D】有具体的诉讼请求和事实根据 本题思路：解析 考查重点是行政诉讼的受理范围。B 错在被告只能是作出具体行政行为的行政机关。20.国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心的职责不包括【score:2.50】

15、【A】参与制定、修订 CLP、GCP、GMP、GAP、CSP、医疗器械 GMP 【B】对有关取得认证证书的单位实施跟踪检查和监督抽查 【C】负责药品 GSP 认证检查员库及其检查员的日常管理工作【此项为本题正确答案】【D】负责药品 GMP 认证检查员库及其检查员的日常管理工作 本题思路：解析 考查重点是国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心的主要职责。C 错在省级食品药品监督管理部门负责药品 GSP 认证检查员库及其检查员的日常管理工作。21.公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益的，直接向人民法院提起行政诉讼的期限是在知道作出具体行政行为之日起【score:2.50】【A

16、】1 个月内提出 【B】2 个月内提出 【C】3 个月内提出【此项为本题正确答案】【D】6 个月内提出 本题思路：解析 考查重点是行政诉讼的起诉。22.下列叙述中不符合我国中药管理规定的是【score:2.50】【A】中药材必须从具有药品生产、经营资格的企业购进【此项为本题正确答案】【B】药品经营企业销售中药材，必须标明产地 【C】新发现的药材，经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销售 【D】国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材 本题思路：解析 考查重点是药品管理法及其实施条例对中药材的管理的规定。A 错在实施批准文号管理的中药材，必须从具有药品生产、经营资格的企业购进。23.根据关于加强

17、中药饮片监督管理的通知，有关医疗机构使用中药饮片，说法错误的是【score:2.50】【A】医疗机构从中药饮片生产企业采购，必须要求企业提供资质证明文件 【B】医疗机构从中药饮片生产企业采购，必须要求企业提供所购产品的质量检验报告书 【C】医疗机构从经营企业采购中药饮片，还应要求提供所购产品生产企业的药品 GMP 证书以及质量检验报告书 【D】禁止医疗机构加工少量自用特殊规格饮片【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查重点是加强医疗机构使用中药饮片的要求。D 错在医疗机构如加工少量自用特殊规格饮片，应将品种、数量、加工理由和特殊性等情况向所在地市级以上食品药品监管部门备案。24.根据中华人民

18、共和国药品管理法，没有要求标签上必须印有规定标志的药品包括【score:2.50】【A】麻醉药品 【B】精神药品 【C】医疗用毒性药品 【D】处方药【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查重点是药品包装、标签、说明书。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药必须印有规定标志。25.某制售假药者，已售出假药货值金额 100 万元，库存假药货值金额 200 万元，药监部门处以 2 倍罚款，则罚款金额为【score:2.50】【A】100 万元 【B】200 万元 【C】400 万元 【D】600 万元【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查重点是生产、销售假药、劣药的

19、处罚。生产、销售假药的：没收违法生产、销售的药品；没收违法所得；并处违法生产销售药品货值金额 2 倍以上 5 倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销药品生产许可证药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。本题违法生产、销售的假药货值金额共 300 万，罚款 2 倍为 600 万。26.根据中华人民共和国药品管理法实施条例，中药饮片的标签不需注明的内容是【score:2.50】【A】规格 【B】产地 【C】产品批号 【D】功能主治【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查重点是中药饮片包装及标签。中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、

20、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。27.根据麻醉药品和精神药品管理条例，具有销售第二类精神药品资格的零售企业【score:2.50】【A】可以凭执业医师出具的处方向任何人销售第二类精神药品 【B】应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品【此项为本题正确答案】【C】可以凭执业医师出具的处方，超剂量销售第二类精神药品 【D】可以不凭处方向成年人销售不超过 1 日常用量的第二类精神药品 本题思路：解析 考查重点是零售规定。具有销售第二类精神药品资格的零售企业应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存 2 年备查；禁止超剂量或者无处方销

21、售第二类精神药品；不得向未成年人销售第二类精神药品。28.根据麻醉药品和精神药品管理条例，下列关于运输证明的说法错误的是【score:2.50】【A】托运或者自行运输第二类精神药品应取得运输证明【此项为本题正确答案】【B】运输证明应向托运或者自行运输单位所在地省级药品监督管理部门申请领取 【C】运输证明应当由专人保管，不得涂改、转让、转借 【D】运输证明有效期为 1 年 本题思路：解析 考查重点是运输管理。A 错在托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品应取得运输证明，第二类精神药品没有要求。29.根据麻醉药品和精神药品品种目录(2013 年版)，以下属于麻醉药品的是【score:2.50】【

22、A】丁丙诺啡 【B】哌醋甲酯 【C】可待因【此项为本题正确答案】【D】司可巴比妥 本题思路：解析 考查重点是我国生产及使用的麻醉药品、精神药品的品种。A、B、D 错在丁丙诺啡、哌醋甲酯、司可巴比妥、马吲哚属于第一类精神药品。30.根据麻醉药品和精神药品品种目录(2013 年版)，以下属于第二类精神药品的是【score:2.50】【A】羟考酮 【B】氯氮革【此项为本题正确答案】【C】马吲哚 【D】哌醋甲酯 本题思路：解析 考查重点是我国生产及使用的麻醉药品、精神药品的品种。A 错在羟考酮属于麻醉药品，C、D 错在马吲哚、哌醋甲酯属于第一类精神药品。31.下列关于国际药师职业道德准则简介中正确的是

23、【score:2.50】【A】药师必须严守专业记录中的个人秘密，可以在未获得患者同意前透漏些记录给他人 【B】美国药学会制定的药师职业道德规范内容详细规范，共包括 10 条主要内容 【C】在英国皇家药学会英国药房法指南第一部分“伦理与职业道德标准法典”的指导下，执业药师应遵循七项职业道德原则 【D】我国职业药师道德准则是由中国药师协会发布的中国执业药师职业道德准则，共五条职业道德准则【此项为本题正确答案】本题思路：32.根据疫苗流通和预防接种管理条例，以下说法正确的是【score:2.50】【A】药品批发企业经市级药品监督管理部门批准，可以经营疫苗 【B】药品批发企业经省级药品监督管理部门批准

24、，可以经营疫苗【此项为本题正确答案】【C】药品批发企业经国家食品药品监督管理部门批准，可以经营疫苗 【D】药品零售连锁企业经省级药品监督管理部门批准，可以经营疫苗 本题思路：解析 考查重点是从事疫苗经营活动的审批主体和许可。D 错在药品零售企业不得从事疫苗经营活动。33.根据关于建立国家基本药物制度的实施意见，有关基本药物管理说法错误的是【score:2.50】【A】政府举办的基层医疗卫生机构应全部配备、使用基本药物 【B】政府举办的基层医疗卫生机构不能配备、使用非基本药物【此项为本题正确答案】【C】政府举办的基层医疗卫生机构配备使用的基本药物实行零差率销售 【D】民营医疗机构应将基本药物作为

25、首选药物并确定使用比例 本题思路：解析 考查重点是基本药物使用和销售的规定。B 错在政府举办的基层医疗卫生机构确需配备、使用非目录药品，暂由省级人民政府统一确定，并报国家基本药物工作委员会备案。34.根据国家基本药物目录管理办法(暂行)，国家基本药物的遴选原则不包括【score:2.50】【A】防治必需 【B】基本保障 【C】临床首选 【D】无不良反应【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查重点是国家基本药物的遴选原则。35.根据非处方药专有标识管理规定(暂行)，使用非处方药专有标识时，可单色印刷的是【score:2.50】【A】标签和使用说明书 【B】使用说明书和大包装【此项为本题正确答案

26、】【C】标签 【D】内包装和外包装 本题思路：解析 考查重点是非处方药专有标识的印刷。药品的使用说明书和大包装可以单色印刷；单 色印刷时，非处方药专有标识必须标示“甲类”或“乙类”字样。36.根据处方药与非处方药流通管理暂行规定，下列说法正确的是【score:2.50】【A】处方药、非处方药可以采用有奖销售的销售方式 【B】处方药、甲类非处方药可以采用附赠药品或礼品销售的销售方式 【C】处方药、非处方药可以采用开架自选销售方式 【D】处方药、非处方药应分柜台摆放【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查重点是处方药、非处方药的摆放要求，处方药、非处方药不得采用的销售方式。A 错在处方药、非处方

27、药不得采用有奖销售的销售方式。B 错在处方药、甲类非处方药不得采用附赠药品或礼品销售的销售方式。C 错在处方药不得采用开架自选的销售方式。37.根据处方药与非处方药流通管理暂行规定，执业药师或药师【score:2.50】【A】可以帮助消费者选购处方药 【B】对处方可以擅自更改或代用 【C】对有配伍禁忌或超剂量的处方，可以自行更正后调配、销售 【D】应对病患者选购非处方药提供用药指导或提出寻求医师治疗的建议【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查重点是执业药师销售处方药的责任，执业药师销售非处方药的责任。A 错在执业药师或药师可以帮助消费者选购非处方药。B 错在执业药师或药师对处方不得擅自更改

28、或代用。C 错在执业药师或药师对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售。38.根据药品不良反应报告和监测管理办法，药品不良反应是指【score:2.50】【A】合格药品在超常规用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应 【B】药品在正常用法用量下出现的与用药目的有关的中毒有害反应 【C】合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的有关的有害反应 【D】合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查重点是药品不良反应的界定。39.根据药品注册管理办法规定，以下药品批准文号的格式错误的是【score

29、:2.50】【A】国药准字 H20060066 【B】国药准字 Z20060066 【C】国药准字 S20060066 【D】国药准字 F20060066【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查重点是药品批准文号格式。药品批准文号的格式为：国药准字 H(Z、S、J)+4 位 年号+4 位顺序号。“H”代表化学药品，“Z”代表中药，“S”代表生物制品，“J”代表进口药品分包装。40.根据药品经营许可证管理办法规定，药品经营许可证许可事项变更不包括【score:2.50】【A】经营方式变更 【B】经营范围变更 【C】注册地址变更 【D】企业名称变更【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查重点是药品经营许可证的变更。许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。