【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-16-1.pdf

1、 执业药师药事管理与法规-16-1(总分：45.50，做题时间：90 分钟)一、最佳选择题(总题数：40，score:40 分)1.药品监督管理部门核发非处方药药品审核登记证书后，非处方药药品的药品标签、使用说明书、内包装、外包装上必须印有非处方药专有标识的时限是()A3 个月后 B6 个月后 C7 个月后 D10 个月后 E12 个月后 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 非处方药专有标识管理规定(暂行)：使用非处方药专有标识的规定 2.根据医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)，洁净室(区)应定期检测并记录()A微生物数和尘粒数 B温度

2、、湿度 C温度、湿度、气压 D温度、湿度、微生物数和尘粒数 E温度、湿度、气压、微生物数和尘粒数 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：知识点 医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)：房屋与设施 3.第一类精神药品仅()A市级卫生主管部门批准的医疗单位使用 B各医疗单位使用 C在医药门市部零售 D凭盖有医疗单位公章的医生处方零售 E在省级新药、特药商店零售 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：知识点 麻醉药品和精神药品管理条例：使用 4.根据药品说明书和标签管理规定，药品的通用名称与商品名称用字比例不得

3、小于()A1：1 B1：2 C1：3 D1：4 E1：5 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：知识点 药品说明书和标签管理规定：药品名称和注册商标的使用 5.药品分类管理的原则和宗旨是()A加强药品监督管理 B方便群众购药 C彻底解决药品购销中的回扣现象 D推行执业药师资格制度 E保障人民用药安全有效、使用方便 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 处方药与非处方药分类管理办法(试行)：制定本办法的宗旨 6.医疗机构制剂配制监督管理是指()A药品监督管理部门依法对医疗机构制剂配制条件进行审查、

4、许可、检查的监督管理活动 B药品监督管理部门依法对医疗机构制剂配制过程进行审查、许可、检查的监督管理活动 C药品监督管理部门依法对医疗机构制剂配制条件和配制过程等进行审查、许可、检验的监督管理活动 D药品监督管理部门依法对医疗机构制剂配制条件和配制过程等进行审查、许可、检查的监督管理活动 E药品监督管理部门依法对医疗机构制剂配制条件和配制过程等进行审查、许可、发证、检查的监督管理活动 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：知识点 医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)：医疗机构制剂配制监督管理的含义 7.依据中华人民共和国价格法，下列属于经营者正当价

5、格行为的是()A相互串通，操纵市场价格，损害其他经营者或消费者的合法权益 B为了排挤竞争对手或者独占市场，以低于成本的价格倾销 C降价处理鲜活商品、季节性商品、积压商品 D捏造、散布涨价信息，哄抬价格，推动商品价格过高上涨 E提供相同商品或者服务，对具有同等交易条件的其他经营者实行价格歧视 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：知识点 中华人民共和国价格法：经营者的价格行为 8.进口药品自首次获准进口之日起 5 年内的药品不良反应报告范围是()A疗效和不良反应 B新的不良反应 C严重不良反应 D报告该进口药品发生的所有不良反应 E罕见不良反应 【s

6、core:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：知识点 药品不良反应报告和监测管理办法：报告 9.批准新药进行临床试验的部门是()A国务院药品监督管理部门 B中国药品生物制品检定所 C省级药品监督管理部门 D国务院卫生行政部门 E国家食品药品监督管理局药品审评中心 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：知识点 中华人民共和国药品管理法：药品管理 10.化学药品说明书中可以省略的项目有()A药品名称、主要成分 B药理作用、用法用量、不良反应、禁忌证、注意事项 C毒理、药动学、不良反应、儿童用药、老年患者用药、禁忌证、药

7、物过量 D规格、贮藏、包装、有效期 E批准文号、生产企业 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：知识点 化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则：说明书格式 11.制定处方管理办法的目的是为了()A加强处方调剂、使用的规范化管理 B规范处方管理、提高处方质量、促进合理用药、保障医疗安全 C减少工作差错、保障患者生命安全 D促进药品分类管理 E保证药品管理法的实施 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：知识点 处方管理办法：制定目的、依据和适用范围 12.国家食品药品监督管理局的职责之一是()A负责药品的储

8、备管理 B制订医药行业发展规划 C拟定、修订和颁布药品法定标准 D负责医药行业各专业统计工作 E组织实施中药、生化制药的行业管理 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：知识点 药品监督管理行政机构 13.省级药品监督管理部门审批的项目是()A新药的临床研究 B新药 C新药生产 D医疗机构制剂许可证 E新药批准文号 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：知识点 中华人民共和国药晶管理法：医疗机构药剂管理 14.个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的，依照药品管理法()A关于

9、无证经营的规定给予处罚 B关于违法购进药品的规定处罚 C关于违法销售的规定处罚 D关于劣药的规定处罚 E关于假药的规定处罚 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：知识点 中华人民共和国药品管理法实施条例：法律责任；中华人民共和国药品管理法：法律责任 15.关于药品质量的理解正确的是()A药品活性成分的含量越高，药品的质量越好 B药品包装材料的特性和质量不会影响到药品本身的质量 C药品的包装、标签、说明书、广告、宣传品中的有关信息与药品的质量无关 D药品的活性成分合格，药品的质量肯定合格 E即使一片药或一粒药的质量合格，这种药品的质量也不一定就合格，

10、药品内包材的化学特性、透光透气性等也会影响到药品的质量及其稳定性 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 药品质量的特性及其指标 16.有效期是指()A药品在规定的储存条件下保持质量的期限 B药品在规定的储存条件下保持疗效的期限 C药品在规定的储存条件下保持稳定的期限 D药品在规定的储存条件下保持不变的期限 E药品在规定的储存条件下保持安全使用的期限 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：知识点 化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则：说明书各项内容书写要求 17.药学职业道德基本原则的内容不包括

11、()A提高药品质量 B保证药品安全有效 C实行社会主义的人道主义 D仁爱救人，文明服务 E全心全意为人民健康服务 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：知识点 药学职业道德的基本原则 知识点 药学职业道德规范的基本内容 18.互联网药品信息服务的定义是()A通过互联网向用户提供药品的服务活动 B通过互联网向上网用户提供药品的服务活动 C通过互联网向上网用户提供药品(包括医疗器械)信息的服务活动 D通过互联网向上网用户发布药品广告、有偿提供药品信息等带来经济效益收益的服务 E通过互联网向上网用户无偿提供具有公开性、共享性药品信息的服务 【score:

12、1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：知识点 互联网药品信息服务管理办法：互联网药品信息服务的定义及分类 19.下列说法错误的是()A经营者以广告或产品说明书表示商品质量状况的应保证其提供的商品的实际质量与表明的质量相符 B经营者提供的服务，按国家规定，承担包修、包换、包退责任的应按约定履行，不得无理拒绝 C经营者发现其提供的商品存在严重缺陷的应立即退货 D经营者提供服务，按国家规定或商业惯例应向消费者出具服务单据 E经营者与消费者交易，应遵循自愿、平等、公平、诚实信用的原则 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：知

13、识点 中华人民共和国消费者权益保护法：经营者的义务 20.零售企业销售特殊管理药品，处方保存()A1 年 B2 年 C3 年 D有效期后 1 年 E5 年 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：知识点 药品经营质量管理规范：药品零售关于销售药品 21.先由参保人员自付一定比例，再按基本医疗保险规定支付的是()A“甲类”目录 B“乙类”目录 C中药饮片 D中药材 E西药 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：知识点 医疗保险的支付原则 22.执业药师资格制度暂行规定明确规定，执业药师注册机构为()A国家人

14、事部 B省及地市级食品药品监督管理局 C省、自治区、直辖市食品药品监督管理局 D国家食品药品监督管理局 E省、自治区、直辖市人事厅 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：知识点 执业药师资格制度暂行规定：执业药师的注册 23.与药品生产质量管理规范(GMP)关于洁净室(区)的规定不符的有()A洁净室(区)要采取措施防止污染、差错和混淆 B厂房按工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局 C进入洁净室(区)的空气必须净化，洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档 D空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于 5 帕，洁净室

15、与室外大气的静压差应大于10 帕，并有指示压差的装置 E洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求，温度应控制在1826，相对湿度控制在 45%75%【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 药品生产质量管理规范：厂房与设施 24.使用麻醉药品的医务人员必须有()A医师以上专业技术职称，并经考核能正确使用麻醉药品 B医士以上专业技术职称，并经考核能正确使用麻醉药品 C主管医师以上专业技术职称，并经考核能正确使用麻醉药品 D有处方权的医务人员 E副主任医师以上专业技术职务者 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案

16、】【B】【C】【D】【E】本题思路：知识点 麻醉药品和精神药品管理条例：使用 25.目前我国主管全国药品监督管理工作的机关是()A国家医药管理局 B国家药品管理局 C国家药品监督局 D国家食品药品监督管理局 E全国药品监督管理局 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：知识点 中华人民共和国药品管理法：总则 26.经营者与消费者之间进行交易应遵循()A客户就是上帝的原则 B保护消费者合法权益的原则，C自愿、平等、公平、诚实信用的原则 D消费者至高无上的原则 E提供优质服务的原则 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E

17、】本题思路：知识点 中华人民共和国消费者权益保护法，交易的原则 27.根据中华人民共和国反不正当竞争法，下列说法错误的是()A经营者销售商品，不得违背购买者的意愿搭售商品或者附加其他不合理条件 B经营者在账外暗中给予对方单位或者个人回扣的，以行贿论处 C经营者销售或者购买商品，不能以明示方式给对方折扣，给中间人佣金 D以低于成本价销售鲜活商品、季节性降价或者处理有效期限即将到期的商品不属于不正当竞争行为 E违反约定或者违反权利人有关保守商业秘密的要求，披露、使用或者允许他人使用其所掌握的商业秘密，属于违法行为 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：

18、知识点 中华人民共和国反不正当竞争法：不正当竞争行为 28.下列属于假药的是()A改变剂型或改变给药途径的药品 B擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的 C超过有效期的 D以其他药品冒充麻醉药品的 E更改生产批号的 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：知识点 中华人民共和国药品管理法：药品管理 29.执业药师资格制度暂行规定规定，执业药师注册证有效期满前 3 个月，持证者须到注册机构办理()A变更注册 B再次注册手续 C注销注册 D变更注册手续 E再次注册 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：

19、知识点 执业药师资格制度暂行规定：执业药师的注册 30.执业药师的基本准则是()A对药品质量负责，保证人民用药安全有效 B带头执行医药法规 C不断更新知识，保持较高专业水平 D对药品质量负责 E对违反药品管理法的行为提出处理意见 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：知识点 执业药师资格制度暂行规定：执业药师的职责 31.医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当()A持医疗机构制剂许可证向国务院药品监督管理部门提出申请 B持医疗机构执业许可证向国务院药品监督管理部门提出申请 C持医疗机构制剂许可证向省级药品监督管理部门提出申请 D持医疗机构执业许可证

20、向省级药品监督管理部门提出申请 E不需办理进口手续 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：知识点 中华人民共和国药品管理法实施条例：药品管理 32.审核同意医疗机构设立制剂室的是()A医疗机构所在地省药品监督管理部门 B医疗机构所在地市药品监督管理部门 C医疗机构所在地省卫生行政部门会同药品监督管理部门 D医疗机构所在地省卫生行政部门 E医疗机构所在地市卫生行政部门 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：知识点 医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)：医疗机构设立制剂室的许可 33.药物临床试验管理规范中

21、，关于伦理委员会的组成说法错误的是()A应有从事非医药相关专业的工作者 B应有法律专家 C应有来自其他单位的委员 D至少由 7 人组成 E应有不同性别的委员 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：知识点 药物临床试验质量管理规范受试者的权益保障 34.麻醉药品处方保存()A1 年 B2 年 C3 年 D4 年 E5 年 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：知识点 麻醉药品和精神药品管理条例：使用 35.10000 级洁净厂房适用于生产()A片剂、胶囊剂 B角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和罐装 C丸剂及其

22、他制剂 D原料的精制、烘干 E粉针剂的分装、压塞 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：知识点 药品生产质量管理规范附录；无菌药品生产环境的空气洁净度级别要求 36.临床研究时间超过()，申请人应当自批准之日起每年向国家食品药品监督管理局和省级药监局提交临床研究进展报告 A1 年 B2 年 C3 年 D4 年 E5 年 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：知识点 药品注册管理办法：药物临床试验的管理 37.药品的生产企业、经营企业、医疗机构违反中华人民共和国药品管理法规定，给药品使用者造成损害的()A

23、依法承担赔偿责任 B依法给予行政处分 C依法给予行政处罚 D依法追究刑事责任 E不予行政处罚 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：知识点 中华人民共和国药品管理法：法律责任 38.中华人民共和国广告法规定，利用广告对商品或者服务作虚假宣传的处罚行为不包括()A由广告监督管理机关责令广告主停止发布、并以等额广告费用在相应范围内公开更正、消除影响 B并处广告费用 1 倍以上 5 倍以下的罚款 C对负有责任的广告经营者、广告发布者没收广告费用，并处广告费用 1 倍以上 5 倍以下的罚款 D情节严重的，依法停止其广告业务 E对主要责任人员进行行政处分 【

24、score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 中华人民共和国广告法：法律责任 39.可以在中药材专业市场交易的品种是()A非处方药 B常用的中成药 C需经炮制加工的中药饮片 D医疗器械 E家种、家养中药材 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 中华人民共和国药品管理法：药品经营企业管理 40.药品生产企业的生产人员，应当建立健康档案，以下正确的是()A1 年体检 1 次 B2 年体检 1 次 C每年至少体检 1 次 D每年至少体检 2 次 E轮流抽检，至少 2 年轮 1 次 【score:1 分】

25、【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：知识点 药品生产质量管理规范：卫生 二、配伍选择题(总题数：2，score:5.50)A药品批发组织的职能 B药品销售代理组织的职能 C药品零售组织的职能 D药品物流组织的职能 E传统药品交易中介服务组织的职能 【score:2.50】(1).保证药品购进的合法性和质量，保证售出药品的质量和药学服务的质量是()【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：知识点 微观药事组织及其职能(2).保证药品购进渠道的合法性和购进药品的质量，依法管理药品的购、销、存、运等药事活动是()【score:0.

26、50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：知识点 微观药事组织及其职能 (3).保证药品储藏、配送过程中的质量是()【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：知识点 微观药事组织及其职能(4).保证交易主体和客体的合法性是()【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 微观药事组织及其职能(5).保证代理药品的合法性和代理药品的质量是()【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：知识点 微观药事组织及其职能 A药品注册管理 B药品的

27、生产、流通和使用管理 C药品广告管理 D药品的价格管理 E药品的监督查处 【score:3 分】(1).发布前审查管理，处方药只能在专业媒体上发布的是()【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：知识点 药品监督管理的主要内容(2).对生产、上市和使用的药品的合法性进行监督，对非法药品依法进行处罚的是()【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 药品监督管理的主要内容(3).对药品进入市场时采取的必要的事前管理的是()【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：知识点 药品监督管理的主要内容(4).包括新药管理、药品生产上市管理、进口药品注册管理、非处方药注册管理等的是()【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：知识点 药品监督管理的主要内容(5).对特殊药品按指令生产、经营和使用的事前管理的是()【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：知识点 药品监督管理的主要内容(6).对药品流通、销售等进行监督管理的是()【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：知识点 药品监督管理的主要内容