【执业药师考试】药事管理与法规-147.pdf

1、 药事管理与法规-147(总分：100 分，做题时间：90 分钟)一、配伍选择题(总题数：16，score:100 分)【A】专人负责 【B】专门培训 【C】专用场所 【D】专用设备 根据药品经营质量管理规范【score:8 分】(1).药品批发企业对冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).药品批发企业对存在质量问题的药品，应存放于【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(3).药品零售企业经营冷藏药品的，应有与其经营品种及经营规模相适应的【score:2 分】【A】【

2、B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(4).药店零售企业负责拆零销售的人员需【score:2分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：解析 考查药品批发企业出库管理、质量可疑药品的处理，药品零售企业库房设施设备、药 品拆零销售管理。此题属于将易混淆内容放在一起考查。【A】红色色标 【B】黄色色标 【C】蓝色色标 【D】绿色色标 根据药品经营质量管理规范【score:6 分】(1).药品发货区域的色标是【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).不合格药品存放区域的色标是【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B

3、】【C】【D】本题思路：(3).销售后退回药品存放区域的色标是【score:2分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：解析 考查 GSP 药品批发企业质量管理储存与养护管理。【A】色标管理 【B】堆码 【C】扫码 【D】隔离 根据药品经营质量管理规范【score:4 分】(1).药品批发企业在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).药品批发企业对储存的药品按批号进行【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：解析 考查 GSP 药品批发企业质量管理储存与养护

4、管理。【A】医疗质量管理委员会的职责 【B】医疗机构制剂室的职责 【C】医疗机构药师的职责 【D】药事管理与药物治疗学委员会(组)的职责 根据医疗机构药事管理规定【score:4 分】(1).制定本机构药品处方集和基本用药供应目录的是【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).负责药品处方或者用药医嘱审核的是【score:2分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析 考查药事管理与药物治疗学委员会(组)的职责、药师的职责。【A】药品生产企业 【B】省级药品不良反应监测机构 【C】国家药品不良反应监测机构 【D】国家药品监督管理部门

5、 根据药品不良反应报告与监测管理办法【score:6 分】(1).对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，并主动开展药品安全性研究的是【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).每季度对收到的药品不良反应报告进行综合分析，提取需要关注的安全性信息并进行评价、提出风险管理建议的是【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(3).每季度对收到的严重不良反应报告进行综合分析，提取需要关注的安全性信息并进行评价、提出风险管理建议的是【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析

6、 考查药品不良反应的评价与控制。药品生产企业更关注微观的安全性研究，省级药品不良反应监测机构需要关注所有不良反应，而国家药品不良反应监测机构则为了减少管理成本，只关注严重药品不良反应。【A】药品生产企业 【B】省级药品监督管理部门 【C】国家药品不良反应监测机构 【D】国家药品监督管理部门 根据药品不良反应报告与监测管理办法【score:8 分】(1).通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众的是【score:2分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).根据药品分析评价结果，可以要求企业开展药品安全性、有效性相关研究的是【score:2

7、 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(3).对不良反应大的药品，应当撤销药品批准证明文件的是【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(4).对不良反应大的药品，应当主动申请注销药品批准证明文件的是【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：解析 考查药品不良反应的评价与控制。第 2 小题和第 3 小题都是针对药品本身，药品注册事项除不改变药品内在质量的补充申请、再注册外均由国家药品监督管理部门审批，所以与药品相关的安全性、有效性研究以及说明书、药品批准证明文件的相应处罚权限也由国家药品监督管理部门

8、进行。省级药品监督管理部门主要负责“暂停生产、销售、使用和召回药品以及监督检验，将所采取措施通报同级卫生行政部门”。【A】上方 【B】下方 【C】左方 【D】右方【score:8 分】(1).甲类非处方药专有标识单色印刷时，“甲类”字样的标注在专有标识的【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(2).乙类非处方药专有标识单色印刷时，“乙类”字样的标注在专有标识的【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(3).“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”需印在处方药说明书标题的【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确

9、答案】【C】【D】本题思路：(4).“警示语”需印在处方药说明书标题的【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：解析 考查非处方药专有标识管理、药品说明书警示语。【A】2 年 【B】3 年 【C】4 年 【D】5 年【score:4 分】(1).药品生产许可证的有效期为【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).药品经营许可证的有效期为【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查药品生产许可证药品经营许可证的有效期。【A】报告该药品的 A 型药品不良反应 【B】报告该药品新

10、的和严重的药品不良反应 【C】报告该药品所有的药品不良反应 【D】根据情况确定应该报告的不良反应 根据药品不良反应报告与监测管理办法【score:8 分】(1).进口药品自首次获准进口之日起 5 年内，应当【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(2).新药监测期内的国产药品应当【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(3).不在新药监测期内的其他国产药品应当【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(4).上市三年的国产药品应当【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为

11、本题正确答案】本题思路：解析 考查药品不良反应的报告范围。第 4 小题需要判断上市三年的药品是不是属于监测期内，题干情景证据不充分，故应选 D。【A】常用药品和急救药品(非基本药物)【B】基本药物(非常用药品和急救药品)【C】特殊使用级抗菌药物 【D】限制使用级抗菌药物【score:4 分】(1).个体诊所只配备有初级职称医师，可以配备的药品是【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).基层医疗卫生机构只配备有初级职称医师，可以配备的药品是【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：解析 考查个体诊所药品配备、基本药物

12、的使用政策、抗菌药物的处方权。此题的解题思路需要将题干与备选项进行对比，才能选出答案。另外，还要注意第 2 小题答案为 B，不代表基层医疗卫生机构不可以配备常用药品和急救药品，选项 B 只代表在这个题目情景下的情况，不能反映该机构配备基本药物的特点。【A】注销其药品经营许可证 【B】撤销其药品批准文号 【C】撤销其进口药品注册证 【D】主动召回该药品【score:8 分】(1).国内某药店在 2010 年 9 月 1 日获得药品经营许可证，2015 年 12 月 30 日该药店仍然没有换证，药品监督管理部门应该【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2)

13、.国内某药品生产企业所生产的药品疗效不确、不良反应大，药品监督管理部门应该【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(3).有证据证明使用某药品可能引起严重健康危害，国内某药品生产企业应该【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(4).国内某药品生产企业将收购的阿司匹林片剂改换包装为自己生产的阿莫西林片剂，药品监督管理部门应该【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：解析 考查药品经营许可证注销管理、药品上市后再评价、药品召回分级管理、假药的行政责任。此题将各种不同的药害事件放在一起，

14、考查细节区分的能力。其一，属于药品经营许可证超过有效期未换证的，应该注销药品经营许可证，故第 1 小题答案为 A。其二，对疗效不确、不良反应大的药品，应该撤销药品批准文号、进口药品注册证或医药产品注册证，而第 2 小题属于国内药品生产企业，故答案为 B。其三，政府部门有注销、撤销的权限，第 3 小题属于一级召回，而药品生产企业则有主动召回的权限，故第 3 小题答案为 D。其四，第 4 小题属于以他种药品冒充此种药品，应该定性为假药，并且这些药品具有药品批准证明文件，由于是国内企业，药品批准证明文件为药品批准文号，故答案为 B。【A】15 日前 【B】30 日前 【C】3 个月 【D】6 个月【

15、score:4 分】(1).医疗机构制剂许可证有效期届满，需要继续配制制剂的，提出申请换发新证的时间应在届满前【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).医疗机构制剂许可证的许可事项发生变更的，提出变更登记申请期限为许可事项发生变更【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：解析 考查医疗机构制剂许可证换发和许可事项变更。【A】企业负责人 【B】企业质量负责人 【C】企业质量管理部门负责人 【D】质量管理工作人员【score:6 分】(1).需要经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理法律法规及 GSP 的药品批发

16、企业人员是【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).能独立解决经营过程中质量问题的药品批发企业人员是【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(3).在质量管理工作中具备正确判断和保障实施能力的药品批发企业人员是【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：解析 考查 GSP 药品批发质量管理组织机构与质量管理职责。【A】验收检查 【B】定期清斗 【C】清斗并记录 【D】复核 根据药品经营质量管理规范，经营中药饮片的零售药店【score:6 分】(1).为防止饮片生虫、发霉、变质，放

17、置中药饮片的柜斗应当【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(2).不同批号的中药饮片装斗前应当【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(3).为防止错斗、串斗，中药饮片装斗前应当【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查 GSP 药品零售企业陈列管理。第 1 小题中的“生虫、发霉、变质”，都需要时间才能发生，所以检查要定期，故答案为 B。第 2 小题不同批号之间的中药饮片容易互相污染，所以要清斗，并且通过记录，使污染一旦发生，可以追溯质量问题，故答案为 C。第 3 小题，

18、错斗、串斗只有通过复核才能发现，故答案为 D。注意要将这组题放入刚才分析的工作逻辑中，才能够真正掌握。【A】应当至少检查一个最小包装 【B】应当开箱检验至中包装 【C】可不开箱检查 【D】可不打开最小包装 根据药品经营质量管理规范，药品批发企业对每次到货的药品进行抽样验收的要求是【score:8 分】(1).同批号的药品【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).实行批签发的生物制品【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(3).外包装及封签完整的原料药【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】

19、【D】本题思路：(4).生产企业有特殊质量控制要求的药品【score:2分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查 GSP 药品批发企业药品验收抽样的原则。【A】同批准文号的 【B】不同批准文号的 【C】同批号的 【D】不同批号的 根据药品经营质量管理规范【score:8 分】(1).药品批发企业查验检验报告书，应该查验【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(2).药品批发企业储存药品时，不得混垛的应该是【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(3).药品零售企业装斗前应当清斗并记录的中药饮片，应该是【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(4).药品批发企业验收药品时应当至少检查一个最小包装的措施，针对的药品是【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析 考查 GSP 药品批发企业药品验收管理、储存管理，药品零售企业陈列管理。此组题目有利于理解批号在 GSP 管理中的作用。