【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-143.pdf

1、 执业药师药事管理与法规-143(总分：100 分，做题时间：90 分钟)一、B单项选择题/B(总题数：37，score:61分)1.互联网药品信息服务资格证书有效期为_ 【A】3 年 【B】4 年 【C】5 年 【D】6 年 【E】7 年 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：2.执业药师注册有效期为_ 【A】1 年 【B】2 年 【C】3 年 【D】4 年 【E】5 年 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：3.医疗机构制剂的临床研究，应当在本医疗机构按照临床研究方案进行，受试例数不得少于_ 【A】

2、30 例 【B】50 例 【C】60 例 【D】100 例 【E】300 例 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：4.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，可以_ 【A】采取查封扣押的行政强制措施 【B】先检验再处理 【C】采取暂停生产、销售或使用的措施 【D】采取撤销批准文号的行政处罚措施 【E】采取罚款、吊销证照的行政处罚措施 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：5.根据中华人民共和国药品管理法，对不良反应大并危害人体健康的药品，组织调查、撤销其批准文号的部门是_ 【A

3、】国务院卫生行政部门 【B】省级药品监督管理部门 【C】地市级卫生行政部门 【D】国家药品监督管理部门 【E】地市级药品监督管理部门 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：6.是药品经营过程的质量管理，是药品生产质量管理的延伸_ 【A】GSP 【B】GAP 【C】GMP 【D】GCP 【E】GLP 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：7.根据国务院医药卫生体制改革近期重点实施方案(20092011 年)2010 年，对城镇居民医保和新农合的补助标准提高到每人每年_ 【A】15 元 【B】20 元 【C

4、】50 元 【D】100 元 【E】120 元 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：8.负责药品再评价、淘汰药品的审核是_ 【A】国家食品药品监督管理局 【B】省级药品监督管理部门 【C】药品审评中心 【D】药品评价中心 【E】国家药典委员会 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：9.根据麻醉药品和精神药品管理条例第一类精神药品专用账册的保存期限应当自药品有效期满之日起不少于_ 【A】1 年 【B】2 年 【C】3 年 【D】4 年 【E】5 年 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【

5、此项为本题正确答案】本题思路：10.根据处方管理办法为门(急)诊癌症疼痛患者开具的第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过_ 【A】一次常用量 【B】3 日常用量 【C】5 日常用量 【D】7 日常用量 【E】15 日常用量 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：11.制定麻醉药品药用原植物年度种植计划的部门_ 【A】国务院药品监督管理部门 【B】国务院农业主管部门 【C】国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门 【D】国务院卫生主管部门 【E】国务院药品监督管理部门和国务院卫生主管部门 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案

6、】【D】【E】本题思路：12.依照中华人民共和国药品管理法国务院药品监督管理部门_ 【A】实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录 【B】组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订 【C】实行处方药与非处方药分类管理制度的具体办法 【D】实行药品不良反应报告制度的具体办法 【E】药物临床试验机构资格的认定办法 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：13.药品经营企业购销药品_ 【A】必须执行检查制度 【B】必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项 【C】必须有真实完整的购销记录 【D】必须执行药品保管制度 【E】必须根据医生处方 【scor

7、e:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：14.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料采取查封、扣押的行政强制措施后作出行政处理决定的期限是_ 【A】七天 【B】十天 【C】五天 【D】二十天 【E】十五天 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：15.负责对定点零售药店处方外配服务情况进行检查和费用审核的是_ 【A】劳动保障行政部门 【B】药品监督管理部门 【C】卫生行政部门 【D】社会保险经办机构 【E】工商行政管理部门 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【

8、E】本题思路：16.生产注射剂的药品生产企业的 GMP 认证工作由_ 【A】国务院质量技术监督管理部门负责 【B】国务院卫生行政部门负责 【C】国务院药品监督管理部门负责 【D】省级人民政府药品监督管理部门负责 【E】省级人民政府卫生行政部门负责 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：17.中华人民共和国药品管理法规定药品生产或经营企业可以从不具有药品生产、经营资格的企业购进的是_ 【A】医疗机构配制的制剂 【B】中药 【C】中药饮片 【D】没有实施批准文号管理的中药材 【E】新发现和从国外引种的药材 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】

9、【此项为本题正确答案】【E】本题思路：18.新药监测期内的药品_ 【A】在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每 5 年汇总报告一次 【B】除报告普通不良反应和特殊不良反应外，还应以药品不良反应/事件定期汇总表的形式进行年度汇总后，向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告 【C】每年汇总报告一次 【D】每 3 年汇总报告一次 【E】每 5 年汇总报告一次 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：19.境外申请人办理进口药品注册应当是_ 【A】其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理 【B】在中国境内注册的机

10、构和个人 【C】在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构 【D】在中国注册的境外制药厂商 【E】境外合法制药厂商 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：20.在采取上述行政强制措施后，如果查封、扣押的药品需要检验，则药品监督管理部门自检验报告书发出之日起作出行政处理决定的期限是_ 【A】七天 【B】十天 【C】五天 【D】二十天 【E】十五天 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：21.根据麻醉药品和精神药品管理条例第二类精神药品专用账册的保存期限应当白药品有效期期满之日起不少于_ 【A】1 年 【

11、B】2 年 【C】3 年 【D】4 年 【E】5 年 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：22.根据药品经营质量管理规范对一类精神药品应_ 【A】质量审核 【B】专柜存放 【C】定期养护 【D】分开设置 【E】逐批验收 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：23.根据中华人民共和国药品管理法实施条例医疗机构制剂许可证有效期届满，需要继续配制制剂的，提出申请换发新证的期限应在期满前_ 【A】七日 【B】十五日 【C】三十日 【D】三个月 【E】六个月 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】

12、【此项为本题正确答案】本题思路：24.非处方药专有标识_ 【A】其大小可根据实际需要设定，但必须醒目、清晰，并按照国家食品药品监督管理局公布的坐标比例使用 【B】应与药品标签、使用说明书、内包装、外包装一体化印刷，其大小可根据实际需要设定，但必须醒目、清晰，并按照国家食品药品监督管理局公布的坐标比例使用 【C】必须按国家食品药品监督管理局公布的色标要求印刷 【D】非处方药专有标识下方必须标示“甲类”或“乙类”字样 【E】可以单色印刷使用非处方药专有标识 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：25.“非药品广告不得有涉及药品的宣传”出自于_ 【A】中

13、华人民共和国广告法 【B】中华人民共和国药品管理法 【C】中华人民共和国药品管理法实施条例 【D】药品经营质量管理规范 【E】处方药与非处方药分类管理办法(试行)【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：26.依照国家对药品标签、说明书规定应列出服药期间需要慎用的情况的项目是_ 【A】注意事项 【B】禁忌 【C】药物过量 【D】有效期 【E】药物相互作用 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：27.合法采购，规范进药是_ 【A】药学科研的道德要求 【B】药品生产中的道德要求 【C】药品经营中的道德要求 【D

14、】医院药学工作中的道德要求 【E】药品监督管理中的道德要求 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：28.经注册的执业助理医师开具的处方_ 【A】在执业地点取得相应的处方权 【B】须经所在执业地点执业医师签字或加盖专用签章后方有效 【C】在注册的执业地点取得相应的处方权 【D】须经所在医疗、预防、保健机构有处方权的执业医师审核、并签名或加盖专用签章后方有效 【E】其处方权即被取消 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：29.根据中华人民共和国消费者权益保护法以广告、产品说明书表明商品或服务状况的，应当保证

15、其 提供的商品或者服务的实际质量与表明的质量状况相符的为_ 【A】消费者的权利 【B】经营者的义务 【C】生产者的权利 【D】消费者协会的义务 【E】国家对消费者的权益保护 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：30.按第二类精神药品管理的是_ 【A】阿托品 【B】去甲伪麻黄碱 【C】橘片 【D】氯胺酮 【E】麻黄碱 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：31.向吸食、注射毒品的人提供国家规定管制的麻醉药品、精神药品的根据中华人民共和国刑法，依法从事生产、运输、管理、使用国家管制的麻醉药品、精神药品的人

16、员，违反国家规定_ 【A】处二年以下有期徒刑或者拘役，或者单处罚金 【B】处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金 【C】处三年以上七年以下有期徒刑，并处罚金 【D】处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金 【E】处十五年有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处没收财产 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：32.负责麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡备案的部门是_ 【A】市级卫生行政部门 【B】省级卫生行政部门 【C】市级药品监督管理部门、公安机关 【D】全国范围内的定点批发企业 【E】本省、自治区、直辖市范围内的定点批发企业 【score:2 分】【A】【B】

17、【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：33.对仿制药注册申请进行技术审评的是_ 【A】国家食品药品监督管理局 【B】省级药品监督管理部门 【C】药品审评中心 【D】药品评价中心 【E】国家药典委员会 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：34.GMP 规定，口服固体药品的暴露工序的生产的最低要求是_ 【A】100 级洁净区 【B】10000 级洁净区 【C】100000 级洁净区 【D】300000 级洁净区 【E】10000 级背景下局部 100 级区 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路

18、：35.列入精神药品第一类品种目录的是_ 【A】马吲哚 【B】麦角酸 【C】氨酚氢可酮片 【D】百白破疫苗 【E】氢可酮 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：36.每一单位产品都具有相同的品质体现药品的_ 【A】有效性 【B】均一性 【C】专一性 【D】稳定性 【E】安全性 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：37.能在最后容器中灭菌的大容量注射液的灌封在_ 【A】100 级洁净室 【B】10000 级洁净室 【C】100000 级洁净室 【D】300000 级洁净室 【E】普通工作区 【score

19、:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：二、B多项选择题/B(总题数：13，score:39分)38.药品生产质量管理规范要求洁净室_ 【A】根据生产工艺要求划分空气洁净级别 【B】操作人员不得化妆和佩戴饰物 【C】不得安装水池、地漏 【D】应定期消毒 【E】仅限于该区生产操作人员进入 【score:3 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：39.制定处方管理办法的依据包括_ 【A】执业医师法 【B】药品管理法 【C】医疗机构管理条例 【D】麻醉药品和精神药品管理条例 【E】药品注册管理办法

20、 【score:3 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：40.下列属于不正当竞争行为的是_ 【A】假冒他人注册商标 【B】擅自使用知名商品特有的名称 【C】擅自使用他人企业的名称 【D】伪造或冒用认证标志 【E】采用贿赂手段以购销商品 【score:3 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：41.根据中华人民共和国反不正当竞争法，以下属于不正当竞争行为的是_ 【A】投标者串通投标，压低

21、标价 【B】投标者和招标者相互勾结，以排挤竞争对手的公平竞争 【C】捏造、散布虚伪事实，损害竞争对手的商誉 【D】投标者串通投标，抬高标价 【E】以低于成本的价格销售鲜活商品 【score:3 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：42.依照中华人民共和国反不正当竞争法规定，不正当有奖销售行为包括_ 【A】经营者采用谎称有奖或者故意让内定人员中奖的欺骗方式进行有奖销售 【B】经营者利用有奖销售的手段推销质次价高的商品 【C】经营者利用有奖销售的手段推销库存积压的商品 【D】抽奖式的有奖销售，最高奖的金

22、额超过5000 元 【E】抽奖式的有奖销售，最高奖的金额超过1000 元 【score:3 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：43.关于药品说明书和标签，下列说法正确的是_ 【A】药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准 【B】药品说明书和标签由省食品药品监督管理局予以核准 【C】药品生产企业生产供上市销售的所有包装必须附有说明书 【D】药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字 【E】药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料 【sc

23、ore:3 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：44.临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在 24 小时内报告_ 【A】所在地省级药品不良反应监测中心 【B】国家食品药品监督管理局 【C】所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门 【D】申请人 【E】伦理委员会 【score:3 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：45.药品名称包括_ 【A】通用名称 【B】商品名称 【C】商标名 【D】英文名称 【E】汉语拼音 【sc

24、ore:3 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：46.根据改革药品和医疗服务价格的形成机制的意见，政府管理药品价格的重点是_ 【A】专利新药 【B】国家基本药物 【C】国家基本医疗保障用药 【D】生产经营具有垄断性的特殊药品 【E】预防用药 【score:3 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：47.处方药必须凭谁的处方销售、购买和使用_ 【A】执业药师 【B】主任药师 【C】临床药师 【D】执业医师 【E】执业助理医师 【s

25、core:3 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：48.医疗机构药事管理暂行规定对医疗机构处方调剂规定包括_ 【A】医疗机构的药学专业技术人员必须严格执行操作规程和医嘱、处方管理制度，认真审查和核对，确保发出药品的准确、无误 【B】发出药品应注明患者姓名、用法、用量，并交代注意事项 【C】对处方所列药品，可以合理更改或者代用 【D】对有配伍禁忌、超剂量的处方，药学专业技术人员应拒绝调配，必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配 【E】药品发出后，如果没有开封，可以退换 【score:3 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正

26、确答案】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：49.医疗机构制剂许可证的载明项目中，由药品监督管理部门核准的许可事项包括_ 【A】制剂室负责人 【B】配制地址 【C】配制范围 【D】注册地址 【E】有效期限 【score:3 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：50.中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则规定，尚不清楚可以用“尚不明确”来表述的项目包括_ 【A】不良反应 【B】禁忌 【C】注意事项 【D】药物相互作用 【E】贮藏 【score:3 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：