【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-106.pdf

1、 执业药师药事管理与法规-106(总分：100 分，做题时间：90 分钟)一、B配伍选择题/B(总题数：11，score:60分)备选项在前，试题在后，每组若干题。每组题均对应同一组备选项，每题只有一个正确答案。每个备选答案可重复选用，也可不选用。【A】卫生部 【B】国家食品药品监督管理局会同卫生部 【C】国家食品药品监督管理局 【D】国家药品不良反应监测中心 【E】省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局 药品不良反应报告和监测管理办法规定【score:8 分】(1).负责组织药品不良反应监测方法的研究的部门是【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路

2、：(2).负责对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应组织调查，确认和处理的部门是【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(3).负责组织检查医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况的部门是【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(4).负责对已确认发生严重不良反应的药品，采取紧急控制措施，并依法作出行政处理决定的部门是【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：【A】大(小)容量注射剂 【B】粉针剂 【C】服用制剂、软膏剂、乳剂和混悬剂 【D】液

3、体制剂 【E】冻干产品【score:6 分】(1).以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批的属于【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(3).以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批的属于【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：【A】血液制品 【B】中药饮片 【C】化学原料药 【D】医疗机构制剂 【E】中成药【sc

4、ore:4 分】(1).销售前应当按规定在指定药品检验机构进行检验或者审核批准的，是【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(2).药品生产企业不得委托其他药品生产企业生产的，是【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：【A】主管药师(含)或工程师(含)以上的技术职称 【B】药师(含)或助理工程师(含)以上的技术职称 【C】药师(含)以上的技术职称 【D】药士(含)以上的技术职称 【E】执业药师资格 药品经营质量管理规范实施细则规定【score:8 分】(1).大型药品批发企业的质量管理工作负责人，应具有【s

5、core:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(2).大型药品零售企业的质量管理工作负责人，应具有【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(3).小型药品批发企业的质量管理工作负责人，应具有【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(4).小型药品零售企业的质量管理工作负责人，应具有【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：大型药品批发(零)售连锁企业质量管理工作负责人：中级以上职称者担任；小型药品批发(零)售连锁企业、大中型药品批发

6、企业：初级职称者；小型药品零售企业：药士以上。【A】县级药品监督管理部门 【B】地市级药品监督管理部门 【C】省级药品监督管理部门 【D】国家食品药品监督管理局 【E】药品监督管理部门【score:6 分】(1).对本行政区域内通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业、药品批发企业进行审批【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(2).对为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业进行审批【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(3).对本行政区域内

7、向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业进行审批【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：【A】12 小时内 【B】24 小时内 【C】48 小时内 【D】72 小时内 【E】5 日内【score:4 分】(1).药品生产企业对二级召回的药品，应在多长时间内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(2).药品生产企业对一级召回的药品，在多长时间内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题

8、思路：【A】用法用量 【B】药物相互作用 【C】禁忌 【D】注意事项 【E】不良反应 根据化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则【score:6 分】(1).合并用药的注意事项，应在该项下列出【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(2).如有药物滥用或者药物依赖性内容，应在该项下列出【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(3).用药过程中需观察的各种情况应在该项下列出【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：【A】本广告仅供医学药学专业人士阅读 【B】请按药品说

9、明书或在药师指导下购买和使用 【C】肝肾功能不全者慎用 【D】本广告可以在大众媒介上发布 【E】请凭医师处方购买本药品 根据药品广告审查发布标准【score:4 分】(1).处方药广告的忠告语是【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(2).非处方药广告的忠告语是【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：【A】黄色 【B】红色 【C】白色 【D】绿色 【E】蓝色 根据药品经营质量管理规范(2012 年修订)，药品批发企业储存药品的色标管理中【score:4 分】(1).不合格药品为【score:2 分】【A】

10、【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(2).待确定药品为【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：【A】消费者的权利 【B】经营者的义务 【C】生产者的权利 【D】消费者协会的义务 【E】国家对消费者的权益保护 依照中华人民共和国消费者权益保护法【score:4 分】(1).不得以格式合同、通知、声明、店堂告示等方式作出对消费者不公平、不合理的规定为【score:2分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(2).在购买、使用商品和接受服务时享有人身、财产安全不受损害的权利为【score:2 分】【A】【此项

11、为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：【A】救死扶伤，不辱使命 【B】尊重患者，平等对待 【C】依法执业，质量第一 【D】进德修业，珍视声誉 【E】尊重同仁，密切协作 根据中国执业药师职业道德准则【score:6 分】(1).执业药师应当自觉抵制不道德和违法行为是【score:3 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(2).执业药师对待患者不得有任何歧视性行为是【score:3 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：二、B多项选择题/B(总题数：20，score:40分)1.下列属于中药品种保护受理范围的是 【A】中成药 【

12、B】天然药物的提取物 【C】天然药物提取物的制剂 【D】申请专利的中药制剂 【E】中药人工制成品 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：2.下列按假药论处的药品是 【A】未标明有效期的 【B】不注明生产批号的 【C】所标明的适应证超出规定范围的 【D】所标明的功能主治超出规定范围的 【E】依法必须检验而未经检验即销售的 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：A、B 均为按劣药论处的情形。3.某化

13、工企业未取得许可证而擅自生产药品，应予 【A】依法予以取缔 【B】没收违法生产、销售的药品和违法所得 【C】并处违法生产、销售的药品货值金额 2 倍以上 5 倍以下的罚款 【D】其直接负责的主管人员和其他直接责任人员 10 年内不得从事药品生产、经营活动 【E】构成犯罪的，依法追究刑事责任 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：D 直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动为对生产销售假劣药违法行为的处罚。4.2010 年修订 GMP 规定，药品生产企业的关

14、键人员包括 【A】企业法定代表人 【B】企业负责人 【C】生产管理负责人 【D】质量管理负责人 【E】质量受权人 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：5.根据中华人民共和国刑法，违法行为情节严重，应按非法经营罪定罪处罚的有 【A】违反国家规定，向吸食毒品者销售麻醉药品 【B】买卖进出口许可证和进出口原产地证明 【C】买卖药品经营许可证或药品批准文号 【D】未经许可经营药品 【E】药品广告发布者利用广告对药品作虚假宣传 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【

15、此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：6.根据麻醉药品和精神药品管理条例，药品零售企业在销售第二类精神药品时 【A】应当要求患者对所售药品登记备案 【B】应按规定剂量销售 【C】应将处方保存 3 年备查 【D】不得向未成年人销售 【E】禁止超剂量或者无处方销售 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：A 药品零售企业应当登记备案，而非消费者；C 应将二类精神药品保存 2 年备查，而非 3 年。7.药品质量检验根据其目的和处理方法不同可以分为 【A】抽查性检验 【B】注册检验 【C】

16、指定检验 【D】生产检验 【E】复验 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：D 项生产检验为企业自身的检验。8.根据疫苗流通和预防接种管理条例，疾病预防控制机构应当依照国务院卫生主管部门的规定，对疫苗 【A】建立真实、完整的储备记录 【B】建立真实、完整的分发记录 【C】建立真实、完整的销售记录 【D】建立真实、完整的供应记录 【E】建立真实、完整的购进记录 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路

17、：疾病预防控制机构应当依照国务院卫生主管部门的规定，建立真实、完整的购进、分发、供应记录。9.处方药与非处方药分类管理办法(试行)规定，乙类非处方药的生产企业 【A】必须具有药品生产许可证 【B】生产品种必须取得药品批准文号 【C】必须具有法定的注册商标 【D】生产品种的包装必须印有国家规定的非处方药专有标识 【E】必须具有计量认证的考核合格证书 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：10.根据处方管理办法，下列叙述正确的有 【A】药师应当对处方用药选用剂型与给药途径的合理性进行审核 【B】药师对于不规范

18、处方或者不能判定其合法性的处方，不得调剂 【C】中成药和中药饮片可以分别开具处方，也可以开具一张处方 【D】药师应当认真逐项检查处方前记，正文和后记书写是否清晰、完整，并确认处方的合法性 【E】医疗机构购进同一通用名称药品的品种，口服剂型不得超过 3 种 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：11.医师开具处方和药师调剂处方应当遵循的原则是 【A】安全 【B】有效 【C】适当 【D】经济 【E】方便 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【此项为本题正确

19、答案】【E】本题思路：12.基层医疗机构购进抗菌药物时，不能选用 【A】国家基本药物目录收录的抗菌药物品种 【B】省区市增补基本药物目录收录的抗菌药物品种 【C】国家处方集收录的抗菌药物品种 【D】国家基本医疗保险、工伤保和生育保险药品目录收录的抗菌药物品种 【E】中国药典收录的抗菌药物品种 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：13.根据医疗机构药品监督管理办法(试行)规定，下列说法正确的有 【A】医疗机构应当配备执业药师负责处方的审核、调配工作 【B】医疗机构用于调配药品的工具、设施、包装用品应当符合

20、卫生要求及相应的调配要求 【C】医疗机构应当建立最小包装药品拆零调配管理制度，保证药品质量可追溯 【D】医疗机构药品发放应当遵循“近效期先出”的原则 【E】医疗机构发现假药、劣药的，应当退回药品生产企业 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：14.某药品经营批发企业，有少量的销后退回药品，对该批药品的正确处理有 【A】凭销售部开具的退货凭证收货 【B】作好退货记录，存放药品库红色区 【C】作好退货记录，存放药品库黄色区 【D】经验收合格，存放药品库绿色区 【E】退货记录应保存 3 年 【score:2 分

21、】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：15.药品生产企业、药品批发企业销售药品时，开具的销售凭证应当标明哪些内容 【A】药品名称 【B】药品批准文号 【C】生产厂商 【D】产品批号 【E】销售数量与价格 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：16.制剂使用过程中发现不良反应，应如何处理 【A】按有关办法的规定予以记录 【B】按有关办法的规定填表上报 【C】保留病历至少 1 年备查 【D】保留有

22、关检验、检查报告单等原始记录至少 1 年备查 【E】收回制剂，并填写收回记录 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：17.根据药品广告审查办法，审查药品广告的依据为 【A】广告法 【B】药品管理法 【C】药品管理法实施条例 【D】药品广告审查发布标准 【E】国家有关广告管理的其他规定 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：18.根据中华人民共和国反不正

23、当竞争法，以下属于不正当竞争行为的是 【A】投标者串通投标，压低标价 【B】投标者和招标者相互勾结，以排挤竞争对手的公平竞争 【C】捏造、散布虚伪事实，损害竞争对手的商誉 【D】投标者串通投标，抬高标价 【E】以低于成本的价格销售鲜活商品 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：19.根据国家基本药物目录管理办法(暂行)，国家基本药物目录调整的品种和数量应根据下列哪些因素 【A】我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化 【B】药品不良反应监测评价 【C】国家基本药物应用情况监测和评估 【D】已上市药品循证医学评价 【E】已上市药品药物经济学评价 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：20.中国执业药师职业道德准则包括 【A】救死扶伤，不辱使命 【B】尊重患者，平等对待 【C】依法执业，质量第一 【D】进德修业，珍视声誉 【E】尊重同仁，密切协作 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：