【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-177.pdf

1、 执业药师药事管理与法规-177(总分：100 分，做题时间：90 分钟)一、B单项选择题/B(总题数：43，score:86分)1.中华人民共和国药品管理法实施条例规定疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当_ 【A】予以淘汰 【B】按劣药处理 【C】按假药处理 【D】撤销该药品批准证明文件 【E】加强监管 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：2.受理医疗机构麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡换发申请的部门是_ 【A】市级卫生行政部门 【B】市级药品监督管理部门 【C】省级卫生行政部门 【D】省级药品监督管理部门 【E】国务院药

2、品监督管理部门 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：3.根据关于建立国家基本药物制度的实施意见，关于国家基本药物工作委员会的说法错误的是_ 【A】审核国家基本药物目录 【B】确定国家基本药物制度框架 【C】国家基本药物工作委员会办公室设在国家食品药品监督管理局 【D】确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案 【E】负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：4.工商行政管理部门的职责不包括_ 【A】负责药品生产、药营企业的

3、工商登记、注册，负责查处无照生产、经营药品的行为 【B】负责药品广告监督与处罚发布虚假违法药品广告的行为 【C】负责监督管理药品市场交易行为和网络商品交易行为 【D】负责审批与吊销医疗机构执业证书 【E】负责监督管理城乡集贸市场的中药材经营 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：5.关于处方药的说法错误的是_ 【A】处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用 【B】必须具有药品生产许可证和药品批准文号才能生产 【C】必须具有药品经营许可证才能经营 【D】只准在专业性医药报刊进行广告宣传 【E】分为甲类和乙类处方药 【score:2

4、分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：6.按照国家食品药品监督管理局颁发的关于改革和加强执业药师继续教育管理工作的意见的规定，下列关于执业药师继续教育的内容错误的是_ 【A】主要包括与执业药师执业活动直接相关的需要更新、补充的药事管理政策法规、药学职业道德、药学专业知识与技能等内容，并分为必修、选修、自修三类 【B】必修内容属于执业药师必须进行更新、补充的继续教育内容，确定必修内容时应遵循少而精的原则 【C】选修内容属于执业药师可以根据需要有选择地进行更新、补充的继续教育内容，确定这类内容时应遵循多而广的原则 【D】每年执业药师继续教育必修内容为 10 学分 【E】

5、每年执业药师继续教育选修内容为 5 学分 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：7.可以在互联网上发布药品信息的是_ 【A】阿托品 【B】美沙酮 【C】哌替啶 【D】碘化钠胶囊 【E】维生素 C 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：8.根据药品生产质量管理规范，药品生产企业中负责决定物料、中间产品的使用的部门是_ 【A】供应管理部门 【B】生产管理部门 【C】技术管理部门 【D】销售管理部门 【E】质量管理部门 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：9.进

6、口药品自首次获准进口之日起 5 年内，报告该进口药品发生的_ 【A】所有不良反应 【B】严重的不良反应 【C】新的不良反应 【D】可疑的不良反应 【E】新的和严重的不良反应 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：10.疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，应当向疫苗生产企业、疫苗批发企业索取前款规定的证明文件，并保存至超过疫苗有效期多少年_ 【A】1 年 【B】2 年 【C】3 年 【D】4 年 【E】5 年 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：11.药品批发和零售连锁企业应根据所经营药品的

7、贮存要求，设置不同的温、湿度条件仓库，各库房相对湿度应保持在_ 【A】50%60%【B】30%50%【C】40%80%【D】45%75%【E】35%65%【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：12.国务院药品监督管理部门确定麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业布局的依据是_ 【A】麻醉药品和精神药品的需求总量 【B】麻醉药品和第一类精神药品的需求总量 【C】麻醉药品原植物、麻醉药品和精神药品的需求总量 【D】麻醉药品和精神药品原料药和制剂的需求总量 【E】麻醉药品和第一类精神药品原料药和制剂的需求总量 【score:2 分】【A】【B】【此项为本

8、题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：13.医疗机构制剂批准文号有效期届满需要继续配制的，申请人按照原申请配制程序提出再注册申请并报送有关资料的时限是_ 【A】有效期届满前 1 个月 【B】有效期届满前 2 个月 【C】有效期届满前 3 个月 【D】有效期届满前 5 个月 【E】有效期届满前 6 个月 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：14.根据医疗机构药事管理暂行规定，临床药学专业技术人员的主要职责不包括_ 【A】参与临床药物试验方案设计 【B】参与临床药物治疗方案设计 【C】对重点患者实施治疗药物监测 【D】收集药物安全性信息 【E】收集

9、药物疗效信息 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：15.医师和药学专业技术人员在药物临床应用时必须遵循的原则_ 【A】安全、有效、经济、合理 【B】安全、有效、经济、适当 【C】安全、有效、经济 【D】安全、有效、经济、质量 【E】安全、有效、经济、方便 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：16.医疗机构制剂批准文号由_ 【A】国务院卫生行政部门颁发 【B】国务院食品药品监督管理部门颁发 【C】省级食品药品监督管理部门颁发 【D】设区的市级食品药品监督管理部门颁发 【E】国家中医药管理局颁发 【sc

10、ore:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：17.非无菌药品是指_ 【A】法定药品标准中列有热源检查项目的制剂 【B】法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂 【C】法定药品标准中未列无菌检查项目的制剂 【D】法定药品标准中列有内毒素检查项目的制剂 【E】法定药品标准中未列有微生物限度检查项目的制剂 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：18.按照处方的书写规则，除特殊管理的药品外，应该单独开具处方的是_ 【A】抗菌药物处方 【B】注射剂处方 【C】中成药处方 【D】西药处方 【E】中药饮片处方 【score:2 分】

11、【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：19.执业药师的基本准则是_ 【A】参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理 【B】必须遵守职业道德，忠于职守，对药品质量负责、保证人民用药安全有效 【C】对违反药品管理法及有关规定的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告 【D】严格遵守药品管理法及有关法规 【E】监督管理执业范围内的药品质量 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：20.化学药品和生物制品说明书规范细则规定，化学药品和生物制品说明书中药品名称列出的顺序为_ 【A】商品名称、通用名称、英文名称

12、、汉语拼音 【B】通用名称、英文名称、商品名称、汉语拼音 【C】通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音 【D】商品名称、通用名称、汉语拼音、英文名称 【E】通用名称、商品名称、汉语拼音、英文名称 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：21.根据互联网药品信息服务管理办法，下列说法正确的是_ 【A】互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其他组织 【B】申请互联网药品信息服务，至少应具有 5名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和专业知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员 【C】提供互联网药品信息服务的网站发布的药品(含医疗

13、器械)广告，必须经过国家发展与改革委员会审查批准 【D】提供互联网药品信息服务的网站，不必在其网站主页标注互联网药品信息服务资格证书的证书编号 【E】互联网药品信息服务资格证书有效期为 1 年 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：22.药品安全隐患的调查与评估的主体是_ 【A】药品监督管理部门 【B】药品生产企业 【C】药品经营企业 【D】医疗机构 【E】卫生行政主管部门 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：23.下列说法错误的是_ 【A】厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局 【B

14、】固体、液体原料应分开储存 【C】不合格的物料要专区存放，有易于识别的明显标志 【D】进入洁净室(区)的人员不得化妆和佩戴饰物，不得裸手操作 【E】只有百级洁净室才不得裸手操作；其他洁净室要求不得裸手接触药品 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：24.根据药品的安全性，非处方药分为_ 【A】甲类非处方药 【B】乙类非处方药 【C】甲、乙两类非处方药 【D】化学药品 【E】中成药 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：25.根据国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制的规定，国家食品药品监督管理

15、局的职责不包括_ 【A】药品、医疗器械注册 【B】药品、医疗器械的行政监督和技术监督 【C】保健食品、化妆品审批 【D】综合协调食品安全、组织查处食品安全重大事故 【E】食品卫生许可 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：26.根据中华人民共和国药品管理法实施条例的规定，应立即停止发布的药品广告不包括_ 【A】未经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的药品广告 【B】在异地发布药品广告，未向发布地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案的 【C】责令暂停生产、销售和使用的药品的广告 【D】使用伪造、冒用、失效的药品广告批准文号的广告

16、 【E】因其他广告违法活动被撤销药品广告批准文号的广告 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：27.按照处方管理办法的规定，医疗机构应当对医师提出警告，限制其处方权的情形是_ 【A】被注销、吊销执业证书的 【B】不按照规定开具处方，造成严重后果的 【C】不按照规定使用药品，造成严重后果的 【D】因开具处方牟取私利的 【E】出现超常处方 3 次以上且无正当理由的 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：28.中国执业药师职业道德准则要求广大执业药师，在执业过程中将什么放在首位_ 【A】尊重患者或者消费者的价

17、值观、知情权、自主权、隐私权 【B】患者及公众的身体健康和生命安全 【C】遵守药品管理法律、法规，恪守职业道德，依法独立执业，确保药品质量和药学服务质量 【D】为药学事业的发展和人类的健康作出贡献 【E】加强道德修养，提高专业水平和执业能力 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：29.药品不良反应法定报告主体是_ 【A】药品生产、经营企业 【B】药品生产、经营企业和医疗机构 【C】药品经营企业、医疗机构和使用药品的消费者 【D】药品生产企业、经营企业、医疗机构和使用药品的消费者 【E】药品生产企业和医疗机构 【score:2 分】【A】【B】【此项

18、为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：30.依照中华人民共和国药品管理法实施条例，医疗机构购进药品，必须有_ 【A】真实、完整的药品购进记录 【B】符合医疗机构临床的需要 【C】药品采购部门 【D】真实、完整的药品购销记录 【E】药品采购中介组织 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：31.行政复议决定的期限是_ 【A】30 日内 【B】60 日内 【C】75 日内 【D】90 日内 【E】120 日内 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：32.依照中华人民共和国反不正当竞争法规定，不属于欺诈性

19、交易行为的是_ 【A】假冒他人的注册商标 【B】擅自使用知名商品特有的名称、包装、装潢 【C】使用与知名商品近似的名称、包装、装潢，造成和他人的知名商品相混淆，使购买者误认为是该知名商品 【D】使用自己企业名称或者姓名，被人误认为是他人的商品 【E】在商品上伪造或者冒用认证标志、名优标志等质量标志，伪造产地，对商品质量作引入误解的虚假表示 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：33.纳入基本医疗保险药品目录药品的条件是_ 【A】临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应 【B】临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重 【C】

20、临床必需、安全有效、价格低廉、使用方便、质量稳定、市场能够保证供应 【D】临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、质量稳定 【E】临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、质量稳定、中西药并重 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：34.工业和信息化管理部门的职责不包括_ 【A】负责拟定和实施生物医药产业的规划、政策和标准 【B】承担医药行业管理工作 【C】负责拟定中医药事业发展的规划、政策和相关标准 【D】承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作 【E】配合药监部门加强对互联网药品广告的整治 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为

21、本题正确答案】【D】【E】本题思路：35.对因变更、换证、吊销、缴销等原因收回、作废的药品经营许可证，应建档保存_ 【A】1 年 【B】2 年 【C】3 年 【D】4 年 【E】5 年 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：36.期临床试验是_ 【A】初步的临床药理学及人体安全性评价试验 【B】治疗作用初步评价阶段 【C】治疗作用确证阶段 【D】新药上市后应用研究阶段 【E】为制定给药方案提供依据的阶段 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：37.在药品生产企业所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告

22、的，在发布前应向_ 【A】国家食品药品监督管理局申请备案 【B】发布地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请备案 【C】发布地的县级以上工商行政管理部门申请备案 【D】发布地的省、自治区、直辖市工商管理部门申请备案 【E】发布地的省、自治区、直辖市卫生管理部门 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：38.药品不良反应实行_ 【A】逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告 【B】逐级、快速报告制度，必要时可以越级报告 【C】逐级报告制度，不能越级报告 【D】定期报告制度，必要时进行快速报告 【E】随机报告制度 【score:2 分】【A】【此项为本题

23、正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：39.公民、法人或者其他组织认为行政机关变更或者废止农业承包合同，侵犯其合法权益的，可以申请_ 【A】行政诉讼 【B】暂缓执行 【C】行政复议 【D】上级行政机关仲裁 【E】赔偿 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：40.下列关于药品广告内容的说法不正确的是_ 【A】必须真实、合法，不得含有虚假的内容 【B】以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准 【C】非药品广告不得有涉及药品的宣传 【D】可以用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明 【E】药品广告不得含有不科学

24、的表示功效的断言或者保证 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：41.国家药品不良反应监测中心应多长时间向国家食品药品监督管理局和卫生部报告药品不良反应监测统计资料_ 【A】每年 【B】每半年 【C】每个季度 【D】每 2 个月 【E】每 1 个月 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：42.负责标定国家药品标准品、对照品的机构为_ 【A】国家食品药品监督管理局 【B】卫生部 【C】中国药品生物制品检定所 【D】省级药品检验所 【E】国家药典委员会 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正

25、确答案】【D】【E】本题思路：43.关于互联网发布药品信息的论述，错误的是_ 【A】所登载的药品信息必须科学、准确，【B】不得发布戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息 【C】发布的医疗器械广告，可以不经过(食品)药品监督管理部门审查批准 【D】取得药品招标代理机构资格证书的单位开办的互联网站可在网站名称中显著标志出现“电子商务”、“药品招商”、“药品招标”等内容 【E】应当在其网站主页显著位置标注互联网药品信息服务资格证书的证书编号 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：二、B多项选择题/B(总题数：7，score:14分)44.根据关于禁止商业贿赂行

26、为的暂行规定，下列叙述正确的有_ 【A】在经营活动中收受经营者的现金，只要有记录就不属于回扣 【B】商品购买者在经营活动中未将对方给付的回扣转入财务账的，以受贿论处 【C】在经营活动中以现金方式向提供经营服务方支付劳务报酬，应视为行贿 【D】经营者在经营过程中按商业惯例收受对方的小额广告礼品的，应视为商业贿赂 【E】经营者为销售商品在经营活动中出资为对方提供国外旅游，属于商业贿赂行为 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：45.根据药品广告审查办法，以下已经批准的药品广告需进行复审_ 【A】国家食品药品监督管理局(SFDA)认

27、为药品广告审查机关批准的药品广告内容不符合规定的 【B】省工商管理局提出复审建议的 【C】县工商管理局提出复审建议的 【D】市工商管理局认为批准的药品广告内容不符合规定，提出复审建议的 【E】省级药品监督管理部门认为应当复审的其他情形 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：46.药品经营许可证应当载明_ 【A】企业名称 【B】法定代表人或企业负责人姓名 【C】质量负责人姓名 【D】经营方式 【E】标准操作规程 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题

28、正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：47.广告主、广告经营者、广告发布者违反国家规定，利用广告对商品或者服务作虚假宣传，情节严重的可以处以_ 【A】剥夺政治权利 【B】死刑 【C】并处或者单处罚金 【D】拘役 【E】有期徒刑 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：48.已被撤销批准证明文件的药品_ 【A】已经生产的，可在效期内使用 【B】已经进口的，可在效期内使用 【C】已经生产或者进口的，由当地食品药品监督管理部门监督销毁或者处理 【D】在严格监督下，可以少量生产或进口 【E】不得生产

29、或者进口、销售和使用 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：49.根据处方管理办法规定，处方中可以出现的药品名称有_ 【A】规范的中文名称 【B】规范的英文名称 【C】医师编制的药品缩写名称 【D】药师统一编制的药品缩写名称 【E】医师编制的医院内部使用的药品代号 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：50.根据中华人民共和国刑法，违法行为情节严重，应按非法经营罪定罪处罚的有_ 【A】违反国家规定，向吸食毒品者销售麻醉药品 【B】买卖进出口许可证和进出口原产地证明 【C】买卖药品经营许可证或药品批准文号 【D】未经许可经营药品 【E】药品广告发布者利用广告对药品作虚假宣传 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：