【执业药师考试】药事管理与法规练习试卷2.pdf

1、 药事管理与法规练习试卷 2(总分：80 分，做题时间：90 分钟)一、A1 型题(总题数：40，score:80 分)1.我国目前实施执业药师资格制度的单位是【】。【score:2 分】【A】药品生产企业 【B】药品经营企业 【C】药品使用单位 【D】药品科研单位 【E】药品生产、经营、使用单位【此项为本题正确答案】本题思路：本题考查执业药师的地位与概念。2.执业药师资格制度的地位是【】。【score:2 分】【A】纳入省级药学专业技术人员资格规划范围 【B】纳入全国药学技术人员职称规划的范围 【C】纳入全国专业技术人员职业资格制度统一规划的范围【此项为本题正确答案】【D】纳入全国药学资格制

2、度管理范围 【E】纳入国家职业技术资格范围 本题思路：本题考查执业药师的地位与概念。3.药品经营许可证管理办法适用于【】。【score:2 分】【A】药品经营许可证发证 【B】药品生产许可证换证 【C】药品经营许可证变更 【D】药品监督管理变更 【E】药品经营许可证发证、换证、变更及监督管理【此项为本题正确答案】本题思路：本题考查药品经营许可证管理办法申领的条件。4.在超市等其他商业企业内设立零售药店的【】。【score:2 分】【A】必须 24 小时提供药品 【B】必须有执业药师 【C】必须具有药品仓库 【D】必须具有独立的区域【此项为本题正确答案】【E】必须具有质量管理部门 本题思路：本题

3、考查药品经营许可证管理办法申领的条件。5.经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有【】。【score:2 分】【A】经市县级药品监督管理部门考核合格的人员 【B】执业药师 【C】执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员【此项为本题正确答案】【D】从业药师或执业药师 【E】药学专业本科以上学历的人员 本题思路：本题考查药品经营许可证管理办法申领的条件。6.不属于药品经营许可证许可事项变更的是【】。【score:2 分】【A】经营方式、经营范围变更 【B】注册地址、仓库地址(包括增减仓库)变更 【C】企业法定代表人或负责人变更 【D】企业分立、合并【此项为本题正确答案】【E】质量负责

4、人的变更 本题思路：本题考查药品经营许可证管理办法变更与换发程序。7.药品经营许可证有效期【】。【score:2 分】【A】3 年，有效期届满前 6 个月内，向原发证机关申请换发药品经营许可证 【B】4 年，有效期届满前 6 个月内，向原发证机关申请换发药品经营许可证 【C】5 年，有效期届满前 3 个月内，向原发证机关申请换发药品经营许可证 【D】5 年，有效期届满前 6 个月内，向原发证机关申请换发药品经营许可证【此项为本题正确答案】【E】3 年，有效期届满前 3 个月内，向原发证机关申请换发药品经营许可证 本题思路：本题考查药品经营许可证管理办法变更与换发程序。8.处方管理办法适用于【】

5、。【score:2 分】【A】开具、审核处方的相应机构 【B】开具、审核处方的人员 【C】调剂、保管处方的人员 【D】调剂、保管处方的相应机构 【E】开具、审核、调剂、保管处方的相应机构和人员【此项为本题正确答案】本题思路：本题考查处方管理办法【试行】制定目的、依据和适用范围。9.制定处方管理办法的目的是【】。【score:2 分】【A】提高处方药品的质量 【B】保障医师的处方权，保障药师的处方审核权 【C】为加强处方开具、调剂、使用、保存的规范化管理，提高处方质量，促进合理用药，保障患者用药安全【此项为本题正确答案】【D】促进处方药的开具、调剂、使用 【E】保障患者的知情权 本题思路：本题考

6、查处方管理办法【试行】制定目的、依据和适用范围。10.药品生产许可证变更包括【】。【score:2 分】【A】许可事项变更和登记事项变更【此项为本题正确答案】【B】企业负责人、生产范围、生产地址的变更 【C】企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型的变更 【D】注册地址、企业类型的变更 【E】企业名称、许可证编号、生产范围的变更 本题思路：本题考查药品生产许可证管理。11.由省级药品监督管理部门负责受理和审批的情况有【】。【score:2 分】【A】疫苗制品、血液制品的委托生产 【B】注射剂的委托生产 【C】片剂的委托生产【此项为本题正确答案】【D】麻醉药品的委托生产 【E】药品类易制毒化学品

7、的委托生产 本题思路：本题考查药品委托生产的管理。12.洁净室仅限于进入的人员为【】。【score:2 分】【A】该企业人员 【B】该企业生产操作人员 【C】该企业管理人员 【D】该区域生产操作人员 【E】该区域生产操作人员和经批准的人员【此项为本题正确答案】本题思路：本题考查药品生产质量管理规范【GMP】及附录卫生。13.进入洁净室(区)的人员【】。【score:2 分】【A】应穿着洁净服装，不得裸手操作 【B】不得化妆和佩戴饰物，不得直接接触药品 【C】不得化妆和佩戴饰物，不得裸手直接接触药品【此项为本题正确答案】【D】不得化妆和佩戴饰物，不得裸手操作 【E】不得暴露头发和足部，不得裸手操

8、作 本题思路：本题考查药品生产质量管理规范【GMP】及附录卫生。14.直接接触药品的生产人员每年【】。【score:2 分】【A】至少体检 1 次【此项为本题正确答案】【B】至少体检 2 次 【C】至少体检 3 次 【D】至少体检 4 次 【E】至少体检 5 次 本题思路：本题考查药品生产质量管理规范【GMP】及附录卫生。15.洁净室应维持一定的【】。【score:2 分】【A】负压 【B】正压【此项为本题正确答案】【C】压差 【D】压力 【E】高压 本题思路：本题考查医疗机构制剂配制质量管理规范【试行】房屋、设施、物料。16.配制制剂所用的物料应符合【】。【score:2 分】【A】化学纯要

9、求 【B】分析要求 【C】药用要求【此项为本题正确答案】【D】监测要求 【E】质量要求 本题思路：本题考查医疗机构制剂配制质量管理规范【试行】房屋、设施、物料。17.医疗机构制剂有关配制记录和质量检验记录应完整归档，至少保存【】。【score:2 分】【A】1 年备查 【B】2 年备查【此项为本题正确答案】【C】3 年备查 【D】4 年备查 【E】5 年备查 本题思路：本题考查医疗机构制剂配制质量管理规范【试行】文件。18.医疗机构制剂使用过程中发现的不良反应，应按药品不良反应监测管理办法的规定予以记录，填表上报。保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少【】。【score:2 分】【A】1

10、 年备查【此项为本题正确答案】【B】2 年备查 【C】3 年备查 【D】4 年备查 【E】5 年备查 本题思路：本题考查医疗机构制剂配制质量管理规范【试行】使用管理。19.药品生产、经营企业和医疗机构在药品购销活动中，发现假劣药品或质量可疑的药品【】。【score:2 分】【A】可以自行处理 【B】可以退换货 【C】可以自行作销售或退换货处理 【D】不得自行销售，只可退货 【E】不得自行作销售或退、换货处理【此项为本题正确答案】本题思路：本题考查经营企业管理。20.城镇中的个体行医人员和个体诊所【】。【score:2 分】【A】不得设置药房和从事药品购销活动【此项为本题正确答案】【B】可以设置

11、药房 【C】边远地区可以从事药品购销活动 【D】交通不便的地方可以设置药房 【E】交通不便的地方可以设置药房和从事药品购销活动 本题思路：本题考查生产企业销售。21.药品流通监督管理办法适用于【】。【score:2 分】【A】购买消费药品的单位和个人 【B】药品生产、经营企业 【C】医疗预防保健机构 【D】所有从事药品购销的单位和个人【此项为本题正确答案】【E】乡村卫生院 本题思路：本题考查药品流通监督管理办法【暂行】总则。22.从事药品经营的销售人员条件【】。【score:2 分】【A】具有初中以上文化水平，并接受相应的专业知识和药事法规培训 【B】具有高中以上文化水平，并接受相应的专业知识

12、和药事法规培训【此项为本题正确答案】【C】具有中专以上文化水平，并接受相应的专业知识和药事法规培训 【D】具有大专以上文化水平，并接受相应的专业知识和药事法规培训 【E】具有大学以上文化水平，并接受相应的专业知识和药事法规培训 本题思路：本题考查药品销售人员监督管理。23.零售连锁总店及各连锁门店【】。【score:2 分】【A】可以取得一个药品经营许可证 【B】可以取得多个药品经营许可证 【C】必须分别取得药品经营许可证【此项为本题正确答案】【D】可以公用药品经营许可证 【E】必须取得门店药品经营许可证 本题思路：本题考查经营企业管理。24.药品生产、经营企业销售人员在被委托授权范围内的行为

13、【】。【score:2 分】【A】由药品生产、经营企业的销售部承担法律责任 【B】由委派或聘用的药品生产、经营企业承担法律责任【此项为本题正确答案】【C】由其本人承担法律责任 【D】承担行政法律责任 【E】由药品生产企业的办事机构承担法律责任 本题思路：本题考查药品销售人员监督管理。25.办事机构所为活动由【】。【score:2 分】【A】该办事机构承担法律责任 【B】设立该办事机构的企业承担法律责任【此项为本题正确答案】【C】企业负责人承担法律责任 【D】企业质量管理负责人承担法律责任 【E】企业销售部门承担法律责任 本题思路：本题考查生产企业销售。26.医疗保险药品处方要有药师审核签字，并

14、由定点药店保存【】。【score:2 分】【A】1 年以上以备核查 【B】2 年以上以备核查【此项为本题正确答案】【C】3 年以上以备核查 【D】4 年以上以备核查 【E】5 年以上以备核查 本题思路：本题考查定点零售药店。27.社会保险经办机构要与定点零售药店签订协议有效期一般【】。【score:2 分】【A】1 年【此项为本题正确答案】【B】2 年 【C】3 年 【D】4 年 【E】5 年 本题思路：本题考查定点零售药店。28.国家对野生药材资源实行【】。【score:2 分】【A】保护政策 【B】保护、采猎相结合的原则【此项为本题正确答案】【C】有计划采猎的原则 【D】保护与人工种养相结

15、合的原则 【E】分类管理的原则 本题思路：本题考查野生药材资源保护管理条例适用范围、保护原则、分级及管理办法。29.野生药材保护管理条例适用于【】。【score:2 分】【A】境内外采猎、经营野生药材的任何单位 【B】境内采猎、经营野生药材的任何单位 【C】境内外采猎、经营野生药材的任何单位和个人 【D】境内采猎、经营野生药材的任何单位和个人【此项为本题正确答案】【E】境内采猎、经营野生药材的任何个人 本题思路：本题考查野生药材资源保护管理条例适用范围、保护原则、分级及管理办法。30.属于二级保护野生植物药材物种的是【】。【score:2 分】【A】龙血树【此项为本题正确答案】【B】诃子 【C

16、】蔓剂子 【D】山茱萸 【E】胡黄连 本题思路：本题考查野生药材资源保护管理条例适用范围、保护原则、分级及管理办法。31.属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是【】。【score:2 分】【A】赛加羚羊【此项为本题正确答案】【B】杜仲 【C】棕熊 【D】人参 【E】五味子 本题思路：本题考查野生药材资源保护管理条例适用范围、保护原则、分级及管理办法。32.未经广告审查机关审查批准发布广告的，广告监督管理机关责令负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者停止发布，没收广告费用，并处广告费用【】。【score:2 分】【A】一倍以上三倍以下的罚款 【B】一倍以上五倍以下的罚款【此项为本题正确答案】

17、【C】二倍以上五倍以下的罚款 【D】三倍以上五倍以下的罚款 【E】四倍以上五倍以下的罚款 本题思路：本题考查发布广告前须审查的产品及法律责任。33.国家规定的应当在医师指导下使用的治疗性药品广告中，必须注明【】。【score:2 分】【A】药品批准文号 【B】治疗性药品 【C】按医师处方购买和使用【此项为本题正确答案】【D】禁忌警告 【E】药物相互作用 本题思路：本题考查中华人民共和国广告法广告准则。34.发布广告前应提出广告审批申请的产品是【】。【score:2 分】【A】药品、医疗器械、食品 【B】药品、医疗器械、食品、化妆品 【C】药品、医疗器械、食品、兽药 【D】药品、医疗器械、保健食

18、品、兽药 【E】药品、医疗器械、农药、兽药【此项为本题正确答案】本题思路：本题考查发布广告前须审查的产品及法律责任。35.广告法规定不得广告的药品有【】。【score:2 分】【A】麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品、戒毒药品 【B】麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品、医院制剂 【C】麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品【此项为本题正确答案】【D】麻醉药品、精神药品、毒性药品、医院制剂 【E】麻醉药品、精神药品、毒性药品、戒毒药品 本题思路：本题考查中华人民共和国广告法广告准则。36.违反明码标价规定的，责令改正，没收违法所得，并处【】。【score:2 分】【A】违法所得 5

19、 倍以下罚款 【B】违法所得 3 倍以下罚款 【C】2 万元以下罚款 【D】1 万元以下罚款 【E】5000 元以下罚款【此项为本题正确答案】本题思路：本题考查中华人民共和国广告法法律责任。37.不属于不正当价格行为的是【】。【score:2 分】【A】提供相同商品或者服务，对具有同等交易条件的其他经营者实行价格歧视 【B】捏造、散布涨价信息，哄抬价格，推动商品价格过度上涨的 【C】依法降价处理鲜活商品、季节性商品、积压商品等商品【此项为本题正确答案】【D】为了排挤竞争对手或者独占市场，以低于成本的价格倾销 【E】利用虚假的或者使人误解的价格手段，诱骗消费者或者其他经营者与其进行交易 本题思路

20、：本题考查经营者的价格行为。38.经营者有不正当价格行为的罚款数额为【】。【score:2 分】【A】违法所得 5 倍罚款【此项为本题正确答案】【B】违法所得 3 倍罚款 【C】2 万元以下罚款 【D】1 万元以下罚款 【E】5000 元以下罚款 本题思路：本题考查中华人民共和国广告法法律责任。39.经营者提供商品或服务有欺诈行为的，应当按照消费者的要求增加赔偿其受到的损失，增加赔偿的金额为消费者购买商品价款的【】。【score:2 分】【A】一倍【此项为本题正确答案】【B】二倍 【C】三倍 【D】四倍 【E】五倍 本题思路：本题考查经营者承担民事责任的情况。40.消费者享有知悉【】。【score:2 分】【A】其商品或者接受的服务的成本权利 【B】其购买、使用的商品或者接受的服务的检验方法的权利 【C】其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利【此项为本题正确答案】【D】其购买、使用的商品或者接受的服务的生产企业资质权利 【E】其购买、使用的商品或者接受的服务的监督责任划分权利 本题思路：本题考查消费者的权利。