【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-9.pdf

1、 执业药师药事管理与法规-9(总分：37.50，做题时间：90 分钟)一、BA 型题/B(总题数：17，score:17 分)1.根据互联网药品交易服务审批暂行规定，下列叙述错误的是 【A】对首次上网交易的药品，提供互联网药品交易服务的企业必须索取、审核药品批准证明文件并进行备案 【B】药品零售企业通过自身网站可以为其他药品零售企业经营的药品提供互联网交易服务 【C】向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药 【D】参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售自配制剂 【E】擅自从事互联网药品交易服务的责令限期改正，给予警告 【score:1 分】【A

2、】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：2.根据关于禁止商业贿赂行为的暂行规定，应以受贿论处的行为有 【A】经营者销售商品，以明示方式给予对方折扣，且未如实入账 【B】经营者销售商品，以明示方式给予对方现金，且未如实入账 【C】经营者购买商品时，接受对方以明示方式给予的实物，且未如实入账 【D】经营者购买商品时，接受对方以明示方式给予的折扣，且如实入账 【E】经营者销售商品，以现金退给对方单位一定比例的商品价款，并如实入账 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：B、C 均为商业贿赂行为，其中 C 为受贿，B 为行贿。3.药品经营质

3、量管理规范是药品经营质量管理的U/U 【A】指导原则 【B】基本准则 【C】实施指南 【D】验收细则 【E】原则要求 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解析 药品经营质量管理规范：适用范围 4.根据医疗用毒性药品管理办法，有关药品零售企业供应调配医疗用毒性药品说法错误的是 【A】应凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方供应调配医疗用毒性药品 【B】供应调配医疗用毒性药品的每次处方剂量不得超过 3 日极量 【C】药品零售企业对未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品 【D】调配医疗用毒性药品处方时，应由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖

4、章后方可发出 【E】医疗用毒性药品处方一次有效，取药后处方保存 2 年备查 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：5.城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法规定，定点零售药店对外配处方要 【A】与药品分类管理的处方药合并管理 【B】加强管理、统一核算 【C】集中管理、统一记账 【D】分别管理、单独建账 【E】分别管理、统一核算 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：本题考查城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法第十条。定点零售药店对外配处方要分别管理、单独建账。6.制定处方管理办法的目的是为

5、了 U/U 【A】加强处方调剂、使用的规范化管理 【B】规范处方管理、提高处方质量、促进合理用药、保障医疗安全 【C】减少工作差错、保障患者生命安全 【D】促进药品分类管理 【E】保证药品管理法的实施 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解析 处方管理办法：制定目的、依据和适用范围 7.国务院有权限制或禁止出口的药品是U/U。【A】生物制品 【B】中成药 【C】原料药 【D】国内供应不足的药品 【E】血液制品 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 中华人民共和国药品管理法药品管理 8.依照中华人

6、民共和国药品管理法，下列情形中按假药论处的是 【A】未标明生产批号的药品 【B】更改生产批号的药品 【C】擅自添加香料的药品 【D】超过有效期的药品 【E】被污染的药品 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：9.根据药品不良反应报告和监测管理办法，药品不良反应是指 【A】合格药品在超常规用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应 【B】药品在正常用法用量下出现的与用药目的有关的中毒有害反应 【C】合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的有关的有害反应 【D】药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应 【E】合格药品在正常用法用量下出现的与用药

7、目的无关的有害反应 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：10.医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)中规定的“一批”是指 【A】具有同一性质和质量并连续生产出来的药品 【B】具有同一性质和质量并在同一容器中制备出来的制剂 【C】在同一配制周期中制备出来的一定数量常规配制的制剂 【D】具有均质性并在一定配制时间中制备出来的制剂 【E】具有均质性并有一定数量的常规配制制剂 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：本题考查医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)。第五十四条 在同一配制周期中制备出来的一定数量常规配

8、制的制剂为一批，一批制剂在规 定限度内具有同一性质和质量。每批制剂均应编制制剂批号。关于“批”的划分是常考知识点，多以 B 型题进行考查。2004 年与 2007 年均以 B 型题考查过。11.根据关于城镇医药卫生体制改革的指导意见，把医院的门诊药房改为药品零售企业，独立核算，照章纳税，要解决的主要问题是 【A】医疗服务价格 【B】医疗机构药品采购方式 【C】以药养医 【D】药品价格过高 【E】药品招标采购 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 本题考查城镇医疗卫生体制改革的相关知识。医疗机构实行“医药分开核算、分别管理”，把医院的门诊药房改

9、为药品零售企业，独立核算，照章纳税，解决当前存在的“以药养医”的问题。12.根据互联网药品交易服务审批暂行规定，下列论述错误的是 【A】互联网药品交易服务机构的验收标准由国家食品药品监督管理局统一制定 【B】向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药 【C】向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业不得向其他企业或者医疗机构销售药品 【D】通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业和药品批发企业只能交易本企业生产或者本企业经营的药品 【E】参与互联网药品交易的医疗机构可以直接向患者销售非处方药 【score:1 分】【A】【B】【C】【

10、D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：13.销售乙类非处方药的普通商业连锁超市，其连锁总部必须配备U/U。【A】1 名药师技术职称的药学技术人员负责进货质量验收等工作 【B】1 名以上药师技术职称的药学技术人员负责进货质量验收等工作 【C】1 名以上药师以上技术职称的药学技术人员负责进货质量验收等工作 【D】1 名以上药士技术职称的药学技术人员负责进货质量验收等工作 【E】1 名以上药士以上技术职称的药学技术人员负责进货质量验收等工作 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 处方药与非处方药流通管理暂行规定普通商业企业零售 14.根据医疗机

11、构制剂配制监督管理办法(试行)，不属于食品药品监督管理部门核准的医疗机构制剂许可证许可事项是 【A】制剂室负责人 【B】药学部门负责人 【C】有效期限 【D】配制地址 【E】配制范围 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：15.不属于不正当价格行为的是U/U。【A】提供相同商品或者服务，对具有同等交易条件的其他经营者实行价格歧视 【B】捏造、散布涨价信息，哄抬价格，推动商品价格过度上涨的 【C】依法降价处理鲜活商品、季节性商品、积压商品等商品 【D】为了排挤竞争对手或者独占市场，以低于成本的价格倾销 【E】利用虚假的或者使人误解的价格手段，诱骗消费

12、者或者其他经营者与其进行交易 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 中华人民共和国价格法经营者的价格行为 16.药品批生产记录应按U/U 【A】生产日期归档 【B】批号归档 【C】检验报告日期顺序归档 【D】药品分等细则归档 【E】药品入库日期归档 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解析 药品生产质量管理规范：生产管理 17.根据药品经营质量管理规范实施细则，下列说法中，错误的是 【A】药品零售连锁企业应设置单独的、便于配货活动展开的配货场所 【B】药品零售企业销售药品时，无医师开具的处方不得

13、销售处方药 【C】跨地域连锁经营的药品零售连锁企业质量管理工作负责人，应是执业药师 【D】中药材的每件包装应标明品名、产地、供货单位 【E】储存药品仓库的相对湿度应保持在 35%75%之间 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析(1)跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负责人，应是执业药师。故 C 正确。(2)储存药品仓库的相对湿度应保持在 45%75%之间。故 E 错误。(3)药品零售连锁企业应设置单独的、便于配货活动展开的配货场所。故 A 正确。(4)中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志；每件包装上，中药材标明品名、产地、供货

14、单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等；实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。故 D 正确。(5)药品零售企业销售药品时，应由执业药师或药师对处方进行审核并签字后，方可依据处方调配、销售药品，无医师开具的处方不得销售处方药。故 B 正确。二、BB 型题/B(总题数：6，score:10.50)【A】司可巴比妥 【B】异戊巴比妥 【C】麦角胺 【D】士的宁 【E】可卡因【score:2 分】(1).按麻醉药品管理的是【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).按第一类精神药品管理的是【score:0.50】【A】【此项为

15、本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(3).按第二类精神药品管理的是【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(4).按毒性药品管理的是【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 本组题考查关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知和易制毒化学品的分类和品种目录，此题要求掌握重点药物的分类。【A】司可巴比妥 【B】异戊巴比妥 【C】麦角胺 【D】士的宁 【E】可卡因 根据麻醉药品和精神药品品种目录(2007 年版)【score:1.50】(1).按麻醉药品管理的是【score:0.50】【A】

16、【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).按第一类精神药品管理的是【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(3).按第二类精神药品管理的是【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：【A】实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录 【B】组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订 【C】实行处方药与非处方药分类管理制度的具体办法 【D】实行药品不良反应报告制度的具体办法 【E】药物临床试验机构资格的认定办法 根据中华人民共和国药品管理法【score:2 分】(1).国务院药品监督管理

17、部门【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(2).国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(3).国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(4).国务院制定【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：【A】信息产业主管部门 【B】药品监督管理部门 【C】卫生行政部门 【D】工商行政管理部门 【E】电信管理机构 根据互联

18、网药品信息服务管理办法【score:1 分】(1).提供互联网药品信息服务的网站发布药品广告的审查批准部门是【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(2).提供互联网药品信息服务的网站发布医疗器械广告的审查批准部门是【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解析 本组题考查互联网药品信息服务管理办法。互联网药品信息服务管理办法第十条：提供互联网药品信息服务的网站发布的药品(含医疗器械)广告，必须经过(食品)药品监督管理部门审查批准。提供互联网药品信息服务的网站发布的药品(含医疗器械)广告要注明广告审查批准

19、文号。【A】国家食品药品监督管理局 【B】各级卫生主管部门 【C】省级(食品)药品监督管理局 【D】药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构 【E】国家【score:2.50】(1).主管本行政区域内的药品不良反应监测工作【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(2).主管全国药品不良反应监测工作【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(3).负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(4).应按规定报

20、告所发现的药品不良反应【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(5).鼓励有关单位和个人报告药品不良反应【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：【A】半年 【B】一年 【C】两年 【D】三年 【E】四年 医疗机构配制制剂【score:1.50】(1).配制记录和质量检验记录至少保存备查U/U【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(2).配制制剂的物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存期一般不超过U/U【score:0.50】【A】【B】【C】

21、【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(3).在制剂使用过程中，对发生不良反应的患者病例和检查报告单至少保留备查U/U【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：三、BX 型题/B(总题数：10，score:10 分)18.根据中国执业药师职业道德准则适用指导，执业药师应当 【A】服从领导，不折不扣按药品经营企业负责人的要求做好工作 【B】在名片或胸卡上明示其职称、社会职务，积极为患者提供咨询服务 【C】注意收集药品不良反应信息 【D】理解同行收受药品回扣的行为 【E】不以任何形式向公众进行误导性的药品宣传和推荐 【score:1 分】【A】【B

22、】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：19.以下可列入非处方药目录的是 【A】国际管制的药品，如麻醉药品、精神药品、放射性药品及毒性药品的单方制剂 【B】给药途径一般为口服、腔道和皮肤外用 【C】可自我诊断、自我治疗的轻微病症的用药 【D】无潜在滥用、误用可能的药品 【E】需要经常调整用药剂量的药品 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：20.中华人民共和国药品管理法规定，在销售前或者进口时，必须经过指定的药品检验机构检验合格才能销售或者进口的药品是U/U 【A】国务院

23、药品监督管理部门规定的生物制品 【B】国务院药品监督管理部门规定的抗生素 【C】首次在中国销售的药品 【D】上市不满三年的新药 【E】国务院规定的其他药品 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：21.某药品生产企业在核对药品包装时，发现印有批号的标签剩余，标签领用人应 【A】核对使用数及剩余数是否与领用数相符 【B】将印有批号的剩余标签退回专库存放并作好记录 【C】将印有批号的剩余标签交岗位操作人销毁并作好记录 【D】将印有批号的剩余标签交标签保管员销毁并作好记录 【E】将印有批号的剩余标签交专人负责计数

24、销毁并作好记录 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查药品生产质量管理规范对物料的要求。药品生产质量管理规范第四十七条：药品的标签、使用说明书应由专人保管、领用，其要求如下：(1)标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取。(2)标签要计数发放，领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数 相符，印有批号的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁。(3)标签发放、使用、销毁应有记录。22.下列店堂告示，违反消费者权益保护法规定的有 【A】“本店商品一旦售出概不退换”【

25、B】“购买总额在 10 元以下者，恕本商场不开发票”【C】“执业药师不在岗，暂停销售处方药和甲类非处方药”【D】“纯中药制剂，安全无毒副作用，请放心购买”【E】“本店最低消费 300 元”【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：23.药品经营许可证管理办法规定，药品经营企业经营范围包括 【A】麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品 【B】生物制品 【C】放射性药品 【D】中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂 【E】抗生素原料药及其制剂 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答

26、案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题出自药品经营许可证管理办法。根据第七条第一款，药品经营企业经营范围的核定。药品经营企业经营范围：麻醉药品、精神 药品、医疗用毒性药品；生物制品；中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。故本题选 ABDE。24.必须具有国家药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证、医药产品注册证的是U/U 【A】原料药 【B】中药材 【C】中药饮片 【D】药用辅料 【E】生物制品 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【

27、E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 中华人民共和国药品管理法实施条例：药品生产企业管理 25.国家基本药物来自U/U 【A】国家药品标准收载的药品 【B】上市的新药 【C】进口的药品 【D】化学药品 E中成药品 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：26.下列不能在城乡集贸市场经批准设点销售的药品是 【A】处方药 【B】非处方药 【C】麻醉药品 【D】生物制品 【E】放射药品 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：只有非处方药可在城乡集贸市场经批准设点销售。27.药品生产企业不得将本企业的药品销售给U/U。【A】无许可证而从事药品生产、经营、使用的单位 【B】无许可证而从事药品生产、经营、使用的个人 【C】乡村中的个体行医人员、诊所 【D】城镇中的个体行医人员 【E】城镇中的个体诊所 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 药品流通监督管理办法药品生产企业销售的监督管理