【执业药师考试】药事管理与法规-141.pdf

1、 药事管理与法规-141(总分：100 分，做题时间：90 分钟)一、配伍选择题(总题数：17，score:100 分)【A】35%【B】45%【C】55%【D】75%【score:4 分】(1).根据药品经营质量管理规范，储存药品库房相对湿度的控制上限是【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).根据药品经营质量管理规范，储存药品库房相对湿度的控制下限是【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：解析 考查 GSP 药品批发企业药品储存的相对湿度要求。此题出题方式巧妙，将相对湿度35%75%这一要求拆分成两道题目，尤

2、其这个规定和旧 GSP 不同，比较容易出错。【A】红色 【B】橙色 【C】黄色 【D】绿色 根据药品经营质量管理规范【score:6 分】(1).合格药品为【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).不合格药品为【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(3).待确定药品为【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析 考查 GSP 药品批发企业药品储存的色标要求。此题是执业药师考试中的经典题型，尤其是新 GSP 将原来的待验药品等各种情况进一步科学化为待确定药品后，这一知识点会经

3、常考查。可以采用红绿灯过马路的例子帮助理解，红灯停(不安全)、绿灯行(安全)、黄灯等待(待确定)。这个例子也可以帮助理解甲类 OTC 和乙类 OTC 的标识颜色。【A】应当至少检查一个最小包装 【B】应当开箱检验至直接接触药品的包装 【C】可不开箱检查 【D】可不打开最小包装 根据药品经营质量管理规范【score:8 分】(1).药品批发企业对实施批签发管理的生物制品的验收要求是【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(2).药品批发企业对同一批号药品的验收要求是【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(3).药品批发

4、企业对外包装及封签完整的原料药的验收要求是【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(4).药品批发企业对生产企业有特殊质量控制要求的药品的验收要求是【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查 GSP 药品批发企业药品验收抽样的原则。此题所涉及的法条(GSP，77 条)非常适合出配伍选择题，一定要注意将“至少检查一个最小包装”(同一批号的药品)，“可不打开最小包装”(生产企业有特殊质量控制要求、打开最小包装可能影响药品质量)，“应当开箱检查至最小包装”(包装异常、零货、拼箱)，“可不开箱检 查”(外包装及封签完整

5、的原料药、实施批签发管理的生物制品)区分开。最根本的原则就是越容易出问题的(包装异常、零货、拼箱)越要详细检查，先前有保证质量措施的可以不详细检查(外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品)，另外也要注意不要因为检查影响药品质量(生产企业有特殊质量控制要求、打开最小包装可能影响药品质量)。【A】执业药师资格人员 【B】药学专业学历人员 【C】中药学专业中专学历人员 【D】高中文化程度人员 根据药品经营质量管理规范【score:8 分】(1).药品单体药店法定代表人必须是【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).药品单体药店处方审核工作人员必

6、须是【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(3).药品单体药店营业员最低要求是【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(4).药品单体药店中药饮片采购人员最低要求是【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析 考查 GSP 药品零售企业负责人、营业员、采购人员素质要求以及执业药师配备的要求。单体药店属于药品零售企业的一种形式，此题将考点转换为具体工作情景进行考查。其一，药品零售企业法定代表人或负责人、审核处方和指导合理用药人员必须是执业药师。故第 1 小题和第 2 小题答案均为

7、A。其二，药品零售企业营业员的职责不是以药品质量管理、指导合理用药为主，人员资质要求也相对降低，满足高中以上文化程度或符合省级药品监督管理部门规定的条件即可。故第 3 小题答案为 D。其三，从事中药饮片采购人员应具备中药学中专以上学历或具有中药学专业初级以上职称，中药学中专学历、中药学初级职称两者具备其一即可达到人员资质要求。故第 4 小题答案为 C。【A】2 年 【B】3 年 【C】4 年 【D】5 年 根据药品经营质量管理规范 【score:4 分】(1).药品批发企业建立的药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录应当至少保存

8、【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).药品零售企业建立的药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录至少保存【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查 GSP 药品批发企业和零售企业记录及凭证的保存时限。GSP 中无论是批发企业，还是零售企业；无论是纸质版文件或记录，还是电子版文件或记录，保存时限均为不少于 5 年。【A】供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格 【B】供货单位名称、药品名称、规格、批号、数量、价格、注册证号 【C】药品名称、数量、价格、批号、储运条件

9、、药品标准 【D】药品名称、生产厂商、数量、价格、批号 根据药品流通监督管理办法【score:6 分】(1).疫苗批发企业销售疫苗时，开具的销售凭证应标明【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).药品批发企业销售乙类非处方药时，开具的销售凭证应标明【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(3).药品零售企业销售药品时，开具的销售凭证应标明【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查药品批发企业、零售企业销售凭证的内容。此题出题方式巧妙，题干将原法条中的企业具体化，但是这

10、些企业仍然适用药品流通监督管理办法。有一个技巧可以快速识别，也就是要知道销售凭证的功能是“卖了什么药、卖的谁的什么时候生产的药、卖了多少、什么价格”，而不着重在药品质量方面(药品购进、验收记录是了在进货源头 把好质量关)。因此，可以直接排除含有药品质量关键词的选项 B(注册证号)、选项 C(药品标准)。另外，批发企业货源非常关键，所以批发企业要明确供货单位名称。【A】2 年 【B】3 年 【C】4 年 【D】5 年 根据药品流通监督管理办法【score:6 分】(1).药品生产企业销售有效期为 1 年的药品，销售凭证至少保存【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本

11、题思路：(2).药品经营企业销售有效期为 1 年的药品，销售凭证至少保存【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(3).医疗机构购进有效期为 3 年的药品，购进记录至少保存【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析 考查药品批发企业、零售企业销售凭证，医疗机构购进记录的保存期限。首先，要知道三者均是“必须保存至超过药品有效期 1 年，但不得少于 3 年”；然后根据“保存时间药品有效期+13”的原则选出答案。【A】国外生产的血液制品 【B】医疗机构制剂 【C】未实施批准文号管理的中药材 【D】化学药品原料药【score

12、:6 分】(1).不得在市场上销售的是【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(2).药品经营企业可以从城乡集贸市场购进的药品是【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(3).经国家药品监督管理部门指定药品检验机构检验合格后，方可进口的是【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：解析 考查医疗机构制剂特征、合法采购渠道、指定检验。注意第 2 小题，要还原成法条，城乡集贸市场并不一定具有药品生产或经营资格，而只有未实施批准文号管理的中药材才可以这样采购，这一知识点在多年考试中，反复从多

13、个角度考查，一定要掌握。【A】疫苗 【B】中药饮片 【C】化学原料药 【D】医疗机构制剂【score:6 分】(1).应由省级药品监督管理部门发给批准文号的是【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).进口时应当在指定检验机构进行检验或审核批准的是【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(3).标签上必须标明产地的是【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：解析 考查医疗机构制剂批准文号的核发、指定检验的情况、中药饮片标签内容。第 1 小题关键是要区分药品批准文号、医疗机构制剂批

14、准文号、药品广告批准文号，药品批准文号是由国家药品监督管理部门核发，后两者是由省级药品监督管理部门核发。第 2 小题涉及指定检验的情况，从大的方面可以分为国内、国外药品，国内药品是“销售前”，国外药品是“进口时”，其所涉及的疫苗、血液制品要注意总结其管理特点。第 3 小题涉及中药事项的总结：药品经营企业销售中药材，必须标明产地；发送中药材必须有包装；中药饮片包装必须印有或贴有标签；中药饮片不同于化学药品、生物制品、中成药，标签上有产地，但是没有有效期。【A】建立处方点评和医师约谈制度，重点跟踪监控 【B】主动与患者沟通，规范用量，努力减轻急性、长期用药患者药品费用负担 【C】推进药品剂型、规格

15、、包装标准化 【D】全面配备并优先使用 根据国家卫计委发布的关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知【score:4 分】(1).辅助用药、医院超常使用的药品应该【score:2分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).处方涉及贵重药品时应该【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：解析 考查公立医院药品集中采购。其一，选项 C 和 D 主要针对的是基本药物，而第 1、2小题所涉及的药品是非正常用药，显然应该首先排除，将答案范围缩小到 A、B。其二，第 1 小题用药存在滥用可能性且不易被发现，所以要进行跟踪监控，故第 1

16、小题答案为 A。其三，第 2 小题涉及贵重药品，显然会涉及费用负担，故答案为 B。注意训练此题的解题思路。【A】戒毒药品信息 【B】药品信息 【C】药品广告 【D】医疗器械信息【score:4 分】(1).不得在提供互联网药品信息服务的网站上发布的是【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).可以在提供互联网药品信息服务的网站上发布，但其内容应经药品监督管理部门审查批准的是【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析 考查发布药品广告的规定。第 1小题，主要根据“不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药

17、品、戒毒药品和医疗机构制 剂的产品信息”，可以解答。第 2 小题，B、D 可以发布，但是内容不需审查批准，因此选 C。【A】一次常用量 【B】1 日常用量 【C】3 日常用量 【D】7 日常用量【score:8 分】(1).为门诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).为急诊癌症疼痛患者开具的第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(3).为急诊患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【

18、此项为本题正确答案】本题思路：(4).住院患者开具的麻醉药品处方，每张处方为【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：解析 考查处方限量。首先要判断是门诊、急诊，还是住院，门、急诊规定相同；其次，判断患者的病情是属于一般患者，还是属于癌症疼痛患者、中度慢性疼痛患者或重度慢性疼痛患者；最后根据药品、剂型确定处方用量，原则是需要这些药品缓 解疼痛的患者多开剂量，安全剂型多开剂量，同时又要防止滥用。【A】医疗机构配制的制剂 【B】肿瘤治疗药 【C】甲类非处方药 【D】麻醉药品【score:6 分】(1).只能凭专用处方在本医疗机构使用的是【score:2 分】【A

19、】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).凭医师处方只能在本医疗机构使用的是【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(3).凭医师处方才能在零售药店购买的是【score:2分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：解析 考查处方调配、医疗机构制剂特征、处方药和非处方药定义、药品零售企业不可以零售的药品、药品零售企业必须凭处方销售的药品。其一，“专用处方”对应的是麻醉药品、精神药品，故第 1 小题答案为 D。其二，“只能在本医疗机构使用”对应的是医疗机构制剂，故第 2 小题答案为 A。其三，选项 A 和 D 不可以在药店零

20、售，选项 B 属于药品零售企业必须凭处方销售的药品，选项 C 不需要凭处方销售，故第 3 小题答案为 B。【A】高中文化程度 【B】药学或医学、生物、化学等相关专业中专学历 【C】药学或医学、生物、化学等相关专业大专学历 【D】药学或医学、生物、化学等相关专业本科学历【score:4 分】(1).药品批发企业的销售、储存岗位工作人员的最低学历要求是【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).药品批发企业的采购人员的最低学历要求是【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：解析 考查 GSP 药品批发质量管理组织机构与质

21、量管理职责。【A】按规定使用 【B】只能选用 【C】经验使用 【D】越级使用【score:4 分】(1).二级以上医院购进抗菌药物中的国家基本药物是【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).基层医疗机构购进抗菌药物中的国家基本药物是【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：解析 考查抗菌药物的采购、国家基本药物使用管理。关键要知道新阶段医药卫生体制改革基层医疗机构已经全部配备和使用基本药物(国家基本药物、省增补药品)这个背景。其他还可以出配伍选择题的知识点有处方权和调剂资格、细菌耐药预警机制的措施。【A】阿司匹林

22、【B】A 型肉毒毒素制剂 【C】地西泮 【D】生天仙子【score:6 分】(1).属于处方药和非处方药“双跨”药品管理的是【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).不可零售的药品是【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(3).药品零售连锁企业门店必须凭处方销售的化学药品是【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析 考查“双跨”药品的界定、处方药不可转换为非处方药的情况、九大类药品零售药店不得销售以及十大类药品在零售药店必须凭处方销售、医疗用毒性药品目录以及精神药品目录。

23、其一，注意前两者是有关系的，也就是如果处方药不可转换为非处方药，那么肯定就不是“双跨”药品。由于 B是医疗用毒性西药品种、C 是第二类精神药品，而 D 是毒性中药品种，都属于“处方药不可转换为非处方药的情况”，因此第 1 小题选择 A，如果知道阿司匹林是双跨品种，也可以直接判断该题选择 A。其二，A 型肉毒毒素制剂虽然属于毒性药品，但是不可零售，所以第 2 小题选择 B。第 3 小题解题关键在于把握几个关键点：“可以零售”“必须凭处方”以及“化学药品”，可以判定选择 C，C 为第二类精神药品，A 是“双跨”品种，不是必须凭处方销售。【A】甲类目录 【B】乙类目录 【C】口服泡腾片 【D】中药饮

24、片【score:10 分】(1).不纳入基本医疗保险用药范围的是【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(2).省级主管部门可以进行调整的是【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(3).省级主管部门不可以进行调整的是【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(4).在医保目录中列出的品种属于医保基金不予支付的药品的是【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查基本医疗保险目录分类、调整和支付。这是常考考点，只需掌握基本医疗保险分类、制定、不纳入范围的药品、调整和支付等基本内容就可以顺利作答。