【执业药师考试】药事管理与法规-试卷88.pdf

1、 药事管理与法规-试卷 88(总分：240 分，做题时间：90 分钟)一、A1 型题(总题数：40，score:80 分)1.下列情形中，应按劣药论处的是【score:2 分】【A】药品未经检验即销售 【B】将生产批号“110324”更改为“120328”【此项为本题正确答案】【C】以淀粉冒充感冒片 【D】片剂表面霉迹斑斑 本题思路：ACD 选项应属于假药的范畴。判定药品为劣药有六种情况：生产批号、有效期、逾期、更改不标明、触药包容未批准、自添色香味腐料。2.申请印鉴卡的医疗机构应当符合的条件不包括【score:2 分】【A】有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师 【B】有与使用麻醉药品

2、和第一类精神药品相关的诊疗科目 【C】有执业药师审核调剂麻醉药品和第一类精神药品处方【此项为本题正确答案】【D】有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度 本题思路：申请印鉴卡的医疗机构应当符合下列条件：有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目；具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员；有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师；有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度。执业药师审核不是必须的。3.国家基本药物遴选的原则是【score:2 分】【A】防治必需、安全有效、价格低廉、使用方便、中西药并重 【B

3、】防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重 【C】防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基层能够配备 【D】防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备【此项为本题正确答案】本题思路：国家基本药物遴选应当按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则，结合我国用药特点，参照国际经验，合理确定品种和数量。4.根据药品说明书和标签管理规定，下列药品有效期标注格式不符合规定的是【score:2 分】【A】有效期至 【B】有效期至年月 【C】有效期至年月日 【D】有效期至【此项为本题正确答案

4、】本题思路：药品标签中的有效期应按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日分别用两位数表示。具体标注格式为“有效期至年月”或者“有效期至年月日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至 ”或者“有效期至”等。5.医师开具处方和药师调剂处方的原则是【score:2 分】【A】安全，有效，经济【此项为本题正确答案】【B】安全，经济，合理 【C】安全，经济，有效，合理 【D】保护患者隐私权的原则 本题思路：医师开具处方和药师调剂处方应当遵循安全、有效、经济的原则。6.医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)规定，医疗机构制剂许可证项目中，由药品监督管理部门核准的许可事项为【score:2 分】

5、【A】医疗机构名称，配制地址，注册地址 【B】医疗机构类别，配制范围，有效期限 【C】医疗机构名称，医疗机构类别，法定代表人，制剂室负责人 【D】制剂室负责人，配制地址，配制范围，有效期限【此项为本题正确答案】本题思路：由食品药品监督管理部门核准的许可事项为：制剂室负责人、配制地址、配制范围、有效期限。7.根据医疗机构药事管理规定，医疗机构药学专业技术人员【score:2 分】【A】不得少于本机构卫生专业技术人员的 20 【B】不得少于本机构卫生专业技术人员的 15 【C】不得少于本机构卫生专业技术人员的 10 【D】不得少于本机构卫生专业技术人员的8【此项为本题正确答案】本题思路：医疗机构药

6、事管理规定规定：医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的 8。建立静脉用药调配中心(室)的，医疗机构应当根据实际需要另行增加药学专业技术人员数量。8.根据中华人民共和国药品管理法的规定，对疗效不确，不良反应大或者其他原因危害人体健康的进 口药品，应当【score:2 分】【A】按照假药予以处罚 【B】按照劣药予以处罚 【C】进行临床药学监测 【D】撤销进口药品注册证【此项为本题正确答案】本题思路：国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查；对疗效不确，不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。已被撤销批准文号或者进口药

7、品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用；已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。9.中华人民共和国药品管理法规定，完成临床试验并通过审批的新药，其新药证书颁发部门是【score:2 分】【A】药品审评中心 【B】国家药典委员会 【C】国务院药品监督管理部门【此项为本题正确答案】【D】省级药品监督管理部门 本题思路：完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。10.我国深化医药卫生体制改革的基本原则不包括【score:2 分】【A】坚持以人为本，把维护人民健康权益放在第一位 【B】坚持公平与效率统一，政府主导与发挥市场机制作用相结合 【C

8、】坚持公平与效率统一，促进医药行业健康、快速发展【此项为本题正确答案】【D】坚持立足国情，建立中国特色医药卫生体制 本题思路：深化医药卫生体制改革的基本原则：坚持以人为本，把维护人民健康权益放在第一位；坚持立足国情，建立中国特色医药卫生体制；坚持公平与效率统一，政府主导与发挥市场机制作用相结合；坚持统筹兼顾，把解决当前突出问题与完善制度体系结合起来。11.“新药”系指【score:2 分】【A】我国药典未收载过的药品 【B】我国未生产的药品 【C】未曾在中国境内上市销售的药品【此项为本题正确答案】【D】我国未使用过的药品 本题思路：新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。12.中华人民共和国药品

9、管理法规定，发布药品广告必须经【score:2 分】【A】企业所在地县级以上工商管理部门批准 【B】企业所在地省级药品监督管理部门批准【此项为本题正确答案】【C】企业所在地省级工商行政管理部门批准 【D】企业所在地市级药品监督管理部门批准 本题思路：药品广告的审批主体是省级药监部门。13.从事生产、销售假药或者生产、销售劣药情节严重的单位，其直接责任的主管人员不得从事生产经营 活动的期限是【score:2 分】【A】一年 【B】三年 【C】五年 【D】十年【此项为本题正确答案】本题思路：从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不

10、得从事药品生产、经营活动。对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。14.中华人民共和国药品管理法实施条例规定，药品生产企业不得申请委托生产的药品包括【score:2 分】【A】麻醉药品 【B】精神药品 【C】毒性药品 【D】血液制品、疫苗制品【此项为本题正确答案】本题思路：依据药品管理法规定，疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品，不得委托生产。15.中华人民共和国药品管理法规定药品通用名称是指【score:2 分】【A】商品名称 【B】列入国家药典的名称 【C】国家命名规范的名称 【D】列入国家药品标准的名称【此项为本题正确答案】本题思路：列入国

11、家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。16.根据最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释，知道或者应当知道他人生产、销售假药，提供广告等宣传的【score:2 分】【A】可以免于刑事处罚 【B】以生产、销售假药罪的共犯论处【此项为本题正确答案】【C】以生产、销售假药罪论处 【D】以破坏社会主义经济秩序罪的共犯论处 本题思路：法规规定有下列情形之一的，以生产、销售假药罪或者生产、销售劣药罪等犯罪的共犯论处：提供资金、贷款、账号、发票、证明、许可证件的；提供生产经营场所、设备或者运输、仓储、保管、邮

12、寄等便利条件的；提供生产技术，或者提供原料、辅料、包装材料的；提供广告等宣传的。17.药品编码本位码共 14 位，其中第 4 到第 8 位为【score:2 分】【A】药品产品标识码 【B】药品企业标识码【此项为本题正确答案】【C】药品类别码 【D】药品国别码 本题思路：本位码前有三位，2 位是国别码，1 位是药品类别码；本体码中有 10 位，前五位是企业标识码，后五位是产品标识码；本体码后有校验码 1 位，校验码全 14 位。18.首次在中国销售的药品在销售前，必须经过【score:2 分】【A】复验 【B】评价抽验 【C】注册检验 【D】指定检验【此项为本题正确答案】本题思路：指定检验是指

13、国家法律或国务院药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验。药品管理法规定下列药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构进行检验，检验不合格的，不得销售或者进口：国务院药品监督管理部门规定的生物制品；首次在中国销售的药品；国务院规定的其他药品。19.根据医疗用毒性药品管理办法，关于毒性药品的管理和使用的说法，正确的是【score:2 分】【A】采购的毒性中药材，包装材料上无须标上毒性药标志 【B】擅自收购毒性药品，由县以上药品监督管理部门处以警告，并没收非法所得 【C】调配处方时，对处方标明“生用”的毒性中药，应当付以炮制品 【D】医疗单位供应和调配毒性药品

14、每次处方剂量不得超过二日极量【此项为本题正确答案】本题思路：毒性药品的包装容器上必须印有毒药标志。擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或个人，由县以上卫生行政部门没收其全部毒性药品，并处以警告或按非法所得的五至十倍罚款。调配处方时，对处方未标明“生用”的毒性中药：应当付以炮制品。科研和教学单位所需的毒性药品，必须持本单位的证明信，经单位所在地县以上卫生行政部门批准后，供应部门方能发售。20.中华人民共和国行政处罚法规定，对当事人可不予行政处罚的情形是【score:2 分】【A】受他人胁迫有违法行为的 【B】主动消除或者减轻违法行为危害后果的 【C】配合行政机关查处违法行为有立功表现的 【D】违法

15、行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的【此项为本题正确答案】本题思路：对当事人可不予行政处罚的情形是违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，故选 D。21.根据执业药师资格制度暂行规定，考试合格取得执业药师资格证书后可【score:2 分】【A】经注册，在全国范围内以执业药师身份执业 【B】经注册，在本注册单位以执业药师身份执业【此项为本题正确答案】【C】直接在所在省、市的药品零售企业以执业药师身份执业 【D】直接在所在省、市的药品批发企业以执业药师身份执业 本题思路：取得执业药师资格证书者，须按规定向所在省(区、市)食品药品监督管理局申请注册。经注册后，方可按照注册的执业类别、执业范围从

16、事相应的执业活动。未经注册者，不得以执业药师身份执业。另外，执业药师只能在一个省、自治区、直辖市注册。执业药师变更执业地区、执业范围应及时办理变更注册手续。22.关于建立国家基本药物制度的实施意见规定：基本药物纳入基本医疗保障药品报销目录的比例是【score:2 分】【A】各地可按实际情况调节 【B】70 【C】80 【D】100【此项为本题正确答案】本题思路：基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，相当于 100报销。23.根据麻醉药品和精神药品管理条例规定，抢救患者急需第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以【score:2 分】【A】请求卫生行政部门紧急调用 【B】从其他医疗机构紧急

17、借用【此项为本题正确答案】【C】从定点生产企业紧急借用 【D】请求药品监督管理部门紧急调用 本题思路：医疗机构抢救患者急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用；抢救工作结束后，应当及时将借用情况报所在地设区的市级药品监督管理部门和卫生主管部门备案。24.根据处方药与非处方药分类管理办法(试行)，非处方药分为甲、乙两类，其分类依据是药品的【score:2 分】【A】专属性 【B】有效性 【C】安全性【此项为本题正确答案】【D】给药途径 本题思路：根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。25.根据非处方药专有标识管理规定(暂行)，用作乙类非处

18、方药和经营非处方药的企业指南性标志的是【score:2 分】【A】绿色专有标识【此项为本题正确答案】【B】红色专有标识 【C】OTC 专有标识 【D】黄色专有标识 本题思路：绿色专有标识用于乙类非处方药药品和用作指南性标志。26.根据药品不良反应报告和监测管理办法，国家对药品不良反应实行【score:2 分】【A】分类管理制度 【B】点评制度 【C】登记制度 【D】报告制度【此项为本题正确答案】本题思路：国家对药品不良反应实行报告制度。27.依照药品不良反应报告和监测管理办法，药品不良反应是指【score:2 分】【A】合格药品在超常规用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应 【B】药品在正常

19、用法用量下出现的与用药目的有关的中毒有害反应 【C】合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的有关的有害反应 【D】合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应【此项为本题正确答案】本题思路：药 s 品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。28.我国甲药品批发企业代理了某国乙药品生产企业生产的疫苗，该疫苗在销售中出现了重大安全隐患，应实施召回。根据药品召回管理办法，该召回行为的主体应是【score:2 分】【A】甲药品批发企业 【B】乙药品生产企业【此项为本题正确答案】【C】国家食品药品监督管理局 【D】疫苗销售地省级药品监督管理部门 本题思路：药品召回

20、的主体是药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)。29.药品经营企业可以从事的采购活动是【score:2 分】【A】从非法药品市场采购 【B】从城乡集市贸易市场采购没有实施批准文号管理的中药材【此项为本题正确答案】【C】采购医疗机构配制的制剂 【D】向无药品经营许可证的单位和个人采购 本题思路：中华人民共和国药品管理法规定：城乡集市贸易市场可以销售中药材。30.根据互联网药品交易服务审批暂行规定，下列叙述错误的是【score:2 分】【A】向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，至少必须是药品连锁零售企业 【B】互联网药品交易服务包括直接接触药品的包装材料和容器的互联网交易服务 【C】省级

21、药品监管部门负责审批为药品生产、经营企业和医疗机构之间提供互联网药品交易服务的企业【此项为本题正确答案】【D】互联网药品交易服务机构资格证书由国家食品药品监督管理局统一印制，有效期五年 本题思路：互联网药品交易服务，是指通过互联网提供药品(包括医疗器械、直接接触药品的包装材料和 容器)交易服务的电子商务活动。为药品生产、经营企业和医疗机构之间提供互联网药品交易服务的企业由国家食品药品监督管理局审批。31.根据中华人民共和国药品管理法，可以参与药品经营活动的是【score:2 分】【A】药物研究所的药品检验人员【此项为本题正确答案】【B】药品监督管理部门设置的药品检验机构 【C】药品监督管理部门

22、 【D】药品监督管理部门设置的药品检验机构的工作人员 本题思路：中华人民共和国药品管理法规定：药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构不得参与药品生产经营活动，不得以其名义推荐或者监制监销药品。32.依据医疗机构制剂注册管理办法(试行)，可以申报为医疗机构制剂的是【score:2 分】【A】市场已有供应的品种 【B】中药注射剂 【C】中药、化学药组成的复方制剂 【D】本单位临床需要，而市场上没有的固定处方制剂【此项为本题正确答案】本题思路：医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。3

23、3.制定中华人民共和国药品管理法的立法宗旨是【score:2 分】【A】为了加强处方药，非处方药的流通管理，保证人民用药安全、有效、方便、及时 【B】为保障群众基本用药，减轻医药费用负担 【C】加强药品管理，制止药品经营不正当竞争，稳定市场价格水平，保障消费者的合法权益 【D】加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益【此项为本题正确答案】本题思路：中华人民共和国药品管理法规定：为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安 全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。34.药品说明书和标签由【score:2 分】【A】县市级卫生行政部门核准 【

24、B】省级卫生行政部门核准 【C】县市级药品监督管理部门核准 【D】国家食品药品监督管理局核准【此项为本题正确答案】本题思路：药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。35.下列规范性文件中，法律效力最高的是【score:2 分】【A】医疗机构药事管理规定 【B】药品注册管理办法 【C】关于禁止商业贿赂行为的暂行规定 【D】中华人民共和国药品管理法【此项为本题正确答案】本题思路：中华人民共和国药品管理法由全国人大常委会制定，属于法律；其他由国务院有关部委制定，属于部门规章。法规的效力大于规章。36.根据化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则的通知，说明书【药品名称】项中所列顺序正确的是【

25、score:2 分】【A】通用名称，英文名称，商品名称，汉语拼音 【B】商品名称，通用名称，英文名称，汉语拼音 【C】通用名称，汉语拼音，商品名称，英文名称 【D】通用名称，商品名称，英文名称，汉语拼音【此项为本题正确答案】本题思路：药品说明书中【药品名称】按下列顺序列出：通用名称，商品名称，英文名称，汉语拼音。37.依照药品广告审查发布标准，不得做广告的药品是【score:2 分】【A】处方药 【B】中成药 【C】非处方药 【D】放射性药品【此项为本题正确答案】本题思路：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品不得发布广告。38.北京某药品生产企业拟在上海某药学专业杂志2013 年第

26、10 期(月刊)上刊登处方药广告，根据药品广告审查办法，符合规定可以刊登的广告批准文号为【score:2 分】【A】京药广审(视)第 2012083202 号 【B】沪药广审(文)第 2012083203 号 【C】京药广审(声)第 2013083204 号 【D】京药广审(文)第 2013083205 号【此项为本题正确答案】本题思路：药品广告批准文号有效期为 1 年，到期作废。药品广告批准文号为“药广审(视)第0000000000 号”“药广审(声)第 0000000000号”“药广审(文)第 0000000000 号”。其中“”为各省、自治区、直辖市的简称。“0”为由10 位数字组成，前

27、 6 位代表审查年月，后 4 位代表 广告批准序号。“视”“声”“文”代表用于广告媒介形式的分类代号。39.根据中华人民共和国消费者权益保护法，消费者在购买商品时，不享有的权利是【score:2 分】【A】公平交易 【B】免费试用【此项为本题正确答案】【C】自主选择商品 【D】人身安全不受损害 本题思路：消费者的主要合法权益有：人身财产安全权，知悉权，自主选择权，公平交易权，获赔偿权。40.根据疫苗流通和预防接种管理条例，第一类疫苗不包括【score:2 分】【A】公民应依照政府的规定受种的疫苗 【B】县级以上人民政府组织的应急接种疫苗 【C】政府免费向公民提供的疫苗 【D】公民自费并且自愿受

28、种的疫苗【此项为本题正确答案】本题思路：第一类疫苗：是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗。公民自费并且自愿受种的疫苗是属于第二类疫苗。二、B1 型题(总题数：17，score:80 分)A国家药典委员会 B中国食品药品检定研究院C国家中药品种保护审评委员会 D国家食品药品监督管理局药品审评中心【score:8 分】(1).由哪个部门组织制定和修订国家药品标准以及直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要

29、求与标准【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).由哪个部门承担依法实施药品审批和质量监督检查所需的检验和复验工作【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(3).由哪个部门负责组织保健食品的技术审查和审评工作【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(4).由哪个部门负责组织对药品注册申请进行技术审评【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：国家药典委员会负责组织制定和修订国家药品标准以及直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准

30、。中国食品药品检定研究院的主要职责包括承担依法实施药品审批和质量监督检查所需的检验和复验工作。药品审评中心负责组织对药品注册申请进行技术审评。A促进作用 B约束作用 C督促作用 D调节作用【score:4 分】(1).药学人员廉洁从业，不谋私利，自觉抵制商业贿赂体现了职业道德的【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(2).药学人员正确处理与商业管理部门之间的关系体现了职业道德的【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：药学人员廉洁从业，不谋私利，自觉抵制商业贿赂体现了职业道德的约束作用。药学人员正确处理与商业管理部门之

31、间的关系体现了职业道德的调节作用。A非限制使用级 B自主使用级 C限制使用级D特殊使用级【score:6 分】(1).指经长期临床应用证明安全，有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗生素【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).经长期临床应用证明安全，有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗生素【score:2分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(3).具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗生素【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：根据安全性，疗效，细菌耐药性，价格等因

32、素，将抗菌药物分为三级：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。具体划分标准如下：非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全，有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全，有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物。特殊使用级抗菌药物是指具有以下情形之一的抗菌药物：具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；疗效，安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；价格昂贵的抗菌药物。A国务院药品监督管理部门 B省级药品监督管理部门 C县以上药品监督管理部门 D省以上药品监督管理部门【sc

33、ore:4 分】(1).药品批发企业的审批部门【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(2).药品零售企业的审批部门【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给药品经营许可证；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给药品经营许可证。A药品零售指导价格 B药品政府指导价格 C常用药品的价格 D药品生产经营成本【score:4 分】(1).医疗保险定点医疗机构应当按照规定的办法如实公布其【score:2 分】【A】

34、【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(2).药品生产企业应当向政府价格主管部门提供【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：医疗保险定点医疗机构还应当按照规定的办法如实公布其常用药品的价格。药品生产企业应当依法向政府价格主管部门如实提供药品的生产经营成本，不得拒报、虚报、瞒报。A处二年以上七年以下有期徒刑并处罚金 B处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金 C处十年以上有期徒刑无期徒刑或者死刑，并处罚金 D处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金【score:4分】(1).生产者、销售者在产品中掺杂、掺假、以次充好，销售金额在五万元以上不满二十万

35、元的【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).生产者、销售者在产品中掺杂、掺假、以次充好，销售金额二十万元以上不满五十万元的【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：生产者、销售者在产品中掺杂、掺假，以假充真，以次充好或者以不合格产品冒充合格产品，销售金额五万元以上不满二十万元的，处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；销售金额二十万元以上不满五十万元的，处二年以上七年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金。A适当提高价格 B维持价格 C加大降价力度，D少降或维持价

36、格【score:6 分】(1).对于市场竞争较为充分且价格相对低廉的品种【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).对于市场需求不确定性强、供应短缺的品种【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(3).对于市场竞争不够充分、价格相对偏高的品种【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：对于市场竞争不够充分、价格相对偏高的品种，加大降价力度；对于市场需求不确定性强、供应存在短缺现象的品种，适当提高价格；对于市场竞争较为充分且价格相对低廉的品种，中药传统制剂及部分国家规定需较大幅度提高

37、质量标准的品种，少降或维持现行价格。A生产、销售假药的 B生产、销售劣药的 C采取欺骗手段取得药品批准证明文件的 D进口药品未按规定向药品监督管理部门登记备案的，依据中华人民共和国药品管理法规定【score:4 分】(1).没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产销售药品货值金额 2 倍以上 5 倍以下的罚款的是【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产销售药品货值金额 1 倍以上 3 倍以下的罚款的是【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：制售劣药、伪造或

38、租借许可证或批准证明文件、医疗机构将其配制的制剂在市场销售，均处货值金额一倍以上三倍以下的罚款；无证行为、制售假药、非法渠道购进，均处货值金额二倍以上五倍以下的罚款。A粉针剂 B间歇生产的原料药 C大(小)容量注射剂 D连续生产的原料药根据药品生产质量管理规范(2010 年版)【score:8 分】(1).可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批的是【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(2).以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批的是【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(

39、3).以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批的是【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(4).在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批的是【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：A处 5 万元以上 10 万元以下的罚款 B责令停产、停业整顿，并处 5 千元以上 2 万元以下的罚款 C给予降级、撤职、开除处分，并处 3 万元以下的罚款D5 年内不受理其申请，并处 1 万元以上 3 万元以下的罚款【score:4 分】(1).提供虚假的证明、文件资料样品取得药品经营许可证的，除吊销许可证外，还应【

40、score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).药品的生产企业、经营企业、研究机构，未按照规定实施相应质量管理规范且逾期不改正的，应【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得药品生产许可证药品经营许可证医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件的，吊销药品生产许可证药品经营许可证医疗机构制剂许可证或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施相应质量管理规范且

41、逾期不改正的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整 顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品生产许可证药品经营许可证和药物临床试验机构的资格。A国务院药品监督管理部门 B省级药品监督管理部门 C县以上药品监督管理部门 D国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门【score:4 分】(1).负责进口药品审批的是【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).负责定期公告药品质量抽查检验结果的是【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查

42、后，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验的结果。A标签 B说明书 C执行标准 D注意事项根据药品说明书和标签管理规定【score:4 分】(1).药品生产企业生产供上市销售的药品最小包装必须附有【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(2).药品包装必须印有或贴有【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：药品生产企业生产供上市销售的药品最小包装必须附有说明书；药品包装必须印有或贴有标签。A第二类精神药品 B第一类疫苗 C第二类疫苗D第一类精

43、神药品【score:4 分】(1).最小包装上标注有“免费”字样以及“免疫规划”专用标识的是【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(2).凭处方可在药品零售连锁企业购买使用的是【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：第一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗；疫苗生产企 业、疫苗批发企业应当在其供应的纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著位置，标明“免费”字样以及国务院卫生主管部门规定的“免疫规划”专用标识。只有第二类精神药品可以零售。A处方药 B非处方药 C医疗机构制剂 D儿科用药根据处方

44、药与非处方药流通管理暂行规定【score:4 分】(1).生产企业应在药品包装印制警示语为“凭医师处方销售、购买和使用”的药品是【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).生产企业应在药品包装印制警示语为“请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用”的药品是【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：处方药的警示语或忠告语：凭医师处方销售、购买和使用；甲类非处方药、乙类非处方药的警示语或忠告语：请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。A当日 B2 日 C3 日 D7 日【score:4 分】(1).处方

45、的有效期限一般为【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).处方最长有效期不得超过【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：处方开具当日有效。特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期最长不得超过 3 天。A1 年 B2 年 C3 年 D5 年根据医疗机构药品监督管理办法(试行)【score:4 分】(1).医疗机构应当妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的企业及药品合法证明文件的复印件，不得少于【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).医疗机构应留

46、存供货单位的合法票据，不得少于【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：医疗机构应当妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的前述证明文件的复印件，保存期小得少 5 年。医疗机构购进药品时应当索取、留存供货单位的合法票据，并建立购进记录，做到票、帐相 符。合法票据包括税票及详细清单，清单上必须载明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容，票据保存期不得少于 3 年。A中药一级保护品种 B中药二级保护品种 C一级保护的野生药材物种 D二级保护的野生药材物种【score:4 分】(1).禁止采猎的野生药材物种是【score:2 分】【A】【B】【C

47、】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(2).资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：禁止采猎一级保护野生药材物种。禁止采猎期采猎二、三级保护野生药材物种。二、三级保护野生药材物种属于国家计划管理的品种。三、C 型题(总题数：6，score:40 分)2014 年 10 月 21 日，西安市食品药品监督管理局联合公安机关捣毁一生产假药窝点，现场发现生产“金乌骨通胶囊”“康妇灵胶囊”“清官养颜胶囊”等药品，操作人员无法提供任何生产许可证件。【score:6 分】(1).假药的认定，正确的是【score:2 分】【A】必须

48、批准而未经批准生产、进口，或者必须检验而未经检验即销售的【此项为本题正确答案】【B】未标明有效期或者更改有效期的 【C】直接接触药品的包装材料和容器未经批准的 【D】擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的 本题思路：考查假药的认定。(一)药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：国务院药品监督管理 部门规定禁止使用的；依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者必须检验而未经检验即销售的；变质的；被污染的；使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；所标明的适应证或者功能主治超出规定范围

49、的。故答案应选 A。(2).该药品生产企业应受到的处罚为【score:2 分】【A】给予警告，责令限期改正 【B】逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款 【C】依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得【此项为本题正确答案】【D】处违法生产、销售的药品货值金额五倍以上十倍以下的罚款 本题思路：考查无证生产、经营药品的法律责任。未取得药品生产许可证药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额二倍以上五 倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。故应选 C。(3).省级

50、食品药品监督管理部门应当自收到申请之日起，多少天内做出决定【score:2 分】【A】10 日 【B】15 日 【C】20 日 【D】30 日【此项为本题正确答案】本题思路：考查药品生产许可的申请。省级食品药品监督管理部门应当自收到申请之日起，30 个工作日内作出决定。故答案应选 D。郑某于 2009 年 8 月在药店购买了郑州某医药科技公司生产的“胃常喜康”“骨康黄精百合丸”和山东某生物科技公司生产的“蜂胶软胶囊”，共计 998 元。后经省卫生厅核实，“胃常喜康”“骨康黄精百合丸”为假冒批准文号产品，“蜂胶软胶囊”未进行食品安全性评估。【score:8 分】(1).“胃常喜康”“骨康黄精百合

51、丸”如申请药品注册，负责对其申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查的部门是【score:2 分】【A】国家药品监督管理部门 【B】河南省药品监督管理部门【此项为本题正确答案】【C】国家药品检验机构 【D】河南省药品检验机构 本题思路：考查药品注册机构。省级药品监督管理部门受国家药品监督管理部门委托，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查。故答案应选B。国家药品监督管理部门核发药品批准文件号。故答案应选 A。保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适用于特定人群使用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的

52、食品。故答案应选 D。保健食品富含活性成分，在规定用量下无毒副作用。故答案应选 B。(2).核发药品批准文号的部门是【score:2 分】【A】国家药品监督管理部门【此项为本题正确答案】【B】河南省药品监督管理部门 【C】国家药品检验机构 【D】河南省药品检验机构 本题思路：(3).哪一项不是保健品【score:2 分】【A】调节人体功能为目的的功能类产品 【B】补充维生素的补充剂类产品 【C】补充矿物质补充剂类产品 【D】以维持人体正常新陈代谢为目的产品【此项为本题正确答案】本题思路：(4).关于保健品说法错误的是【score:2 分】【A】具有特定保健功能 【B】富含活性成分，无毒副作用【

53、此项为本题正确答案】【C】普通食品的形态 【D】需要审批 本题思路：疫苗冷库是储存疫苗的主要设备，其中温控监测是保证疫苗有效的重要环节。目前，河北省卫生计生委统一组织对各县(市、区)疾控中心疫苗冷库安装冷链温控监测设备。【score:6 分】(1).关于疫苗冷库配备，错误的是【score:2 分】【A】冷库配有自动检测、调控、显示、记录温度状况以及报警的设备 【B】备用发电机组 【C】备用制冷机组 【D】用于疫苗运输的普通货车【此项为本题正确答案】本题思路：考查疫苗冷链管理要求。省级疾病预防控制机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业应具备符合疫苗储存、运输温度要求的设施设备：用于疫苗储存的冷库；冷库

54、配有自动检测、调控、显示、记录温度状况以及报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组；用于疫苗运输的冷藏车。故答案应选D。(2).在疫苗的运输过程中记录内容不包括【score:2分】【A】疫苗名称、生产企业、供货单位、数量、批号与有效期 【B】起运和到达时间 【C】运输过程中的异常情况【此项为本题正确答案】【D】运输工具名称和接送疫苗人员签名 本题思路：考查疫苗的运输过程记录内容。记录内容：疫苗名称、生产企业、供货单位、数量、批号与有效期、起运和到达时间、汽运和到达时间时疫苗的储存温度和环境温度、运输丁程中的温度变化、运输工具名称和接送疫苗人员签名。故答案应选 C。(3).疾病预防控

55、制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业发现假劣或者质量可疑的疫苗，处理不正确的是【score:2 分】【A】不能自行处理 【B】立即停止接种、分发、供应、销售 【C】立即向所在地的县级人民政府卫生主管部门和药品监督管理部门报告 【D】退回【此项为本题正确答案】本题思路：考查发现假劣和质量可疑的疫苗的处理措施。疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业发现假劣或者质量可疑的疫苗，应当立即停止接种、分发、供应、销售，并立即向所在地的 县级人民政府卫生主管部门和药品监督管理部门报告，不得自行处理。接到报告的卫生主管部门应当立即组织疾病预防控制机构和接种单位采取必要的应急处置措施，同

56、时向上级卫生主管部门报告；接到报告的药品监督管理部门应当对假劣或者质量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施。故答案应选 D。江西省卫生厅日前抽调省属综合医院药学专家组成专家组，对基层医疗机构门诊处方进行了点评。检查结果显示，处方合格率为 682，抗生素使用率556，注射剂使用率 55，国家基本药物占处方用药的比例为 9281，激素药品使用率为74。【score:8 分】(1).对于处方书写，不正确的是【score:2 分】【A】每张处方限于一名患者的用药 【B】字迹清楚，不得涂改；如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期 【C】药品名称应当规范书写 【D】西药和中成药必须分别开具处方【此项为本题

57、正确答案】本题思路：考查处方书写。患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整，并与病历记载相一致。每张处方限于一名患者的用药。字迹清楚，不得涂改；如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期。药品名称应当规范书写；书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范。不得使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句。患者年龄应当填写实足年龄，新生儿、婴幼儿写日、月龄，必要时要注明体重。西药和中成药可以分别开具处方，也可开具一张处方，中药饮片应当单独开具处方。故答案应选 D。(2).处方点评点评小组成员应当具备的条件不正确的是【score:2 分】【A】具有较丰富的临床用药经验和合理用药知识 【B】具有处级以上行政职

58、务【此项为本题正确答案】【C】二级以上医院处方点评工作小组成员应当具有中级以上药学专业技术职务任职资格 【D】其他医院处方点评工作小组成员应当具有药师以上药学专业技术职务任职资格 本题思路：考查处方点评点评小组成员应当具备的条件。具有较丰富的临床用药经验和合理用药知识；具备相应的专业技术任职资格：二级以上医院处方点评工作小组成员应当具有中级以上药学专业技术职务任职资格，其他医院处方点评工作小组成员应当具有要是以上药学专业技术职务任职资格。故答案应选 B。(3).下列属于不规范处方的是【score:2 分】【A】中成药与中药饮片分开处方开具 【B】中药单位写成 mg【此项为本题正确答案】【C】单

59、张门急诊处方不超过五种药品 【D】开具处方后的空白处划一斜线以示处方完毕 本题思路：考查处方的管理。中药饮片以克(g)为单位。故答案应选 B。(4).处方点评结果发现超常处方，下列不正确的是【score:2 分】【A】无适应证用药 【B】无正当理由开具高价药的 【C】一张中药处方超过 30 味药【此项为本题正确答案】【D】无正当理由同一患者同时开具 2 种以上药理作用相同药物的 本题思路：考查超常处方。无适应证用药；无正当理由开具高价药的；无正当理由超说明书用药的；无正当理由同一患者同时开具 2 种以上药理作用相同药物的。故答案应选 C。上海现代中医药股份公司、国内外专家与美国 FDA 官员围

60、绕扶正化淤片美国期临床试验进行了长时间的合作攻关，扶正化淤片成功完成美国期临床试验是世界肝纤维化治疗领域的重大突破，不仅填补了西方医学界的空白，也使其有望成为首个获准进入美国主流医药市场的复方中药，是中药国际化的又一成功探索。【score:8 分】(1).扶正化淤片期临床试验的目的是【score:2分】【A】观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据 【B】初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性【此项为本题正确答案】【C】进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系 【D】考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应 本题思路：考查期临床试验的

61、目的。期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。故答案应选 B。(2).扶正化淤片期临床试验的实验记录和数据管理不正确的是【score:2 分】【A】实验中的任何观察、检查结果均应及时、准确、完整、规范、真实的记录与病历和正确的填写至病例报告表中 【B】数据管理的目的在于把实验数据迅速、完整、无误的纳入报告 【C】所有涉及数据管理的关键步骤均需记录在案【此项为本题正确答案】【D】统计分析过程及其结果的表达必须采用

62、规范的统计学方法 本题思路：考查期临床试验的实验记录和数据管理。病历作为临床试验的原始文件，实验中的任何观察、检查结果均应及时、准确、完整、规范、真实的记录与病历和正确的填写至病例报告表中。数据管理的目的在于把实验数据迅速、完整、无误的纳入报告，所有涉及数据管理的各种步骤均需记录在案，以便对数据质量及实验实施进行检查。统计分析过程及其结果的表达必须采用规范的统计学方法。故答案应选 C。(3).扶正化淤片是中医药的国际及区域合作发展的重要突破。中药创新发展政策措施不包括【score:2分】【A】加大投入 【B】政策扶持 【C】组织协调 【D】国际合作【此项为本题正确答案】本题思路：考查中药创新发

63、展政策措施。加大投入；政策扶持；组织协调。故答案应选 D。(4).扶正化淤片完成了中药创新发展的哪项战略目标【score:2 分】【A】健全中药现代产业技术体系 【B】建立国际认可的中医药标准规范体系 【C】形成国际科技合作网络体系，中医药的国际及区域合作发展取得突破【此项为本题正确答案】【D】构建符合中医药特点的科技创新体系 本题思路：考查中药创新发展的哪项战略目标。完善中医疾病防治、养生保健和诊疗技术体系。健全中药现代产业技术体系。建立国际认可的中医药标准规范体系。丰富发展中医药理论体系。构建符合中医药特点的科技创新体系。形成国际科技合作网络体系，中医药的国际及区域合作发展取得突破。故答案

64、应选C。祖卡木颗粒是治疗感冒的特效药，全国共有 5 家企业拥有该产品生产批文，人福医药占据约 80市场份额。去年 3 月份，祖卡木颗粒进入新版基药目录。人福医药公司为处方药祖卡木颗粒正在申报 OTC，争取将该品种实现双跨，在药店和医院双向布局。【score:4 分】(1).作为非处方药管理的祖卡木颗粒，规定【score:2 分】【A】限适应证 【B】限购买数量【此项为本题正确答案】【C】限剂量 【D】限疗程 本题思路：本题考查双跨药品的限定和双跨药品的管理要求。双跨药品必须有两种标签、两种说明书、两种包装颜色有明显区别。(2).人福医药公司药祖卡木颗粒申报 OTC 成功后，祖卡木颗粒必须【sc

65、ore:2 分】【A】两种标签 【B】两种说明书 【C】都必须印有“请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用”的忠告语【此项为本题正确答案】【D】两种包装颜色有明显区别 本题思路：经营者不得以排挤竞争对手为目的，以低于成本的价格销售商品。：有下列情形之一的，不属于不正当竞争行为：销售鲜活商品；处理有效期限即 将到期的商品或者其他积压的商品；季节性降价；因清偿债务、转产、歇业降价销售商品。四、X 型题(总题数：20，score:40 分)41.某市两家相邻的药品零售企业，对部分药品进行价格战营销，涉及到不正当竞争行为。其中以低于成本的价格销售下列哪些商品不属于不正当竞争行为【scor

66、e:2 分】【A】季节性降价【此项为本题正确答案】【B】销售鲜活商品【此项为本题正确答案】【C】处理即将到期的商品或其他积压商品【此项为本题正确答案】【D】以排挤竞争对手为目的低价倾销商品 本题思路：42.某药厂生产的头孢呋辛欲进行药品广告等宣传活动，经咨询，处方药的广告有着严格的规定，下列说法正确的是【score:2 分】【A】不得以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布处方药广告【此项为本题正确答案】【B】不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传【此项为本题正确答案】【C】不得以处方药名称或者以处方药名称注册的商标以及企业字号为各种活动冠名【此项为本题正确答案】【

67、D】处方药名称与该药品的商标、生产企业字号相同的，不得使用该商标、企业字号在医学、药学专业刊物以外的媒介变相发布广告【此项为本题正确答案】本题思路：非处方药广告不得利用公众对于医药学知识的缺乏，使用公众难以理解和容易引起混淆的医学、药学术语，造成公众对药品功效与安全性的误解。43.根据中华人民共和国行政许可法，某药品生产企业在对相应事项做决定时，可以不设行政许可的事项有【score:2 分】【A】公民能够自主决定的事项【此项为本题正确答案】【B】市场竞争能够有效调整的事项【此项为本题正确答案】【C】行业组织能够自律管理的事项【此项为本题正确答案】【D】企业能够自我检验的事项 本题思路：可以不设

68、行政许可的情况：公民、法人或者其他组织能够自主决定的；市场竞争机制能够有效调节的；行业组织或者中介机构能够自律管理的；行政机关采用事后监督等其他行政管理方式能够解决的。44.某医疗机构对抗菌药品的使用和管理进行日常检查时，根据抗菌药物临床应用管理办法医疗机构应当对抗菌药物临床应用开展调查的异常情况包括【score:2 分】【A】使用量异常增长的抗菌药物【此项为本题正确答案】【B】半年内使用量始终居于前列的抗菌药物【此项为本题正确答案】【C】经常超适应证、超剂量使用的抗菌药物【此项为本题正确答案】【D】企业违规销售的抗菌药物【此项为本题正确答案】本题思路：医疗机构应当对以下抗菌药物临床应用异常情

69、况开展调查：使用量异常增长的抗菌药物；半年内使用量始终居于前列的抗菌药物；经常超适应证、超剂量使用的抗菌药物；企业违规销售的抗菌药物；频繁发生严重不良事件的抗菌药物。45.某三甲医院的制剂室生产医疗机构制剂，用于患者使用，下列说法错误的是【score:2 分】【A】医疗机构制剂，不得在市场销售 【B】医疗机构制剂应是本单位临床需要而市场上没有供应的品种 【C】医疗机构制剂应是本单位临床需要而市场上供应不足的品种【此项为本题正确答案】【D】医疗机构配制的制剂可以自行在医疗机构之间调剂使用【此项为本题正确答案】本题思路：通常情况下医疗机构制剂只用于本单位临床应用，不能用于医疗机构之间调剂使用。医疗

70、机构 配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种。46.某商场未经批准擅自增设药品柜台经营非处方药，根据中华人民共和国药品管理法【score:2 分】【A】给予警告 【B】依法予以取缔【此项为本题正确答案】【C】给直接责任人员记过处分 【D】没收违法销售的药品和违法所得【此项为本题正确答案】本题思路：未取得药品生产许可证药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品，下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款。47.某制药企业甲因 A 药市场供不应求，决定扩大生产规模。受生产

71、条件所限，甲未经批准和某化工厂乙签订了联营合同，协议由乙代为生产 A 药品并投放市 场。对上述行为，下列表述正确的是【score:2 分】【A】违反我国法律、法规，应予制止【此项为本题正确答案】【B】对甲乙双方均按生产、销售假药处理【此项为本题正确答案】【C】乙厂生产的 A 药品检验合格后，可供药用 【D】认定乙厂生产的 A 药品为劣药，责任由甲乙双方负责 本题思路：擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均按生产、销售假药处理。48.某药厂在进行毒性药品的生产、配制和质量检验工作，下列说法正确的是【score:2 分】【A】严防与其他药品混杂【此项为本题正确答案】【B】标示量要准确无

72、误，包装容器要有毒药标志【此项为本题正确答案】【C】由医药专业人员负责，并建立严格的管理制度【此项为本题正确答案】【D】每次配料，必须经双人复核签字，并详细记录每次生产所用原料和成品数 本题思路：药厂必须由医药专业人员负责生产，配制和质量检验，并建立严格的管理制度。严防与其他药品混杂。每次配料，必须经二人以上复核无误，并详细记录每次生产所用原料和成品数。经手人要签字备查。所有工具、容器要处理干净，以防污染其他药品。标示量要准确无误，包装容器要有毒药标志。49.患者，男，36 岁，发热、咳嗽 3 天，到医院就诊，医生给予静脉输液治疗。有关静脉用药的管理正确的是【score:2 分】【A】医疗机构

73、根据临床需要建立静脉用药调配中心(室)，实行集中调配供应【此项为本题正确答案】【B】静脉用药调配中心(室)应当符合静脉用药集中调配质量管理规范，由所在地设区的市级以上卫生行政部门组织技术审核、验收，合格后方可集中调配静脉用药【此项为本题正确答案】【C】静脉用药调配中心(室)应当符合静脉用药集中调配质量管理规范，由该设区的市级以上药品监督管理部门组织技术审核、验收，合格后方可集中调配静脉用药 【D】在静脉用药调配中心(室)以外调配静脉用药，参照静脉用药集中调配质量管理规范执行【此项为本题正确答案】本题思路：医疗机构根据临床需要建立静脉用药调配中心(室)，实行集中调配供应。静脉用药调配中心(室)应

74、当符合静脉用药集中调配质量管理规范，由所在地设区的市级以上卫生行政部门组织技术审核、验收，合格后方可集中调配静脉用药。在静脉用药调配中心(室)以外调配静脉用药，参照静脉用药集中调配质量管理规范执行。医疗机构建立的静脉用药调配中心(室)应当报省级卫生行政部门备案。50.每年都进行执业药师资格的考试，对通过的人员要进行执业药师资格注册，申请注册者必须同时具备的条件是【score:2 分】【A】取得执业药师资格证书【此项为本题正确答案】【B】遵纪守法，遵守药师职业道德【此项为本题正确答案】【C】身体健康，能坚持在执业药师岗位工作【此项为本题正确答案】【D】药学实践 1 年 本题思路：申请注册者，必须

75、同时具备下列条件：取得执业药师资格证书。遵纪守法，遵守药师职业道德。身体健康，能坚持在执业药师岗位工作。经所在单位考核同意。51.医疗机构每年都要查询最新的国家基本药物目录，进行药品的采购和使用。药品从国家基本药物目录中调出去的情况有【score:2 分】【A】药品标准被取消的【此项为本题正确答案】【B】国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的【此项为本题正确答案】【C】含有国家濒危野生动植物药材的 【D】根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的【此项为本题正确答案】本题思路：从国家基本药物目录中调出的情形有五种：药品标准被取消、药品批准证明文件被撤销、严重不良

76、反应、更优品种替代、委员会认为应当调出。52.医生在进行医疗活动，建议患者使用非处方药进行治疗。对非处方药专有标识认识正确的是【score:2 分】【A】药品的使用说明书和大包装可以单色印刷【此项为本题正确答案】【B】药品的说明书、标签可以单色印刷 【C】药品标签和内包装、中包装必须按规定色标要求印刷【此项为本题正确答案】【D】非处方药专有标识印在左上角 本题思路：使用非处方药专有标识时，药品的使用说明书和大包装可以单色印刷，标签和其他包装必须按照国家药品监督管理局公布的色标要求印刷。53.我国对新药的临床监测有非常严格的规定，对新药监测期已满的国产药品，应报告的不良反应包括【score:2

77、分】【A】所有可疑的不良反应 【B】药物相互作用引起的不良反应 【C】说明书中未载明的不良反应【此项为本题正确答案】【D】服用后引起死亡的不良反应【此项为本题正确答案】本题思路：新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；新药监测期已满的国产药品，报告新的和严重的不良反应。C 为新的不良反应，D 属于严重不良反应。54.某药品批发、零售企业进行经营活动时要遵循药品经营质量管理规范，药品经营质量管理规范的适用范围是【score:2 分】【A】零售企业销售药品【此项为本题正确答案】【B】批发企业销售药品【此项为本题正确答案】【C】生产企业销售药品【此项为本题正确答案】【D】药品生产企业运输

78、药品【此项为本题正确答案】本题思路：药品经营企业应当严格执行本规范。药品生产企业销售药品，药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。55.某人要申请药品零售经营要遵循药品经营质量管理规范中的相关规定，其中涉及药品零售企业仓库应有的设备、设施包括【score:2 分】【A】便于药品陈列展示的设备 【B】有效监测和调控温湿度的设备【此项为本题正确答案】【C】符合储存作业要求的照明设备【此项为本题正确答案】【D】药品与地面之间有效隔离的设备【此项为本题正确答案】本题思路：药品零售企业仓库应当有以下设施设备：药品与地面之间有效隔离的设备；避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；有效

79、监测和调控温湿度的设备；符合储存作业要求的照明设备；验收专用场所；不合格药品专用存放场所；经营冷藏药品的，有与其经营品种及经营规模相适应的专用没备。56.某市对疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业进行大检查，在检查过程中发现假劣或者质量可疑的疫苗，应当【score:2 分】【A】立即退货 【B】不得自行处理【此项为本题正确答案】【C】立即停止接种、分发、供应、销售【此项为本题正确答案】【D】立即向所在地的县级人民政府卫生主管部门和药品监督管理部门报告【此项为本题正确答案】本题思路：疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业发现假劣或者质量可疑的疫苗，应当立即停止接

80、种、分发、供应、销售，并立即向所 在地的县级人民政府卫生主管部门和药品监督管理部门报告，不得自行处理。57.某市药厂进行药品生产活动时，违反相关法纪法规，由有关部门进行处罚。其中由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门不予批准再注册，并注销制剂批准文号的是下列哪种情形【score:2 分】【A】中药注射剂 【B】市场上已有供应的品种【此项为本题正确答案】【C】依法应予撤销批准文号的【此项为本题正确答案】【D】未在规定时间内提出再注册申请的【此项为本题正确答案】本题思路：有下列情形之一的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门不予批准再注册，并注销制剂批准文号：市场上已有供应的品种；按照本办法应

81、予撤销批准文号的；未在规定时间内提出再注册申请的。58.根据医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)的规定，制剂室和药检室的负责人【score:2 分】【A】应具有大专以上药学或相关专业学历【此项为本题正确答案】【B】应具有中专以上药学或相关专业学历 【C】有相应管理的实践经验【此项为本题正确答案】【D】有对工作中出现的问题做出正确判断和处理的能力【此项为本题正确答案】本题思路：制剂室和药检室的负责人应具有大专以上药学或相关专业学历，具有相应管理的实践经验，有对工作中出现的问题作出正确判断和处理的能力。59.某药厂在进行人才招聘时，要求应聘者应熟悉药品质量管理规范的名称及其英文缩写，下列正确的有【

82、score:2 分】【A】药品生产质量管理规范：GAP 【B】药品经营质量管理规范：GSP【此项为本题正确答案】【C】药物临床试验质量管理规范：GCP【此项为本题正确答案】【D】药物非临床研究质量管理规范：GLP【此项为本题正确答案】本题思路：药物非临床研究质量管理规范(GLP)、药物临床试验质量管理规范(GCP)、药品经营质量管理规范(GSP)。60.药品生产企业与经营企业的运行都要遵守中华人民共和国药品管理法，根据该法，在我国必须遵守该法的活动有【score:2 分】【A】销售境外市场的药品【此项为本题正确答案】【B】医疗机构使用药品【此项为本题正确答案】【C】进行药物非临床研究【此项为本题正确答案】【D】个体培育中药材【此项为本题正确答案】本题思路：中华人民共和国药品管理法适用于在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人。