【执业药师考试】执业药师药事管理与法规2012年真题-(2).pdf

1、 执业药师药事管理与法规 2012 年真题-(2)(总分：100 分，做题时间：90 分钟)一、配伍选择题(总题数：16，score:100 分)【A】GUP 【B】GLP 【C】GCP 【D】GSP 【E】GAP【score:8 分】(1).药品经营质量管理规范的英文缩写是【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 本组题考查的是质量管理规范的英文缩写。药物非临床研究质量管理规范GLP；药物临床试验质量管理规范GCP；药品生产质量管理规范GMP；中药材生产质量管理规范GAP；药品经营质量管理规范GSP；医疗器械生产质量管理规范医疗器械 GMP。(

2、2).药物临床试验质量管理规范的英文缩写是【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(3).药品非临床研究质量管理规范的英文缩写是【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(4).中药材生产质量管理规范(试行)的英文缩写是【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：【A】法律 【B】行政法规 【C】地方性法规 【D】部门规章 【E】地方政府规章【score:8 分】(1).国务院常务会议通过的中华人民共和国药品管理法实施条例(国务院令第 360 号)是【score:2分】

3、【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解析 本组题考查的是法律、法规的属性。(1)宪法：是由全国人民代表大会依据特别程序制定的根本大法，具有最高效力，由全国人大及其常委会监督实施，并由全国人大常委会负责解释，对违反宪法的行为予以追究。现行中华人民共和国宪法是1982 年 12 月 4 日由第五届全国人大第五次会议通过的。此后又通过了四个宪法修定案。(2)法律：系指全国人大及其常委会制定的规范性文件，由国家主席签署主席令公布。分为两大类：一类为基本法律，即由全国人大制定和修改的刑事、民事、国家机构和其他方面的规范性文件，如全国人大制定的中华人民共和国刑法；另一类为基本法律

4、以外的其他法律，即由全国人大常委会制定和修改的规范性文件，例全国人大常委会制定的中华人民共和国药品管理法。在全国人大闭会期间，全国人大 常委会也有权对全国人大制定的法律在不同该法律基本原则相抵触的条件下进行部分补充和修改。法律的解释权属于全国人大常委会。(3)行政法规：是指作为国家最高行政机关的国务院根据宪法和法律所制定的规范性文件，由总理签署国务院令公布，如国务院令第 360 号发布的中华人民共和国药品管理法实施条例。(4)地方性法规：是一定的地方国家权力机关，根据本行政区域的具体情况和实际需要，依法制定的在本行政区域内具有法律效力的规范性文件。根据中华人民共和国立法法的规定，省、自治区、直

5、辖市的人民代表大会及其常务委员会根据本行政区域的具体情况和实际需要，在不同宪法、法律、行政法规相抵触的前提下，可以制定地方性法规。较大的市的人民代表大会及其常务委员会根据本市的具体情况和实际需要。在不同宪法、法律、行政法规和本省、自治区的地方性法规相抵触的前提下，可以制定地方性法规，报省、自治区的人民代表大会常务委员会批准后施行。(5)民族自治条例和单行条例：根据中华人民共和 国立法法规定，民族自治地方的人民代表大会有权依照当地民族的政治、经济和文化的特点，制定自治条例和单行条例。自治区的自治条例和单行条例，报全国人民代表大会常务委员会批准后生效。自治州、自治县的自治条例和单行条例，报省、自治

6、区、直辖市的人民代表大会常务委员会批准后生效。民族自治法规只在本自治区域有效。自治条例和单行条例可以依照当地民族的特点，对法律和行政法规的规定作出变通规定，但不得违背法律或者行政法规的基本原则，不得对宪法和民族区域自治法的规定以及其他有关法律、行政法规专门就民族自治地方所作的规定作出变通规定。(6)部门规章：国务院各部、委员会、中国人民银行、审计署和具有行政管理职能的直属机构，可以根据法律和国务院的行政法规、决定、命令，在本部门的权限范围内，制定规章。涉及两个以上国务院部门职权范围的事项，应当提请国务院制定行政法规或者由国务院有关部门联合制定规章。部门规章应当经部务会议或者委员会会议决定，由部

7、门首长签署命令予以公布。(7)地方政府规章：省、自治区、直辖市和较大的市的人民政府，可以根据法律、行政法规和本省、自治区、直辖市的地方性法规，制定规章。地方政府规章应当经政府常务会议或者全体会议决定，由省长或者自治区主席或者市长签署命令予以公布。(8)国际条约、国际惯例：国际条约是指我国作为国际法主体同外围缔结的双边、多边协议和其他具有条约、协定性质的文件。我国的缔约权由全国人大常委会、国家主席和国务院共同行使。国际惯例是指以国际法院等各种国际裁决机构的判例所体现或者确认的国际法规则和国际交往中形成的共同遵守的不成文的习惯。国际惯例是国际条约的补充。(2).全国人民代表大会常务委员会通过的中华

8、人民共和国食品安全法(主席令第 9 号)是【score:2分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(3).卫生部部务会议通过的药品生产质量管理规范(2010 年修订)(卫生部令第 79 号)是【score:2分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(4).福建省人民政府常务会议通过的福建省药品和医疗器械流通监督管理办法(福建省人民政府令第112 号)是【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：【A】梅花鹿 【B】马鹿 【C】刺五加 【D】当归 【E】肉苁蓉【score:6 分】(1).禁止采猎的野生药

9、材物种是【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：解析 本组题考查的是中药材的保护。国家重点保护的野生药材物种分为三级管理。一级保护野生药材物种：系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种，包括虎骨(已被禁止贸易)、豹骨、羚羊角、鹿茸(梅花鹿)。二级保护野生药材物种：系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种，包括鹿茸(马鹿)、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭。三级保护野生药材物种：系指资源严重减少的主要常用野生药材物种，包括川贝母、伊贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆、

10、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活。(2).资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(3).濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：【A】1 次常用量 【B】3 日常用量 【C】5 日常用量 【D】7 日常用量 【E】15 日常用量【score:8 分】(1).为门(急)诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D

11、】【E】本题思路：解析 本组题考查的是不同情况及剂型的麻醉药品和精神药品处方的用法和用量。为门(急)诊患者开具的麻醉药品和第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量；缓(控)释制剂，每张处方不得超过 7 日常用量；其他剂型，每张处方不得超过 3 日常用量。门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过 3 日常用量；缓(控)释制剂，每张处方不得超过15 日常用量：其他剂型，每张处方不得超过 7 日常用量。哌醋甲酯用于治疗儿童多动症属于第一类精神药品控缓释制剂。每张处方不得超过 15 日常用量。为门(急)诊患者开具的第二类精神药品一般每张处方不

12、得超过 7 日常用量；对于幔性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为 1 日常用量。(2).为门(急)诊癌症疼痛患者开具的第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(3).为门(急)诊患者开具的麻醉药品缓(控)释制剂，每张处方不得超过【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(4).哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【

13、此项为本题正确答案】本题思路：【A】医经产品注册证 【B】进口准许证 【C】进口药品注册证 【D】药品经营许可证 【E】进口药品通关单 根据中华人民共和国药品管理法规定【score:4 分】(1).从某国进口动脉粥样硬化药品，海关放行应持有【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本组题考查的是中华人民共和国药事管理法。药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的进口药品通关单放 行。无进口药品通关单的，海关不得放行。进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有国

14、务院药品监督管理部门发给的进口准许证、出口准许证。(2).从某国进口麻醉药品，海关放行应持有【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：【A】药品零售指导价格 【B】药品政府指导价格 【C】常用药品的价格 【D】药品政府定价 【E】药品生产经营成本【score:4 分】(1).医疗保险定点医疗机构应当按照规定的办法如实公布其【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 本组题考查的是中华人民共和国药品管理法。依法实行政府定价、政府指导价的药品，政府价格主管部门应当依照中华人民共和国价格法规定的定价原则，依据社会

15、平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格，做到质价相符，消除虚高价格，保护用药者的正当利益。药品的生产企业、经营企业和医疗机构必须执行政府定价、政府指导价，不得以任何形式擅自提高价格。药品生产企业应当依法向政府价格主管部门如实提供药品的生产经营成本，不得拒报、虚报、瞒报。医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单；医疗保险定点医疗机构还应当按照规定的办法如实公布其 常用药品的价格，加强合理用药的管理。具体办法由国务院卫生行卫行政部门规定。(2).药品生产企业应当向政府价格主管部门提供【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：【A】2 倍以上

16、 5 倍以下 【B】3 倍以上 5 倍以下 【C】1 倍以上 3 倍以下 【D】1 倍以上 5 倍以下 【E】3 倍以上 7 倍以下【score:4 分】(1).生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额的罚款是【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 本组题考查的是对生产、销售假劣药的处罚。生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额 2 倍以上5 倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者

17、医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额 1 倍以上3 倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。(2).生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额的罚款是【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：【A】2 倍以上 5 倍以下 【B】3 倍以上 5 倍以下 【C】1 倍以上 3 倍以下 【D】1 倍以上

18、5 倍以下 【E】3 倍以上 7 倍以下【score:4 分】(1).未取得药品生产许可证生产药品的企业，应当依法予以取缔，并处罚款的金额为违法生产药品货值金额的【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：解析 本组题考查的是对生产企业违法行为的处罚。未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品，下同)货值金额 2 倍以上 5 倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证

19、明文件的，没收违法所得，并处违法所得 1 倍以上3 倍以下的罚款；没有违法所得的，处 2 万元以上 10万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。(2).出租药品生产许可证的企业，没收违法所得，并处罚款的金额为违法所得的【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：【A】血液制品 【B】中药饮片 【C】化学原料药 【D】医院制剂 【E】中成药【score:8 分】(1).应由省级药品监督管理部门批准并发给批准文号的是【score:2 分】

20、【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 本组题考查的是药品在生产和销售中的规定。医疗机构配制制剂时，必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品，经所在地省、自治区、直辖市人民政府监督管理部门批准，并发给制剂批准文号后，方可配制。疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品，不得委托生产。(2).销售前应当按规定在指定药品检验机构进行检验或者审核批准的是【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(3).标签上必须注明产地的是【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：

21、(4).药品生产企业不得委托其他药品生产企业生产的是【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：【A】虚假广告罪 【B】销售劣药罪 【C】销售假药罪 【D】生产假药罪 【E】非法经营罪【score:6 分】(1).利用广告对药品做虚假宣传，情节严重的，构成【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：解析 本组题考查的是药品生产、销售过程中的违法行为。利用广告对药品的虚假宣传，是虚假广告罪；买卖进出口文件属于非法经营；销售未经批准的药品属于销售假药罪。(2).买卖进出口证明文件，情节严重的，构成【score:2 分】

22、【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：(3).销售未经批准的药品构成【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：【A】1 年 【B】2 年 【C】3 年 【D】4 年 【E】5 年【score:8 分】(1).医疗机构麻醉药品专用账册的保存期限自药品有效期期满之日起不小于【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本组题考查的是保存期限。医疗机构应当对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记，加强管理。麻醉药品处方至少保存 3 年，精神药品处方至少保存 2 年。麻醉药品药用原植物种植企业、定

23、点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业、国家设立的麻醉药品储存单位以及麻醉药品和第一类精神药品的使用单位，应当配备专人负责管理工作，并建立储存麻醉药品和第一类精神药品的专用账册。药品入库双人验收，出库双人复核，做到账物相符。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于 5 年。印鉴卡有效期为 3 年。在期满前 3 个月，医疗机构应当向市级卫生行政部门重新提出申请。(2).麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡有效期是【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(3).第二类精神药品的处方应至少保存【score:2分】【A】【B】【此项为本题正确答案

24、】【C】【D】【E】本题思路：(4).医疗机构麻醉药品处方应当至少保存【score:2分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：【A】曲马多 【B】美沙酮 【C】胰岛素 【D】麦角新碱 【E】司可巴比妥【score:6 分】(1).属于麻醉药品的是【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解析 本组题考查的是精神药品和麻醉药品的目录。(2).属于第一类精神药品的是【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：(3).属于第二类精神药品的是【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B

25、】【C】【D】【E】本题思路：【A】卫生部 【B】国家发展和改革委员会 【C】人力资源和社会保障部 【D】国家食品药品监督管理局 【E】国家药物基本工作委员会【score:4 分】(1).确定国家基本药物制度框架的机构是【score:2分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本组题考查的是国家基本药物制度。国家基本药物工作委员会负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题，确定国家基本药物制度框架，确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案，审核国家基本药物目录。委员会由卫生部、国家发展和改革委员会、工业和信息化部、监察部、

26、财政部、人力资源和社会保障部、商务部、国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局等部门组成，办公室设在卫生部，承担国家基本药物工作委员会的日常工作。(2).审核国家基本药物目录的机构是【score:2分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：【A】含有国家濒危野生动物药材的药品 【B】诊断药品 【C】维生素、矿物质类药品 【D】人工饲养或栽培的动植物药材 【E】根据药物经济学评价，可被成本效益比更优的品种所替代的药品【score:4 分】(1).不能纳入国家基本药物目录遴选范围的药品是【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：解析

27、 本组题查的是国家基本药物目录的遴选和调出。下列药品不纳入国家基本药物目录遴选范围：含有国家濒危野生动植物药材的；主要用于滋补保健作用，易滥用的；非临床治疗首选的；因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的；违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的；国家基本药物工作委员会规定的其他情况。属于下列情形之一的品种，应当从国家基本药物目录中调出：药品标准被取消的国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的；发生严重不良反应的；根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的；国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形。(2).应当从国家基本药物目录调出

28、的药品是【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：【A】执业药师用履行的职责 【B】对执业药师继续教育的要求 【C】执业药师用遵守的基本准则 【D】执业药师注册的规定 【E】执业药师再注册的规定 按照执业药师资格制度暂行规定【score:6 分】(1).掌握最新医药信息，保持较高的专业水平，是【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解析 本组题考查继续教育的要求、再注册以及执业药师的职责。执业药师继续教育的要求：执业药师需努力钻研业务，不断更新知识，掌握最新医药信息，保持较高的专业水平。执业药师办理再次注册手

29、续，除须符合注册条件外，还须有参加继续教育的证明。执业药师的职责包括：必须严格执行中华人民共和国药品管理法及国家有关药品研究、生产、经营、使用的各项法规及政策；对违反中华人民共和国药品管理法及有关法规的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告。(2).须提供参加继续教育的证明，是【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：(3).对违反中华人民共和国药品管理法及有关法规的行为或决定，提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告，是【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：【A】药品不良反应报告与监测 【B】

30、新的药品不良反应 【C】药品群体不良反应 【D】严重不良反应 【E】新的严重药品不良反应【score:12 分】(1).药品说明书未载明的不良反应属于【score:3分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解析 本组题考查的是药品的不良反应。(1)药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下 出现的与用药目的无关的有害反应。(2)药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。(3)严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或者住

31、院时间延长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。(4)新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。(5)药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。其中，同一药品是指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。(6)药品重点监测，是指为进一步了解药品的临床使 用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。(2).导致住院时间延长的药品不良反应属于【score:3 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(3).发生频率与说明书描述不一致的药品不良反应，按照【score:3 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(4).导致永久的人体残伤或者器官功能损伤的药品不良反应属于【score:3 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：